Креон травикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Креон Травикс (Креон)
10 000 ЕД Ph.Eur. липазы, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Панкреатинум
Креон Травикс и Креон — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Креон Травикс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Креон Травикс
3. Как принимать лекарство Креон Травикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Креон Травикс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Креон Травикс и для чего оно применяется

Что такое лекарство Креон Травикс

• Лекарство Креон Травикс содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых «панкреатин».
• Панкреатин помогает переваривать пищу. Ферменты получают из поджелудочных желез свиней.
• Лекарство Креон Травикс содержит мелкие гранулы, которые постепенно высвобождают панкреатин в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочной кислоты, называемые минимикросферами).

Для чего применяется лекарство Креон Травикс
Лекарство Креон Травикс применяется у детей, подростков и взрослых при нарушениях пищеварения, вызванных экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества пищеварительных ферментов. Данное заболевание часто встречается у пациентов со следующими патологиями:

• муковисцидозом (редкое генетическое заболевание)
• блокадой протоков, отводящих от поджелудочной железы или желчного пузыря
• острым панкреатитом. Приём лекарства Креон Травикс можно начинать, когда пациент возобновляет приём пищи перорально
• хроническим панкреатитом
• раком поджелудочной железы
• удалённой поджелудочной железой или её частью
• удалённым желудком или его частью
• гастроэнтероанастомозом
• синдромом Швахмана-Даймонда (очень редкое генетическое заболевание).

Экзокринная недостаточность поджелудочной железы может также диагностироваться при других клинических состояниях, не указанных выше.
Как действует лекарство Креон Травикс
Ферменты, содержащиеся в лекарстве Креон Травикс, действуют путём переваривания пищи, проходящей через тонкий кишечник. Лечение препаратом Креон Травикс значительно уменьшает выраженность симптомов экзокринной недостаточности поджелудочной железы, таких как боли в животе, вздутие, нормализует частоту дефекаций, а также улучшает консистенцию стула, независимо от основного заболевания. Лекарство Креон Травикс следует принимать во время или сразу после основного приёма пищи или перекуса. Это позволит обеспечить тщательное смешивание ферментов с пищей.

2. Важная информация перед приемом лекарства Креон Травикс

Когда не следует принимать лекарство Креон Травикс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к свиной панкреатине или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина, редко наблюдалась фиброзующая колонопатия — заболевание толстой кишки, сопровождающееся её сужением.
Поэтому при наличии муковисцидоза и приеме панкреатина в дозе более 10 000 Ед. Ph.Eur. липазы на 1 кг массы тела в сутки, а также при появлении любых тревожных симптомов со стороны пищеварительной системы или изменении характера ранее существовавших симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• При беременности или подозрении на беременность необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Креон Травикс. Врач определит, можно ли принимать препарат и в какой дозе.
• Лекарство Креон Травикс может применяться в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Креон Травикс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Креон Травикс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Креон Травикс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка лекарства Креон Травикс

• Доза измеряется в единицах липазы. Липаза — один из ферментов панкреатина. Разные дозировки препарата Креон содержат разное количество липазы.
• Решение о количестве принимаемых капсул принимает врач.
• Врач подбирает дозировку в соответствии с потребностями пациента. Она зависит от:
• вида заболевания
• массы тела
• применяемой диеты
• количества жира, присутствующего в кале.
• Если сохраняются жирный стул или расстройства со стороны желудка или кишечника (желудочно-кишечные симптомы), необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Муковисцидоз

• Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
• Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых составляет 500 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
• У большинства пациентов доза должна быть меньше или не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела/сутки или 4000 единиц липазы/г потреблённого жира.

Другие нарушения функции поджелудочной железы — взрослые

• Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы (от 2 до 8 капсул препарата Креон Травикс) на каждый основной приём пищи (завтрак, обед, ужин).
• При приёме лёгких закусок обычно назначают половину дозы, применяемой при основном приёме пищи (от 1 до 4 капсул препарата Креон Травикс).

Когда принимать лекарство Креон Травикс
Препарат Креон Травикс следует всегда принимать во время или сразу после основных приёмов пищи и закусок. Это позволит ферментам тщательно перемешаться с пищей и обеспечит переваривание в процессе прохождения через тонкий кишечник.
Как принимать лекарство Креон Травикс

• Капсулы следует проглатывать целиком.
• Капсулы нельзя грызть и жевать.
• Если проглатывание капсул вызывает трудности, их можно осторожно открыть и добавить гранулы к мягкой кислой пище или смешать с кислым напитком. Кислой пищей может быть, например, яблочное пюре или йогурт. Кислым напитком может быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок.
• Смесь следует сразу проглотить, не разжёвывая и не измельчая, и запить водой или соком.
• Смешивание с некислой пищей или напитком, разжёвывание или измельчение минимикросфер может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата Креон Травикс в организме.
• Не задерживать препарат Креон Травикс или содержимое капсул во рту.
• Не хранить смесь препарата.
• Следует пить большое количество жидкости в течение дня.

Как долго принимать лекарство Креон Травикс
Препарат следует принимать столько времени, сколько определит врач. Многим пациентам необходимо принимать препарат Креон Травикс всю жизнь.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Креон Травикс
В случае приёма слишком большой дозы препарата Креон Травикс следует пить много жидкости и обратиться за советом к врачу или фармацевту.
Очень большие дозы панкреатина иногда вызывают повышение уровня мочевой кислоты в моче и крови.
Пропуск приёма препарата Креон Травикс
Если была пропущена доза препарата Креон Травикс, следует принять обычную дозу в обычное время при следующем приёме пищи. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Креон Травикс
Не следует прекращать приём препарата Креон Травикс без консультации с врачом.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные действия, которые наблюдались при проведении исследований у пациентов, принимавших препарат Креон Травикс.

Если у пациента возникнут аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или появятся другие серьёзные побочные действия, необходимо немедленно прекратить применение препарата Креон Травикс и незамедлительно обратиться к врачу или в Отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата Креон Травикс:

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)

• боли в животе

Часто (у менее чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запоры
• метеоризм
• диарея

Эти побочные действия могут быть обусловлены заболеванием, при котором показан приём препарата Креон Травикс. В ходе исследований количество пациентов, принимавших препарат Креон Травикс, у которых наблюдались боли в животе или диарея, было сопоставимо или ниже, чем у пациентов, не принимавших препарат Креон Травикс.

Нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• зуд и крапивница
• препарат Креон Травикс может вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, проявляющиеся затруднением дыхания или отёком губ
• сужение илеоцекального сегмента и толстой кишки (фиброзирующая колопатия) описывалась у пациентов с кистозным фиброзом поджелудочной железы, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин. Реакции гиперчувствительности, в основном поражающие кожу, но не ограничивающиеся только ею, наблюдались и сообщались после введения препарата в обращение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимское, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Креон Травикс

• Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не храните при температуре выше 25 °C. Храните бутылку плотно закрытой.

Срок годности после первого вскрытия бутылки — 6 месяцев.

• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Креон Травикс

• Активным веществом лекарства является 150 мг панкреатина с активностью: 10 000 ед. Ph.Eur. липазы (ед. BP), 8 000 ед. Ph.Eur. амилазы (ед. BP), 600 ед. Ph.Eur. протеазы.
• Вспомогательные вещества: макрогол 4000, фталат гипромеллозы, диметикон 1000, цетиловый спирт, цитрат триэтила.
  Состав оболочки: желатин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Креон Травикс и что содержит упаковка

• Лекарство Креон Травикс выпускается в виде кишечнорастворимых желатиновых твёрдых капсул, содержащих гранулы в кислотоустойчивой оболочке (минимикросферы).
• Капсулы двухцветные: одна часть — непрозрачная коричневая, другая — прозрачная бесцветная.
• Упаковка содержит: 60 кишечнорастворимых твёрдых капсул в бутылке из ПНД с полиэтиленовой крышкой.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю разрешения
или параллельному импортёру.
Держатель разрешения в Португалии, стране экспорта:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 и 7.4
1990-095 Лиссабон, Португалия
Производитель:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Нойштадт, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 4893780
Номер разрешения на параллельный импорт: 309/23