Crinone

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Crinone, 80 mg/g, gel vaginale
Progesteronum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Crinone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Crinone
3. Come usare Crinone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Crinone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Crinone e a cosa serve

Crinone contiene un ormone chiamato progesterone. Dopo l’applicazione del gel nella vagina, il progesterone viene rilasciato lentamente nel sangue per tutta la durata della giornata.
Crinone viene utilizzato per fornire alla paziente un apporto aggiuntivo di progesterone durante le procedure di procreazione medicalmente assistita. Questo aiuta la paziente a rimanere incinta.
Potrebbe essere richiesto alla paziente di continuare l’uso di Crinone per mantenere la gravidanza.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Crinone

Quando non usare il medicinale Crinone

• se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente ha la porfiria (una malattia ereditaria che impedisce la corretta eliminazione di alcune sostanze, dette porfirine, dal sangue);
• se la paziente ha o sospetta di avere un tumore al seno o agli organi riproduttivi;
• se la paziente ha avuto in passato trombosi venosa profonda (tromboflebite), ostruzione dei vasi sanguigni (patologia tromboembolica) o ictus;
• se la paziente è in stato di gravidanza ma il feto è morto prima del parto (gravidanza anembrionica).
  Non deve essere usato il medicinale Crinone se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda la paziente. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, è necessario parlare con il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda la paziente. Il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la paziente durante il trattamento:

• se la paziente ha problemi al fegato o ai reni;
• se la paziente soffre di malattie cardiache o diabete;
• se la paziente ha l’asma;
• se la paziente ha epilessia o soffre spesso di emicrania;
• se la paziente ha avuto in passato episodi di depressione.

È importante informare il medico in caso di sanguinamento anomalo, in modo che possa diagnosticarne la causa.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Crinone non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti.
Esami e controlli
Prima dell’assunzione del medicinale e periodicamente durante il trattamento, è necessario effettuare visite di controllo ed esami specifici, in particolare:

• prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà eseguire uno striscio del collo dell’utero, nonché un esame del seno e della regione pelvica;
• durante il trattamento, il medico dovrà indagare eventuali anomalie dell’utero, come ad esempio l’ispessimento della membrana che riveste l’utero (iperplasia endometriale). Il medico dovrà inoltre monitorare la paziente per eventuali sintomi di trombosi dei vasi sanguigni.

Interazioni tra Crinone e altri medicinali
Non deve essere usato il medicinale Crinone contemporaneamente ad altri medicinali applicati per via vaginale.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento

• Il medicinale Crinone è destinato all’uso durante le procedure di procreazione medicalmente assistita. La paziente potrebbe essere inoltre invitata a continuare l’uso del medicinale per sostenere la gravidanza.
• Non è raccomandato l’uso del medicinale Crinone durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’uso del medicinale Crinone può manifestarsi una sensazione di forte stanchezza. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari. Il consumo di alcol può aggravare la sensazione di stanchezza.
Il medicinale Crinone contiene acido sorbico
Il medicinale Crinone contiene acido sorbico. Può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto). Reazioni cutanee locali possono verificarsi anche negli organi genitali del partner, se la paziente ha rapporti sessuali durante il trattamento con Crinone. L’uso del preservativo può prevenire tali reazioni.

3. Come utilizzare il medicinale Crinone

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
A partire dal giorno del trasferimento dell'embrione, introdurre ogni giorno, preferibilmente al mattino,
il contenuto di 1 applicatore di Crinone nella vagina. Se gli esami confermano che la paziente è incinta,
potrà essere richiesto di continuare il trattamento con Crinone per sostenere la gravidanza, per un periodo
complessivo di 30 giorni.
L'applicatore è progettato per erogare una quantità precisa di gel (1,125 g contenente 90 mg di
progesterone). È previsto che una piccola quantità di gel rimanga all'interno dell'applicatore. Questa può
essere gettata via, poiché la paziente ha ricevuto l'intera dose necessaria del medicinale.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso vaginale mediante l'applicatore pre-riempito
fornito nella confezione.
Prima di utilizzare l'applicatore, leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito.

Aspetto dell'applicatore

1. serbatoio d'aria
2. parte piatta dell'estremità spessa
3. estremità spessa
4. estremità sottile
5. tappo

Preparazione dell'applicatore
Tenendo l'applicatore per l'estremità spessa tra pollice e indice, orientare l'estremità sottile verso il basso
e scuotere delicatamente l'applicatore in modo che tutto il gel presente all'interno si sposti verso l'estremità
sottile.
Apertura dell'applicatore
Tenendo l'applicatore per la parte piatta dell'estremità spessa, svitare e rimuovere il tappo dall'estremità
opposta, quella sottile. Per evitare che il gel fuoriesca prima dell'uso, in questa fase non premere sul
serbatoio d'aria situato all'estremità spessa.
Introduzione dell'applicatore
Assumere una posizione comoda, sdraiata o seduta, con le ginocchia leggermente piegate e divaricate.
Introdurre con cautela l'applicatore nella vagina abbastanza in profondità, fino a quando la mano non
tocca il corpo.
Premere con decisione sul serbatoio d'aria all'estremità spessa dell'applicatore per rilasciare il gel
all'interno della vagina.
Dopo l'uso dell'applicatore
Gettare via l'applicatore, insieme alla piccola quantità di gel residuo. Ogni applicatore deve essere
usato una sola volta.
Il gel Crinone può permanere nella vagina per alcuni giorni. In questo periodo può comparire una
perdita vaginale di colore beige o marroncino, oppure bianca, torbida, con grumi. Non è necessario
preoccuparsi di questo fenomeno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Crinone
È poco probabile che la paziente assuma una dose eccessiva del medicinale, poiché ogni applicatore
contiene la dose corretta di farmaco.
Omissione della somministrazione di Crinone
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si salta una dose di Crinone in un determinato giorno, continuare il trattamento assumendo la dose
solita, singola, il giorno successivo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Crinone e rivolgersi subito al medico.
Ad esempio, potrebbe manifestarsi un'eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore della vulva, del seno e del viso.
L'incidenza di tale effetto indesiderato non è nota.
Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• mal di testa,
• sonnolenza,
• dolore o crampi allo stomaco o all'intestino,
• sensibilità delle mammelle,
• sanguinamento intermestruale (spotting),
• irritazione o altre reazioni lievi nella vagina o nella zona genitale.

È importante sapere che
Il gel Crinone può permanere nella vagina per alcuni giorni. In questo periodo potrebbe comparire una secrezione biancastra o marroncina, opaca, grumosa o bianca, che potrebbe causare irritazione, dolore o gonfiore della vagina, ma non c'è motivo di preoccuparsi.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Crinone

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla confezione primaria.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Ogni applicatore deve essere usato una sola volta. Il gel residuo nell'applicatore deve essere scartato.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Crinone

• La sostanza attiva è il progesterone. Da ogni applicatore viene rilasciato nella vagina 1,125 g di gel vaginale contenente 90 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, paraffina liquida, gliceridi idrogenati dell'olio di palma, carbomero 974P, acido sorbico (E 200), policarbofil, idrossido di sodio e acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Crinone e contenuto della confezione
Crinone è un gel liscio, bianco o leggermente giallastro. È contenuto in un applicatore monodose in PE con tappo twist-off, in un involucro di protezione in foglio di carta/Alluminio/Resina ionomerica, confezionato in un astuccio di cartone.
Crinone è disponibile in confezioni contenenti 6 o 15 applicatori monodose.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa
Polonia
Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Produttore
Catalent France Beinheim
74, rue Principale
Beinheim, 67930
Francia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: Кринон 80 mg/g вагинален гeл
Croazia: Crinone 80 mg/g gel za rodnicu
Estonia: Crinone 80 mg/g vaginaalgeel
Francia: Crinone 80 mg/g gel vaginal
Germania: Crinone 8% Vaginalgel
Lettonia: Crinone 80 mg/g vaginālais gels
Lituania: Crinone 80 mg/g makšties gelis
Paesi Bassi: Crinone 80 mg/g gel voor vaginaal gebruik
Polonia: Crinone
Romania: Crinone 80 mg/g gel vaginal
Slovenia: Crinone 80 mg/g vaginalni gel