Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксифан (Нормикс 200 мг)
200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Рифаксиминум
Ксифан и Нормикс 200 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не следует передавать его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Ксифан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ксифан
Как применять лекарственное средство Ксифан
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Ксифан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксифан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ксифан — это пероральное лекарственное средство с антибактериальным действием. Оно содержит рифаксимин — антибиотик из группы препаратов, называемых рифамицинами, однако, в отличие от других рифамицинов, он практически не всасывается в кишечнике в кровоток (полиморфная форма α всасывается менее чем на 1% от принятой дозы), поэтому действует исключительно на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике. Лекарственное средство Ксифан активно в отношении большинства бактерий, ответственных за кишечные инфекции.
Показания к применению
У взрослых и детей старше 12 лет:

кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину, за исключением диареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также случаев, когда количество неоформленных стулах равно или превышает 8 в сутки;
путешественническая диарея, за исключением диареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также случаев, когда количество неоформленных стулах равно или превышает 8 в сутки;

у взрослых:

печеночная энцефалопатия;
симптоматическая, неосложненная болезнь дивертикулов толстой кишки у взрослых пациентов, соблюдающих диету с высоким содержанием клетчатки.

2. Важная информация перед применением препарата Ксифаксан

Когда не следует применять препарат Ксифаксан:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам либо к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется кишечная непроходимость, даже частичная (обструкция кишечника, приводящая к задержке прохождения пищи через кишечник), а также тяжелые язвенные поражения кишечника.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом приема препарата необходимо обсудить с врачом следующие вопросы:

если у пациента имеется диарея, сопровождающаяся повышением температуры тела или наличием крови в стуле, либо частым опорожнением кишечника (8 раз и более в сутки) — такие симптомы обычно свидетельствуют о значительном поражении слизистой оболочки кишечника инвазивными кишечными патогенами (такими как: Campylobacter, Salmonella и Shigella); препарат Ксифаксан, обладая незначительным всасыванием в желудочно-кишечном тракте, не был эффективен в таких случаях, поэтому применение этого препарата не рекомендуется;
если у пациента имеются нарушения функции почек, поскольку отсутствуют данные исследований в данной группе пациентов;
у пациентов с циррозом печени (вид заболевания печени) может развиться тяжелая реакция на коже, угрожающая жизни, протекающая с болезненной сыпью или образованием пузырей на коже, слизистых оболочках рта, глаз и половых органов.

При возникновении тяжелой кожной реакции или другой реакции гиперчувствительности препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
Если симптомы диареи усиливаются или сохраняются дольше 24–48 часов, следует прекратить прием препарата Ксифаксан; врач рассмотрит возможность назначения другой терапии.
Диарея, вызванная инфекцией бактерии Clostridium difficile (приводящая к заболеванию, называемому псевдомембранозным колитом), наблюдалась при применении почти всех антибактериальных препаратов. Наиболее частые симптомы этого инфицирования — частые водянистые испражнения, иногда со слизью или кровью, сильные спазмы или боль в животе, повышение температуры. Нельзя исключить потенциальную связь между лечением рифаксимином и развитием этой инфекции. Следует обратиться к врачу, если появляются симптомы этого заболевания.
Следует обратиться к врачу при появлении красноватого окрашивания мочи после приема препарата Ксифаксан. Это связано с действующим веществом, которое, как и большинство антибиотиков из той же группы (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет.

Дети
Не следует применять препарат детям младше 12 лет.

Препарат Ксифаксан и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов: другого антибиотика из группы рифамицинов, применяемого для лечения системных бактериальных инфекций, варфарина, противосудорожных препаратов, антиаритмических средств и циклоспорина.
При одновременном применении активированного угля препарат Ксифаксан следует принимать не менее чем через 2 часа после приема угля.
У пациентов, получающих препараты, содержащие варфарин, при одновременном назначении препарата Ксифаксан отмечались случаи как снижения, так и повышения международного нормализованного отношения (МНО). Если одновременное применение обоих препаратов необходимо, МНО следует тщательно контролировать в начале и после окончания лечения препаратом Ксифаксан. Врач может счесть необходимым скорректировать дозу пероральных препаратов, снижающих свертываемость крови, из группы антагонистов витамина К.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В целях соблюдения осторожности рекомендуется избегать применения рифаксимина во время беременности.
При применении препарата Ксифаксан у кормящих женщин врач совместно с пациенткой должен рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене лечения препаратом Ксифаксан.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Ксифаксан на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами незначительно.
Следует соблюдать осторожность и в случае появления таких нежелательных явлений, как головокружение, двоение в глазах или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ксифаксан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 таблетки, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ксифаксан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксифаксан:
Бактериальные кишечные инфекции, чувствительные к рифаксимину
Пациенты старше 12 лет: от 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов до 400 мг (2 таблетки) каждые 8–12 часов.
Путешественническая диарея
Пациенты старше 12 лет: 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов в течение 3 дней. Не следует применять дольше 3 дней. Не следует повторно начинать терапию, если симптомы диареи вернулись после короткого периода выздоровления (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Печеночная энцефалопатия
Взрослые пациенты: 400 мг (2 таблетки) каждые 8 часов.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Симптоматическое непротекционное заболевание толстой кишки (дивертикулёз)
Взрослые пациенты, соблюдающие диету с высоким содержанием клетчатки: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) каждые 12 часов в течение 7 дней. При необходимости врач может назначить повторение терапии один раз в месяц в течение следующих 11 месяцев, то есть максимум 12 циклов по 7 дней. После полного исчезновения симптомов прием препарата следует прекратить.
Однократный курс лечения рифаксимином не должен превышать 7 дней.
Каждое повторное начало терапии рифаксимином должно предшествовать 30-дневный перерыв в лечении. Если в течение этого периода ухудшатся симптомы или произойдёт их рецидив, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек: несмотря на то, что изменение дозы не рекомендуется, следует соблюдать осторожность в этой группе пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени: необходимость коррекции дозы в этой группе пациентов отсутствует.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата Ксифаксан не выявили каких-либо различий между пожилыми и более молодыми пациентами.
Дети: эффективность и безопасность применения рифаксимина у детей в возрасте до 12 лет до настоящего времени не установлены.
Способ применения
Препарат можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Применять внутрь, запивая стаканом воды.
Применение дозы препарата Ксифаксан, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности следует взять с собой препарат Ксифаксан (лекарство и упаковку), чтобы показать его врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ксифаксан
Если доза была пропущена в положенное время, её следует принять как можно скорее. Однако, если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ксифан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента появятся следующие симптомы:

лихорадка или тяжелая системная аллергическая реакция, как правило, затрагивающая: сердечно-сосудистую систему, лёгкие, кожу (реакция псевдоанапила́ктического типа), аллергическая реакция, проявляющаяся воспалением кожи (дерматит, эксфолиативный дерматит, пурпура, высыпания, шершавость кожи, покраснение кожи, зуд, пузыри) и (или) слизистых оболочек (ангионевротический отёк), предобморочное состояние;
угрожающая жизни реакция с гриппоподобными симптомами и болезненной сыпью на коже, губах, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона)*;
угрожающая жизни реакция с гриппоподобными симптомами и образованием пузырей на коже, губах, глазах и половых органах*.
* Эти реакции наблюдались у пациентов с циррозом печени. См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100): боль в верхней части живота, запор, внезапная потребность в дефекации, диарея, метеоризм с выделением газов, повышенное напряжение брюшной стенки, тошнота, болезненное натуживание при дефекации, рвота, лихорадка, головная боль, головокружение.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000): боль в верхней части живота, асцит (накопление жидкости в брюшной полости), диспепсия, сухость во рту, нарушения скорости транспорта пищи по кишечнику, наличие крови в кале, твёрдый кал, кал со слизью, нарушения вкуса, аномальные результаты анализов крови (повышение числа лейкоцитов, т.е. лимфоцитов, повышение числа моноцитов, снижение числа нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ухе, двоение в глазах, слабость, боль и дискомфорт, озноб, холодный пот, повышенное потоотделение, гриппоподобное состояние, отёк ног и (или) рук, повышенная активность аспартатаминотрансферазы, молочница (кандидоз), дрожжевая инфекция влагалища, Herpes simplex, ринит и фарингит, тонзиллит, инфекции верхних дыхательных путей, снижение аппетита, обезвоживание, боль в спине, судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в шее, гипестезия (нарушения чувствительности), мигрень, покалывание в конечностях, боль в пазухах, сонливость, нарушения сна, подавленное настроение, бессонница, тревожность, наличие крови в моче, сахар в моче, частое мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, белок в моче, чрезмерно частые менструации, кашель, сухость в горле, одышка (затруднённое дыхание), заложенность носа, боль в горле и гортани, жидкий насморк, сыпь, кожные высыпания, экзантема (кожные изменения), фоточувствительные реакции, внезапное покраснение лица, повышение артериального давления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): аномальные результаты анализов крови (снижение числа тромбоцитов, аномальные результаты печеночных проб, нарушения международного нормализованного отношения), инфекции бактериями рода Clostridium (C. difficile), анафилактические реакции, повышенная чувствительность, предобморочное состояние, ангионевротический отёк (аллергическая реакция, проявляющаяся отёком кожи и (или) слизистых оболочек), дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, покраснение кожи, зуд, петехии, крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ксарифан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство Ксарифан после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ксифан

Активным веществом препарата является рифаксимин.
Одна пластифицированная таблетка содержит 200 мг рифаксимина.
Другие компоненты препарата: сердцевина: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), глицерол дистеарат, кремнезем коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ксифан и что содержит упаковка
Лекарство Ксифан представляет собой розовые, круглые, двояковыпуклые пластифицированные таблетки.
Таблетки Ксифан упакованы в блистеры ПВХ-ПЭ-ПВДХ/Al и помещены в картонную коробку.
Упаковка по 12 таблеток содержит 1 блистер, упакованный в картонную коробку.
Упаковка по 14 таблеток содержит 1 блистер, упакованный в картонную коробку.
Упаковка по 24 таблетки содержит 2 блистера, упакованных в картонную коробку.
Упаковка по 28 таблеток содержит 2 блистера, упакованных в картонную коробку.
Упаковка по 42 таблетки содержит 3 блистера, упакованных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Болонья (BO), Италия
Производитель:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Аланно-Скало (Пескара)
Италия
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Помеция (Рим)
Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 12333/2019/01
12333/2019/02
12333/2019/03
12333/2019/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 96/19