Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Xifaxan (Normix 200 mg)
200 mg, compresse rivestite
Rifaximinum
Xifaxan e Normix 200 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Xifaxan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xifaxan
Come prendere Xifaxan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xifaxan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xifaxan e a cosa serve

Xifaxan è un medicinale per uso orale con azione antibatterica. Contiene la rifaximina, un antibiotico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati rifamicine, ma a differenza delle altre rifamicine viene assorbito in misura trascurabile a livello intestinale nel circolo ematico (la forma polimorfica α viene assorbita per meno dell’1% della dose somministrata); pertanto agisce esclusivamente sui microrganismi presenti nell’intestino. Xifaxan è attivo contro la maggior parte dei batteri responsabili delle infezioni intestinali.
Indicazioni terapeutiche
Negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni

infezioni intestinali causate da batteri sensibili alla rifaximina, esclusi i casi di diarrea accompagnata da febbre e (o) sangue nelle feci, nonché quando il numero di evacuazioni non formate è pari o superiore a 8 al giorno;
diarrea del viaggiatore, esclusi i casi di diarrea accompagnata da febbre e (o) sangue nelle feci, nonché quando il numero di evacuazioni non formate è pari o superiore a 8 al giorno;

negli adulti:

encefalopatia epatica;
malattia diverticolare sintomatica non complicata del colon, nei pazienti adulti che seguono una dieta ricca di residui.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xifaxan

Quando non deve essere usato il medicinale Xifaxan:

se il paziente è allergico alla rifaximina o ad altre rifamicine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente presenta un’ostruzione intestinale, anche parziale (un blocco intestinale che impedisce il passaggio del contenuto intestinale attraverso l’intestino) e gravi lesioni intestinali ulcerose.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale, discutere con il medico i seguenti problemi:

se il paziente ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci, o evacuazioni frequenti (8 volte o più al giorno): questi sintomi sono generalmente espressione di un significativo coinvolgimento della mucosa intestinale da parte di patogeni intestinali invasivi (ad esempio: Campylobacter, Salmonella e Shigella); poiché il medicinale Xifaxan viene scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale, non si è dimostrato efficace in questi casi e pertanto non deve essere utilizzato.
se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale, poiché non sono disponibili studi in questo gruppo di pazienti.
nei pazienti con cirrosi epatica (un tipo di malattia epatica) può manifestarsi una grave reazione cutanea potenzialmente letale, caratterizzata da eruzione dolorosa o formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali.

In caso di grave reazione cutanea o di altra reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico.
Se i sintomi di diarrea peggiorano o persistono per più di 24-48 ore, il medicinale Xifaxan deve essere sospeso; il medico valuterà l’opportunità di iniziare un’altra terapia.
È stato riportato che l’uso di quasi tutti gli antibiotici può causare diarrea dovuta all’infezione da Clostridium difficile (una malattia nota come colite pseudomembranosa). I sintomi più comuni di questa infezione sono evacuazioni frequenti e acquose, talvolta con sangue, forti crampi o dolore addominale e febbre. Non può essere escluso un potenziale legame tra il trattamento con rifaximina e l’insorgenza di questa infezione. Si raccomanda di contattare il medico se compaiono sintomi di questa malattia.
Contattare il medico in caso di comparsa di un colorito rossastro delle urine dopo l’assunzione del medicinale Xifaxan. Questo fenomeno è causato dalla sostanza attiva, che, come la maggior parte degli antibiotici appartenenti alla stessa famiglia (le rifamicine), ha un colore rosso-arancione.

Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Medicinale Xifaxan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti di recente, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali: un altro antibiotico appartenente al gruppo delle rifamicine per il trattamento di un’infezione sistemica, warfarina, medicinali anticonvulsivanti, medicinali antiaritmici e ciclosporina.
Se si assume carbone attivo, il medicinale Xifaxan deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’assunzione del carbone.
Nei pazienti trattati con medicinali contenenti warfarina ai quali è stato contemporaneamente prescritto il medicinale Xifaxan, sono stati osservati casi sia di riduzione sia di aumento dei valori dell’International Normalized Ratio (INR). Se l’assunzione concomitante dei due medicinali è necessaria, l’INR deve essere attentamente monitorato all’inizio e al termine del trattamento con Xifaxan. Il medico potrebbe ritenere necessario aggiustare la dose di medicinali orali anticoagulanti appartenenti al gruppo degli antagonisti della vitamina K.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, se si sospetta di essere incinta o se si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Per motivi di precauzione, si raccomanda di evitare l’uso di rifaximina durante la gravidanza.
Nel caso in cui il medicinale Xifaxan venga somministrato a donne che allattano, il medico discuterà con la paziente la sospensione dell’allattamento al seno o l’interruzione del trattamento con Xifaxan.
Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’impatto del medicinale Xifaxan sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari in movimento è trascurabile.
Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela e, in caso di comparsa di effetti indesiderati come vertigini, visione doppia o sonnolenza, di non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Xifaxan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 2 compresse; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Xifaxan

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Xifaxan è la seguente:
Infezioni intestinali da batteri sensibili alla rifaximina
Pazienti di età superiore ai 12 anni: da 200 mg (1 compressa) ogni 8 ore a 400 mg (2 compresse) ogni 8-12 ore.
Diarea del viaggiatore
Pazienti di età superiore ai 12 anni: 200 mg (1 compressa) ogni 8 ore per 3 giorni. Non deve essere assunto per più di 3 giorni. Non è consigliato ripetere il trattamento se i sintomi di diarrea ricompaiono dopo un breve periodo di guarigione (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Encefalopatia epatica
Pazienti adulti: 400 mg (2 compresse) ogni 8 ore.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Malattia diverticolare sintomatica non complicata del colon
Pazienti adulti che seguono una dieta ricca di fibre: 400 mg (2 compresse da 200 mg) ogni 12 ore per 7 giorni. Se necessario, il medico potrà raccomandare di ripetere il trattamento una volta al mese nei successivi 11 mesi, per un massimo di 12 cicli di 7 giorni. Il trattamento deve essere interrotto non appena i sintomi siano completamente scomparsi.
Un singolo ciclo di trattamento con rifaximina non deve superare i 7 giorni.
Ogni ripetizione del trattamento con rifaximina deve essere preceduta da un periodo di sospensione del farmaco della durata di 30 giorni. Se nel corso di questo periodo si verificano un peggioramento o una ricomparsa dei sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Pazienti con insufficienza renale: nonostante non sia raccomandata una modifica della dose, è necessario prestare cautela in questo gruppo di pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria alcuna modifica della dose in questo gruppo di pazienti.
Pazienti anziani: non è richiesta alcuna modifica della dose, poiché i dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di Xifaxan non hanno evidenziato differenze significative tra pazienti anziani e più giovani.
Bambini: l’efficacia e la sicurezza della rifaximina nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.
Modalità di somministrazione
Il medicinale può essere assunto durante o lontano dai pasti. Assumere per via orale, accompagnando con un bicchiere d’acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xifaxan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se possibile, portare con sé il medicinale Xifaxan (medicinale e confezione) per mostrarlo al medico o al farmacista.
Dose non assunta
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma proseguire con la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xifaxan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se il paziente presenta:

febbre o grave reazione allergica generalizzata che interessa solitamente: sistema circolatorio, polmoni, pelle (reazione pseudofianafilattica), reazione allergica con manifestazioni cutanee (infiammazione cutanea, dermatite esfoliativa, purpura, eruzione cutanea, cute ruvida, arrossamento della pelle, prurito, vesciche) e (o) membrane mucose (angioedema), stato presincopale
reazione potenzialmente letale con sintomi simil-influenzali ed eruzione dolorosa sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)*
reazione potenzialmente letale con sintomi simil-influenzali e formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali*. * Queste reazioni sono state osservate in pazienti con cirrosi epatica. Vedere anche "Avvertenze e precauzioni" al punto 2.

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100): dolore nell'area superiore dell'addome, stitichezza, improvvisa necessità di defecare, diarrea, gonfiore con emissione di gas, aumento della tensione addominale, nausea, sensazione dolorosa di spinta verso il basso, vomito, febbre, mal di testa, vertigini.
Non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000): dolore nell'area superiore dell'addome, accumulo di liquido nella cavità addominale (ascite), dispepsia, bocca secca, alterazioni della velocità di transito degli alimenti nell'intestino, presenza di sangue nelle feci, feci dure, feci con muco, alterazioni del gusto, risultati anomali degli esami del sangue (aumento del numero di globuli bianchi, cioè linfociti, aumento del numero di monociti, riduzione del numero di neutrofili), palpitazioni, vertigini, dolore all'orecchio, visione doppia, debolezza, dolore e disagio, brividi, sudorazione fredda, eccessiva sudorazione, sintomi simil-influenzali, gonfiore delle gambe e (o) delle mani, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, candidosi orale (mughetto), infezione da lieviti nella vagina, Herpes simplex, infiammazione di naso e gola, faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, riduzione dell'appetito, disidratazione, dolore alla schiena, crampi muscolari, perdita di forza muscolare, dolore muscolare, dolore al collo, ipoestesia (disturbi della sensibilità), emicrania, formicolio agli arti, dolore ai seni paranasali, sonnolenza, disturbi del sonno, umore abbassato, insonnia, nervosismo, presenza di sangue nelle urine, glucosio nelle urine, aumento della frequenza urinaria, eccessiva minzione, proteine nelle urine, mestruazioni eccessivamente frequenti, tosse, secchezza della gola, mancanza di respiro (dispnea), naso chiuso, dolore alla gola e alla laringe, secrezione nasale acquosa, eruzioni cutanee, lesioni cutanee, orticaria (lesioni cutanee), reazioni fotoallergiche, arrossamento improvviso del viso, aumento della pressione arteriosa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di piastrine, risultati anomali dei test epatici, alterazioni dell'INR - International Normalized Ratio), infezioni da batteri del genere Clostridium (C. difficile), reazioni anafilattiche, ipersensibilità, stato presincopale, angioedema (reazione allergica con gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose), infiammazione della pelle, dermatite esfoliativa, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito, petecchie, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xifaxan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 25°C, nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale Xifaxan dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xifaxan

La sostanza attiva è la rifassimina.
Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di rifassimina.
Gli altri componenti sono: nucleo: carbossimetilamido di sodio (tipo A), glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina; rivestimento: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), edetato disodico, propilenglicole, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Xifaxan e contenuto della confezione
Xifaxan è un medicinale in forma di compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore rosa.
Le compresse di Xifaxan sono confezionate in blister in PVC-PE-PVDC/Al e inserite in un astuccio di cartone.
La confezione da 12 compresse contiene 1 blister confezionato in un astuccio di cartone.
La confezione da 14 compresse contiene 1 blister confezionato in un astuccio di cartone.
La confezione da 24 compresse contiene 2 blister confezionati in un astuccio di cartone.
La confezione da 28 compresse contiene 2 blister confezionati in un astuccio di cartone.
La confezione da 42 compresse contiene 3 blister confezionati in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bologna (BO), Italia
Produttore:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (Pescara)
Italia
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12333/2019/01
12333/2019/02
12333/2019/03
12333/2019/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 96/19