Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксіфаксан (Нормікс 200 мг)
200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rifaximinum
Ксіфаксан і Нормікс 200 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксіфаксан і коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксіфаксан
Як застосовувати лікарський засіб Ксіфаксан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксіфаксан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксіфаксан і коли його застосовують

Лікарський засіб Ксіфаксан — це пероральний препарат із протибактерійною дією. Він містить ріфаксимін — антибіотик із групи препаратів, що називаються рифаміцинами, але на відміну від інших рифаміцинів він лише незначно всмоктується в кишечнику в кров (поліморфна форма α всмоктується менше 1% від прийнятої дози), тому діє виключно на мікроорганізми, що перебувають у кишечнику. Лікарський засіб Ксіфаксан активний щодо більшості бактерій, відповідальних за кишкові інфекції.
Показання до застосування
У дорослих і дітей старше 12 років

кишкові інфекції, викликані бактеріями, чутливими до ріфаксиміну, за винятком діареї, що супроводжуються гарячкою та (або) кров’ю у калі, а також коли кількість неформованих стільців дорівнює або перевищує 8 на добу;
діарея подорожуючих, за винятком діареї, що супроводжуються гарячкою та (або) кров’ю у калі, а також коли кількість неформованих стільців дорівнює або перевищує 8 на добу;

у дорослих:

гепатоенцефалопатія;
симптоматична, неускладнена хвороба Шейтца у дорослих пацієнтів, які дотримуються дієти, багатої на відходи.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Xіфаксан

Коли не застосовувати лік Xіфаксан:

якщо пацієнт має алергію на ріфаксимін або інші рифаміцини або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має кишкову непрохідність, навіть часткову (блокаду кишечника, що призводить до затримки проходження харчового комірця через кишки), а також тяжкі виразкові ураження кишечника.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку слід обговорити з лікарем нижчевказані проблеми:

якщо у пацієнта є діарея, що супроводжується гарячкою або наявністю крові у калі, або частим випорожненням (8 разів або частіше на добу) — такі симптоми зазвичай свідчать про значне ураження слизової оболонки кишки інвазивними кишковими патогенами (наприклад: Campylobacter, Salmonella та Shigella). Оскільки лік Xіфаксан майже не всмоктується в шлунково-кишковому тракті, він не є ефективним у таких випадках, тому застосовувати цей лік не слід.
якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, оскільки дослідження у цій групі пацієнтів не проводилися.
у пацієнтів із цирозом печінки (різновид захворювання печінки) може виникнути тяжка шкірна реакція, яка може загрожувати життю, що супроводжується болючим висипом або утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах.

Якщо виникла тяжка шкірна реакція або інша алергійна реакція, лік слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря.
Якщо симптоми діареї погіршуються або тривають довше, ніж 24–48 годин, слід припинити прийом ліку Xіфаксан. Лікар розгляне можливість застосування іншої терапії.
Діарею, спричинену інфекцією бактерії Clostridium difficile (що викликає захворювання, відоме як псевдомембранозний коліт), повідомляли при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів. Найпоширеніші симптоми цієї інфекції — часті водянисті випорожнення, іноді з домішкою крові, сильні спазми або біль у животі, гарячка. Не можна виключити потенційного зв’язку між лікуванням ріфаксиміном та виникненням цієї інфекції. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми цього захворювання.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліку Xіфаксан з’явиться червонувате забарвлення сечі. Це пов’язано з діючою речовиною, яка, як і більшість антибіотиків цієї ж групи (рифаміцини), має червоно-помаранчеве забарвлення.

Діти
Не слід застосовувати лік дітям молодше 12 років.

Лік Xіфаксан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, навіть ті, що продаються без рецепта.
Зокрема слід повідомити лікареві про прийом таких ліків: іншого антибіотика з групи рифаміцинів для лікування системних бактеріальних інфекцій, варфарину, протиприпадкових засобів, антиаритмічних препаратів та циклоспорину.
Під час прийому активованого вугілля лік Xіфаксан слід приймати не раніше, ніж через 2 години після прийому вугілля.
У пацієнтів, які лікуються препаратами, що містять варфарин, і яким одночасно призначили лік Xіфаксан, спостерігалися випадки як зниження, так і підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR). Якщо одночасне застосування обох ліків є необхідним, значення INR слід ретельно контролювати на початку та після завершення лікування ліком Xіфаксан. Лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу пероральних препаратів, що знижують згортання крові, з групи антагоністів вітаміну К.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування груддю, або якщо існує підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
З метою дотримання обережності рекомендується уникати застосування ріфаксиміну під час вагітності.
У разі застосування ліку Xіфаксан у жінок, які годують груддю, лікар обговорить з пацієнткою можливість припинення годування груддю або переривання лікування ліком Xіфаксан.
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив ліку Xіфаксан на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми є незначним.
Слід дотримуватися обережності та у разі виникнення таких небажаних явищ, як запаморочення, подвоєння зору або сонливість, не керувати транспортними засобами та не обслуговувати механізми.
Лік Xіфаксан містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 2 таблетки, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ксіфаксан

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Ксіфаксан:
Бактеріальні кишкові інфекції, чутливі до ріфаксиміну
Пацієнти старше 12 років: від 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин до 400 мг (2 таблетки) кожні 8–12 годин.
Подорожницька діарея
Пацієнти старше 12 років: 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин протягом 3 днів. Не слід застосовувати довше, ніж 3
дні. Не слід повторно розпочинати терапію, якщо симптоми діареї повернулися після короткого періоду
одужання (див. «Попередження та заходи обережності»).
Гепатична енцефалопатія
Дорослі пацієнти: 400 мг (2 таблетки) кожні 8 годин.
Термін лікування не повинен перевищувати 7 днів.
Симптоматична неускладнена хвороба дивертикулів товстої кишки
Дорослі пацієнти, які дотримуються дієти з високим вмістом клітковини: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) кожні 12 годин протягом 7
днів. За необхідності лікар може рекомендувати повторювати терапію раз на місяць протягом наступних 11 місяців,
тобто максимально 12 циклів по 7 днів. Після повного зникнення симптомів прийом ліків слід
припинити.
Один курс лікування ріфаксиміном не повинен бути довшим за 7 днів.
Кожне повторне розпочаття лікування ріфаксиміном має передувати період без застосування ліків
тривалістю 30 днів. Якщо під час цього періоду відбувається погіршення або рецидив симптомів, пацієнт
повинен негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти з нирковою недостатністю: незважаючи на те, що зміна дозування не рекомендована, слід дотримуватися
обережності у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з печінковою недостатністю: немає необхідності у зміні дози у цій групі пацієнтів.
Літні пацієнти: зміна дози не потрібна, оскільки дані щодо безпеки застосування та ефективності ліків Ксіфаксан
не виявили жодних відмінностей між літніми та молодшими пацієнтами.
Діти: ефективність та безпека застосування ріфаксиміну у дітей віком до 12 років досі не встановлені.
Спосіб застосування
Ліки можна приймати під час або між прийомами їжі. Приймати внутрішньо, запиваючи склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Ксіфаксан
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
За можливості слід взяти з собою ліки Ксіфаксан (ліки та упаковку), щоб показати їх лікареві або фармацевту.
Пропуск прийому ліків Ксіфаксан
Якщо пропущено прийом дози в призначений час, слід якомога швидше її прийняти. Однак,
якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а
прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати
пропущену таблетку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Ксіфаксан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть:

лихоманка або тяжка загальна алергічна реакція, яка зазвичай впливає на: серцево-судинну систему, легені, шкіру (псевдоанапілактична реакція), алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри (запалення шкіри, шкірний лущення, пурпура, висип, шорстка шкіра, почервоніння шкіри, свербіж, бульбашки) та (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), передсинкопальний стан;
загрожуюча життю реакція з симптомами, схожими на грип, та болючим висипом на шкірі, губах, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)*;
загрожуюча життю реакція з симптомами, схожими на грип, та утворенням пухирів на шкірі, губах, очах та статевих органах*. * Ці реакції спостерігалися у пацієнтів із цирозом печінки. Див. також «Попередження та заходи обережності» у пункті 2.

Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 100): біль у верхній частині живота, запор, раптове бажання спорожнитися, діарея, метеоризм із виділенням газів, підвищений тиск черевних покривів, нудота, болісне натуження під час дефекації, блювота, лихоманка, головний біль, запаморочення.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 1000): біль у верхній частині живота, рідина в черевній порожнині (асцит), нездужання, сухість у роті, порушення швидкості транспортування їжі по кишечнику, наявність крові у калі, твердий кал, кал із домішкою слизу, порушення смаку, неправильні результати аналізів крові (підвищення кількості білих кров’яних тілець, тобто лімфоцитів, підвищення кількості моноцитів, зниження кількості нейтрофілів), серцебиття, запаморочення, біль у вухах, подвійне зору, слабкість, біль і дискомфорт, озноб, холодний піт, надмірне потовиділення, грипоподібне захворювання, набряк ніг і (або) рук, підвищена активність аспартатамінотрансферази, пліснява (кандидоз), дріжджовий вагінальний інфекція, Herpes simplex, запалення носа та горла, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження апетиту, дегідратація, біль у спині, м’язові спазми, зниження м’язової сили, біль у м’язах, біль у шиї, гіпостезія (порушення чутливості), мігрень, оніміння кінцівок, біль у пазухах, сонливість, порушення сну, знижений настрій, безсоння, нервозність, наявність крові в сечі, цукор у сечі, часте сечовипускання, надмірне сечовипускання, білок у сечі, надмірно часте менструальне кровотечіння, кашель, сухість у горлі, задишка (дихальні труднощі), закладеність носа, біль у горлі та голосівці, водянистий насіння, висип, шкірні висипання, кропив’янка (шкірні зміни), фотоалергічні реакції, раптове почервоніння обличчя, підвищення артеріального тиску.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними): неправильні результати аналізів крові (зниження кількості тромбоцитів, неправильні результати тестів функції печінки, порушення міжнародного нормалізованого коефіцієнта), інфекції бактеріями роду Clostridium (C. difficile), анафілактичні реакції, гіперчутливість, передсинкопальний стан, ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри та (або) слизових оболонок), запалення шкіри, шкірне лущення, екзема, почервоніння шкіри, свербіж, петехії, кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксіфаксан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки Ксіфаксан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксіфаксан

Діючою речовиною ліків є ріфаксимін.
Одна таблетка із плівковим вкриттям містить 200 мг ріфаксиміну.
Інші компоненти ліків: ядро: натрію кроскармелоза (тип А), гліцеролу дістеаринат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна, оболонка: гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), натрію едетат, пропіленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Ксіфаксан і що містить упаковка
Ліки Ксіфаксан — це рожеві круглі двоопуклі таблетки із плівковим вкриттям.
Таблетки Ксіфаксан упаковують у блистери PVC-PE-PVDC/Al і поміщають у картонну коробку.
Упаковка 12 таблеток містить 1 блистер, упакований у картонну коробку.
Упаковка 14 таблеток містить 1 блистер, упакований у картонну коробку.
Упаковка 24 таблетки містить 2 блистери, упаковані у картонну коробку.
Упаковка 28 таблеток містить 2 блистери, упаковані у картонну коробку.
Упаковка 42 таблетки містить 3 блистери, упаковані у картонну коробку.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-відповідальності або паралельного імпортера.
Компанія-відповідальна в Румунії, країні експорту:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Болонья (BO), Італія
Виробник:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (Pescara)
Італія
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (Рим)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12333/2019/01
12333/2019/02
12333/2019/03
12333/2019/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 96/19