Крінон

Інструкція для користувача

Крінон, 80 мг/г, вагінальний гель
Progesteronum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Крінон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Крінон
3. Як застосовувати лікарський засіб Крінон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Крінон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Крінон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Крінон містить гормон, відомий як прогестерон. Після введення гелю у піхву прогестерон повільно виділяється в кров протягом доби.
Лікарський засіб Крінон застосовують для забезпечення пацієнтки додатковим прогестероном під час лікування методами допоміжної репродукції. Це допомагає пацієнтці завагітніти.
Також пацієнтку можуть попросити продовжити застосування лікарського засобу Крінон для підтримання вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Крінон

Коли не застосовувати ліки Крінон

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнтки виникає нез’ясоване кровотеча з піхви;
• якщо пацієнтка має порфірію (спадкове захворювання, пов’язане з порушенням розкладання певних речовин (порфіринів) у крові);
• якщо пацієнтка має або підозрює наявність злоякісного новоутворення молочних залоз або статевих органів;
• якщо пацієнтка коли-небудь мала тромбоз, пов’язаний з варикозним розширенням вен (тромбофлебіт), закупорку судин (тромбоемболічний стан) або інсульт;
• якщо пацієнтка вагітна, але дитина померла до пологів (загибель плоду).
  Не слід застосовувати ліки Крінон, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнтки. У разі виникнення сумнівів, перед застосуванням ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки слід проконсультуватися з лікарем, якщо якась із наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки. Лікар може захотіти більш ретельно спостерігати за пацієнткою під час лікування:

• якщо пацієнтка має порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнтка має захворювання серця або цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має астму;
• якщо пацієнтка має епілепсію або часто страждає на мігрень;
• якщо пацієнтка коли-небудь мала депресію.

Слід повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка несподівана кровотеча, щоб лікар міг встановити її причину.
Діти та підлітки
Ліки Крінон не призначений для застосування дітьми та підлітками.
Обстеження та контролі
Перед застосуванням ліки та періодично під час його застосування необхідні контрольні візити та обстеження, зокрема:

• перед застосуванням ліки лікар повинен зробити мазок з шийки матки, а також провести огляд молочних залоз і малого тазу;
• під час лікування лікар буде з’ясовувати причини будь-яких порушень, пов’язаних з маткою, наприклад, ураження слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію). Лікар також буде спостерігати за пацієнткою щодо можливих симптомів утворення тромбів у судинах.

Ліки Крінон і інші ліки
Не слід застосовувати ліки Крінон одночасно з іншими ліками, які вводяться до піхви.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Вагітність та годування груддю

• Ліки Крінон призначений для застосування під час процедури медичного допомоги при безплідді. Пацієнтку можуть також попросити продовжити застосування ліки з метою підтримання вагітності.
• Не рекомендується застосовувати ліки Крінон під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліки Крінон може виникати відчуття сильного втомлення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Вживання алкоголю може посилювати відчуття втоми.
Ліки Крінон містить кислоту сорбінову
Ліки Крінон містить кислоту сорбінову. Ліки може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит). Місцеві шкірні реакції можуть також виникати у статевого партнера, якщо пацієнтка має статевий контакт під час застосування ліки Крінон. Цього можна уникнути, використовуючи презервативи.

3. Як застосовувати ліки Крінон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Починаючи з дня перенесення ембріона, щодня, бажано вранці, слід вводити у піхву
вміст 1 аплікатора Крінон. Якщо результати досліджень підтвердять, що пацієнтка вагітна, їй
можуть запропонувати продовжувати застосовувати ліки Крінон для підтримання вагітності — загалом
протягом 30 днів.
Аплікатор сконструйовано таким чином, щоб доставляти точну кількість гелю (1,125 г, що містить 90 мг
прогестерону). Очікується, що невелика кількість гелю залишиться в аплікаторі. Її можна викинути,
оскільки пацієнтка отримала всю необхідну кількість ліків.
Спосіб застосування
Цей ліки призначено виключно для вагінального застосування за допомогою аплікатора,
заздалегідь заповненого на заводі, який входить до упаковки.
Перед використанням аплікатора слід ознайомитися з наведеною нижче інструкцією.

Як виглядає аплікатор

1. резервуар повітря
2. плоска частина товстого кінця
3. товстий кінець
4. тонкий кінець
5. наконечник

Підготовка аплікатора
Тримаючи аплікатор за товстий кінець між великим і вказівним пальцями, направити тонкий
кінець аплікатора вниз і потрясіть ним, щоб весь гель, що знаходиться всередині, перемістився
до тонкого кінця.
Відкриття аплікатора
Тримаючи аплікатор за плоску частину товстого кінця, відкрутити і зніміть наконечник з протилежного,
тонкого кінця. Щоб запобігти витіканню гелю перед використанням аплікатора, на цьому етапі не
слід натискати на резервуар повітря на товстому кінці.
Введення аплікатора
Слід опертися або лягти, трохи зігнувши і розставивши коліна. Обережно ввести
аплікатор у піхву досить глибоко, доки долоня не торкнеться тіла.
Міцно натисніть на резервуар повітря на товстому кінці аплікатора, щоб вивільнити гель з аплікатора
у піхву.
Після використання аплікатора
Викиньте аплікатор разом з невеликою кількістю гелю, що залишився в ньому. Кожен аплікатор
використовувати лише один раз.
Гель Крінон може залишатися в піхві протягом кількох днів. У цей час може з’явитися біжева або
коричнева, зерниста або біла, мутна виділення. Хвилюватися з цього приводу не варто.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Крінон
Неможливо, щоб пацієнтка прийняла надмірну дозу ліків, оскільки кожен аплікатор
містить відповідну кількість ліків.
Пропуск застосування ліків Крінон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза ліків Крінон була пропущена в один день, слід продовжити лікування, застосовуючи
звичайну одинарну дозу ліків наступного дня.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Алергічні реакції
У разі виникнення алергічної реакції слід припинити застосування препарату Крінон і негайно
зв’язатися з лікарем. Наприклад, може виникнути свербіж висипу на шкірі, набряк статевих губ, грудей
та обличчя. Ймовірність виникнення побічного ефекту невідома.
Інші побічні ефекти
Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнток):

• головний біль,
• сонливість,
• біль або спазми шлунка або кишечника,
• болючість грудей,
• кровотеча між менструаціями (маження),
• подразнення або інші легкі реакції у піхві або в області піхви.

Слід пам’ятати
Гель Крінон може залишатися в піхві протягом декількох днів. Протягом цього часу може з’явитися біжева або
коричнева, зерниста або біла, каламутна виділення, що можуть спричиняти подразнення, біль або
набряк піхви, проте не варто цим хвилюватися.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Крінон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та первинному пакуванні.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Кожен аплікатор слід використовувати лише один раз. Гель, що залишився в аплікаторі, потрібно викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Крінон

• Діючою речовиною є прогестерон. З кожного аплікатора вивільняється до піхви 1,125 г гелю для внутрішньовагінального застосування, що містить 90 мг прогестерону.
• Інші складові: гліцерол, рідкий парафін, гідрогенізовані гліцериди пальмової олії, карбомер 974P, сорбінова кислота (Е 200), полікарбофіл, натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Крінон і що містить упаковка
Лікарський засіб Крінон є гладким білим або білуватим гелем. Він міститься в однодозовому аплікаторі з поліетилену (PE) із ковпачком типу twist-off, у захисній фользі Papier/Aluminium/Іономерна смола, у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Крінон доступний у упаковках, що містять 6 або 15 однодозових аплікаторів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa
Польща
Логотип відповідального суб’єкта
Виробник
Catalent France Beinheim
74, rue Principale
Beinheim, 67930
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія: Кринон 80 mg/g вагинален гел
Хорватія: Crinone 80 mg/g gel za rodnicu
Естонія: Crinone 80 mg/g vaginaalgeel
Франція: Crinone 80 mg/g gel vaginal
Німеччина: Crinone 8% Vaginalgel
Латвія: Crinone 80 mg/g vaginālais gels
Литва: Crinone 80 mg/g makšties gelis
Нідерланди: Crinone 80 mg/g gel voor vaginaal gebruik
Польща: Крінон
Румунія: Crinone 80 mg/g gel vaginal
Словенія: Crinone 80 mg/g vaginalni gel