Kreon Travix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Kreon Travix (Kreon)
10 000 U.I. Ph.Eur. di lipasi, capsule gastroresistenti, dure
Pancreatinum
Kreon Travix e Kreon sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kreon Travix e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Kreon Travix
3. Come assumere Kreon Travix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kreon Travix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kreon Travix e a cosa serve

Che cos’è Kreon Travix

• Kreon Travix è un medicinale contenente una miscela di enzimi digestivi chiamata „pancreatina”.
• La pancreatina aiuta nella digestione degli alimenti. Gli enzimi sono ottenuti da pancreas di suino.
• Kreon Travix contiene piccole granulazioni che rilasciano lentamente la pancreatina nell’intestino (granuli resistenti all’acidità gastrica, chiamati minimicrosfere).

A cosa serve Kreon Travix
Kreon Travix è indicato nei bambini, negli adolescenti e negli adulti con disturbi digestivi dovuti a insufficienza pancreatica esocrina. Questa condizione si verifica quando il pancreas non produce un quantitativo sufficiente di enzimi digestivi. Tale malattia si presenta spesso nei pazienti affetti dalle seguenti patologie:

• fibrosi cistica (una rara malattia genetica)
• ostruzione dei dotti pancreatici o coledococistici
• attacco di pancreatite acuta. L’assunzione di Kreon Travix può essere iniziata quando il paziente ricomincia a nutrirsi per via orale
• pancreatite cronica
• tumore del pancreas
• pancreas asportato o parzialmente asportato
• stomaco asportato o parzialmente asportato
• anastomosi gastrointestinale
• sindrome di Shwachman-Diamond (una malattia genetica molto rara).

L’insufficienza pancreatica esocrina può essere diagnosticata anche in altre condizioni cliniche non elencate sopra.
Come agisce Kreon Travix
Gli enzimi contenuti in Kreon Travix agiscono digerendo il cibo che attraversa l’intestino tenue. Il trattamento con Kreon Travix riduce significativamente l’intensità dei sintomi dell’insufficienza pancreatica esocrina, come dolore addominale, gonfiore addominale, frequenza delle evacuazioni e migliora la consistenza delle feci, indipendentemente dalla malattia di base. Kreon Travix deve essere assunto durante o subito dopo i pasti principali o gli spuntini, in modo da consentire un’adeguata miscelazione degli enzimi con il cibo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kreon Travix

Quando non assumere il medicinale Kreon Travix

• se il paziente è allergico alla pancreatina suina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
È stata riportata una rara malattia del colon, chiamata colopatia fibrosante, caratterizzata da restringimento del colon, in pazienti affetti da fibrosi cistica che assumevano alte dosi di pancreatina.
Pertanto, in caso di fibrosi cistica e di assunzione di pancreatina in dosi superiori a 10.000 U.I. Ph.Eur. di lipasi/kg di peso corporeo/die, nonché in presenza di qualsiasi sintomo preoccupante a carico dell'apparato digerente o di modifiche dei sintomi precedentemente presenti, è necessario consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

• In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, consultare il medico prima di assumere il medicinale Kreon Travix. Il medico deciderà se è possibile assumere Kreon Travix e in quale dose.
• Il medicinale Kreon Travix può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Kreon Travix non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Il medicinale Kreon Travix contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Kreon Travix

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio del medicinale Kreon Travix

• Il dosaggio è misurato in unità di lipasi. La lipasi è uno degli enzimi contenuti nella pancreatina. Diversi dosaggi di Kreon contengono diverse quantità di lipasi.
• Il numero di capsule da assumere è stabilito dal medico.
• Il medico adatterà il dosaggio alle esigenze del paziente, in base a:
• tipo di malattia
• massa corporea
• dieta seguita
• quantità di grasso presente nelle feci.
• Se persistono feci grasse o disturbi gastrointestinali, è necessario contattare il medico, poiché potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio.

Mucoviscidosi

• Solitamente, la dose iniziale nei bambini di età inferiore ai 4 anni è di 1000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/pasto.
• Solitamente, la dose iniziale nei bambini di età pari o superiore ai 4 anni, negli adolescenti e negli adulti è di 500 unità di lipasi/kg di peso corporeo/pasto.
• Nella maggior parte dei pazienti, il dosaggio non dovrebbe superare le 10 000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/giorno o 4000 unità di lipasi/g di grasso ingerito.

Altri disturbi del pancreas - adulti

• Solitamente, il dosaggio va da 25 000 a 80 000 unità di lipasi (da 2 a 8 capsule di Kreon Travix) per ogni pasto principale (colazione, pranzo, cena).
• Per gli spuntini, solitamente si assume metà della dose assunta durante i pasti principali (da 1 a 4 capsule di Kreon Travix).

Quando assumere il medicinale Kreon Travix
Il medicinale Kreon Travix deve essere sempre assunto durante o subito dopo i pasti principali e gli spuntini. Questo permette un’adeguata miscelazione degli enzimi con il cibo e una corretta digestione durante il transito attraverso l’intestino tenue.
Come assumere il medicinale Kreon Travix

• Inghiottire le capsule intere.
• Non masticare né mordere le capsule.
• Se l’ingestione delle capsule risulta difficoltosa, è possibile aprirle con attenzione e mescolare le microsfere con un alimento morbido e acido o con una bevanda acida. Gli alimenti acidi possono essere ad esempio passato di mela o yogurt. Le bevande acide possono essere succo di mela, arancia o ananas.
• La miscela deve essere assunta immediatamente, senza masticare, e accompagnata con acqua o succo.
• Mescolare le microsfere con alimenti o bevande non acidi, oppure masticarle o triturarle, può causare irritazione della mucosa orale o alterare l’azione del medicinale Kreon Travix nell’organismo.
• Non trattenere in bocca il medicinale Kreon Travix né il contenuto delle capsule.
• Non conservare la miscela del medicinale.
• È necessario bere abbondanti liquidi durante la giornata.

Per quanto tempo assumere il medicinale Kreon Travix
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo stabilito dal medico. Molti pazienti devono assumere Kreon Travix per tutta la vita.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kreon Travix
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Kreon Travix, assumere molti liquidi e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dosi molto elevate di pancreatina possono talvolta causare un aumento dell’acido urico nel sangue e nelle urine.
Dimenticanza di una dose di Kreon Travix
Se si dimentica di assumere una dose di Kreon Travix, assumere la dose abituale al momento del pasto successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Kreon Travix
Non interrompere l’assunzione di Kreon Travix senza aver consultato il medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinici in pazienti trattati con Kreon Travix.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri effetti indesiderati gravi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Kreon Travix e contattare subito il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Kreon Travix:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)

• dolori addominali

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10)

• nausea
• vomito
• stitichezza
• meteorismo
• diarrea
  Questi effetti possono essere dovuti alla malattia per la quale è stato prescritto Kreon Travix. Durante gli studi clinici, il numero di pazienti trattati con Kreon Travix che hanno manifestato dolori addominali o diarrea era simile o inferiore rispetto ai pazienti non trattati con Kreon Travix.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100)

• eruzioni cutanee

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• prurito e orticaria
• Kreon Travix può causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, caratterizzate da difficoltà respiratorie o gonfiore delle labbra
• stenosi dell’angolo ileo-cecale e del colon (colopatia fibrosante) sono state descritte in pazienti affetti da fibrosi cistica del pancreas trattati con alte dosi di prodotti contenenti pancreatina. Reazioni di ipersensibilità, interessanti principalmente la cute ma non limitate esclusivamente ad essa, sono state osservate e segnalate dopo l’introduzione del medicinale in commercio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kreon Travix

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare la bottiglia ben chiusa.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kreon Travix

• Il principio attivo è 150 mg di pancreatina con attività: 10 000 U. Ph.Eur. di lipasi (U. BP), 8 000 U. Ph.Eur. di amilasi (U. BP), 600 U. Ph.Eur. di proteasi.
• Gli altri componenti sono: macrogol 4000, ftalato di ipromellosa, dimeticona 1000, alcool cetilico, citrato di trietile.
  Composizione della pellicola: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio.

Aspetto di Kreon Travix e contenuto della confezione

• Kreon Travix si presenta in capsule gastroresistenti, rigide, di gelatina, contenenti granuli rivestiti con membrana resistente all'acidità gastrica (minimicrosfere).
• Le capsule sono bicolore: una parte è opaca di colore marrone, l’altra trasparente e incolore.
• Confezione contenente: 60 capsule gastroresistenti rigide in un flacone di HDPE con tappo di PP.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona, Portogallo
Produttore:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 4893780
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 309/23