Xiltess

Prospecto: Información para el paciente

Xiltess, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Xiltess y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xiltess
3. Cómo tomar Xiltess
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xiltess
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xiltess y para qué se utiliza

Xiltess, 10 mg, comprimidos recubiertos, contiene como principio activo el rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos tras la cirugía.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y (o) los pulmones.

Xiltess pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xiltess

Cuándo no debe utilizarse Xiltess

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizarse Xiltess, y también debe informarse al médico, si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Xiltess, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar Xiltess

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Xiltess y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y del estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa.
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si el médico detecta que la presión arterial es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que tiene alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Xiltess. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Xiltess, antes o después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Xiltess antes y después de realizar la punción o retirar el catéter, según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de extremar las precauciones, debe informarse inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, o trastornos en el funcionamiento intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Xiltess, comprimidos recubiertos, 10 mg no se recomienda para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Xiltess y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se utilicen únicamente de forma local en la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales utilizados en infección por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Xiltess, ya que el efecto de Xiltess podría intensificarse. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o intestinal, puede prescribir un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión,
  • rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Xiltess, ya que el efecto de Xiltess podría reducirse. El médico decidirá si debe administrarse Xiltess y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Xiltess si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xiltess. Si la paciente queda embarazada mientras toma Xiltess, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Xiltess puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Xiltess contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Xiltess

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla, la dosis recomendada es una tableta recubierta de Xiltess, 10 mg, una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos, tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta recubierta de Xiltess, 10 mg una vez al día o una tableta recubierta de Xiltess, 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado el medicamento Xiltess 10 mg una vez al día.

Trague la tableta entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Xiltess, 10 mg, comprimidos recubiertos, puede tomarse durante las comidas o
independientemente de éstas.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, hable con su médico sobre otras formas de administración del medicamento Xiltess. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrar la tableta recubierta de Xiltess triturada a través de una sonda gástrica.
Cuándo tomar el medicamento Xiltess
Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así será más fácil acordarse.
Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla: debe tomar la primera tableta entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Si toma más medicamento Xiltess del que debe
Si ha tomado más medicamento Xiltess del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su
médico. Tomar una dosis excesiva de Xiltess aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar el medicamento Xiltess
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente y luego continuar tomando las tabletas como habitualmente, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con el medicamento Xiltess
No debe interrumpir el tratamiento con Xiltess sin consultar primero con su médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Xiltess puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre serán evidentes o visibles los signos de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe llamar inmediatamente a los servicios médicos de emergencia!),

• hemorragia prolongada o excesiva,

• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria,
• hemorragia gastrointestinal o del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o subcutánea,
• hemorragia tras una cirugía,
• filtración de sangre o líquido desde la herida tras un procedimiento quirúrgico,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones en la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de pérdida de conciencia al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones en la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• episodios de pérdida de conciencia,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad bucal,
• urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensoriales, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Xiltess

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xiltess

• La sustancia activa de este medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Xiltess y contenido del envase
Xiltess 10 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa oscuro, recubiertos, con la inscripción E842 en una cara y sin inscripción en la otra, con un diámetro aproximado de 8,1 mm.
10, 28, 30, 98 u 100 comprimidos recubiertos en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón plegable.
Cada blíster contiene 10 o 14 comprimidos recubiertos, según el tamaño del envase.
No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Xiltess 10 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Xiltess 10 mg филмирани таблетки
Xiltess 10 mg film-coated tablets
República Checa Xiltess
Hungría Xiltess 10 mg filmtabletta
Lituania Xiltess 10 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Xiltess 10 mg apvalkotās tabletes
Polonia Xiltess
Rumanía Xiltess 10 mg comprimate filmate
Eslovaquia Xiltess 10 mg filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00