Креон травикс макс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Креон Травикс Макс, 20 000 Ph.Eur.Ед. липолитической активности, капсулы кишечнорастворимые твёрдые
Панкреатинум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 5 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Креон Травикс Макс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Креон Травикс Макс
3. Как принимать лекарство Креон Травикс Макс
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарство Креон Травикс Макс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Креон Травикс Макс и для чего оно применяется

Что такое Креон Травикс Макс

• Креон Травикс Макс содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых панкреатином (порошок поджелудочной железы).
• Панкреатин помогает переваривать пищу. Ферменты получают из поджелудочной железы свиней.
• Креон Травикс Макс содержит мелкие гранулы, которые постепенно высвобождают панкреатин в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочной кислоты, называемые минимикросферами).

Для чего применяется лекарство Креон Травикс Макс
Креон Травикс Макс применяется для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества ферментов для переваривания пищи.
Часто встречается у пациентов с:

• муковисцидозом (редкое генетическое заболевание)
• хроническим панкреатитом
• удалённой поджелудочной железой или её частью
• раком поджелудочной железы

Креон Травикс Макс может применяться у детей, подростков и взрослых. Дозировка для каждой возрастной группы указана в пункте 3 данной инструкции «Как принимать лекарство Креон Травикс Макс».

Лечение препаратом Креон Травикс Макс уменьшает выраженность симптомов экзокринной недостаточности поджелудочной железы, включая консистенцию стула (жирный стул), боли в животе, вздутие и частоту дефекации (диарея или запор), независимо от основного заболевания.
Препарат можно применять только в том случае, если одно из вышеуказанных состояний было предварительно подтверждено врачом и врач назначил приём данного лекарства.
Новорождённые и дети могут принимать этот препарат только по назначению врача и под строгим медицинским наблюдением.
Если по истечении 5 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Как действует лекарство Креон Травикс Макс
Ферменты, содержащиеся в препарате Креон Травикс Макс, действуют путём переваривания пищи, проходящей через тонкий кишечник. Препарат Креон Травикс Макс следует принимать во время или сразу после основных приёмов пищи или перекусов. Это позволит обеспечить тщательное смешивание ферментов с пищей.

2. Информация, важная перед приемом препарата Креон Травикс Макс

Когда не следует принимать препарат Креон Травикс Макс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к панкреатину или любому из других компонентов препарата Креон Травикс Макс (перечисленных в пункте 6)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Креон Травикс Макс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты с муковисцидозом
У пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина, описывались редкие случаи фиброзующей колонопатии — заболевания толстой кишки, при котором происходит её сужение. Поэтому при наличии муковисцидоза и приёме панкреатина в дозе более 10 000 Ph.Eur.U. липолитической активности/кг массы тела/сутки, а также при появлении любых тревожных симптомов со стороны пищеварительной системы или изменении характера уже имеющихся симптомов необходимо обратиться к врачу.
Дозировка, пересчитанная на дозу липазы, приведена в пункте 3 инструкции «Как принимать препарат Креон Травикс Макс».
Тяжёлые аллергические реакции
При возникновении аллергической реакции следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Аллергическая реакция может проявляться зудом и кожной сыпью. Более редкая, но тяжёлая аллергическая реакция может включать: приливы жара, головокружение и обморок, затруднение дыхания.
Эти симптомы могут указывать на тяжёлое, потенциально угрожающее жизни состояние, называемое «анафилактический шок».
В случае их появления необходимо немедленно оказать неотложную медицинскую помощь.
Перед приёмом препарата Креон Травикс Макс необходимо сообщить врачу о наличии аллергии на свиной белок.
Раздражение полости рта
Разжёвывание и (или) чрезмерно длительное удержание капсул в полости рта может вызвать боль в полости рта, раздражение, кровотечение и язвы слизистой оболочки полости рта. При появлении первых признаков раздражения полости рта может помочь полоскание рта водой и выпивание стакана воды.
Содержимое капсулы препарата Креон Травикс Макс может быть смешано с определёнными продуктами питания (см. пункт 3 данной инструкции «Как принимать препарат Креон Травикс Макс»).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Взаимодействие препарата Креон Травикс Макс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о возможности приёма препарата Креон Травикс Макс во время беременности.
Препарат Креон Травикс Макс можно принимать в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Креон Травикс Макс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами и механизмами.

3. Как принимать лекарство Креон Травикс Макс

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка измеряется в единицах липолитической активности. Липаза — один из ферментов панкреатина. Разные дозировки препарата Креон содержат разное количество липазы.
Количество принимаемых капсул определяет врач. Дозу врач подбирает индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Она зависит от:

• тяжести заболевания
• массы тела
• применяемой диеты
• количества жира, присутствующего в кале

Если сохраняются жирные испражнения или возникают жалобы со стороны желудка или кишечника (желудочно-кишечные симптомы), необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дозировка препарата Креон Травикс Макс
Пациенты с муковисцидозом
Дети
Данная дозировка препарата может быть не подходящей для начала лечения у детей в зависимости от возраста и массы тела ребёнка.
Дозировку для ребёнка всегда должен определять врач, используя препарат с меньшим содержанием единиц липолитической активности (т.е. 10 000 или 5000 Ph.Eur.U. липолитической активности).
После установления дозировки для приёма во время еды можно использовать данную дозировку препарата у детей.

• Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 Ph.Eur.U. липолитической активности/кг массы тела/приём пищи.
• Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше составляет 500 Ph.Eur.U. липолитической активности/кг массы тела/приём пищи.

Подростки и взрослые
Обычно начальная доза у подростков и взрослых, в зависимости от массы тела пациента, составляет 500 Ph.Eur.U. липолитической активности/кг массы тела/приём пищи.
Пациенты любого возраста
Обычно суточная доза не должна превышать 2500 Ph.Eur.U. липолитической активности/кг массы тела/приём пищи или 10 000 Ph.Eur.U. липолитической активности/кг массы тела/сутки или 4000 Ph.Eur.U. липолитической активности/кг массы тела/г потреблённого жира.

Пациенты с другими нарушениями функции поджелудочной железы
Подростки и взрослые
Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 Ph.Eur.U. липолитической активности на основной приём пищи.
При приёме лёгких закусок обычно назначается половина дозы, принимаемой во время основного приёма пищи.

Когда принимать препарат Креон Травикс Макс
Креон Травикс Макс следует всегда принимать во время или сразу после основных приёмов пищи и закусок. Это обеспечивает тщательное смешивание ферментов с пищей и способствует пищеварению во время прохождения пищи через тонкий кишечник.

Как принимать препарат Креон Травикс Макс

• Креон Травикс Макс следует всегда принимать вместе с основным приёмом пищи или закуской.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой или соком.
• Капсулы и их содержимое нельзя грызть и жевать, поскольку это может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата в организме.
• Если проглатывание капсул вызывает затруднения, их можно осторожно открыть и добавить пеллетки в небольшое количество мягкой кислой пищи или кислого напитка. Кислой пищей может быть, например, йогурт или пюре из яблок. Кислым напитком может быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Не следует смешивать пеллетки с водой, молоком (в том числе ароматизированным), грудным молоком, адаптированными молочными смесями или горячей пищей. Смесь следует немедленно проглотить, не грызя и не жуя, и запить водой или соком.
• Смешивание пеллеток с некислой пищей или напитками, а также грызение или жевание минимикросфер может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата Креон Травикс Макс в организме.
• Не задерживать препарат Креон Травикс Макс или содержимое капсул во рту. Необходимо убедиться, что препарат или смесь препарата с пищей полностью проглочены и что в полости рта не осталось пеллеток.
• Не хранить смесь препарата.

Превышение рекомендованной дозы препарата Креон Травикс Макс
В случае приёма слишком большой дозы препарата Креон Травикс Макс следует пить много воды и обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Очень большие дозы панкреатина иногда могут вызывать повышение уровня мочевой кислоты в моче и крови.

Пропуск приёма препарата Креон Травикс Макс
Если была пропущена доза препарата Креон Травикс Макс, следует принять обычную дозу в обычное время при следующем приёме пищи. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Креон Травикс Макс
Не следует прекращать приём препарата Креон Травикс Макс без консультации с врачом. Многим пациентам необходимо принимать препарат Креон Травикс Макс пожизненно.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Креон Травикс Макс может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть у пациентов, принимающих этот препарат.
Наиболее важными и тяжелыми побочными действиями, наблюдавшимися при применении лекарств, содержащих ферменты поджелудочной железы, являются «анафилактический шок» и фиброзирующая колонопатия. Эти два побочных действия наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна.
Анафилактический шок — это тяжелая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни, которая может развиться внезапно.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью:

• зуд, крапивница или сыпь
• отек лица, глаз, губ, рук или стоп
• предобморочное состояние или обморок
• затрудненное дыхание или глотание
• учащенное сердцебиение
• головокружение, падения или потеря сознания

Длительный прием высоких доз препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, может также привести к образованию рубцовой ткани или утолщению стенок кишечника, что может вызвать непроходимость кишечника. Это состояние называется фиброзирующей колонопатией. Если возникнут сильные боли в животе, проблемы с дефекацией (запор), тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в животе

Частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запор
• вздутие живота
• диарея

Эти симптомы могут быть обусловлены заболеванием, при котором назначается препарат Креон Травикс Макс.

Нечастые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Креон Травикс Макс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца. Номер серии указан на этикетке и упаковке после: Lot.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
После первого вскрытия не хранить при температуре выше 25 °C. Срок годности после первого вскрытия флакона: 6 месяцев. Хранить флаконы плотно закрытыми для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Креон Травикс Макс
Действующим веществом лекарства является панкреатин порошок.

• Каждая капсула лекарства Креон Травикс Макс содержит 300 мг панкреатина порошка (панкреатина) с активностью:
  • липолитической — 20 000 Ph.Eur.U.
  • амилолитической — 16 000 Ph.Eur.U.
  • протеолитической — 1 200 Ph.Eur.U.
• Прочие компоненты:
• Макрогол 4000
• Оболочка пеллет: фталат гипромеллозы, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000
• Оболочка капсулы: желатин, оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа чёрный (E 172), лаурилсульфат натрия

Как выглядит лекарство Креон Травикс Макс и что содержит упаковка
Капсулы лекарства Креон Травикс Макс размера 0, удлинённые, имеют одну коричневую часть и одну прозрачную. Содержат коричневатые пеллеты, устойчивые к действию желудочной кислоты (минимикросферы).
Креон Травикс Макс выпускается в бутылках из HDPE с крышкой из полипропилена (PP), содержащих по 50, 60, 100, 120, 200 и 250 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Viatris Healthcare Limited
Промышленный парк Дамастаун
Малхаддарт, Дублин 15
Ирландия

Производитель
Abbott Laboratories GmbH, площадка Нойштадт
Улица Юстус-фон-Либих 33, 31535 Нойштадт
Германия
Mylan Germany GmbH
Филиал в Бад-Гомбурге
Улица Бенц 1, 61352 Бад-Гомбург-ф.д.Х.
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00