Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксілтесс, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксілтесс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ксілтесс
Як застосовувати лікарський засіб Ксілтесс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксілтесс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксілтесс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксілтесс, 10 мг, таблетки в оболонці, містить діючу речовину рівароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції існує підвищений ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (тромбоемболія легень), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ксілтесс належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксілтесс

Коли не застосовувати препарат Ксілтесс

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
якщо пацієнтка вагітна або годує груддю.

Не можна застосовувати препарат Ксілтесс, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що
у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ксілтесс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Ксілтесс

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:
- помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ксілтесс та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже високий артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на прийом ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (заброс кислого шлункового соку в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевій або сечовидільничій системі,
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попереднє кровотеча з легень.
у пацієнтів із протезами клапанів серця,
якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію,
якщо лікар встановив, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування або хірургічна операція з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Ксілтесс. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно провести операцію:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ксілтесс у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або полегшення болю):
- дуже важливо приймати препарат Ксілтесс до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
- через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Ксілтесс, таблетки в оболонці, 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо
даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків.
Ксілтесс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм утворює надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — лік, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму,
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СНІЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікареві перед застосуванням препарату Ксілтесс, оскільки дія препарату Ксілтесс
може посилюватися. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат, а також чи потрібно
піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника,
він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
- звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії,
- рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікареві перед застосуванням препарату Ксілтесс, оскільки дія препарату Ксілтесс
може зменшуватися. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Ксілтесс, а також чи потрібно
піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати препарат Ксілтесс, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Ксілтесс необхідно використовувати ефективний
метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Ксілтесс, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Ксілтесс може викликати запаморочення (часті побічні ефекти) та непритомність (нечасті
побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтам, у яких виникають ці побічні ефекти,
не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати
інструменти чи механізми.
Препарат Ксілтесс містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку в оболонці, тобто препарат вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксілтесс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток слід приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба рекомендована доза становить одну таблетку Ксілтесс з випускною оболонкою, 10 мг, один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах кровоносної системи легень та профілактики повторного утворення тромбів після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку Ксілтесс з випускною оболонкою, 10 мг, один раз на добу або одну таблетку Ксілтесс з випускною оболонкою, 20 мг, один раз на добу. Лікар призначив пацієнту лікарський засіб Ксілтесс 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Лікарський засіб Ксілтесс, 10 мг, таблетки з випускною оболонкою можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших способів прийому лікарського засобу Ксілтесс. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ксілтесс з випускною оболонкою через назогастральний зонд.
Коли приймати лікарський засіб Ксілтесс
Слід приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в один і той самий час кожного дня, оскільки це полегшує пам’ятання про прийом.
Лікар визначить тривалість лікування.
Для профілактики утворення тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба: першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після хірургічного втручання.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксілтесс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ксілтесс, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози лікарського засобу Ксілтесс збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Ксілтесс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку, як тільки згадає.
Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом таблеток як зазвичай — один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення прийому лікарського засобу Ксілтесс
Не можна припиняти застосування лікарського засобу Ксілтесс без попередньої розмови з лікарем, оскільки лікарський засіб Ксілтесс запобігає виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, препарат Ксілтесс може
викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового падіння артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи видимими.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, раптовий набряк невідомої причини, задишка, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження пацієнта або зміна способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
поширена гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
лікарська реакція, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та загальні системні симптоми (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску. Поширеність тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 випадку на 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість або задишку,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптозі) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з місця після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (може бути виявлено при дослідженнях, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що викликає біль і набряк,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (може бути виявлено при дослідженнях, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у роті,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (істинна аневризма). Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб)
накопичення еозинофілів — одного з видів білих гранулоцитарних кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

ниркова недостатність після важкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними препаратами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, порушення відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксілтесс

Ліки слід зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання ліків не потрібно.
Розім’ячені таблетки
Розім’ячені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксілтесс

Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Як виглядають ліки Ксілтесс і що містить упаковка
Ксілтесс, 10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це круглі, двосторонньо опуклі, темно-рожеві таблетки з позначенням E842 з одного боку і без позначення з іншого боку, діаметром приблизно 8,1 мм.
10, 28, 30, 98 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерних упаковках з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, запакованих у складані картонні коробки.
Один блистер містить 10 або 14 вкритих плівковою оболонкою таблеток залежно від розміру упаковки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Угорщина
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Нідерланди Xiltess 10 mg filmomhulde tabletten
Болгарія Xiltess 10 mg филмирани таблетки
Xiltess 10 mg film-coated tablets
Чехія Xiltess
Угорщина Xiltess 10 mg filmtabletta
Литва Xiltess 10 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Xiltess 10 mg apvalkotās tabletes
Польща Xiltess
Румунія Xiltess 10 mg comprimate filmate
Словаччина Xiltess 10 mg filmom obalené tablety
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00