Ксіфлодроп

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксіфлодроп, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Moxifloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксіфлодроп і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксіфлодроп
3. Як застосовувати Ксіфлодроп
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Ксіфлодроп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксіфлодроп і для чого його застосовують

Очні краплі Ксіфлодроп застосовують для лікування бактеріальних інфекцій ока (кон’юнктивітів).
Діючою речовиною лікарського засобу є моксифлоксацин — офтальмологічний антибіотик.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксіфлодроп

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксіфлодроп:

• якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші хінолони (певний вид антибіотиків) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ксіфлодроп слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта виникли алергічні реакції на Ксіфлодроп. Алергічні реакції виникають нечасто, а тяжкі алергічні реакції — рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості) або будь-яких інших побічних ефектів слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи — слід припинити їх використання, якщо у нього виникли об’єктивні та суб’єктивні симптоми інфекції ока. Натомість слід використовувати окуляри. Не слід надягати контактні лінзи до тих пір, поки не зникнуть об’єктивні та суб’єктивні симптоми інфекції ока та не буде завершено застосування лікарського засобу.
• У пацієнтів, які отримують фторхінолони перорально або внутрішньовенно, спостерігалися випадки набряку та розриву сухожиль, особливо у літніх пацієнтів та у пацієнтів, які одночасно лікувалися кортикостероїдами. Слід припинити застосування лікарського засобу Ксіфлодроп, якщо у пацієнта виникли біль або набряк сухожиль.

Так само, як і при застосуванні будь-якого іншого антибіотика, тривале застосування лікарського засобу Ксіфлодроп може призводити до розвитку інших інфекцій.
Ксіфлодроп та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На короткий час після закраплювання лікарського засобу Ксіфлодроп зору може стати нечітким. До тих пір, поки чіткість зору не відновиться, не можна керувати транспортними засобами та працювати з механічними пристроями.

3. Як застосовувати Ксіфлодроп

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ксіфлодроп призначений виключно для закрапляння в очі.
Рекомендована доза:
Дорослі, включаючи осіб похилого віку, та діти: 1 крапля в хворе око або очі 3 рази на добу
(вранці, після обіду та вночі).
Ксіфлодроп можна застосовувати дітям, пацієнтам старше 65 років, а також пацієнтам із захворюваннями нирок і
печінки. Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано новонародженим, оскільки існують лише
дуже обмежені відомості щодо його застосування у цих пацієнтів.
Цей лікарський засіб слід застосовувати в обидва очі лише за наявності відповідного вказівки лікаря.
Ксіфлодроп призначений виключно для закрапляння в очі.
Інфекція зазвичай зникає протягом 5 днів. Якщо пацієнт не помітить поліпшення стану, слід
звернутися до лікаря. Закрапляння крапель слід продовжувати ще 2–3 дні або так довго, як це рекомендовано лікарем.
Як застосовувати Ксіфлодроп

1 2 3

• Підготувати пляшечку з препаратом Ксіфлодроп і стати перед дзеркалом.
• Вимити руки.
• Відкрутити ковпачок.
• Якщо після зняття ковпачка захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням лікарського засобу.
• Тримати пляшечку в перевернутому положенні між великим і середнім пальцями.
• Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди має потрапити крапля (малюнок 1).
• Піднести наконечник пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
• Не торкатися крапельницею ока, повік, ділянки навколо ока чи інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель.
• Легким натиском на дно пляшечки випустити одну краплю лікарського засобу в потрібний момент (малюнок 2).
• Не слід сильно натискати на пляшечку. Вона спроектована таким чином, що достатньо легкого натиску на її дно.
• Після закрапляння Ксіфлодропу слід притиснути пальцем внутрішній куточок ока біля носа протягом 2–3 хвилин (малюнок 3). Це допоможе запобігти потраплянню лікарського засобу в загальний кровотік, що особливо важливо для маленьких дітей.
• Якщо краплі застосовуються в обидва очі, перед повторенням описаної вище процедури для другого ока слід вимити руки. Це допоможе запобігти поширенню інфекції з одного ока на інше.
• Негайно після застосування лікарського засобу закрутити пляшечку.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закрапляння.
У разі закрапляння більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендовано, слід промити очі теплою водою. Не слід закраплювати більше лікарського засобу до наступного запланованого часу прийому дози.
У разі випадкового проковтування Ксіфлодропу слід звернутися до лікаря або фармацевта, щоб отримати пораду.
Якщо пропущено дозу лікарського засобу, слід продовжувати застосування згідно зі схемою, прийнявши наступну дозу в запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, між закраплянням Ксіфлодропу та інших крапель слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними або якщо у пацієнта не виникають тяжкі алергічні реакції.
Якщо у пацієнта виникла тяжка алергічна реакція або виникли один із наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Ксіфлодроп і негайно повідомити про це лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, набряк порожнини рота або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання, висип, кропив’янка, великі пухирі, заповнені рідиною, виразки або виразкові ураження.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)
Симптоми з боку очей: біль у оці, подразнення ока
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)
Симптоми з боку очей: сухість ока, свербіж ока, почервоніння ока, запалення поверхні ока або рубцювання, розрив судини в оці, порушення відчуттів у оці, порушення з боку повік, свербіж, почервоніння або набряк.
Загальні симптоми: головний біль, неприємний смак у роті.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)
Побічні ефекти з боку очей: захворювання рогівки, нечітке або обмежене зору, запалення або інфекція кон’юнктиви, стомлення зору, набряк ока.
Загальні побічні ефекти: блювота, відчуття дискомфорту в носі, відчуття кома в горлі, зниження концентрації заліза в крові, неправильні результати досліджень печінки, порушення відчуттів на поверхні шкіри, біль, подразнення горла.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Симптоми з боку очей: інфекція ока, помутніння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на поверхні ока, підвищення тиску в оці, подряпини на поверхні ока, алергія ока, виділення з ока, підвищена продукція сліз, підвищена чутливість до світла.
Загальні симптоми: прискорене дихання, нерегулярний ритм серця, запаморочення, посилення алергічних симптомів, свербіж, висип, почервоніння шкіри, нудота та кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксіфлодроп

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшечці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Для запобігання інфекціям пляшечку слід викинути через 4 тижні після її першого відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксіфлодроп

• Діючою речовиною ліку є моксифлоксацин. 1 мл крапель для очей містить 5 мг моксифлоксацину (у формі 5,45 мг гідрохлориду моксифлоксацину). Одна крапля для очей містить 190 мікрограмів моксифлоксацину.
• Інші складові: кислота борна, натрію хлорид, натрію гідроксид для встановлення рН, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ксіфлодроп і що містить упаковка
Ксіфлодроп — це прозорий зеленкувато-жовтий розчин, який продається в упаковках, що містять 1
пластикову пляшечку з 5 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Famar S.A.
Plant A, 63 Agiou Dimitriou str.
174 56 Alimos, Athens
Греція
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Греція