Xiltess

Prospecto: Información para el paciente

Xiltess, 15 mg, comprimidos recubiertos
Xiltess, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se produce algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Xiltess y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xiltess
3. Cómo tomar Xiltess
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xiltess
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xiltess y para qué se utiliza

Xiltess, comprimidos recubiertos contiene la sustancia activa rivaroxabán.
Xiltess, comprimidos recubiertos de 15 mg y 20 mg se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Xiltess, comprimidos recubiertos de 15 mg y 20 mg se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años
y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar coágulos de sangre y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras al menos 5 días de tratamiento inicial con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Xiltess pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xiltess

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xiltess

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si el paciente presenta un sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse el medicamento Xiltess, y además debe informarse al médico, si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xiltess, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Xiltess

• si el paciente presenta un mayor riesgo de sangrado, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase la sección "Xiltess y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • presión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esófago (garganta y esófago), como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad vascular de la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón.
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si el médico detecta que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Xiltess. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si
el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica:

• debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Xiltess, antes o después de la cirugía,
• si durante la cirugía se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar el medicamento Xiltess antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de extremar las precauciones, debe informarse inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, o trastornos en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Xiltess, comprimidos recubiertos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de Xiltess en niños y adolescentes para las indicaciones
aprobadas en adultos.
Xiltess y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma tópica sobre la piel,
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
  • ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  • ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
  • ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Xiltess, ya que el efecto de Xiltess podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento preventivo de la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión,
  • rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Xiltess, ya que el efecto de Xiltess podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse Xiltess y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Xiltess si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xiltess. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Xiltess, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Xiltess puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase la sección 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que presenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
El medicamento Xiltess contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Xiltess

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas recubiertas de Xiltess, 15 mg y 20 mg, deben tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Xiltess. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta recubierta triturada de Xiltess a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?
Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: la dosis recomendada es una tableta recubierta de Xiltess de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta recubierta de Xiltess de 15 mg una vez al día.

Si el paciente requiere un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que respaldan la reducción de la dosis a una tableta de Xiltess de 15 mg una vez al día (o una tableta de Xiltess de 10 mg una vez al día si hay alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante plaquetario como el clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: la dosis recomendada es una tableta recubierta de Xiltess de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. A partir de la cuarta semana, la dosis recomendada es una tableta recubierta de Xiltess de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una tableta recubierta de Xiltess de 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras las primeras 3 semanas de tratamiento a una tableta recubierta de Xiltess de 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes
La dosis de Xiltess depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una tableta recubierta de Xiltess de 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta recubierta de Xiltess de 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Xiltess debe tomarse durante una comida, acompañada de líquido (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora. Es recomendable establecer una alarma como recordatorio.
Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Xiltess depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis conforme cambie el peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No divida la tableta para obtener dosis parciales. Si se requiere una dosis menor, el médico tratante puede recomendar el uso de un granulado para suspensión oral que contenga rivaroxabán.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar las tabletas enteras, puede triturarse la tableta recubierta de Xiltess y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada mediante una sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

• Menos de 30 minutos después de tomar Xiltess, debe tomarse una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de tomar Xiltess, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Xiltess debe tomarse a la hora habitual. Debe contactarse con el médico si se produce expulsión repetida de la dosis o vómitos tras tomar Xiltess.

Cuándo tomar Xiltess
La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el paciente con el tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
si es necesario restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento de cardioversión, el medicamento Xiltess en tabletas recubiertas debe tomarse durante el periodo indicado por el médico.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Xiltess
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas recubiertas de Xiltess, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Tomar una dosis excesiva de Xiltess aumenta el riesgo de hemorragia.

Si se olvida tomar Xiltess
Adultos, niños y adolescentes:

• Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida tomar la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar con una tableta una vez al día.
  Adultos:
• Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para alcanzar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Interrupción del tratamiento con Xiltess
No debe interrumpirse el tratamiento con Xiltess sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Xiltess puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre serán evidentes o visibles signos de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:

• hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),

• hemorragia prolongada o excesiva,

• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de un cambio en el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) e infrecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario-genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, hemorragia gingival,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• hemorragia postoperatoria,
• filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
• edema de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• pérdida de conciencia,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Xiltess fueron similares en tipo a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• epistaxis,
• vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• taquicardia,
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• hemorragia menstrual excesiva.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Xiltess

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No se deben tirar los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xiltess

• La sustancia activa de este medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Xiltess y contenido del envase
Xiltess, 15 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, bicóncavos, de color rojo-marrón, con la inscripción E843 en una cara y sin inscripción en la otra, de aproximadamente 8,1 mm de diámetro.
Xiltess, 20 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, bicóncavos, de color marrón, con la inscripción E844 en una cara y sin inscripción en la otra, de aproximadamente 9,1 mm de diámetro.
Xiltess, 15 mg, comprimidos recubiertos
28, 42, 98 ó 100 comprimidos recubiertos en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, empaquetados en una caja de cartón plegable.
Xiltess, 20 mg, comprimidos recubiertos
28, 98 ó 100 comprimidos recubiertos en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, empaquetados en una caja de cartón plegable.
Cada blíster contiene 10 ó 14 comprimidos recubiertos, según el tamaño del envase.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Xiltess 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Xiltess 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Xiltess 15 mg, 20 mg film-coated tablets
República Checa Xiltess
Hungría Xiltess 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituania Xiltess 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Xiltess 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Polonia Xiltess
Rumanía Xiltess 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Eslovaquia Xiltess 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00