Ксифлодроп

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ксифлодроп, 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Моксифлоксацин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксифлодроп и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксифлодроп
3. Как применять Ксифлодроп
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Ксифлодроп
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксифлодроп и для чего он применяется

Глазные капли Ксифлодроп применяются для лечения бактериальных инфекций глаза (конъюнктивитов).
Действующим веществом препарата является моксифлоксацин — офтальмологическое противомикробное средство.

2. Информация, важная перед применением лекарства Ксифлодроп

Когда не применять лекарство Ксифлодроп:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам (определённый вид антибиотиков) или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ксифлодроп необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента ранее возникали аллергические реакции на Ксифлодроп. Аллергические реакции возникают нечасто, а тяжёлые аллергические реакции — редко. При появлении любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) или других нежелательных явлений следует действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 4.
• Если пациент носит контактные линзы — необходимо прекратить их использование при наличии у него объективных и субъективных симптомов инфекции глаза. Вместо этого следует использовать очки. Контактные линзы нельзя надевать до исчезновения объективных и субъективных симптомов инфекции глаза и до окончания применения лекарства.
• У пациентов, получающих фторхинолоны внутрь или парентерально, отмечались случаи отёка и разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Применение лекарства Ксифлодроп необходимо прекратить, если у пациента появятся боль или отёк сухожилий.

Так же, как и при применении любых других антибиотиков, длительное применение лекарства Ксифлодроп может привести к развитию других инфекций.
Ксифлодроп и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В течение короткого времени после закапывания лекарства Ксифлодроп зрение может быть нечётким. До восстановления чёткости зрения нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Ксифлодроп

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ксифлодроп предназначен исключительно для закапывания в глаза.

Рекомендуемая доза:
Взрослым, включая пожилых пациентов, а также детям: по 1 капле в поражённый глаз или глаза 3 раза в сутки (утром, днём и вечером).

Ксифлодроп можно применять у детей, у пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с заболеваниями почек и печени. Применение препарата не рекомендуется у новорождённых, поскольку имеется крайне ограниченная информация о его использовании у данной категории пациентов.

Этот препарат следует закапывать в оба глаза только в том случае, если врач дал соответствующее указание.

Обычно инфекция проходит в течение 5 дней. Если у пациента не наблюдается улучшения состояния, необходимо обратиться к врачу. Применение капель следует продолжать ещё в течение 2–3 дней или в течение срока, указанного врачом.

Как применять Ксифлодроп

1 2 3

• Подготовьте флакон с препаратом Ксифлодроп и встаньте перед зеркалом.
• Вымойте руки.
• Открутите колпачок.
• Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
• Держите флакон вверх дном между большим и средним пальцами.
• Запрокиньте голову назад. Чистым пальцем оттяните нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашка»; именно туда должна попасть капля (рисунок 1).
• Поднесите наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
• Не касайтесь наконечником капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей. Это может привести к загрязнению и инфицированию капель.
• Легким нажатием на дно флакона добейтесь выделения одной капли препарата в нужный момент (рисунок 2).
• Не нажимайте сильно на флакон. Он спроектирован таким образом, что достаточно слегка надавить на дно.
• После закапывания препарата Ксифлодроп прижмите пальцем внутренний угол глаза в области носа в течение 2–3 минут (рисунок 3). Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток, что особенно важно для маленьких детей.
• При необходимости закапывания капель в оба глаза вымойте руки перед повторением описанной выше процедуры для второго глаза. Это поможет избежать переноса инфекции с одного глаза на другой.
• Немедленно после использования препарата закрутите флакон.

Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.

В случае случайного закапывания большего количества препарата, чем рекомендовано, промойте глаза тёплой водой. Не закапывайте дополнительные капли до следующего запланированного приёма.

При случайном проглатывании препарата Ксифлодроп необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации.

Если пропущена доза препарата, следует продолжить применение по обычной схеме, не удваивая дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между закапыванием Ксифлодропа и других капель.

При возникновении любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, можно продолжать применение капель, если только побочные действия не являются серьезными или если у пациента не развиваются тяжелые аллергические реакции.
Если у пациента возникнет тяжелая аллергическая реакция или появятся один из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ксифлодроп и незамедлительно сообщить об этом врачу: отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, отек полости рта или горла, затрудняющий глотание или дыхание, сыпь или крапивница, крупные пузыри, наполненные жидкостью, язвы или изъязвления.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
Симптомы со стороны глаз: боль в глазу, раздражение глаза

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
Симптомы со стороны глаз: сухость глаза, зуд глаза, покраснение глаза, воспаление поверхности глаза или образование рубцов, разрыв кровеносного сосуда в глазу, нарушение чувствительности в глазу, нарушения со стороны век, зуд, покраснение или отек.
Общие симптомы: головная боль, неприятный вкус во рту.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)
Со стороны глаз: заболевание роговицы, нечеткое или ограниченное зрение, воспаление или инфекция конъюнктивы, утомление зрения, отек глаза.
Общие симптомы: рвота, ощущение дискомфорта в носу, ощущение комка в горле, снижение концентрации железа в крови, нарушения результатов печеночных проб, нарушения чувствительности на поверхности кожи, боль, раздражение горла.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Симптомы со стороны глаз: инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отек роговицы, отложения на поверхности глаза, повышенное внутриглазное давление, царапины на поверхности глаза, аллергия глаза, выделения из глаза, усиленное слезотечение, повышенная чувствительность к свету.
Общие симптомы: одышка, нарушение ритма сердца, головокружение, усиление аллергических симптомов, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ксифлодроп

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Данный препарат не требует специальных условий хранения.
Для предотвращения инфекций флакон следует выбросить через 4 недели после первого вскрытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксифлодроп

• Активным веществом препарата является моксифлоксацин. 1 мл капель для глаз содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде 5,45 мг гидрохлорида моксифлоксацина). Одна капля глазных капель содержит 190 микрограмм моксифлоксацина.
• Другие компоненты: борная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит Ксифлодроп и что содержит упаковка
Ксифлодроп представляет собой прозрачный, слегка зеленовато-жёлтый раствор, выпускаемый в упаковках, содержащих 1 пластиковую бутылочку с 5 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
Famar S.A.
Завод А, ул. Агиу-Димитриу, 63
174 56 Алиминос, Афины
Греция
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
15351 Паллини, Аттика
Греция