Xiflodrop

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xiflodrop, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Moxifloxacinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xiflodrop e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xiflodrop
3. Come usare Xiflodrop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xiflodrop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xiflodrop e a che cosa serve

Xiflodrop collirio è usato per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio (congiuntivite).
Il principio attivo è la moxifloxacina, un antibiotico di uso oftalmico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Xiflodrop

Quando non usare Xiflodrop:

• se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri chinoloni (un tipo di antibiotici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Xiflodrop, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente ha avuto reazioni allergiche a Xiflodrop. Le reazioni allergiche si verificano non troppo spesso, mentre le reazioni allergiche gravi sono rare. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità) o di altri effetti indesiderati, si deve seguire quanto indicato al punto 4.
• Se il paziente utilizza lenti a contatto – deve smettere di usarle quando compaiono sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare. Come alternativa, si devono usare gli occhiali. Non si devono indossare le lenti a contatto fino alla scomparsa dei sintomi oggettivi e soggettivi dell'infezione oculare e fino al termine del trattamento con il medicinale.
• Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa sono stati riportati casi di gonfiore e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli contemporaneamente in trattamento con corticosteroidi. Il trattamento con Xiflodrop deve essere interrotto in caso di dolore o gonfiore dei tendini.

Come per ogni altro antibiotico, un uso prolungato di Xiflodrop può portare allo sviluppo di altre infezioni.
Xiflodrop e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un breve periodo dopo l'applicazione del collirio Xiflodrop, la vista può risultare offuscata. Finché la vista non sarà tornata nitida, non si deve guidare né utilizzare macchinari in movimento.

3. Come utilizzare Xiflodrop

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il
medico o il farmacista.
Xiflodrop è destinato esclusivamente all’instillazione oculare.
Il dosaggio raccomandato è il seguente:
Adulti, compresi gli anziani, e bambini: 1 goccia nell’occhio o negli occhi malati, 3 volte al giorno
(mattino, pomeriggio e sera).
Xiflodrop può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nei pazienti con
patologie renali o epatiche. L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati, poiché sono disponibili
informazioni molto limitate riguardo al suo impiego in questi pazienti.
Questo medicinale deve essere instillato in entrambi gli occhi solo se espressamente indicato dal medico.
L’infezione di solito regredisce entro 5 giorni. Se il paziente non dovesse notare alcun miglioramento, deve
contattare il medico. Il trattamento con le gocce deve proseguire per ulteriori 2-3 giorni, oppure per il periodo
indicato dal medico.
Come utilizzare Xiflodrop

1 2 3

• Preparare il flacone di Xiflodrop e posizionarsi di fronte a uno specchio.
• Lavarsi le mani.
• Svitare il tappo.
• Se, dopo aver rimosso il tappo, l’anello di sicurezza risulta allentato, rimuoverlo prima dell’uso del medicinale.
• Tenere il flacone capovolto tra pollice e medio.
• Inclinare la testa all’indietro. Con una mano pulita, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca dovrà cadere la goccia (figura 1).
• Avvicinare l’estremità del flacone all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
• Non toccare l’occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici con l’estremità del contagocce. Ciò potrebbe causare un’infezione delle gocce.
• Premere leggermente sul fondo del flacone per far uscire una singola goccia nel momento appropriato (figura 2).
• Non premere con forza sul flacone. È stato progettato in modo tale che sia sufficiente una leggera pressione sul fondo.
• Dopo l’instillazione di Xiflodrop, premere con un dito l’angolo interno dell’occhio, vicino al naso, per 2-3 minuti (figura 3). Questo aiuta a prevenire l’assorbimento sistemico del medicinale, il che è particolarmente importante nei bambini piccoli.
• Se si devono instillare le gocce in entrambi gli occhi, lavarsi le mani prima di ripetere la procedura descritta sopra per il secondo occhio. Ciò aiuta a prevenire la trasmissione dell’infezione da un occhio all’altro.
• Richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.

Se la goccia non dovesse cadere nell’occhio, ripetere il tentativo.
In caso di instillazione di una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella indicata, sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose.
In caso di ingestione accidentale di Xiflodrop, contattare immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli.
In caso di dimenticanza di una dose, continuare il trattamento con la dose successiva secondo il programma previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente utilizza altre gocce oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’instillazione di Xiflodrop e quella delle altre gocce.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In genere è possibile continuare l’uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi o il paziente non presenti reazioni allergiche gravi.
Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica grave o uno dei sintomi elencati di seguito, è necessario interrompere immediatamente l’uso di Xiflodrop e informare senza indugio il medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, gonfiore della bocca o della gola che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, vesciche di grandi dimensioni piene di liquido, lesioni o ulcere.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)
Sintomi a carico dell’occhio: dolore oculare, irritazione oculare

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)
Sintomi a carico dell’occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, infiammazione della superficie oculare o formazione di cicatrici, rottura di un vaso sanguigno nell’occhio, alterazione della sensibilità oculare, anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento o gonfiore.
Sintomi generali: cefalea, cattivo sapore in bocca.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)
Effetti a carico dell’occhio: malattia della cornea, visione offuscata o ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento visivo, gonfiore dell’occhio.
Effetti generali: vomito, sensazione di disagio nel naso, sensazione di un corpo estraneo in gola, riduzione della concentrazione di ferro nel sangue, risultati anomali degli esami epatici, alterazioni della sensibilità cutanea, dolore, irritazione della gola.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi a carico dell’occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, gonfiore della cornea, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione intraoculare, graffio sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, fotofobia.
Sintomi generali: affanno, aritmia cardiaca, vertigini, peggioramento dei sintomi allergici, prurito, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, nausea e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Xiflodrop

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato via dopo 4 settimane dal primo apporto.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xiflodrop

• Il principio attivo del medicinale è la moxifloxacina: 1 ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (sotto forma di 5,45 mg di cloridrato di moxifloxacina). Una goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
• Gli altri componenti sono: acido borico, cloruro di sodio, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Xiflodrop e contenuto della confezione
Xiflodrop è una soluzione limpida di colore giallo-verdastro, venduta in confezioni contenenti 1
flacone in plastica da 5 ml di soluzione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Famar S.A.
Plant A, 63 Agiou Dimitriou str.
174 56 Alimos, Athens
Grecia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia