Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксілтесс, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ксілтесс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксілтесс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ксілтесс
Як застосовувати лікарський засіб Ксілтесс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксілтесс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксілтесс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксілтесс, вкриті оболонкою таблетки містить діючу речовину ривароксабан.
Лікарський засіб Ксілтесс, 15 мг і 20 мг, вкриті оболонкою таблетки застосовують дорослим для:

профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з ураженням клапанів серця.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у кровоносних судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ксілтесс, 15 мг і 20 мг, вкриті оболонкою таблетки застосовують дітям та підліткам віком до 18 років
і з масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів у венах або кровоносних судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів після початкового лікування препаратами для ін’єкцій, що застосовуються при лікуванні тромбів, тривалістю не менше 5 днів.

Лікарський засіб Ксілтесс належить до групи, що називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування
фактору згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксілтесс

Коли не застосовувати ліки Ксілтесс

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечення,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча до мозку, нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не можна застосовувати ліки Ксілтесс, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Ксілтесс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Ксілтесс

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- тяжке захворювання нирок у дорослих та середнє або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють у організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ксілтесс та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже високий артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (зворотне викидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовій системі,
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень.
у пацієнтів із протезами клапанів,
якщо у пацієнта виникає захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування,
якщо лікар встановить, що тиск крові нестабільний або планується інше лікування або хірургічна операція з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліків Ксілтесс. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, та чи
пацієнта необхідно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліків Ксілтесс у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або субарахноїдальної анестезії або полегшення болю):
- дуже важливо приймати ліки Ксілтесс до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
- через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Ксілтесс, вкриті оболонкою таблетки не рекомендуються для дітей із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо даних щодо застосування ліків Ксілтесс у дітей та підлітків при показаннях
для дорослих.
Ксілтесс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
- деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
- інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
- дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця,
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням ліків Ксілтесс, оскільки дія ліків Ксілтесс
може посилитися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, та чи пацієнта необхідно
піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки
шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
- звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням ліків Ксілтесс, оскільки дія ліків Ксілтесс
може зменшитися. Лікар вирішить, чи застосовувати ліки Ксілтесс, та чи пацієнта
необхідно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати ліки Ксілтесс, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліків Ксілтесс необхідно застосовувати ефективний
метод контрацепції. Якщо під час застосування ліків Ксілтесс пацієнтка завагітніє, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Ксілтесс можуть спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та западання (недостатньо
часті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких
виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати
інструменти або машини.
Ліки Ксілтесс містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксілтесс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ксілтесс, 15 мг і 20 мг, вкриті оболонкою таблетки слід приймати під час їжі.
Таблетку(и) слід проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших способів прийому лікарського засобу Ксілтесс. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші слід негайно прийняти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту вкриту оболонкою таблетку Ксілтесс через назогастральний зонд.
Скільки таблеток слід приймати
Дорослі

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму. Рекомендована доза — одна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Ксілтесс 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, дозу можна знизити до однієї вкритої оболонкою таблетки Ксілтесс, 15 мг один раз на добу.

Якщо пацієнту необхідна процедура розблокування судин серця (так звана чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ з установкою стента), то є обмежені докази щодо зменшення дози до однієї таблетки Ксілтесс, 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ксілтесс, 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів. Рекомендована доза — одна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Ксілтесс, 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для подальшого лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна вкрита оболонкою таблетка Ксілтесс, 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками і він приймає одну вкриту оболонкою таблетку Ксілтесс, 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів лікування до однієї вкритої оболонкою таблетки Ксілтесс, 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення наступних тромбів.

Діти та підлітки
Доза лікарського засобу Ксілтесс залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна вкрита оболонкою таблетка Ксілтесс, 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більше — одна вкрита оболонкою таблетка Ксілтесс, 20 мг один раз на добу.

Кожну дозу лікарського засобу Ксілтесс слід приймати під час прийому їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щодня приблизно в той самий час. Варто подумати про встановлення нагадування-алерти.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Доза лікарського засобу Ксілтесс залежить від маси тіла, тому важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози в міру зміни маси тіла.
Ніколи не коригувати дозу самостійно. У разі необхідності лікар скоригує дозу.
Не ділити таблетку для отримання частини дози. Якщо потрібна менша доза, лікар може призначити гранулят для приготування суспензії для перорального застосування, що містить ривароксабан.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, можна розтерти вкриту оболонкою таблетку Ксілтесс і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші слід прийняти їжу. У разі необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку через назогастральний зонд.
У разі виплюнення дози або блювоти

менше ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Ксілтесс — слід прийняти нову дозу.
більше ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Ксілтесс — не приймати нову дозу. У цьому випадку наступну дозу Ксілтесс слід прийняти в звичайний час. Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового виплюнення дози або блювоти після прийому лікарського засобу Ксілтесс.

Коли приймати лікарський засіб Ксілтесс
Таблетку(и) слід приймати щодня до того часу, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку(и) в один і той самий час кожного дня, оскільки так легше про це пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт має продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
якщо для відновлення правильного ритму серця необхідна процедура кардіоверсії, лікарський засіб Ксілтесс, вкриті оболонкою таблетки, слід приймати в час, вказаний лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Ксілтесс
Якщо пацієнт прийняв надто багато вкритих оболонкою таблеток Ксілтесс, слід негайно звернутися до лікаря.
Прийом надто великої дози лікарського засобу Ксілтесс збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Ксілтесс
Дорослі, діти та підлітки:

Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустив прийом дози, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку за один день для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати по одній таблетці один раз на добу. Дорослі:
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив прийом дози, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг за один день. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом прийняти дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня слід продовжити прийом по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Припинення прийому лікарського засобу Ксілтесс
Не можна припиняти застосування лікарського засобу Ксілтесс без попередньої консультації з лікарем, оскільки лікарський засіб Ксілтесс лікує та запобігає розвитку серйозних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб Ксілтесс може
спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди будуть очевидними чи помітними.
Терміново повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Терміново викликайте медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
поширені гострі висипання на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що призводить до висипань, гарячки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та системних розладів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимум у 1 із 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникати у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптозі) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
загальна слабкість і втрата енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипання, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма). Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб)
накопичення еозинофілів — певного типу білих гранулоцитарних кров’яних клітин, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг і рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Ксілтесс, були подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль,
гарячка,
носова кровотеча,
блювота.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

прискорене серцебиття,
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту),
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові),
надмірна менструальна кровотеча.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

результати аналізу крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчевого пігменту).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксілтесс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання ліків не потрібно.
Розмельчені таблетки
Розмельчені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксілтесс

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші інгредієнти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний. Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), заліза оксид червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Ксілтесс і що містить упаковка
Ксілтесс, 15 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: круглі, з обох боків опуклі, червонувато-коричневі таблетки з позначенням E843 з одного боку та без позначення з іншого боку, діаметром приблизно 8,1 мм.
Ксілтесс, 20 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: круглі, з обох боків опуклі, коричневі таблетки з позначенням E844 з одного боку та без позначення з іншого боку, діаметром приблизно 9,1 мм.
Ксілтесс, 15 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
28, 42, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній,
поміщених у складані картонні коробки.
Ксілтесс, 20 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
28, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній,
поміщених у складані картонні коробки.
Один блистер містить 10 або 14 таблеток залежно від розміру упаковки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Xiltess 15 мг, 20 мг filmomhulde tabletten
Болгарія Xiltess 15 мг, 20 мг филмирани таблетки
Xiltess 15 mg, 20 mg film-coated tablets
Чехія Xiltess
Угорщина Xiltess 15 мг, 20 мг filmtabletta
Литва Xiltess 15 мг, 20 мг plėvele dengtos tabletės
Латвія Xiltess 15 мг, 20 мг apvalkotās tabletes
Польща Xiltess
Румунія Xiltess 15 мг, 20 мг comprimate filmate
Словаччина Xiltess 15 мг, 20 мг filmom obalené tablety
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00