Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ковексан, 4 мг/мл розчин для ін'єкцій/для інфузій
Dexamethasoni phosphas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ковексан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ковексан
Як застосовувати лікарський засіб Ковексан
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ковексан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ковексан і для чого його застосовують

Дексаметазон є синтетичним глюкокортикостероїдом (гормоном кори надниркових залоз),
що впливає на обмін речовин, електролітну рівновагу та функцію тканин.
Лікарський засіб Ковексан застосовують
для лікування захворювань, що вимагають застосування глюкокортикостероїдів. Залежно від симптомів
та ступеня тяжкості до них належать зокрема:
Загальні показання :

лікування гострих станів, що загрожують життю і потребують застосування глюкокортикостероїдів (зокрема шок різного ґенезу, набряк мозку, гострі алергічні реакції, тяжкі спастичні стани бронхів, тобто стан астматичного нападу);
клінічні стани, що потребують застосування глюкокортикостероїдів з метою лікування та (або) полегшення симптомів основного захворювання або його ускладнень;
початковий етап парентерального лікування поширених гострих захворювань шкіри тяжкого перебігу, таких як еритродермія, пузырчастий лишай, гострий екзематозний дерматит;
початковий етап парентерального лікування аутоімунних захворювань (ревматичних захворювань, що можуть впливати на внутрішні органи), таких як системний червоний вовчак;
тяжкий прогресуючий перебіг активного ревматоїдного артриту, наприклад, швидко прогресуючі форми захворювання, що призводять до ураження суглобів та (або) тканин поза суглобами;
допоміжне лікування злоякісних новоутворень;
тяжкі інфекційні захворювання з симптомами інтоксикації (наприклад, туберкульоз, черевний тиф, бруцельоз) виключно в поєднанні з протиінфекційною терапією;
профілактика та лікування блювоти після операції або викликаної застосуванням цитостатиків;
лікарський засіб Ковексан застосовують для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів та підлітків (у віці 12 років і старших, з масою тіла не менше 40 кг), яким необхідна киснева терапія.

Місцеве застосування:

внутрішньосуглобове введення: стійке запалення одного або кількох суглобів після системного лікування хронічних запальних захворювань суглобів, активна хвороба дегенерації суглобів, гострі форми болючого синдрому плеча;
інфільтративне введення (лише у разі чіткого показання): небактеріальне запалення сухожиль або синовіальної оболонки (сумка, заповнена рідиною, що утворюється під шкірою, зазвичай над суглобами), периартрит, ураження сухожиль, що включають місця їх прикріплення;
підкон’юнктивне введення: підкон’юнктивне введення при неінфекційному запаленні різних частин ока (рогівки та кон’юнктиви, еписклерит (за винятком некротичного склериту), іридоцикліт), запалення середньої оболонки ока (увеїт).

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Ковексан

Коли не застосовувати ліки Ковексан

якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

У гострих, небезпечних для життя станах протипоказань до застосування ліку Ковексан не існує, особливо
якщо передбачається короткотривале застосування (24–36 годин).
Внутрішньосуглобове введення протипоказане у випадках:

інфекції в області або безпосередньо поблизу суглоба, що потребує лікування,
бактеріального запалення суглобів,
нестабільності суглобів, що потребують лікування,
схильності до кровотеч (самостійної або спричиненої антикоагулянтами),
кальцинації в області суглобів,
асептичної некрози кістки,
розриву сухожилка,
суглоба Шарко.

Не можна вводити інфільтративно без додаткового етіологічного лікування при наявності інфекції в місці введення. Аналогічно, не можна вводити підкон’юнктивально
у разі бактеріальних, вірусних та грибкових захворювань ока або ушкоджень
та виразок рогівки.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ковексан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід припиняти прийом інших стероїдних препаратів, якщо цього не рекомендував
лікар.
Загальні заходи обережності щодо застосування стероїдів при певних захворюваннях, маскування інфекцій, одночасно прийманих ліків тощо — відповідно до поточних рекомендацій.
Дексаметазон не повинен застосовуватися при хворобі COVID-19 у пацієнтів, які не потребують
подачі кисню або механічної вентиляції, через відсутність терапевтичної користі та ризик
погіршення стану здоров’я в цій групі пацієнтів.
Якщо пацієнт лікується від інфекції COVID-19, не слід припиняти прийом інших стероїдних препаратів, якщо лікар не рекомендував інше.
Якщо під час лікування ліком Ковексан виникнуть особливі ситуації фізичного стресу (несщасний випадок,
операція, пологи тощо), може знадобитися тимчасове збільшення дози.
Лік Ковексан може маскувати симптоми існуючої або розвиваючоїся інфекції, що ускладнює
діагностику. Неактивні інфекції можуть активізуватися.
У наступних випадках лікування ліком Ковексан може бути розпочато
лише у разі визнання цього необхідним лікарем. За необхідності слід також приймати
інші препарати, що діють проти збудників:

гострі вірусні інфекції (гепатит В, вітрянка, опоясуючий лишай, інфекції вірусом простого герпесу Herpes simplex, кератит, спричинений вірусами герпесу),
хронічний активний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційний гепатит),
приблизно від 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплення живими ослабленими мікроорганізмами (живі вакцини),
гострі та хронічні бактеріальні інфекції,
грибкові інфекції із ураженням внутрішніх органів,
деякі паразитарні захворювання (інфекція амебою або гельмінтами). У разі інфекції або підозри на інфекцію гельмінтами (нитчастими червами), лік Ковексан може призвести до активації та масового розмноження цих паразитів,
хвороба Гейне–Медіна,
порушення лімфатичних вузлів після щеплення від туберкульозу,
якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз, лік можна застосовувати лише одночасно з протитуберкульозними препаратами.

Під час застосування ліку Ковексан слід уважно спостерігати за перебігом таких захворювань
і застосовувати відповідне лікування:

виразки шлунка або кишечника,
втрата кісткової маси (остеопороз),
артеріальна гіпертензія, важко піддається лікуванню,
цукровий діабет, важко піддається лікуванню,
психічні розлади (включаючи минуле), зокрема схильність до самогубства. У такому разі рекомендується нагляд нейролога або психіатра,
підвищення внутрішньоочного тиску (глазна з підкритим або відкритим кутом дренажу); рекомендується нагляд офтальмолога та відповідне лікування,
ушкодження та виразки рогівки; рекомендується нагляд офтальмолога та відповідне лікування.

Лікування цим препаратом може спричинити так званий криз феохромоцитоми,
що може призвести до смерті. Феохромоцитома — це рідкісна гормонозалежна
пухлина надниркових залоз. Можливі симптоми кризу: головний біль, пітливість, серцебиття та високий
кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія). Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, слід
негайно звернутися до лікаря. Перед початком застосування ліку Ковексан слід обговорити
це з лікарем, якщо пацієнт підозрює або знає, що має феохромоцитому (пухлину надниркової залози).
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися
до лікаря.
У зв’язку з ризиком перфорації кишки лік Ковексан може застосовуватися лише за термінових
показань і під відповідним контролем:

при важкому коліті (виразковий коліт) із ризиком перфорації, з виразковим або гнійним запаленням, яке може протікати без подразнення очереви,
при запаленні випячень стінки кишки (дивертикуліт),
після певних операцій на кишечнику (кишковий анастомоз), безпосередньо після операції. Симптоми подразнення очереви після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не виникнути у пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикостероїдів.

У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати метаболізм і враховувати
збільшене споживання ліків, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (інсулін, пероральні цукрознижувальні препарати).
У зв’язку з ризиком загострення симптомів захворювання, пацієнти із дуже високим артеріальним
тиском і (або) тяжким серцевим напруженням повинні перебувати під уважним спостереженням.
Під час застосування великих доз препарату пульс може бути нижчим, ніж зазвичай.
Можуть виникнути тяжкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи). У окремих випадках під час застосування ліку Ковексан спостерігалися
тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) із шоком, зупинкою серця, порушенням ритму серця, задихою (бронхоспазмом) і (або) зниженням або
підвищенням артеріального тиску.
Ризик виникнення захворювань сухожилків, тендиніту та розриву сухожилків зростає у пацієнтів,
які одночасно лікуються фторхінолонами (різновид антибіотиків) та ліком Ковексан.
Під час лікування певного виду м’язового паралічу (миастенії) спочатку може виникнути загострення симптомів.
Щеплення із застосуванням вакцин, що містять інактивовані патогенні мікроорганізми (інактивовані вакцини), як правило, можливе. Проте слід пам’ятати, що після застосування великих доз
глюкокортикостероїдів може виникнути послаблення імунної відповіді та, відповідно, ефективності
вакцини.
Особливо під час тривалого лікування великими дозами ліку Ковексан слід звернути увагу на
прийом достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани) та обмеження споживання солі. Лікар
буде контролювати концентрацію калію в крові.
У пацієнтів, які лікуються ліком Ковексан, вірусні захворювання (наприклад, корь, вітрянка) можуть мати особливо тяжкий перебіг, особливо у дітей із порушенням імунітету та осіб, які раніше не хворіли на корь або вітрянку. У разі контакту цих пацієнтів під час застосування ліку Ковексан із хворими на корь або вітрянку, слід негайно звернутися до лікаря, який за необхідності застосує профілактичне лікування.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як:
судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, а також задиха,
у разі наявності у пацієнта злоякісного захворювання кровотворної системи.
У зв’язку з можливістю виникнення тимчасових побічних ефектів при надто швидкому
введенні препарату, таких як неприємне поколювання або порушення чутливості (парестезії), внутрішньовенне введення слід проводити повільно (протягом 2–3 хвилин).
Лік Ковексан призначений для короткотривалого застосування. У разі неправильного
застосування препарату протягом тривалого часу слід ознайомитися з додатковими попередженнями та заходами обережності щодо тривалої терапії препаратами, що містять глюкокортикостероїди.
Після місцевого введення слід враховувати можливість виникнення побічних ефектів
та взаємодій, як і при системному застосуванні.
Внутрішньосуглобове введення ліку Ковексан збільшує ризик інфекції суглобів. Тривале та повторюване застосування глюкокортикостероїдів у суглобах, що піддаються навантаженню, може призвести до погіршення дегенеративних змін у суглобах. Однією з можливих причин є перевантаження ураженого суглоба після зникнення болю або інших симптомів. При внутрішньосуглобовому введенні лікар повинен дотримуватися особливої обережності, щоб зменшити ризик бактеріальної інфекції. Пацієнт не повинен навантажувати хворі суглоби, навіть якщо не відчуває болю.
Підкон’юнктивальне введення
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне набряк або накопичення жирової
тканини на обличчі та тулубі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Після припинення тривалого та інтенсивного лікування ліком Ковексан може виникнути пригнічення функції надниркових залоз. Перед самостійним припиненням прийому препарату слід проконсультуватися з лікарем. Ризик виникнення синдрому Кушинга та (або) пригнічення функції надниркових залоз особливо високий у дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцістатом (препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ).
Діти та підлітки
Не рекомендується рутинне застосування дексаметазону у недоношених новонароджених із порушеннями функції легень.
У дітей цей препарат можна застосовувати лише за необхідності через ризик уповільнення росту. Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати ріст дитини.
Якщо дексаметазон застосовується недоношеному новонародженому, необхідно контролювати функцію та структуру серця.
Пацієнти похилого віку
У зв’язку з підвищеним ризиком розвитку остеопорозу лікар оцінює співвідношення користі та ризику застосування препарату у пацієнтів похилого віку.
Наслідки застосування з метою допінгу
Прийом ліку Ковексан може призвести до позитивних результатів тестів на допінг.
Лік Ковексан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, оскільки
вони можуть впливати на дію ліку Ковексан:

Препарати, що прискорюють його розпад у печінці, такі як деякі снодійні (барбітурати), протисудомні препарати (фенітоїн, карбамазепін, примідон) та деякі протитуберкульозні препарати (ріфампіцин), можуть послаблювати дію кортикостероїдів.
Препарати, що уповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів. Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ритонавір або кобіцістат (препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ), оскільки це може збільшити кількість дексаметазону в крові.
Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, пероральні контрацептиви: дія ліку Ковексан може посилюватися.
Ефедрин (наприклад, препарати, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, препарати, що зменшують набряк слизової оболонки носа при застуді, та препарати, що пригнічують апетит): ефективність ліку Ковексан може зменшуватися через прискорений метаболізм глюкокортикостероїдів.

Вплив ліку Ковексан на дію інших препаратів:

Одночасне застосування з деякими препаратами, що знижують тиск крові (інгібіторами АПФ), може збільшувати ризик змін у загальному аналізі крові.
Лік Ковексан може посилювати дію препаратів, що підсилюють серце (серцеві глікозиди), через дефіцит калію.
Лік Ковексан може посилювати втрату калію, спричинену сечогінними препаратами (сальуретиками) або проносними.
Лік Ковексан може послаблювати дію пероральних цукрознижувальних препаратів та інсуліну.
Лік Ковексан може послаблювати або посилювати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, кумарини). Лікар вирішить, чи потрібно змінювати дозу антикоагулянта.
Під час одночасного застосування з протизапальними та протиревматичними препаратами (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні препарати) лік Ковексан може збільшувати ризик виникнення виразок шлунка та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Лік Ковексан може подовжувати дію м’язових розслаблювачів (недеполяризуючих міорелаксантів).
Лік Ковексан може посилювати дію препаратів, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропін та інші антихолінергічні препарати).
Лік Ковексан може знижувати ефективність препаратів, що застосовуються при лікуванні гельмінтозів (празиквантел).
Під час одночасного застосування з препаратами, що застосовуються при лікуванні малярії та ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), лік Ковексан може збільшувати ризик захворювань м’язів або серця (міопатії та кардіоміопатії).
Лік Ковексан може послаблювати збільшення активності тиреотропіну (ТТГ) після введення протиреліну (ТРГ, гормону, що виробляється гіпоталамусом).
Застосування ліку Ковексан разом із препаратами, що пригнічують імунну систему (імунносупресорами), може збільшити схильність до інфекцій та посилювати перебіг існуючої інфекції, яка ще не проявилася.
Додатково, у разі циклоспорину (препарату, що пригнічує імунну відповідь організму): лік Ковексан може підвищувати концентрацію циклоспорину в крові та, відповідно, ризик судом.
Фторхінолони, група антибіотиків: можуть збільшувати ризик розриву сухожилка.

Вплив на діагностичні дослідження
Глюкокортикостероїди можуть пригнічувати шкірні реакції в алергічних тестах.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо в перших трьох місяцях,
лік слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Тому, якщо
пацієнтка вагітна або завагітніла, вона повинна повідомити про це лікареві. При тривалому застосуванні глюкокортикостероїдів під час вагітності не можна виключити можливість порушень росту у ненародженої дитини. У разі застосування глюкокортикостероїдів у кінцевому періоді вагітності у новонародка може виникнути недостатність кори надниркових залоз. Це може вимагати замісного лікування, яке слід поступово відміняти.
У новонародків матерей, яким застосовували лік Ковексан наприкінці вагітності, після народження може спостерігатися низький рівень цукру в крові.
Годування груддю
Глюкокортикостероїди, зокрема дексаметазон, проникають до молока жінок, які годують груддю.
Дотепер не повідомлялося про шкідливу дію на немовлят. Проте слід ретельно оцінити
необхідність лікування під час годування груддю. Якщо через захворювання необхідно застосовувати
великі дози, слід припинити годування груддю та негайно звернутися до лікаря.
Перед прийомом/застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Дотепер немає даних про те, що дексаметазон впливає на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини або виконувати роботу, що вимагає збереження рівноваги.
Лік Ковексан містить натрій
Лік містить 3,12 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає
0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік містить 6,24 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 2 мл розчину. Це відповідає
0,31% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік можна розбавляти — див. нижче «Інструкція щодо введення та підготовки ліку до застосування». Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати
при обчисленні загального вмісту натрію в приготованому розчині ліку. Для отримання
точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення ліку,
слід ознайомитися з інструкцією до використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ковексан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, як довго пацієнт повинен застосовувати дексаметазон. Лікар встановить дозу лікарського засобу,
відповідну для конкретного пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендацій, оскільки в іншому разі дія
лікарського засобу Ковексан не буде правильним.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб буде вводити кваліфікований медичний персонал.
Лікарський засіб буде вводитися внутрішньовенно або у вигляді інфузії, але може застосовуватися також
у вигляді внутрішньом’язового введення, внутрішньосуглобового (безпосередньо в суглоб) або
внутрішньошкірного введення.
Лікарський засіб Ковексан слід вводити повільно (протягом 2–3 хвилин) у вигляді внутрішньовенного введення (у вену). Лікарський засіб
може застосовуватися внутрішньом’язово (у м’яз), якщо виникають труднощі з доступом до вени, але кровообіг є нормальним.
Якщо це можливо, добову дозу слід вводити як одну дозу вранці. Однак у станах, що потребують лікування великими дозами, часто потрібно кілька доз протягом доби, щоб досягти кращого ефекту.
Тривалість лікування залежить від основного захворювання та перебігу хвороби. Лікар визначить схему
лікування, якої слід суворо дотримуватися. Після досягнення задовільного результату лікування дозу
зменшують до підтримувальної дози або лікування припиняють.
Раптове припинення лікування після приблизно 10 днів застосування може призвести до загострення або рецидиву
основного захворювання, гострої недостатності кори надниркових залоз і (або) синдрому відміни кортизону.
З цієї причини, якщо застосування лікарського засобу має бути припинене, дозу слід зменшувати поступово.
У разі гіпотиреозу або цирозу печінки лікар може призначити малі дози або зменшити дозу.
Загальні рекомендації щодо дозування
Якщо не призначено інакше, рекомендована доза становить від 4 до 16 мг на добу; винятково — до 32 мг на
добу. Зазвичай одноразова доза становить 4 до 8 мг. За потреби дозу можна повторювати
у відповідних інтервалах кілька разів на добу.
Однак у гострих ситуаціях, що загрожують життю (наприклад, анафілактичний шок, гострий напад астми),
можуть знадобитися значно більші дози.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
Системне застосування

Набряк мозку:
Дорослі: залежно від причини та тяжкості захворювання, початкова доза — 8 до 10 мг (у виправданих випадках — до 80 мг) внутрішньовенно, потім 16 до 24 мг (у виправданих випадках — до 48 мг) на добу внутрішньовенно, розділені на 3–4 (до 6) окремих доз, протягом 4–8 днів.
Набряк мозку, спричинений бактеріальним менінгітом:
Дорослі: 0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 4 днів.
Діти: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2 днів, починаючи до введення першої дози антибіотика.
Травматичний шок/профілактика травматичного респіраторного дистрес-синдрому:
Дорослі: початкова доза — 40 до 100 мг внутрішньовенно, повторити через 12 годин або 16 до 40 мг кожні 6 годин протягом 2–3 днів.
Діти: початкова доза — 40 мг внутрішньовенно, повторити через 12 годин або 16 до 40 мг кожні 6 годин протягом 2–3 днів.
Анафілактичний шок:
Дорослі: початкове внутрішньовенне введення адреналіну, потім 40 до 100 мг дексаметазону внутрішньовенно, повторити ін’єкцію за необхідності.
Діти: початкове внутрішньовенне введення адреналіну, потім 40 мг дексаметазону внутрішньовенно, повторити ін’єкцію за необхідності.
Тяжкий гострий напад астми:
Дорослі: 8 до 20 мг внутрішньовенно, вводити за можливості найшвидше, за потреби повторювати ін’єкції 8 мг кожні 4 години.
Діти: спочатку 0,15 до 0,3 мг/кг маси тіла внутрішньовенно або 1,2 мг/кг маси тіла як болюс, потім 0,3 мг/кг маси тіла кожні 4–6 годин.
Гострі захворювання шкіри залежно від типу та ступеня тяжкості захворювання, добові дози в діапазоні 8 до 40 мг внутрішньовенно, а в тяжких випадках — навіть до 100 мг. Потім слід продовжувати лікування з поступовим зменшенням доз.
Системний червоний вовчак: 6 до 16 мг на добу.
Ревматоїдний артрит з тяжким, прогресуючим перебігом, наприклад, швидко прогресуюча форма хвороби, що призводить до ураження суглобів: 12 до 16 мг на добу, у разі ураження тканин поза суглобами: 6 до 12 мг на добу.
Тяжкі інфекційні захворювання з симптомами інтоксації (наприклад, туберкульоз, брюшний тиф; виключно в поєднанні з антиінфекційною терапією): 4 до 20 мг на добу внутрішньовенно, лише в поєднанні з відповідною антиінфекційною терапією; в окремих випадках (наприклад, брюшний тиф) початкова доза — до 200 мг внутрішньовенно.
Паліативне лікування злоякісних новоутворень: спочатку 8 до 16 мг на добу; 4 до 12 мг на добу у разі тривалої терапії.
Профілактика та лікування блювоти, спричиненої застосуванням цитостатиків у рамках протиблювотної терапії:
10 до 20 мг внутрішньовенно перед початком хіміотерапії, а потім за потреби 4 до 8 мг, 2 до 3 разів на добу протягом 1 до 3 днів (хіміотерапія середньої еметогенності) або до 6 днів (хіміотерапія високої еметогенності).
Профілактика та лікування післяопераційної блювоти:
Дорослі: одноразова доза 8 до 20 мг внутрішньовенно перед операцією;
Діти (діти віком понад 2 роки): 0,15 до 0,5 мг/кг маси тіла (максимум до 16 мг).
Лікування COVID-19:
Дорослі: рекомендована доза — 7,2 мг фосфату дексаметазону (що відповідає 6 мг дексаметазону) внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів.
Підлітки віком 12 років і старші: рекомендується застосовувати 7,2 мг фосфату дексаметазону (що відповідає 6 мг дексаметазону) внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів.
Пацієнти літнього віку, пацієнти з порушеннями функції нирок, пацієнти з порушеннями функції печінки: немає необхідності коригувати дозу.

Місцеве застосування
Лікування шляхом місцевого введення та інфільтрації зазвичай вимагає дози від 4 до 8 мг. Доза 2 мг фосфату натрію дексаметазону достатня
у разі введення в невеликі суглоби або внутрішньошкірного введення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ковексан
Дексаметазон, як правило, добре переноситься, навіть при застосуванні великих кількостей протягом
короткого часу. Цей лікарський засіб буде введено лікарем або медсестрою, тому малоймовірно,
що пацієнт отримає надто велику або надто малу дозу лікарського засобу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або медсестри.
Пропуск застосування лікарського засобу Ковексан
Пропущену дозу лікарського засобу можна ввести того ж дня. Наступного дня дозу приймають як
звичайно. У разі пропуску кількох доз лікарського засобу може виникнути рецидив або загострення симптомів
захворювання. У такому разі слід звернутися до лікаря, який перевірить і за потреби скоректує
лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ковексан
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Не слід раптово припиняти
прийом лікарського засобу, оскільки це може бути небезпечно. Лікар повідомить пацієнта, яким чином
дозу буде поступово зменшувати. Ніколи не можна самостійно припиняти прийом лікарського засобу
Ковексан, особливо що тривале застосування лікарського засобу може призвести до пригнічення вироблення
власних глюкокортикостероїдів організмом. Посилене навантаження на організм у такому разі може створювати
загрозу життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта під час застосування препарату Ковексан виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Ніколи не можна самостійно припиняти лікування.
Під час короткотривалого лікування дексаметазоном ризик виникнення побічних ефектів є незначним. Єдиним винятком є позакишкове лікування великими дозами, що може призвести до порушень електролітного балансу, виникнення набряків, можливого підвищення артеріального тиску, зупинки серця, порушень серцевого ритму або судом; також можуть спостерігатися клінічні ознаки інфекцій, навіть під час короткотривалого застосування.
Слід звернути увагу на можливість виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки (часто пов’язаних із стресом), оскільки лікування кортикостероїдами може послаблювати їх симптоми та зменшувати толерантність до глюкози.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче станів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Тяжкий алергічний напад (рідкісний побічний ефект). Може виникнути раптовий сверблячий висип (крурка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), а також відчуття непритомності.
Дискомфорт у шлунку або кишечнику, біль у спині, біль у ділянці плечей та стегон, психічні порушення, неправильні коливання рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом).

Під час тривалого лікування цим препаратом можна очікувати, що побічні ефекти різного ступеня тяжкості будуть виникати регулярно (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Маскування симптомів інфекції, виникнення або загострення вірусних, грибкових, бактеріальних, паразитарних або опортуністичних інфекцій, активація туберкульозу.
Зміни в морфології крові (підвищення кількості лейкоцитів або всіх кров’яних клітин, зниження кількості певних лейкоцитів).
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарський висип), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення серцевого ритму, бронхоспазм (скорочення гладеньких м’язів бронхів), надто високий або надто низький артеріальний тиск, циркуляторний колапс, зупинка серця, послаблення імунної системи.
Синдром Кушинга (типові симптоми: місяцеподібне обличчя, абдомінальна ожиріння, почервоніння обличчя), недостатність або атрофія кори надниркових залоз.
Збільшення маси тіла, підвищення концентрації глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди), підвищення концентрації натрію з набряками тканин, дефіцит калію через підвищене виведення калію (може призводити до порушень серцевого ритму), підвищення апетиту.
Депресія, подразливість, ейфорія, підвищена психомоторна активність, психоз, манія, галюцинації, зміни настрою, тривожність, порушення сну, схильність до самогубства.
Псевдопухлина головного мозку, симптоми прихованої епілепсії, підвищена схильність до судом при епілепсії з ознаками.
Підвищення внутрішньоочного тиску (гліома), помутніння кришталика (катаракта), загострення виразок рогівки, збільшення частоти виникнення або загострення запалення ока, викликаного вірусами, бактеріями або грибками; загострення бактеріального кератиту, опущення повік, розширення зіниці, набряк кон’юнктиви, перфорація склери (білої частини очного яблука), порушення зору, втрата зору. Рідко — тимчасовий випучення очей, а також після підкон’юнктивального введення — герпетичний кератит, перфорація рогівки у разі наявного кератиту, нечіткий зір.
Загрубіння міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених новонароджених, що зазвичай нормалізується після припинення лікування.
Високий артеріальний тиск, підвищений ризик розвитку атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також у вигляді синдрому відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість капілярів.
Шлунково-кишкові виразки, кровотеча з травного каналу, панкреатит, почуття дискомфорту в шлунку, ікота.
Розтяжки на шкірі, зменшення товщини шкіри («пергаментна шкіра»), розширення судин шкіри, схильність до утворення синців, точкові або поширені крововиливи на шкірі, посилене оволосіння, акне, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
Хвороби м’язів, слабкість і атрофія м’язів, втрата кісткової маси (остеопороз), що залежить від дози і можлива навіть після короткотривалої терапії, інші форми некрозу кісткової тканини (аваскулярний некроз), захворювання сухожиль, тендиніт, розрив сухожиль. Накопичення жирових відкладень у хребті (ліпоматоз паравертебральних тканин), затримка росту у дітей. Увага: Якщо після тривалого лікування дозу препарату зменшують надто швидко, можуть виникнути ускладнення, такі як синдром відміни. Це може проявлятися болями в м’язах і суглобах.
Порушення секреції статевих гормонів (проявляються нерегулярними або відсутніми менструаціями, оволосінням за чоловічим типом у жінок (гірсутизм), імпотенцією).
Уповільнення загоєння рани.

Місцеве застосування
Можуть виникати місцеві подразнення та симптоми нетолерантності (відчуття жару, тривалий біль).
Не можна виключити можливість атрофії шкіри та підшкірної тканини в місці ін’єкції, якщо кортикостероїди вводяться не точно в суглобову порожнину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ковексан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — на номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Ампули слід зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ковексан

Діючою речовиною лікарського засобу є дексаметазону фосфат. Кожен мл розчину містить 4 мг дексаметазону фосфату (у формі натрію фосфату дексаметазону).
Інші складові: натрію цитрат; динатрію едетат; креатинін; вода для ін'єкцій; натрію гідроксид (для регулювання рН); хлоридна кислота, концентрована (для регулювання рН).

Як виглядає лікарський засіб Ковексан і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний до слабко жовтуватого розчину.
Ампули з безбарвного скла типу I, що містять 1 мл та 2 мл розчину для ін'єкцій/для інфузій,
на таблетці з ПВХ, у плівці PE, в картонному пакуванні.
5 або 10 ампул по 1 мл
5 або 10 ампул по 2 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Medochemie LTD (Ampoule Injectable Facility)
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Лімассол, Кіпр

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Лікарський засіб Ковексан, розчин для ін'єкцій/для інфузій, призначений для внутрішньовенного,
внутрішньом'язового, внутрішньосуглобового, внутрішньовогнищевого або субкон'юнктивального введення.
Спосіб введення
Лікарський засіб Ковексан слід вводити повільно (протягом 2–3 хвилин) внутрішньовенно або
у вигляді інфузії, але можна вводити і внутрішньом'язово, якщо виникають труднощі з доступом до вени, але при наявності нормального кровообігу.
Лікарський засіб Ковексан також може вводитися навколосуглобово, внутрішньосуглобово або субкон'юнктивально. Тривалість лікування залежить від показань.
Якщо необхідно вводити великі одноразові дози, слід розглянути можливість застосування лікарського засобу, що містить дексаметазон у вищій концентрації на одиницю об’єму.
При гіпотиреозі або цирозі печінки можуть бути достатніми менші дози або може знадобитися зменшення дози.
Внутрішньосуглобове введення слід розглядати як процедуру, що проводиться в асептичних умовах. Як правило, однієї внутрішньосуглобової ін'єкції достатньо для ефективного полегшення симптомів. Якщо необхідно повторне введення, його не слід проводити раніше, ніж через 3–4 тижні. Кількість ін'єкцій в один суглоб слід обмежити 3–4 процедурами. Рекомендовано лікарське обстеження суглобів, особливо після повторних ін'єкцій.
Навколосуглобове введення: лікарський засіб Ковексан вводять навколосуглобово в найбільш болючі ділянки або в ділянки прикріплення сухожиль. Увага: не вводити в сухожилок! Слід уникати частого введення ін'єкцій, а також обов’язково дотримуватися асептичних умов.
Придатність до застосування
Можна застосовувати лише прозорий розчин. Вміст ампули призначений для одноразового відбирання. Залишок розчину після ін'єкції слід утилізувати.
Інструкція щодо введення та підготовки лікарського засобу до застосування
Ковексан, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій, вводять у вигляді безпосереднього внутрішньовенного введення або вводять через інфузійну систему.
Розчин для ін'єкцій/для інфузій сумісний із такими інфузійними розчинами для застосування протягом 24 годин:

ізотонічний розчин натрію хлориду
розчин Рінгера
5% розчин глюкози
10% розчин глюкози

Фармацевтична несумісність
Під час застосування разом з іншими інфузійними розчинами слід враховувати інформацію від постачальника щодо конкретного інфузійного розчину, зокрема щодо сумісності, протипоказань, побічних ефектів та взаємодій.
Заходи обережності під час зберігання
Фізичну та хімічну стабільність лікарського засобу підтверджено протягом 24 годин при зберіганні при температурі 25°C та 2–8°C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо тільки метод розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо засіб не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання перед застосуванням.
Зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо не відновлення/розведення проводили в контролюваних та валідованих асептичних умовах.