Креон Травікс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Креон Травікс (Креон)
10 000 од. Ph.Eur. ліпази, капсули кишковорозчинні тверді
Pancreatinum
Креон Травікс і Креон — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Креон Травікс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж приймати лікарський засіб Креон Травікс
3. Як приймати лікарський засіб Креон Травікс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Креон Травікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Креон Травікс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Креон Травікс

• Лікарський засіб Креон Травікс містить суміш травних ферментів, які називаються «панкреатином».
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримують із підшлункових залоз свиней.
• Лікарський засіб Креон Травікс містить дрібні гранули, які поступово вивільняють панкреатин у кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункової кислоти, так звані міномікросфери).

Для чого застосовують лікарський засіб Креон Травікс
Лікарський засіб Креон Травікс застосовують дітям, підліткам та дорослим із порушеннями травлення при
зовнішньосекреторній недостатності підшлункової залози. Це захворювання, під час якого підшлункова залоза не
виробляє достатньої кількості травних ферментів. Це захворювання часто трапляється у
пацієнтів із нижчезазначеними станами:

• муковісцидозом (рідкісне генетичне захворювання)
• закупоркою вивідних проток підшлункової залози або жовчного міхура
• після нападу гострого панкреатиту. Прийом лікарського засобу Креон Травікс можна розпочинати, коли пацієнт знову почне приймати їжу перорально
• хронічним панкреатитом
• раком підшлункової залози
• видаленою підшлунковою залозою або її частиною
• видаленим шлунком або його частиною
• гастроентероанастомозом
• синдромом Швахмана-Даймонда (дуже рідкісне генетичне захворювання).

Зовнішньосекреторну недостатність підшлункової залози можуть також діагностувати при інших
клінічних станах, не зазначених вище.
Як діє лікарський засіб Креон Травікс
Ферменти, що містяться в лікарському засобі Креон Травікс, діють шляхом розщеплення їжі, яка проходить через
тонкий кишечник. Лікування лікарським засобом Креон Травікс значно зменшує тяжкість симптомів
зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози, зокрема: біль у животі, метеоризм, нормалізує частоту
дефекації, а також покращує консистенцію калу, незалежно від основного захворювання. Лікарський засіб Креон
Травікс слід приймати під час або одразу після основних прийомів їжі або перекусів. Це дозволить
ензимам ретельно змішатися з їжею.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Креон Травікс

Коли не приймати лік Креон Травікс

• якщо пацієнт має алергію на свинячу панкреатину або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6). У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Рідкісне захворювання товстої кишки, відоме як фіброзуючий коліт, що призводить до
звуження товстої кишки, спостерігалося у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали великі
дози панкреатини.
Тому, якщо у пацієнта є муковісцидоз і він приймає панкреатину в дозі
понад 10 000 ОД Ph.Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також виникають будь-які
неспокійні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту або зміна попередніх симптомів,
необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність та годування груддю

• Якщо жінка вагітна або підозрює вагітність, перед прийомом ліку Креон Травікс слід проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи можна приймати лік Креон Травікс, і в якій дозі.
• Лік Креон Травікс може застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Креон Травікс не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів.

Лік Креон Травікс містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Креон Травікс

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування лікарського засобу Креон Травікс

• Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза є одним із ферментів панкреатину. Різні дози лікарського засобу Креон містять різну кількість ліпази.
• Кількість прийнятих капсул визначає лікар.
• Лікар підбирає дозу відповідно до потреб пацієнта. Вона залежить від:
• виду захворювання
• маси тіла
• дієти, яку дотримується пацієнт
• кількості жиру, що виділяється з калом.
• Якщо продовжуються жирові калові маси або скарги з боку шлунка чи кишечника (шлунково-кишкові симптоми), слід звернутися до лікаря, оскільки може виникнути необхідність у коригуванні дози.

Муковисцидоз

• Зазвичай початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• Зазвичай початкова доза для дітей віком 4 роки та старших, підлітків і дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10 000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 одиниць ліпази/г спожитого жиру.

Інші порушення підшлункової залози — дорослі

• Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази (від 2 до 8 капсул лікарського засобу Креон Травікс) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
• При перекусах зазвичай доза становить половину дози, що приймається під час основного прийому їжі (від 1 до 4 капсул лікарського засобу Креон Травікс).

Коли приймати лікарський засіб Креон Травікс
Лікарський засіб Креон Травікс слід завжди приймати під час або одразу після основних прийомів їжі
та перекусів. Це дозволить ферментам ретельно змішатися з їжею та забезпечити травлення під час
проходження через тонку кишку.
Як приймати лікарський засіб Креон Травікс

• Проковтнути капсули цілими.
• Капсули не можна гризти чи жувати.
• Якщо виникають труднощі з ковтанням капсул, їх можна обережно відкрити та додати гранули до м’якої кислої їжі або змішати з кислим напоєм. До кислої їжі належать, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислим напоєм може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
• Суміш слід негайно проковтнути, не гризучи і не жуючи, та запити водою або соком.
• Змішування з некислою їжею або напоєм, гризення або жування мінімікросфер може призвести до подразнення порожнини рота або зміни дії лікарського засобу Креон Травікс у організмі.
• Не тримати надовго лікарський засіб Креон Травікс або вміст капсул у порожнині рота.
• Не зберігати суміш лікарського засобу.
• Слід пити велику кількість рідини протягом дня.

Як довго приймати лікарський засіб Креон Травікс
Лікарський засіб слід приймати стільки часу, скільки визначить лікар. Багато пацієнтів повинні приймати
лікарський засіб Креон Травікс протягом усього життя.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Креон Травікс
У разі прийому надмірної дози лікарського засобу Креон Травікс слід пити багато рідини
та звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді призводять до підвищення рівня сечової кислоти в сечі
та крові.
Пропущений прийом лікарського засобу Креон Травікс
Якщо пропущено прийом дози лікарського засобу Креон Травікс, слід прийняти звичайну дозу у звичайний час
під час наступного прийому їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Переривання прийому лікарського засобу Креон Травікс
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Креон Травікс без консультації з лікарем.
У разі питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли під час досліджень у пацієнтів, які приймали препарат Креон Травікс.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні побічні ефекти, слід негайно припинити застосування препарату Креон Травікс і звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Креон Травікс:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• болі в животі

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• нудота
• блювота
• запори
• метеоризм
• діарея
  Ці ефекти можуть бути наслідком захворювання, яке є показанням до прийому препарату Креон Травікс. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали Креон Травікс і у яких виникли болі в животі або діарея, була подібною або меншою, ніж у пацієнтів, які не приймали Креон Травікс.

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• висипання

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• свербіж і кропив’янка
• препарат Креон Травікс може викликати реакції гіперчутливості, зокрема анафілактичні реакції, що проявляються утрудненням дихання або набряком губ
• звуження термінального відділу підшлункової залози та товстої кишки (фіброзуючий коліт) описували у пацієнтів із кістозним фіброзом підшлункової залози, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Реакції гіперчутливості, які стосуються переважно шкіри, але не обмежуються лише нею, спостерігалися та повідомлялися після введення препарату в обіг.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Креон Травікс

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати пляшку щільно закритою.

Термін придатності після першого відкриття пляшки — 6 місяців.

• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Креон Травікс

• Діючою речовиною лікарського засобу є 150 мг панкреатину з активністю: 10 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. BP), 8 000 од. Ph.Eur. амілази (од. BP), 600 од. Ph.Eur. протеази.
• Інші складові: макрогол 4000, гіпромелози фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, триетилцитрат. Склад оболонки: желатин, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза чорний (E 172), діоксид титану (E 171), натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Креон Травікс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Креон Травікс випускається у вигляді кишкових капсул, твердих желатинових, що містять гранули в оболонці, стійкій до дії шлункового соку (міномікросфери).
• Капсули двоколірні: одна частина — непрозора коричнева, інша — прозора безбарвна.
• Упаковка містить: 60 кишкових капсул, твердих желатинових, у пляшці HDPE із кришкою PP.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Лісабон, Португалія
Виробник:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Нойштадт
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 4893780
Номер дозволу на паралельний імпорт: 309/23