Xiltess

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xiltess, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xiltess e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xiltess
3. Come prendere Xiltess
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xiltess
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xiltess e a cosa serve

Xiltess, 10 mg, compresse rivestite, contiene il principio attivo rivarossaban e viene usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico esiste un rischio aumentato di formazione di coaguli di sangue.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Xiltess appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xiltess

Quando non deve essere usato il medicinale Xiltess

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere in una vena o in un’arteria,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non deve essere usato il medicinale Xiltess e si deve informare immediatamente il medico se il paziente sospetta di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xiltess, si rivolga al medico o al farmacista.
Si deve prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Xiltess

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere in una vena o in un’arteria (vedere punto „Xiltess e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • pressione arteriosa molto alta che non si riduce nonostante l’assunzione di medicinali,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare.
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia,
• se il medico riscontra instabilità della pressione arteriosa o se è prevista un’altra terapia o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Xiltess. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Xiltess in un preciso momento prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore):
  • è estremamente importante assumere il medicinale Xiltess prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
  • a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Xiltess, compresse rivestite con film, 10 mg non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Xiltess e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla cute,
• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Xiltess, poiché l’effetto di Xiltess potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
  • rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Xiltess, poiché l’effetto di Xiltess potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Xiltess e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Xiltess se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di Xiltess deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Xiltess, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Xiltess può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Il medicinale Xiltess contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Xiltess

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico per l’impianto di una protesi dell’anca o del ginocchio, la dose raccomandata è di una compressa rivestita di Xiltess 10 mg, da assumere una volta al giorno.
• Nel trattamento dei coaguli nel sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli nel sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli nel sangue, dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli nel sangue, la dose raccomandata è di una compressa rivestita di Xiltess 10 mg una volta al giorno oppure di una compressa rivestita di Xiltess 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Xiltess 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere deglutita, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Xiltess 10 mg compresse rivestite può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Xiltess. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa rivestita di Xiltess schiacciata attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale Xiltess
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli nel sangue nelle vene delle gambe dopo un intervento chirurgico per l’impianto di una protesi dell’anca o del ginocchio: la prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xiltess
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Xiltess, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Xiltess aumenta il rischio di emorragia.
Dimenticanza di una dose di Xiltess
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda.
La compressa successiva deve essere assunta il giorno seguente, e poi continuare ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Xiltess
Non interrompere il trattamento con Xiltess senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli sanguigni, il medicinale Xiltess può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:

• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. Richiedere immediatamente assistenza medica!),

• emorragia prolungata o eccessiva,

• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di edema di causa sconosciuta, dispnea, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.

• Segni di gravi reazioni cutanee:

• eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

• reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di tali effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche:

• edema del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa anafilassi con shock, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e edema allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (ematemesi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
• edema degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• debolezza generale e mancanza di energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di natura allergica,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza orale,
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione epatica,
• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• edema localizzato,
• raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che provoca infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con ematuria, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xiltess

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non vi sono particolari precauzioni da prendere riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xiltess

• Il principio attivo del medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
  Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Xiltess e contenuto della confezione
Xiltess 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa scuro, rivestite con film, con impresso il codice E842 su un lato e senza segni sull'altro lato, con un diametro di circa 8,1 mm.
10, 28, 30, 98 o 100 compresse rivestite con film in blister di foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio confezionati in un astuccio di cartone pieghevole.
Un blister contiene 10 o 14 compresse rivestite con film a seconda della dimensione della confezione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria

Produttore
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Olanda Xiltess 10 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Xiltess 10 mg филмирани таблетки
Xiltess 10 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca Xiltess
Ungheria Xiltess 10 mg filmtabletta
Lituania Xiltess 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Xiltess 10 mg apvalkotās tabletes
Polonia Xiltess
Romania Xiltess 10 mg comprimate filmate
Slovacchia Xiltess 10 mg filmom obalené tablety

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00