Crinone

Prospecto: Información para el usuario

Crinone, 80 mg/g, gel vaginal
Progesteronum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Crinone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Crinone
3. Cómo usar Crinone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Crinone
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Crinone y para qué se utiliza

Crinone contiene una hormona llamada progesterona. Tras la aplicación del gel en la vagina, la progesterona se libera lentamente en la sangre durante todo el día.
Crinone se utiliza para proporcionar a la paciente progesterona adicional durante un tratamiento de fertilidad asistida. Esto ayuda a la paciente a lograr un embarazo.
Asimismo, puede solicitársele a la paciente que continúe utilizando Crinone para mantener el embarazo.

2. Información importante antes de usar Crinone

Cuándo no debe utilizarse Crinone

• si la paciente tiene alergia al progesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente padece porfiria (una enfermedad hereditaria que impide descomponer ciertas sustancias (porfirinas) en la sangre);
• si la paciente tiene o se sospecha que tiene un tumor de mama o de órganos reproductivos;
• si la paciente ha tenido previamente un coágulo sanguíneo asociado a trombosis venosa, obstrucción de los vasos sanguíneos (trastorno tromboembólico) o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente está embarazada, pero el feto ha muerto antes del parto (embarazo anembrionado).

No debe utilizarse Crinone si alguna de las situaciones anteriores afecta a la paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe hablar con el médico si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente. El médico podría necesitar vigilarla más estrechamente durante el tratamiento:

• si la paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal;
• si la paciente padece enfermedad cardíaca o diabetes;
• si la paciente tiene asma;
• si la paciente padece epilepsia o sufre migrañas frecuentes;
• si la paciente ha tenido depresión en el pasado.

Debe informar al médico si aparece cualquier sangrado inesperado, para que este pueda investigar su causa.

Niños y adolescentes
Crinone no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Análisis y controles
Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante su uso, se requieren visitas de control y pruebas diagnósticas, en particular:

• antes de comenzar el tratamiento, el médico deberá realizar una citología cervical, así como un examen clínico de las mamas y de la región pélvica;
• durante el tratamiento, el médico investigará cualquier anomalía uterina, como por ejemplo el engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial). Asimismo, el médico vigilará la aparición de posibles signos de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.

Crinone y otros medicamentos
No debe utilizarse Crinone simultáneamente con otros medicamentos vaginales.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.

Embarazo y lactancia

• Crinone está indicado para su uso durante los procedimientos de reproducción asistida. La paciente podría recibir indicación de continuar con el tratamiento para mantener el embarazo.
• No se recomienda el uso de Crinone durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Crinone puede aparecer sensación de cansancio intenso. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria. El consumo de alcohol puede agravar esta sensación de fatiga.

Crinone contiene ácido sórbico
Crinone contiene ácido sórbico. Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). También pueden aparecer reacciones cutáneas locales en los órganos genitales del compañero si la paciente mantiene relaciones sexuales durante el tratamiento con Crinone. Esto puede evitarse utilizando preservativos.

3. Cómo utilizar el medicamento Crinone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
A partir del día de la transferencia embrionaria, se debe introducir diariamente, preferiblemente por la mañana, el contenido de 1 aplicador de Crinone en la vagina. Si los resultados de las pruebas confirman que la paciente está embarazada, puede solicitársele que continúe utilizando el medicamento Crinone para mantener el embarazo durante un período total de 30 días.
El aplicador está diseñado para dispensar una cantidad exacta de gel (1,125 g que contienen 90 mg de progesterona). Se espera que una pequeña cantidad de gel permanezca en el aplicador. Esta cantidad puede desecharse, ya que la paciente ya ha recibido toda la cantidad necesaria del medicamento.
Instrucciones de uso
Este medicamento está destinado únicamente para uso vaginal mediante el aplicador precargado que se encuentra en el envase.
Antes de utilizar el aplicador, debe leerse atentamente las instrucciones siguientes.

Aspecto del aplicador

1. depósito de aire
2. parte plana del extremo grueso
3. extremo grueso
4. extremo delgado
5. tapón

Preparación del aplicador
Sujetando el aplicador por el extremo grueso entre el pulgar y el índice, orientar el extremo delgado hacia abajo y agitar suavemente el aplicador para que todo el gel contenido en su interior se desplace hacia el extremo delgado.
Apertura del aplicador
Sujetando el aplicador por la parte plana del extremo grueso, desenroscar y retirar el tapón del extremo opuesto, el extremo delgado. En esta fase no se debe presionar el depósito de aire situado en el extremo grueso para evitar que el gel salga antes de su uso.
Introducción del aplicador
La paciente debe colocarse de pie con las piernas ligeramente flexionadas y separadas o acostada. Introducir cuidadosamente el aplicador en la vagina lo suficientemente profundo como para que la mano toque el cuerpo.
Presionar firmemente el depósito de aire situado en el extremo grueso del aplicador para liberar el gel dentro de la vagina.
Después del uso del aplicador
Desechar el aplicador, junto con la pequeña cantidad de gel que haya quedado en su interior. Cada aplicador debe utilizarse una sola vez.
El gel Crinone puede permanecer en la vagina durante varios días. Durante este tiempo, puede aparecer una secreción blanquecina, beige o marronácea, granulosa o blanca y turbia. No debe preocuparse por ello.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Crinone
Es poco probable que la paciente reciba una sobredosis del medicamento, ya que cada aplicador contiene la cantidad adecuada del fármaco.
Olvido de una dosis de Crinone
No se debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis de Crinone en un día determinado, se debe continuar el tratamiento con la dosis habitual, única, al día siguiente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de utilizar el medicamento Crinone y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Por ejemplo, puede aparecer una erupción cutánea con picor, hinchazón de los genitales, pechos y cara. La frecuencia de aparición de este efecto adverso no es conocida.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• dolor o calambres estomacales o intestinales,
• sensibilidad en los pechos,
• sangrado entre los períodos menstruales (manchado),
• irritación u otras reacciones leves en la vagina o en la zona vaginal.

Tenga en cuenta
El gel Crinone puede permanecer en la vagina durante varios días. Durante este tiempo, puede observar una secreción blanquecina o marronácea, granulosa o blanca y turbia, que podría causar irritación, dolor o hinchazón vaginal, pero no debe preocuparse por ello.
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Crinone

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el envase primario.
No conservar por encima de 25°C. No congelar.
Cada aplicador debe usarse únicamente una vez. El gel que quede en el aplicador debe desecharse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Crinone

• La sustancia activa es el progesterona. De cada aplicador se libera en la vagina 1,125 g de gel vaginal que contiene 90 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: glicerol, parafina líquida, glicéridos hidrogenados del aceite de palma, carbómero 974P, ácido sórbico (E 200), policarbófilo, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del medicamento Crinone y contenido del envase
Crinone es un gel suave, blanco o ligeramente amarillento. Se presenta en un aplicador monodosis de polietileno (PE) con tapón de tipo twist-off (girar para abrir), envuelto en una lámina de protección de Papel/Aluminio/Resina ionómera, y contenido en una caja de cartón.
Crinone está disponible en envases que contienen 6 o 15 aplicadores monodosis.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsovia
Polonia
Logotipo del titular de la autorización de comercialización
Fabricante
Catalent France Beinheim
74, rue Principale
Beinheim, 67930
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Кринон 80 mg/g вагинален гeл
Croacia: Crinone 80 mg/g gel za rodnicu
Estonia: Crinone 80 mg/g vaginaalgeel
Francia: Crinone 80 mg/g gel vaginal
Alemania: Crinone 8% Vaginalgel
Letonia: Crinone 80 mg/g vaginālais gels
Lituania: Crinone 80 mg/g makšties gelis
Países Bajos: Crinone 80 mg/g gel voor vaginaal gebruik
Polonia: Crinone
Rumanía: Crinone 80 mg/g gel vaginal
Eslovenia: Crinone 80 mg/g vaginalni gel