Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ковексан, 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Дексаметазони фосфас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Ковексан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ковексан
Как применять лекарство Ковексан
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Ковексан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ковексан и для чего оно применяется

Дексаметазон — это синтетический глюкокортикостероид (гормон коры надпочечников),
влияющий на обмен веществ, электролитный баланс и функцию тканей.
Лекарство Ковексан применяется
для лечения заболеваний, требующих применения глюкокортикостероидов. В зависимости от симптомов
и степени тяжести к ним относятся, в частности:
Системное применение :

лечение острых жизнеугрожающих состояний, требующих применения глюкокортикостероидов (в т.ч. шок различной этиологии, отёк мозга, острые аллергические реакции, тяжёлые спастические состояния бронхов, т.е. астматический статус);
клинические состояния, требующие применения глюкокортикостероидов с целью лечения и (или) облегчения симптомов основного заболевания или его осложнений;
начальный этап парентерального лечения обширных острых заболеваний кожи тяжёлого течения, таких как эритродермия, пузырчатка обыкновенная, острый экзематозный дерматит;
начальный этап парентерального лечения аутоиммунных заболеваний (ревматических заболеваний, которые могут поражать внутренние органы), таких как системная красная волчанка;
тяжёлое прогрессирующее течение активного ревматоидного артрита, например, быстро прогрессирующие формы заболевания, приводящие к повреждению суставов и (или) тканей, находящихся вне суставов;
вспомогательное лечение злокачественных новообразований;
тяжёлые инфекционные заболевания с симптомами интоксикации (например, туберкулёз, брюшной тиф, бруцеллёз) исключительно в сочетании с противомикробной терапией;
профилактика и лечение рвоты после операции или вызванной применением цитостатиков;
лекарство Ковексан применяется для лечения COVID-19 у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), которым требуется кислородная терапия.

Местное применение:

внутрисуставное введение: стойкое воспаление одного или нескольких суставов после системного лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, активное течение остеоартроза, острые формы болевого синдрома плеча;
периартикулярное введение (только при строгих показаниях): небактериальное воспаление сухожилий или синовиальной сумки (сумка, заполненная жидкостью, образующаяся под кожей, обычно над суставами), периартрит, нарушения сухожилий, затрагивающие места прикрепления сухожилий;
субконъюнктивальное введение: субконъюнктивальные инъекции при неинфекционном воспалении различных частей глаза (роговицы и конъюнктивы, склерита (за исключением некротического склерита), иридоциклита), воспаление средней части глаза (увеит).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ковексан

Когда не следует применять лекарственный препарат Ковексан

если у пациента имеется аллергия на дексаметазон или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6).

В острых, угрожающих жизни состояниях противопоказаний к применению лекарственного препарата Ковексан не существует, особенно если предполагается кратковременное применение (24–36 часов).
Внутрисуставное введение противопоказано в следующих случаях:

инфекции в области или непосредственной близости от сустава, подлежащего лечению,
бактериальный артрит,
нестабильность суставов, требующая лечения,
склонность к кровотечениям (спонтанная или вызванная антикоагулянтами),
кальцинация в области суставов,
асептический некроз кости,
разрыв сухожилия,
шаркоев сустав.

Не следует вводить препарат местно без дополнительной этиотропной терапии при наличии инфекции в месте введения. Аналогично, не следует вводить препарат субконъюнктивально при наличии бактериальных, вирусных и грибковых заболеваний глаза или повреждений и язв роговицы.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Ковексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует прекращать приём других препаратов из группы стероидов, если врач не дал иных указаний.
Общие меры предосторожности при применении стероидов при определённых заболеваниях, маскировке инфекций, одновременном применении других лекарств и т.п. — в соответствии с действующими рекомендациями.
Дексаметазон не следует применять при заболевании COVID-19 у пациентов, которым не требуется подача кислорода или механическая вентиляция лёгких, поскольку в этой группе пациентов отсутствует терапевтическая польза и существует риск ухудшения состояния здоровья.
Если пациент проходит лечение от инфекции COVID-19, не следует прекращать применение других препаратов из группы стероидов, если врач не дал иных указаний.
Если во время лечения препаратом Ковексан возникнут особые ситуации физического стресса (несчастный случай, операция, роды и т.п.), может потребоваться временное увеличение дозы.
Лекарственный препарат Ковексан может маскировать симптомы существующей или развивающейся инфекции, что затрудняет диагностику. Неактивные инфекции могут рецидивировать.
В перечисленных ниже случаях лечение препаратом Ковексан может быть начато только в том случае, если лечащий врач сочтёт это необходимым. При необходимости следует также принимать другие препараты, действующие против патогенных микроорганизмов:

острые вирусные инфекции (гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий лишай, инфекции вирусом простого герпеса Herpes simplex, кератит, вызванный вирусом герпеса),
хронический активный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (инфекционный гепатит),
примерно за 8 недель до и до 2 недель после вакцинации живыми ослабленными микроорганизмами (живая вакцина),
острые и хронические бактериальные инфекции,
грибковые инфекции с поражением внутренних органов,
некоторые паразитарные заболевания (заражение амёбами или гельминтами). При заражении или подозрении на заражение нематодами (круглыми червями) препарат Ковексан может привести к активации и массовому размножению этих паразитов,
болезнь Хейне-Медина,
нарушения лимфатических узлов после вакцинации против туберкулёза,
если пациент ранее болел туберкулёзом, препарат можно применять только одновременно с противотуберкулёзными препаратами.

Во время применения препарата Ковексан необходимо тщательно контролировать течение следующих заболеваний и при необходимости проводить соответствующее лечение:

язвы желудка или кишечника,
потеря костной массы (остеопороз),
артериальная гипертензия, трудно поддающаяся лечению,
сахарный диабет, трудно поддающийся лечению,
психические расстройства (в том числе в анамнезе), включая суицидальные наклонности. В таких случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра,
повышение внутриглазного давления (глаукома с закрытым или открытым углом передней камеры); рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение,
повреждения и язвы роговицы; рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение.

Лечение данным препаратом может вызвать так называемый кризис при феохромоцитоме, который может привести к летальному исходу. Феохромоцитома — это редкая гормонозависимая опухоль надпочечников. Возможные симптомы кризиса: головная боль, потливость, сердцебиение и высокое артериальное давление (артериальная гипертензия). Если пациент замечает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Перед началом применения препарата Ковексан следует проконсультироваться с врачом, если пациент подозревает или знает, что у него феохромоцитома (опухоль надпочечников).
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Из-за риска перфорации кишечника препарат Ковексан может применяться исключительно по экстренным показаниям и под соответствующим контролем:

при тяжёлом колите (язвенный колит) с риском перфорации, при язвенном или гнойном воспалении, которое может протекать без раздражения брюшины,
при воспалении дивертикулов кишечника (дивертикулит),
после определённых операций на кишечнике (кишечная анастомоза), непосредственно после операции. Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм и учитывать повышенную потребность в препаратах, применяемых при лечении диабета (инсулин, пероральные гипогликемические средства).
Из-за риска обострения симптомов заболевания пациенты с очень высоким артериальным давлением и (или) тяжёлой сердечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением.
При применении высоких доз препарата пульс может быть ниже обычного.
Могут возникнуть тяжёлые анафилактические реакции (гиперчувствительность иммунной системы). В отдельных случаях при применении препарата Ковексан наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) с коллапсом, остановкой сердца, нарушением сердечного ритма, одышкой (бронхоспазмом) и (или) снижением или повышением артериального давления.
Риск развития заболеваний сухожилий, тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов, одновременно получающих фторхинолоны (вид антибиотиков) и препарат Ковексан.
При лечении определённого вида мышечной слабости (миастении) в начале может наблюдаться усиление симптомов.
Вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые патогенные микроорганизмы (инактивированные вакцины), как правило, возможна. Однако следует учитывать, что после введения высоких доз кортикостероидов может снизиться иммунный ответ и, соответственно, эффективность вакцины.
Особенно при длительном лечении высокими дозами препарата Ковексан следует обращать внимание на достаточное потребление калия (например, овощи, бананы) и ограничение потребления соли. Врач будет контролировать концентрацию калия в крови.
У пациентов, получающих препарат Ковексан, вирусные заболевания (например, корь, ветряная оспа) могут протекать особенно тяжело, особенно у детей с иммунодефицитом и у лиц, ранее не болевших корью или ветряной оспой. В случае контакта таких пациентов во время применения препарата Ковексан с больными корью или ветряной оспой необходимо немедленно обратиться к врачу, который при необходимости назначит профилактическое лечение.
Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как: судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, а также одышка, если у пациента имеется опухоль кроветворной системы.
Из-за возможности возникновения преходящих нежелательных явлений при слишком быстром введении препарата, таких как неприятное покалывание или нарушения чувствительности (парестезии), внутривенное введение следует проводить медленно (в течение 2–3 минут).
Лекарственный препарат Ковексан предназначен для кратковременного применения. При неправильном длительном применении препарата необходимо ознакомиться с дополнительными предупреждениями и мерами предосторожности, касающимися длительной терапии препаратами, содержащими глюкокортикостероиды.
После местного введения следует учитывать возможность возникновения нежелательных явлений и взаимодействий, как и при системном применении.
Внутрисуставное введение препарата Ковексан увеличивает риск инфицирования суставов. Длительное и повторное применение глюкокортикостероидов в области нагруженных суставов может привести к ухудшению дегенеративных изменений в суставах. Одной из возможных причин является перегрузка поражённого сустава после исчезновения боли или других симптомов. При внутрисуставном введении врач должен соблюдать особую осторожность, чтобы снизить риск бактериальной инфекции. Пациент не должен нагружать больные суставы, даже если не чувствует боли.
Субконъюнктивальное введение
Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется отёк или накопление жировой ткани на лице и туловище, поскольку это обычно первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. После прекращения длительного и интенсивного лечения препаратом Ковексан может возникнуть подавление функции надпочечников. Перед самостоятельным прекращением применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Риск развития синдрома Кушинга и (или) подавления функции надпочечников особенно высок у детей и пациентов, получающих ритонавир или кобицстат (препараты, применяемые при лечении ВИЧ).
Дети и подростки
Не рекомендуется рутинное применение дексаметазона у недоношенных детей с нарушениями лёгких.
У детей препарат можно применять только при крайней необходимости из-за риска замедления роста. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать рост ребёнка.
Если дексаметазон применяется у недоношенного новорождённого, необходимо контролировать функцию и структуру сердца.
Пациенты пожилого возраста
Из-за повышенного риска развития остеопороза врач оценивает соотношение пользы и риска применения препарата у пациентов пожилого возраста.
Последствия применения в целях допинга
Приём препарата Ковексан может привести к положительным результатам тестов на допинг.
Взаимодействие препарата Ковексан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку они могут влиять на действие препарата Ковексан:

Препараты, ускоряющие его метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные (барбитураты), противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые противотуберкулёзные препараты (рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
Препараты, замедляющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов. Также следует сообщить врачу, если пациент принимает ритонавир или кобицстат (препараты, применяемые при лечении ВИЧ), поскольку это может увеличить концентрацию дексаметазона в крови.
Некоторые женские половые гормоны, например, оральные контрацептивы: действие препарата Ковексан может быть усилено.
Эфедрин (например, препараты, применяемые при низком артериальном давлении, хроническом бронхите, приступах астмы, препараты, уменьшающие отёк слизистой оболочки носа при насморке, и препараты, подавляющие аппетит): эффективность препарата Ковексан может быть снижена из-за ускоренного метаболизма глюкокортикостероидов.

Влияние препарата Ковексан на действие других лекарственных средств:

Одновременное применение с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ), может увеличивать риск изменений в клиническом анализе крови.
Препарат Ковексан может усиливать действие препаратов, улучшающих работу сердца (сердечные гликозиды), из-за дефицита калия.
Препарат Ковексan может усиливать потерю калия, вызванную мочегонными препаратами (салиуретиками) или слабительными.
Препарат Ковексан может ослаблять действие пероральных гипогликемических препаратов и инсулина, снижающих уровень глюкозы в крови.
Препарат Ковексан может ослаблять или усиливать действие препаратов, уменьшающих свёртываемость крови (пероральных антикоагулянтов, кумарины). Врач решит, требуется ли изменение дозы антикоагулянта.
При одновременном применении с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (салицилаты, индометацин и другие НПВП) препарат Ковексан может увеличивать риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Ковексан может удлинять действие некоторых препаратов, расслабляющих мышцы (недеполяризующие миорелаксанты).
Препарат Ковексан может усиливать действие препаратов, повышающих внутриглазное давление (атропин и другие антихолинергические препараты).
Препарат Ковексан может снижать эффективность препаратов, применяемых при лечении гельминтозов (приквантел).
При одновременном применении с препаратами, применяемыми при лечении малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин и мефлохин), препарат Ковексан может увеличивать риск заболеваний мышц или сердца (миопатии и кардиомиопатии).
Препарат Ковексан может ослаблять повышение активности тиреотропина (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ, гормона, вырабатываемого гипоталамусом).
Применение препарата Ковексан одновременно с препаратами, подавляющими иммунную систему (иммуносупрессантами), может увеличить восприимчивость к инфекциям и усилить течение уже существующей инфекции, которая ещё не проявилась.
Дополнительно при циклоспорине (препарат, подавляющий иммунный ответ организма): препарат Ковексан может увеличить концентрацию циклоспорина в крови и, соответственно, риск судорожных припадков.
Фторхинолоны, группа антибиотиков: могут увеличить риск разрыва сухожилия.

Влияние на диагностические исследования
Глюкокортикостероиды могут подавлять кожные реакции в аллергических тестах.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первые три месяца, препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Поэтому, если пациентка беременна или забеременела, она должна сообщить об этом врачу. При длительном применении глюкокортикостероидов во время беременности нельзя исключить нарушения роста у нерождённого ребёнка. При применении глюкокортикостероидов в конце беременности у новорождённого может возникнуть недостаточность коры надпочечников. Это может потребовать заместительной терапии, которую следует постепенно отменять.
У новорождённых матерей, которым вводили препарат Ковексан в конце беременности, после рождения может наблюдаться низкое содержание сахара в крови.
Кормление грудью
Глюкокортикостероиды, включая дексаметазон, проникают в молоко кормящих женщин. До настоящего времени вредного действия на младенца не сообщалось. Однако необходимо тщательно оценить необходимость лечения во время кормления грудью. Если из-за заболевания необходимо введение высоких доз, следует прекратить кормление грудью и немедленно обратиться к врачу.
Перед приёмом/применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На данный момент нет доказательств того, что дексаметазон влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую сохранения равновесия.
Препарат Ковексан содержит натрий
Препарат содержит 3,12 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора. Это составляет 0,16% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 6,24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 2 мл раствора. Это составляет 0,31% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат может разводиться — см. ниже «Инструкция по применению и приготовлению лекарственного препарата». Содержание натрия из разбавителя следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует ознакомиться с аннотацией к применяемому разбавителю.

3. Как применять лекарство Вольфексан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Врач определит, как долго пациент должен применять дексаметазон. Доза препарата будет установлена врачом индивидуально для каждого пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендации, поскольку в противном случае действие
препарата Вольфексан будет неправильным.
Способ введения
Этот препарат будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом.
Препарат вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии, но может также применяться
в виде внутримышечной инъекции, внутрисуставного введения или субконъюнктивальной инъекции.
Препарат Вольфексан следует вводить медленно (в течение 2–3 минут) внутривенно (в вену). Препарат
может вводиться внутримышечно (в мышцу), если возникают трудности с доступом к вене, но при этом кровообращение остаётся нормальным.
Если возможно, суточную дозу следует вводить в виде однократной дозы утром. Однако при состояниях, требующих лечения высокими дозами, часто требуется несколько доз в течение дня для достижения лучшего эффекта.
Продолжительность лечения зависит от основного заболевания и его течения. Врач определит схему лечения, которой необходимо строго придерживаться. После достижения удовлетворительного результата доза
будет постепенно снижена до поддерживающей дозы или лечение будет прекращено.
Внезапное прекращение лечения примерно через 10 дней применения может привести к обострению или рецидиву
основного заболевания, острой недостаточности коры надпочечников и (или) синдрому отмены кортизона.
Поэтому, если необходимо прекратить применение препарата, дозу следует постепенно снижать.
При гипотиреозе или циррозе печени врач может назначить небольшие дозы или снизить дозу.
Общие рекомендации по дозировке
Если не предписано иначе, рекомендуемая доза составляет от 4 до 16 мг в сутки; в исключительных случаях — до 32 мг в сутки. Обычно однократная доза составляет 4–8 мг. При необходимости дозу можно повторять
в соответствующих интервалах несколько раз в течение суток.
Однако в острых, угрожающих жизни ситуациях (например, анафилактический шок, острый приступ астмы)
могут потребоваться значительно более высокие дозы.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза составляет:
Системное введение

Отёк мозга:
Взрослые: в зависимости от причины и тяжести заболевания начальная доза составляет 8–10 мг (в обоснованных случаях до 80 мг) внутривенно, затем 16–24 мг (в обоснованных случаях до 48 мг) в сутки внутривенно, разделённые на 3–4 (до 6) разовых доз, в течение 4–8 дней.
Отёк мозга, вызванный бактериальным менингитом:
Взрослые: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней.
Дети: 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней, начиная до введения первой дозы антибиотика.
Травматический шок/профилактика травматического шока лёгких:
Взрослые: начальная доза 40–100 мг внутривенно, повторение через 12 часов или 16–40 мг каждые 6 часов в течение 2–3 дней.
Дети: начальная доза 40 мг внутривенно, повторение через 12 часов или 16–40 мг каждые 6 часов в течение 2–3 дней.
Анафилактический шок:
Взрослые: начальное внутривенное введение адреналина, затем 40–100 мг дексаметазона внутривенно, повторить инъекцию при необходимости.
Дети: начальное внутривенное введение адреналина, затем 40 мг дексаметазона внутривенно, повторить инъекцию при необходимости.
Тяжёлый острый приступ астмы:
Взрослые: 8–20 мг внутривенно, вводимые за максимально короткое время, при необходимости повторные инъекции 8 мг каждые 4 часа.
Дети: первоначально 0,15–0,3 мг/кг массы тела внутривенно или 1,2 мг/кг массы тела в виде болюса, затем 0,3 мг/кг массы тела каждые 4–6 часов.
Острые заболевания кожи в зависимости от типа и степени тяжести заболевания, суточные дозы в диапазоне 8–40 мг внутривенно, а в тяжёлых случаях — до 100 мг. Затем лечение следует продолжать с постепенным снижением дозы.
Системная красная волчанка: 6–16 мг в сутки.
Ревматоидный артрит с тяжёлым прогрессирующим течением, например, быстро прогрессирующая форма, ведущая к повреждению суставов: 12–16 мг в сутки, при повреждении тканей вне суставов: 6–12 мг в сутки.
Тяжёлые инфекционные заболевания с симптомами интоксикации (например, туберкулёз, брюшной тиф; исключительно в сочетании с противомикробной терапией): 4–20 мг в сутки внутривенно, только в сочетании с соответствующей противомикробной терапией; в отдельных случаях (например, брюшной тиф) начальная доза до 200 мг внутривенно.
Вспомогательное лечение злокачественных новообразований: сначала 8–16 мг в сутки; 4–12 мг в сутки при длительной терапии.
Профилактика и лечение рвоты, вызванной цитостатиками, в рамках противорвотной терапии:
10–20 мг внутривенно перед началом химиотерапии, затем при необходимости 4–8 мг, 2–3 раза в сутки в течение 1–3 дней (умеренно эметогенная химиотерапия) или до 6 дней (высоко эметогенная химиотерапия).
Профилактика и лечение послеоперационной рвоты:
Взрослые: однократная доза 8–20 мг внутривенно перед операцией;
Дети (дети в возрасте старше 2 лет): 0,15–0,5 мг/кг массы тела (максимум до 16 мг).
Лечение COVID-19:
Взрослые: рекомендуемая доза — 7,2 мг фосфата дексаметазона (что соответствует 6 мг дексаметазона) внутривенно один раз в сутки в течение максимум 10 дней.
Подростки в возрасте 12 лет и старше: рекомендуется применение 7,2 мг фосфата дексаметазона (что соответствует 6 мг дексаметазона) внутривенно один раз в сутки в течение максимум 10 дней.
Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек, пациенты с нарушением функции печени: коррекция дозы не требуется.

Местное введение
Лечение, основанное на местных инъекциях и инфильтрации, обычно требует дозы от 4 до 8 мг. Доза 2 мг фосфата натрия дексаметазона достаточна при инъекции в мелкие суставы или субконъюнктивальной инъекции.
Применение дозы, превышающей рекомендованную для препарата Вольфексан
Дексаметазон, как правило, хорошо переносится даже при применении больших количеств в течение
короткого времени. Этот препарат будет вводиться врачом или медсестрой, поэтому маловероятно,
что пациент получит слишком высокую или слишком низкую дозу. При наличии сомнений следует обратиться к
врачу или медсестре.
Пропуск применения препарата Вольфексан
Пропущенную дозу можно ввести в тот же день. На следующий день дозу принимают как обычно. При пропуске нескольких доз может произойти рецидив или усугубление симптомов
заболевания. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который проверит и при необходимости скорректирует
лечение.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Вольфексан
Необходимо точно соблюдать рекомендации врача по дозировке. Не следует резко прекращать
приём препарата, поскольку это может быть опасно. Врач сообщит пациенту, каким образом доза будет постепенно снижаться. Никогда нельзя самостоятельно прекращать приём препарата
Вольфексан, особенно поскольку длительное применение препарата может привести к подавлению выработки
собственных глюкокортикостероидов организмом. Повышенный стресс для организма в таком случае может представлять угрозу для жизни.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Covexan может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий при применении препарата Covexan, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Самостоятельно прекращать лечение ни в коем случае нельзя.
При кратковременном лечении дексаметазоном риск возникновения побочных действий невелик. Единственным исключением является парентеральное лечение высокими дозами, которое может привести к нарушениям электролитного баланса, отекам, возможному повышению артериального давления, остановке сердца, нарушениям сердечного ритма или судорогам; также могут наблюдаться клинические признаки инфекций даже при кратковременном применении.
Следует обратить внимание на возможность развития язв желудка и двенадцатиперстной кишки (часто связанных со стрессом), поскольку лечение кортикостероидами может маскировать их симптомы, а также снижать толерантность к глюкозе.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих состояний, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Тяжелая аллергическая реакция (редкое побочное действие). Может возникнуть внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), а также ощущение приближающейся потери сознания.
Дискомфорт в желудке или кишечнике, боль в спине, боль в области плеч и бедер, психические нарушения, необычные колебания уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом).

При длительном лечении данным препаратом можно ожидать, что побочные действия различной степени тяжести будут возникать регулярно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Маскировка симптомов инфекции, возникновение или обострение вирусных, грибковых, бактериальных, паразитарных или оппортунистических инфекций, активация туберкулезной инфекции.
Изменения в клиническом анализе крови (повышенное количество лейкоцитов или всех форменных элементов крови, снижение числа некоторых видов лейкоцитов).
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), слишком высокое или слишком низкое артериальное давление, коллапс, остановка сердца, ослабление иммунной системы.
Синдром Кушинга (типичные симптомы: лунное лицо, абдоминальное ожирение, гиперемия лица), недостаточность или атрофия коры надпочечников.
Увеличение массы тела, повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение уровня липидов в крови (холестерин и триглицериды), повышение концентрации натрия с отеками тканей, дефицит калия вследствие усиленного выведения калия (может привести к нарушениям сердечного ритма), повышение аппетита.
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышенное возбуждение, психоз, мания, галлюцинации, изменения настроения, тревожность, нарушения сна, склонность к суицидам.
Ложная опухоль мозга, симптомы скрытой эпилепсии, повышенная склонность к судорогам при эпилепсии с клиническими проявлениями.
Повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта), усугубление язв роговицы, увеличение частоты возникновения или усиление вирусного, бактериального или грибкового воспаления глаза; усугубление бактериального кератита, опущение век, расширение зрачка, отек конъюнктивы, перфорация склеры (белой части глазного яблока), нарушения зрения, потеря зрения. Редко — преходящее выступание глаза, а после субконъюнктивального введения — герпетический кератит, перфорация роговицы при уже существующем кератите, нечеткость зрения.
Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных младенцев, что обычно нормализуется после прекращения лечения.
Артериальная гипертензия, повышенный риск развития атеросклероза и тромбоза, васкулит (в том числе как синдром отмены после длительного лечения), повышенная хрупкость капилляров.
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, ощущение дискомфорта в желудке, икота.
Растяжки на коже, уменьшение толщины кожи («пергаментная кожа»), расширение сосудов кожи, склонность к образованию синяков, точечные или обширные кровоизлияния в кожу, усиленное оволосение, акне, воспалительные изменения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.
Заболевания мышц, слабость и атрофия мышц, потеря костной массы (остеопороз), зависящая от дозы и возможная даже после кратковременной терапии, другие формы некроза костной ткани (аваскулярный некроз), заболевания сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, отложение жировых отложений в позвоночнике (интраспондильная липоматоза), подавление роста у детей. Внимание: Если после длительного лечения доза препарата снижается слишком быстро, могут возникнуть осложнения, такие как синдром отмены. Он может проявляться болью в мышцах и суставах.
Нарушения секреции половых гормонов (проявляющиеся нерегулярными менструациями или отсутствием менструаций, оволосением по мужскому типу у женщин (гирсутизм), импотенцией).
Задержка заживления ран.

Местное применение
Возможны местные раздражения и симптомы непереносимости (ощущение жара, длительная боль).
Нельзя исключить развитие атрофии кожи и подкожной ткани в месте инъекции, если кортикостероиды вводятся не точно в полость сустава.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Covexan.

5. Как хранить лекарство Ковексан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Ампулы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ковексан

Действующим веществом лекарства является дексаметазона фосфат. Каждый мл раствора содержит 4 мг дексаметазона фосфата (в форме натрия фосфата дексаметазона).
Вспомогательные вещества: цитрат натрия; динатрия эдетат; креатинин; вода для инъекций; гидроксид натрия (для установления pH); кислота соляная, концентрированная (для установления pH).

Как выглядит лекарство Ковексан и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный до слегка желтоватого раствора.
Ампулы из бесцветного стекла типа I, содержащие 1 мл и 2 мл раствора для инъекций/инфузий,
на поддоне из ПВХ, в полиэтиленовой фольге, в картонной коробке.
5 или 10 ампул по 1 мл
5 или 10 ампул по 2 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Medochemie LTD (Ampoule Injectable Facility)
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Лимассол, Кипр

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Лекарство Covexan, раствор для инъекций/инфузий предназначен для внутривенного,
внутримышечного, периартикулярного, интраочагового или субконъюнктивального введения.
Способ введения
Препарат Covexan следует вводить медленно (в течение 2–3 минут) внутривенно струйно или
в виде инфузии. При затруднённом венозном доступе, но при сохранённом кровообращении,
допускается внутримышечное введение. Препарат Covexan также может применяться местно,
в виде периартикулярного или субконъюнктивального введения. Длительность лечения зависит
от показаний.
При необходимости введения высоких однократных доз рекомендуется рассмотреть возможность
использования лекарственного средства, содержащего дексаметазон с более высокой концентрацией
в единице объёма.
При гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточны небольшие дозы или может
возникнуть необходимость снижения дозы.
Периартикулярное введение следует рассматривать как процедуру, проводимую в условиях открытого
сустава, и осуществлять исключительно в асептических условиях. Как правило, однократного
инъекционного введения достаточно для эффективного облегчения симптомов. Если потребуется
повторное введение, его не следует проводить ранее чем через 3–4 недели. Количество введений
в один и тот же сустав должно быть ограничено 3–4 разами. Рекомендуется врачебное наблюдение
за состоянием суставов, особенно при повторных инъекциях.
Местное (насыщное) введение: препарат Covexan вводится местно в наиболее болезненные участки
или в области прикрепления сухожилий. Внимание: не вводить в сухожилие! Необходимо избегать
частых инъекций и строго соблюдать асептические условия.
Пригодность к применению
Допускается применение только прозрачного раствора. Содержимое ампулы предназначено для
однократного отбора. Остаток раствора после инъекции подлежит утилизации.
Инструкция по введению и приготовлению лекарственного средства к применению
Covexan, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий вводится в виде непосредственной внутривенной
инъекции или вводится через инфузионную магистраль.
Раствор для инъекций/инфузий совместим со следующими инфузионными растворами для
использования в течение 24 часов:

изотонический раствор натрия хлорида
раствор Рингера
5% раствор глюкозы
10% раствор глюкозы

Фармацевтическая несовместимость
При применении с другими инфузионными растворами необходимо учитывать информацию,
предоставленную производителем соответствующего инфузионного раствора, включая данные
о совместимости, противопоказаниях, побочных эффектах и взаимодействиях.
Меры предосторожности при хранении
Физическая и химическая стабильность лекарственного средства подтверждена в течение 24 часов
при хранении при температуре 25 °C и 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только
метод разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не будет
использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения до применения лежит на
пользователе. Обычно они не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением
случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных
асептических условиях.