Креон Травікс Макс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Креон Травікс Макс, 20 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності, капсули кишковорозчинні тверді
Панкреатинум
Перед прийманням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Креон Травікс Макс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Креон Травікс Макс
3. Як застосовувати лікарський засіб Креон Травікс Макс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Креон Травікс Макс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Креон Травікс Макс і для чого його застосовують

Що таке Креон Травікс Макс

• Креон Травікс Макс містить суміш травних ферментів, які називаються панкреатином (порошок підшлункової залози)
• Панкреатин допомагає перетравлювати їжу. Ферменти отримують із підшлункової залози свині.
• Креон Травікс Макс містить дрібні пелетки, які поступово вивільняють панкреатин у кишечнику (пелетки, стійкі до дії шлункової кислоти, так звані міномікросфери).

Для чого застосовують лікарський засіб Креон Травікс Макс
Креон Травікс Макс застосовують для лікування зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози. Це
захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості травних ферментів.
Часто трапляється у пацієнтів із:

• муковіскозом (рідкісне генетичне захворювання)
• хронічним панкреатитом
• видаленою підшлунковою залозою або її частиною
• раком підшлункової залози

Креон Травікс Макс можна застосовувати дітям, підліткам та дорослим. Дозування для окремих вікових груп наведено в пункті 3 цієї інструкції «Як застосовувати лікарський засіб Креон Травікс Макс».

Лікування за допомогою Креон Травікс Макс зменшує вираженість симптомів зовнішньосекреторної
недостатності підшлункової залози, зокрема консистенцію калу (наприклад, жирний кал), біль у животі, метеоризм та
частоту випорожнень (діарея або запор), незалежно від основного захворювання.
Лікарський засіб можна застосовувати лише тоді, коли один із зазначених вище станів був попередньо підтверджений
лікарем і лікар рекомендував приймати цей препарат.
Новонароджені та діти можуть приймати цей лікарський засіб лише за призначенням лікаря, а лікування має проводитися під суворим медичним контролем.
Якщо протягом 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Як діє лікарський засіб Креон Травікс Макс
Ферменти, що містяться в лікарському засобі Креон Травікс Макс, діють, перетравлюючи їжу, яка проходить
через тонку кишку. Лікарський засіб Креон Травікс Макс слід приймати під час або одразу після основних
прийомів їжі або перекусів. Це дозволить ферментам ретельно змішатися з їжею.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Креон Травікс Макс

Коли не приймати лікарський засіб Креон Травікс Макс

• якщо пацієнт має алергію на панкреатин або будь-який інший компонент лікарського засобу Креон Травікс Макс (перераховані в розділі 6)

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування лікарського засобу Креон Травікс Макс, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з муковіскідозом
Рідкісне захворювання товстої кишки, що називається фіброзуючим колітом, під час якого відбувається звуження товстої кишки, спостерігалося у пацієнтів з муковіскідозом, які приймали великі дози панкреатину. Тому, у разі наявності муковіскідозу та прийому панкреатину в дозі більше 10 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/добу, а також при виникненні будь-яких тривожних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту або зміни попередніх симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Дозування, перераховане на дозу ліпази, наведено в розділі 3 інструкції «Як застосовувати лікарський засіб Креон Травікс Макс».
Тяжкі алергічні реакції
Якщо виникла алергічна реакція, слід припинити прийом ліків і звернутися до лікаря.
Алергічна реакція може включати свербіж і висип. Рідше виникає серйозніша алергічна реакція, яка може включати: приливи гарячого, запаморочення та втрату свідомості, труднощі з диханням. Це симптоми тяжкого, потенційно небезпечного для життя стану, що називається «анапілактичний шок». У разі його виникнення необхідно негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.
Перед прийомом лікарського засобу Креон Травікс Макс слід повідомити лікаря про алергію на свинячу білкову речовину.
Подразнення порожнини рота
Розжовування та (або) тривале утримання капсул надто довго в порожнині рота може спричинити біль у порожнині рота, подразнення, кровотечу та виразки слизової оболонки порожнини рота. У разі виникнення перших ознак подразнення порожнини рота може допомогти полоскання рота водою та випиття склянки води.
Вміст капсули лікарського засобу Креон Травікс Макс можна додати до певних продуктів харчування (див. розділ 3 цієї інструкції «Як застосовувати лікарський засіб Креон Травікс Макс»).
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безсодовим».
Лікарський засіб Креон Травікс Макс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Креон Травікс Макс під час вагітності.
Лікарський засіб Креон Травікс Макс можна приймати в період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Креон Травікс Макс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами та механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Креон Травікс Макс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза вимірюється в одиницях ліполітичної активності. Ліпаза є одним із ферментів панкреатину. Різні дози лікарського засобу Креон містять різну кількість ліпази.
Кількість прийнятих капсул визначає лікар. Лікар підбирає дозу відповідно до потреб пацієнта. Вона залежить від:

• тяжкості захворювання
• маси тіла
• дієти, яку дотримується пацієнт
• кількості жиру, що виділяється з калом

Якщо продовжуються жирні випорожнення або турбують розлади з боку шлунка чи кишечника (шлунково-кишкові симптоми), слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.

Дозування лікарського засобу Креон Травікс Макс
Пацієнти з муковіскідозом
Діти
Ця доза лікарського засобу може бути не підходящою для початку лікування дітей, залежно від віку та маси тіла дитини.
Дозу, відповідну для дитини, завжди повинен визначати лікар, використовуючи лікарський засіб з меншою кількістю одиниць ліполітичної активності (тобто 10 000 або 5000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності).
Після встановлення дози лікарського засобу на прийом їжі можна застосовувати цю дозу лікарського засобу у дітей.

• Зазвичай початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/на прийом їжі.
• Зазвичай початкова доза для дітей віком 4 роки та старших становить 500 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/на прийом їжі.

Підлітки та дорослі
Зазвичай початкова доза для підлітків та дорослих, залежно від маси тіла пацієнта, становить 500 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/на прийом їжі.
Пацієнти будь-якого віку
Зазвичай добова доза не повинна перевищувати 2500 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/на прийом їжі або 10 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/добу або 4000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/г спожитого жиру.

Пацієнти з іншими порушеннями функції підшлункової залози
Підлітки та дорослі
Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності на основний прийом їжі.
При прийомі дрібних перекусів зазвичай застосовують половину дози, яку приймають під час основного прийому їжі.

Коли приймати лікарський засіб Креон Травікс Макс
Креон Травікс Макс слід завжди приймати під час або відразу після основних прийомів їжі та перекусів. Це забезпечить точне змішування ферментів із їжею та їхнє травлення під час проходження через тонку кишку.

Як приймати лікарський засіб Креон Травікс Макс

• Креон Травікс Макс слід завжди приймати разом із основним прийомом їжі або перекусом.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою або соком.
• Капсули або їх вміст не можна жувати або гризти, оскільки це може спричинити подразнення порожнини рота або змінити дію лікарського засобу в організмі.
• Якщо виникають труднощі з ковтанням капсул, їх можна обережно відкрити та додати пелетки до невеликої кількості м’якої, кислої їжі або кислого напою. До кислих страв належать, наприклад, йогурт або яблучне пюре. До кислих напоїв належать яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Не слід змішувати пелетки з водою, молоком (у тому числі ароматизованим), жіночим молоком, замінниками молока чи гарячою їжею. Отриману суміш слід негайно ковтнути, не жуючи і не гризучи, та запити водою або соком.
• Змішування міномікросфер із нейтральною їжею або напоями, жування або гризення можуть спричинити подразнення порожнини рота або змінити дію лікарського засобу Креон Травікс Макс в організмі.
• Не тримати лікарський засіб Креон Травікс Макс або вміст капсул у порожнині рота. Необхідно переконатися, що лікарський засіб або суміш лікарського засобу з їжею повністю проковтнуті, а пелетки не залишилися в порожнині рота.
• Не зберігати суміш лікарського засобу.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Креон Травікс Макс
У разі прийняття надмірної дози лікарського засобу Креон Травікс Макс слід багато пити води та звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді призводять до підвищення кількості сечової кислоти в сечі та крові.

Пропуск прийому лікарського засобу Креон Травікс Макс
Якщо було пропущено прийняття дози лікарського засобу Креон Травікс Макс, слід прийняти звичайну дозу у звичайний час під час наступного прийому їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення прийому лікарського засобу Креон Травікс Макс
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Креон Травікс Макс без консультації з лікарем. Багато пацієнтів повинні приймати лікарський засіб Креон Травікс Макс протягом усього життя.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Креон Травікс Макс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати у пацієнтів, що приймають цей лікарський засіб.
Найважливішими, найсерйознішими побічними ефектами, що виникають під час прийому лікарських засобів, які містять панкреатичні ферменти, є «анапілактичний шок» та фіброзуючий коліт. Ці два побічних ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, проте точна кількість невідома.
Анапілактичний шок — це тяжкий, потенційно життєво небезпечний алергічний напад, який може раптово виникнути.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися за терміновою медичною допомогою:

• свербіж, кропив’янка або висип
• набряк обличчя, очей, губ, рук або ніг
• передомрочковий стан або втрату свідомості
• утруднення дихання або ковтання
• серцебиття
• запаморочення, падіння або втрату свідомості

Тривалий прийом великих доз лікарських засобів, що містять панкреатичні ферменти, може також призводити до утворення рубців або ущільнення стінки кишки, що може призвести до обструкції просвіту кишки. Цей стан називається фіброзуючий коліт. Якщо виникнуть сильний біль у животі, проблеми з відходом калу (запор), нудота або блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• біль у животі

Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• нудота
• блювота
• запор
• метеоризм
• діарея
  Ці побічні ефекти можуть бути наслідком захворювання, що є показанням до прийому лікарського засобу Креон Травікс Макс.

Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• висип

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Креон Травікс Макс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії наведено на етикетці
та упаковці після: Lot.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Після першого відкриття не зберігати при температурі вище 25°C. Період придатності після
першого відкриття пляшки: 6 місяців. Зберігати пляшки щільно закритими для захисту
від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Креон Травікс Макс
Діючою речовиною ліків є порошок підшлункової залози (панкреатин).

• Кожна капсула ліків Креон Травікс Макс містить 300 мг порошку підшлункової залози (панкреатину) з активністю:
  • ліполітичною 20 000 Ph.Eur.U.
  • амілолітичною 16 000 Ph.Eur.U.
• протеолітичною 1 200 Ph.Eur.U.
  • Інші інгредієнти:
• Макрогол 4000
• Оболонка пелет: фталат гіпромелози, цетиловий спирт, триетилцитрат, диметикон 1000
• Оболонка капсули: желатин, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), натрію лаурілсульфат

Як виглядають ліки Креон Травікс Макс і що містить упаковка
Капсули ліків Креон Травікс Макс, розміру 0 видовжені, мають одну коричневу частину та іншу прозору. Містять коричнуваті пелетки, стійкі до дії шлункової кислоти (мінімікросфери).
Креон Травікс Макс доступний у пляшках з HDPE з кришкою з PP по 50, 60, 100, 120, 200 та 250 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Ірландія

Виробник
Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt
Німеччина
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00