Kreon Travix Max

Prospecto: Información para el paciente

Kreon Travix Max, 20 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica, cápsulas gastroresistentes duras
Pancreatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora en el transcurso de 5 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Kreon Travix Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Kreon Travix Max
3. Cómo tomar Kreon Travix Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kreon Travix Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kreon Travix Max y para qué se utiliza

Qué es Kreon Travix Max

• Kreon Travix Max contiene una mezcla de enzimas digestivas denominada pancreatina (polvo de páncreas).
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen del páncreas de cerdo.
• Kreon Travix Max contiene pequeñas microesferas que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (microesferas resistentes al ácido gástrico, denominadas minimicroesferas).

Para qué se utiliza Kreon Travix Max
Kreon Travix Max se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina. Esta es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficientes enzimas digestivas.
Es frecuente en pacientes con:

• fibrosis quística (una enfermedad genética rara)
• pancreatitis crónica
• páncreas extirpado parcial o totalmente
• cáncer de páncreas

Kreon Travix Max puede utilizarse en niños, adolescentes y adultos. Las dosis recomendadas para cada grupo de edad se describen en el apartado 3 de este prospecto: "Cómo tomar Kreon Travix Max".

El tratamiento con Kreon Travix Max reduce la intensidad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, como la consistencia de las heces (es decir, heces grasas), el dolor abdominal, los gases y la frecuencia de evacuaciones (diarrea o estreñimiento), independientemente de la enfermedad de base.

Este medicamento solo debe utilizarse cuando uno de los estados mencionados anteriormente haya sido previamente confirmado por un médico y este haya indicado su uso.

Los recién nacidos y los niños solo deben tomar este medicamento si ha sido prescrito por un médico y el tratamiento se realiza bajo estricta supervisión médica.

Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 5 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Cómo actúa Kreon Travix Max
Las enzimas contenidas en Kreon Travix Max actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. Kreon Travix Max debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o de los tentempiés. Esto permitirá una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos.

2. Información importante antes de tomar Kreon Travix Max

Cuándo no debe tomar Kreon Travix Max

• si el paciente tiene alergia a la pancreatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Kreon Travix Max, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Pacientes con fibrosis quística
Se ha descrito una rara enfermedad intestinal denominada estenosis fibrosante del colon en pacientes con fibrosis quística que tomaban altas dosis de pancreatina. Por ello, si el paciente padece fibrosis quística y toma pancreatina en dosis superiores a 10 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/día, y presenta cualquier síntoma gastrointestinal preocupante o un cambio en los síntomas habituales, debe ponerse en contacto con su médico.
La dosificación expresada en términos de dosis de lipasa se indica en el apartado 3 del prospecto: «Cómo tomar Kreon Travix Max».
Reacciones alérgicas graves
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico.
Una reacción alérgica puede incluir picor y erupción cutánea. Una reacción alérgica más grave y menos frecuente puede incluir: sofocos, mareos y desmayos, dificultad para respirar.
Estos son síntomas de un estado grave, potencialmente mortal, conocido como «choque anafiláctico».
En caso de presentarse, debe buscarse inmediatamente asistencia médica de urgencia.
Antes de tomar Kreon Travix Max, debe informar a su médico si es alérgico a la proteína porcina.
Irritación de la cavidad bucal
Masticar y/o mantener las cápsulas demasiado tiempo en la cavidad bucal puede provocar dolor, irritación, sangrado y úlceras en la mucosa oral. Si aparecen los primeros signos de irritación bucal, puede ser útil enjuagarse la boca con agua y beber un vaso de agua.
El contenido de la cápsula de Kreon Travix Max puede espolvorearse sobre ciertos alimentos (ver apartado 3 del prospecto: «Cómo tomar Kreon Travix Max»).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».
Kreon Travix Max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Kreon Travix Max durante el embarazo.
Kreon Travix Max puede tomarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Kreon Travix Max no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Kreon Travix Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis se mide en unidades de actividad lipolítica. La lipasa es una de las enzimas de la pancreatina. Distintas presentaciones de Kreon contienen diferentes cantidades de lipasa.
El número de cápsulas a tomar lo determina el médico. Este ajustará la dosis según las necesidades del paciente. La dosis depende de:

• la gravedad de la enfermedad
• la masa corporal
• la dieta que se siga
• la cantidad de grasa presente en las heces

Si persisten heces grasas o síntomas gastrointestinales, debe consultarse al médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

Posología de Kreon Travix Max
Pacientes con fibrosis quística
Niños
Esta presentación del medicamento podría no ser adecuada para iniciar el tratamiento en niños, dependiendo de la edad y la masa corporal del niño.
La dosis adecuada para el niño debe establecerse siempre por el médico utilizando un medicamento con menor contenido de unidades de actividad lipolítica (es decir, 10 000 o 5000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica).
Una vez establecida la dosis por comida, puede utilizarse esta presentación del medicamento en niños.

• Habitualmente, la dosis inicial en niños menores de 4 años es de 1000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de masa corporal/comida.
• Habitualmente, la dosis inicial en niños de 4 años o más es de 500 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de masa corporal/comida.

Jóvenes y adultos
Habitualmente, la dosis inicial en jóvenes y adultos, ajustada según la masa corporal del paciente, es de 500 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de masa corporal/comida.
Pacientes de cualquier edad
Habitualmente, la dosis diaria no debe exceder los 2500 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de masa corporal/comida o 10 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de masa corporal/día o 4000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de masa corporal/g de grasa ingerida.

Pacientes con otras alteraciones pancreáticas
Jóvenes y adultos
Habitualmente, la dosis oscila entre 25 000 y 80 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica por comida principal.
En el caso de tentempiés, la dosis habitual es la mitad de la dosis tomada durante la comida principal.

Cuándo tomar Kreon Travix Max
Kreon Travix Max debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y los tentempiés. Esto permite una mezcla adecuada de las enzimas con la comida y una digestión eficaz durante el tránsito intestinal.

Cómo tomar Kreon Travix Max

• Kreon Travix Max debe tomarse siempre con la comida principal o con el tentempié.
• Tragar las cápsulas enteras con agua o zumo.
• No se deben masticar ni triturar las cápsulas ni su contenido, ya que esto podría provocar irritación en la cavidad bucal o alterar el efecto del medicamento en el organismo.
• Si tragar las cápsulas resulta difícil, pueden abrirse cuidadosamente y las microesferas pueden mezclarse con una pequeña cantidad de alimento blando y ácido o con una bebida ácida. Un alimento ácido puede ser, por ejemplo, yogur o puré de manzana. Una bebida ácida puede ser zumo de manzana, naranja o piña. No se deben mezclar las microesferas con agua, leche (incluida la aromatizada), leche materna, leche de fórmula ni alimentos calientes. La mezcla debe tragarse inmediatamente, sin masticar ni triturar, y acompañarse con agua o zumo.
• Mezclar las microesferas con alimentos o bebidas no ácidos, o masticarlas, puede provocar irritación en la cavidad bucal o alterar el efecto de Kreon Travix Max en el organismo.
• No mantener Kreon Travix Max ni el contenido de las cápsulas en la cavidad bucal. Debe asegurarse de que el medicamento o la mezcla con alimento se ha tragado completamente y de que no quedan microesferas en la boca.
• No conservar la mezcla del medicamento.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Kreon Travix Max
En caso de sobredosificación, debe beberse abundante agua y consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Dosis muy elevadas de pancreatina pueden provocar ocasionalmente un aumento del ácido úrico en sangre y orina.

Si se olvida tomar una dosis de Kreon Travix Max
Si se olvida una dosis de Kreon Travix Max, debe tomarse la dosis habitual en el momento habitual con la siguiente comida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Kreon Travix Max
No debe interrumpirse el tratamiento con Kreon Travix Max sin consultar al médico. Muchos pacientes deben tomar Kreon Travix Max de por vida.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Kreon Travix Max puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse en pacientes que toman este medicamento.
Los efectos adversos más importantes y graves que se han observado durante el tratamiento con medicamentos que contienen enzimas pancreáticas son el "choque anafiláctico" y la colonopatía fibrosante. Estos dos efectos adversos han ocurrido en un número muy reducido de personas, aunque no se conoce con exactitud su frecuencia.
El choque anafiláctico es una reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que puede aparecer de forma repentina.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscarse inmediatamente asistencia médica de urgencia:

• picor, urticaria o erupción cutánea
• hinchazón de la cara, ojos, labios, manos o pies
• estado pre-syncopal o desmayo
• dificultad para respirar o tragar
• palpitaciones
• mareo, caídas o pérdida de conocimiento

La administración prolongada de dosis elevadas de medicamentos que contienen enzimas pancreáticas también puede provocar la formación de tejido cicatricial o engrosamiento de las paredes intestinales, lo que podría provocar un bloqueo del interior del intestino. Este estado se denomina colonopatía fibrosante. Si aparece dolor abdominal intenso, dificultad para evacuar las deposiciones (estreñimiento), náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• distensión abdominal
• diarrea

Estos efectos pueden deberse a la enfermedad que motiva la administración del medicamento Kreon Travix Max.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309;
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Kreon Travix Max

Mantener este medicamento en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. El número de lote figura en la etiqueta y en el envase tras: Lot.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de la primera apertura, no conservar a una temperatura superior a 25°C. Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses. Mantener los frascos bien cerrados para protegerlos de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Kreon Travix Max
La sustancia activa del medicamento es polvo de páncreas (pancreatina).

• Cada cápsula de Kreon Travix Max contiene 300 mg de polvo de páncreas (pancreatina) con una actividad:
  • lipolítica: 20 000 U.Ph.Eur.
  • amilolítica: 16 000 U.Ph.Eur.
  • proteolítica: 1 200 U.Ph.Eur.
• Excipientes:
• Macrogol 4000
• Recubrimiento de las microgránulos: ftalato de hipromelosa, alcohol cetílico, citrato de trietilo, dimeticona 1000
• Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), laurilsulfato de sodio

Aspecto del medicamento Kreon Travix Max y contenido del envase
Las cápsulas de Kreon Travix Max, tamaño 0 alargado, tienen una parte marrón y otra transparente. Contienen microgránulos marrones resistentes al ácido gástrico (minimicroesferas).
Kreon Travix Max está disponible en frascos de HDPE con tapón de PP que contienen 50, 60, 100, 120, 200 y 250 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda

Fabricante
Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt
Alemania
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00