Covexan: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Covexan, 4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Dexamethasoni phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Covexan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Covexan
Come usare Covexan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Covexan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Covexan e a cosa serve

Il desametasone è un glucocorticosteroide sintetico (un ormone del corticosterone surrenalico)
che agisce sul metabolismo, sull’equilibrio elettrolitico e sulla funzione dei tessuti.
Covexan viene utilizzato
nel trattamento di malattie che richiedono l’impiego di glucocorticosteroidi. A seconda dei sintomi
e del grado di gravità, rientrano tra queste, ad esempio:
Somministrazione sistemica :

trattamento di condizioni acute a rischio di vita che richiedono glucocorticosteroidi (ad es. shock di varia eziologia, edema cerebrale, reazioni allergiche acute, gravi stati spastici delle vie respiratorie, come lo status asmatico);
situazioni cliniche che richiedono l’impiego di glucocorticosteroidi per il trattamento e (o) l’attenuazione dei sintomi della malattia di base o delle sue complicanze;
fase iniziale del trattamento parenterale di malattie cutanee estese e acute con decorso grave, come eritrodermia, pemfigo volgare, eczema acuto;
fase iniziale del trattamento parenterale di malattie autoimmuni (malattie reumatiche che possono interessare organi interni), come il lupus eritematoso sistemico;
decorso grave e progressivo di artrite reumatoide attiva, ad es. forme rapidamente progressive che portano a danni articolari e (o) a lesioni di tessuti extra-articolari;
trattamento di supporto nei tumori maligni;
malattie infettive gravi con sintomi da intossicazione (ad es. tubercolosi, tifo, brucellosi), esclusivamente in associazione a terapia anti-infettiva;
prevenzione e trattamento di vomito post-operatorio o indotto da citostatici;
Covexan è utilizzato nel trattamento del COVID-19 in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) che necessitano di ossigenoterapia.

Somministrazione locale:

infiltrazione intra-articolare: infiammazione persistente di una o più articolazioni dopo trattamento sistemico di malattie infiammatorie croniche articolari, malattia artrosica attiva, forme acute della sindrome dolorosa della spalla;
infiltrazione periarticolare (solo se strettamente indicato): tendinite o borsite non batterica (borsa contenente liquido che si forma sotto la pelle, solitamente sopra le articolazioni), infiammazione periarticolare, alterazioni dei tendini che coinvolgono i punti di inserzione tendinea;
infiltrazione sottakonjunktivalna: infiltrazione sottakonjunktivalna in caso di infiammazione non infettiva di diverse parti dell’occhio (cornea e congiuntiva, sclerite (esclusa la sclerite necrotizzante), iridociclite), infiammazione della parte mediale dell’occhio (uveite).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Covexan

Quando non usare Covexan

se il paziente è allergico al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Non esistono controindicazioni al medicinale Covexan in condizioni acute, potenzialmente letali, specialmente se si prevede un uso a breve termine (24-36 ore).
L’iniezione intra-articolare è controindicata in caso di:

infezione a livello o nelle immediate vicinanze dell’articolazione da trattare,
artrite settica,
instabilità articolare che richiede trattamento,
tendenza al sanguinamento (spontanea o indotta da farmaci anticoagulanti),
calcificazioni nell’area articolare,
necrosi asettica dell’osso,
rottura del tendine,
articolazione di Charcot.

Non somministrare per via locale senza un trattamento specifico della causa in caso di infezioni nel sito di somministrazione. Analogamente, non somministrare per via subcongiuntivale in caso di malattie batteriche, virali o fungine dell’occhio o lesioni e ulcere della cornea.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Covexan, si consiglia di parlarne con il medico o il farmacista.
Non interrompere l’assunzione di altri farmaci steroidei, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Le generali precauzioni relative all’uso di farmaci steroidei in determinate malattie, alla mascheratura delle infezioni, ai farmaci concomitanti, ecc., devono essere osservate secondo le raccomandazioni attuali.
Il desametasone non deve essere somministrato in caso di malattia COVID-19 nei pazienti che non richiedono ossigeno o ventilazione meccanica, a causa dell’assenza di benefici terapeutici e del rischio di peggioramento clinico in questo gruppo di pazienti.
Se il paziente è in trattamento per infezione da COVID-19, non interrompere l’assunzione di altri farmaci steroidei, a meno che il medico non indichi diversamente.
In caso di particolari situazioni di stress fisico durante il trattamento con Covexan (incidente, intervento chirurgico, parto, ecc.), potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose.
Covexan può mascherare i sintomi di un’infezione già presente o in via di sviluppo, rendendo più difficile la diagnosi. Infezioni latenti possono riattivarsi.
In presenza delle seguenti condizioni, il trattamento con Covexan può essere avviato solo se ritenuto necessario dal medico curante. Se necessario, devono essere assunti anche farmaci antimicrobici:

infezioni virali acute (epatite B, varicella, herpes zoster, infezioni da virus dell’herpes simplex, cheratite da virus dell’herpes),
epatite cronica attiva con test positivo per HBsAg (epatite infettiva),
da circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo vaccinazioni con microrganismi attenuati (vaccini vivi),
infezioni batteriche acute e croniche,
infezioni fungine con coinvolgimento di organi interni,
alcune malattie parassitarie (infezione da ameba o vermi). In caso di infezione o sospetto di infezione da elminti (nematodi), Covexan può causare l’attivazione e la massiccia riproduzione di questi parassiti,
malattia di Heine-Medin,
disturbi dei linfonodi dopo vaccinazione antitubercolare,
se il paziente ha avuto in passato la tubercolosi, il medicinale può essere usato solo contemporaneamente a farmaci antitubercolari.

Durante il trattamento con Covexan, è necessario monitorare attentamente le seguenti patologie e adottare un trattamento adeguato:

ulcere gastriche o intestinali,
perdita di massa ossea (osteoporosi),
ipertensione arteriosa difficile da controllare,
diabete difficile da controllare,
disturbi psichici (anche in anamnesi), comprese tendenze suicide. In tal caso si raccomanda il controllo da parte di un neurologo o psichiatra,
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso o aperto); si raccomanda il controllo da parte di un oculista e un trattamento appropriato,
lesioni e ulcere della cornea; si raccomanda il controllo da parte di un oculista e un trattamento appropriato.

Il trattamento con questo medicinale può causare una cosiddetta crisi da feocromocitoma, che può portare al decesso. Il feocromocitoma è un raro tumore delle ghiandole surrenali dipendente dagli ormoni. I possibili sintomi della crisi includono mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione arteriosa. Se il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve consultare immediatamente il medico. Prima di iniziare il trattamento con Covexan, si consiglia di parlarne con il medico se il paziente sospetta o sa di avere un feocromocitoma (tumore del surrene).
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
A causa del rischio di perforazione intestinale, Covexan può essere usato esclusivamente in caso di necessità urgente e sotto adeguato controllo:

in colite grave (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con colite ulcerosa o purulenta che può manifestarsi senza irritazione peritoneale,
in diverticolite (infiammazione dei diverticoli intestinali),
dopo specifici interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinale), immediatamente dopo l’intervento. I segni di irritazione peritoneale dopo perforazione gastrointestinale possono non manifestarsi in pazienti che assumono alte dosi di glicocorticosteroidi.

Nei pazienti con diabete, è necessario monitorare regolarmente il metabolismo e considerare un aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici (insulina, farmaci orali antidiabetici).
A causa del rischio di peggioramento dei sintomi, i pazienti con ipertensione arteriosa molto elevata e/o insufficienza cardiaca grave devono essere attentamente monitorati.
Durante l’assunzione di alte dosi del medicinale, la frequenza cardiaca può risultare inferiore al normale.
Possono verificarsi reazioni anafilattiche gravi (ipersensibilità del sistema immunitario). In singoli casi, durante il trattamento con Covexan, sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) con collasso circolatorio, arresto cardiaco, aritmia, dispnea (broncospasmo) e/o diminuzione o aumento della pressione arteriosa.
Il rischio di malattie tendinee, tendinite e rottura del tendine aumenta nei pazienti trattati contemporaneamente con fluorochinoloni (una classe di antibiotici) e Covexan.
Nel trattamento di un particolare tipo di paralisi muscolare (miastenia), i sintomi possono inizialmente peggiorare.
La vaccinazione con vaccini contenenti microrganismi uccisi (vaccini inattivati) è generalmente possibile. Tuttavia, si deve considerare che dopo la somministrazione di alte dosi di corticosteroidi può verificarsi un’indebolimento della risposta immunitaria e quindi una ridotta efficacia del vaccino.
In particolare durante un trattamento prolungato con alte dosi di Covexan, si deve prestare attenzione a un’adeguata assunzione di potassio (ad es. verdure, banane) e limitare l’assunzione di sale. Il medico controllerà la concentrazione di potassio nel sangue.
Nei pazienti trattati con Covexan, le malattie virali (ad es. morbillo, varicella) possono avere un decorso particolarmente grave, specialmente nei bambini con deficit immunitario e in persone che non hanno mai avuto il morbillo o la varicella. In caso di contatto di questi pazienti durante il trattamento con Covexan con persone affette da morbillo o varicella, è necessario consultare immediatamente il medico, che in caso di necessità inizierà un trattamento profilattico.
Si consiglia di consultare il medico se il paziente manifesta sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, disturbi visivi o perdita della vista e dispnea, in caso di tumore del sistema emopoietico.
A causa della possibilità di effetti indesiderati transitori in seguito a una somministrazione troppo rapida del medicinale, come formicolio o disturbi della sensibilità (parestesie), l’iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente (nell’arco di 2-3 minuti).
Covexan è destinato a un uso a breve termine. In caso di uso prolungato non appropriato del medicinale, si raccomanda di prendere visione di ulteriori avvertenze e precauzioni relative alla terapia prolungata con farmaci contenenti glicocorticosteroidi.
Dopo somministrazione locale, si deve considerare la possibilità di effetti indesiderati e interazioni, come nel caso di somministrazione sistemica.
L’iniezione intra-articolare di Covexan aumenta il rischio di infezioni articolari. L’uso prolungato e ripetuto di glicocorticosteroidi nelle articolazioni sottoposte a carico può aggravare i cambiamenti degenerativi articolari. Una possibile causa è il sovraccarico dell’articolazione malata dopo la scomparsa del dolore o di altri sintomi. Nel caso di somministrazione intra-articolare, il medico adotterà particolari precauzioni per ridurre il rischio di infezione batterica. Il paziente non deve caricare le articolazioni malate, anche se non avverte dolore.
Somministrazione subcongiuntivale
Si consiglia di contattare il medico se il paziente manifesta gonfiore o accumulo di tessuto adiposo sul viso e sul tronco, poiché questi sono generalmente i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. Dopo l’interruzione di un trattamento prolungato e intensivo con Covexan, può verificarsi un’inibizione della funzione surrenale. Si consiglia di consultare il medico prima di interrompere autonomamente il trattamento. Il rischio di sviluppare la sindrome di Cushing e/o l’inibizione della funzione surrenale è particolarmente elevato nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat (farmaci usati nel trattamento dell’HIV).
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso routinario di desametasone nei neonati prematuri con disturbi polmonari.
Nei bambini, questo medicinale deve essere usato solo se necessario, a causa del rischio di rallentamento della crescita. Durante un trattamento prolungato, si deve monitorare regolarmente la crescita del bambino.
Se il desametasone viene somministrato a un neonato prematuro, è necessario monitorare la funzione e la struttura cardiaca.
Pazienti anziani
A causa del maggiore rischio di osteoporosi, il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio nell’uso del medicinale nei pazienti anziani.
Effetti legati all’uso come doping
L’assunzione di Covexan può causare risultati positivi nei test antidoping.
Interazioni tra Covexan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché possono influenzare l’effetto di Covexan:

Farmaci che accelerano il suo metabolismo epatico, come alcuni farmaci ipnotici (barbiturici), anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, primidone) e alcuni farmaci antitubercolari (rifampicina), possono ridurre l’effetto dei corticosteroidi.
Farmaci che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni antifungini (ketoconazolo, itraconazolo), possono potenziare l’effetto dei corticosteroidi. Informare il medico anche se si assume ritonavir o cobicistat (farmaci usati nel trattamento dell’HIV), poiché possono aumentare la concentrazione di desametasone nel sangue.
Alcuni ormoni sessuali femminili, ad es. contraccettivi orali: l’effetto di Covexan può essere potenziato.
Efederina (ad es. farmaci per ipotensione, bronchite cronica, attacchi d’asma, farmaci per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite e farmaci inibitori dell’appetito): l’efficacia di Covexan può essere ridotta a causa dell’accelerato metabolismo dei glicocorticosteroidi.

Effetto di Covexan su altri medicinali:

La somministrazione concomitante con alcuni farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE) può aumentare il rischio di alterazioni ematiche.
Covexan può potenziare l’effetto di farmaci cardiotonici (glicosidi cardiaci) a causa di carenza di potassio.
Covexan può aumentare la perdita di potassio indotta da diuretici (saluretici) o lassativi.
Covexan può ridurre l’effetto di farmaci orali antidiabetici e dell’insulina nel ridurre la glicemia.
Covexan può ridurre o potenziare l’effetto di farmaci anticoagulanti orali (cumarinici). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose del farmaco anticoagulante.
La somministrazione concomitante con farmaci antiinfiammatori e antireumatici (salicilati, indometacina e altri FANS) può aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamento gastrointestinale.
Covexan può prolungare l’effetto miorilassante di alcuni farmaci (rilassanti muscolari non depolarizzanti).
Covexan può potenziare l’effetto di farmaci che aumentano la pressione intraoculare (atropina e altri anticolinergici).
Covexan può ridurre l’efficacia di farmaci usati nel trattamento delle infezioni da vermi (praziquantel).
La somministrazione concomitante con farmaci usati nel trattamento della malaria e delle malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina e meflochina) può aumentare il rischio di malattie muscolari o cardiache (miopatie e cardiomiopatie).
Covexan può ridurre l’aumento dell’attività della tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH, ormone ipotalamico).
L’uso concomitante con farmaci immunosoppressori può aumentare la suscettibilità alle infezioni e aggravare un’infezione già presente ma non ancora manifestata.
In aggiunta, nel caso della ciclosporina (farmaco che inibisce la risposta immunitaria): Covexan può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue e quindi il rischio di crisi epilettiche.
Fluorochinoloni, una classe di antibiotici: possono aumentare il rischio di rottura del tendine.

Effetto sui test diagnostici
I glicocorticosteroidi possono inibire le reazioni cutanee nei test allergici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il desametasone attraversa la placenta. Durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il medicinale deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Pertanto, se la paziente è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico. In caso di trattamento prolungato con glicocorticosteroidi durante la gravidanza, non si può escludere il rischio di alterazioni della crescita nel feto. Se i glicocorticosteroidi vengono somministrati nell’ultimo periodo della gravidanza, il neonato può sviluppare insufficienza corticosurrenale. Tale condizione può richiedere un trattamento sostitutivo da sospendere gradualmente.
Nei neonati di madri trattate con Covexan negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi una bassa concentrazione di zucchero nel sangue dopo la nascita.
Allattamento
I glicocorticosteroidi, incluso il desametasone, passano nel latte materno. Finora non sono stati segnalati effetti dannosi sul neonato. Tuttavia, è necessario valutare attentamente la necessità del trattamento durante l’allattamento. Se a causa della malattia è necessaria la somministrazione di alte dosi, si deve interrompere l’allattamento e contattare immediatamente il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Finora non ci sono evidenze che il desametasone influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o svolgere attività che richiedono equilibrio.
Covexan contiene sodio
Il medicinale contiene 3,12 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml di soluzione. Corrisponde allo 0,16% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 6,24 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 2 ml di soluzione. Corrisponde allo 0,31% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito – vedere più avanti “Istruzioni per l’uso e la preparazione del medicinale”. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nel diluente, consultare il foglio illustrativo del diluente utilizzato.

3. Come utilizzare il medicinale Covexan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente deve assumere il desametasone. Il medico stabilirà il dosaggio più appropriato per il singolo paziente. È importante seguire scrupolosamente le indicazioni, poiché in caso contrario l'effetto del medicinale Covexan potrebbe non essere adeguato.

Modalità di somministrazione
Questo medicinale verrà somministrato da personale medico specializzato.
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa mediante iniezione o infusione, ma può essere somministrato anche mediante iniezione intramuscolare, intra-articolare (direttamente nell’articolazione) o iniezione sottokonjuntivale.
Il medicinale Covexan deve essere somministrato lentamente (in 2-3 minuti) per via endovenosa (in vena). Il medicinale può essere somministrato per via intramuscolare (nel muscolo), qualora si verifichino difficoltà di accesso venoso, ma con circolazione sanguigna adeguata.
Se possibile, la dose giornaliera deve essere somministrata come singola dose al mattino. Tuttavia, nelle condizioni che richiedono trattamenti con dosi elevate, spesso è necessario somministrare più dosi nell’arco della giornata per ottenere un effetto migliore.
La durata del trattamento dipende dalla malattia di base e dal suo decorso clinico. Il medico stabilirà il regime terapeutico da seguire rigorosamente. Dopo aver raggiunto un risultato soddisfacente, la dose verrà ridotta a una dose di mantenimento oppure il trattamento verrà interrotto.
L’interruzione improvvisa del trattamento dopo circa 10 giorni di terapia può causare un peggioramento o una ricaduta della malattia di base, un’insufficienza surrenalica acuta e/o una sindrome da astinenza da cortisone. Per questo motivo, se il trattamento deve essere interrotto, la dose deve essere ridotta gradualmente.
In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, il medico potrebbe prescrivere dosi più basse o ridurre la dose.

Linee guida generali per il dosaggio
Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è compresa tra 4 e 16 mg al giorno; eccezionalmente fino a 32 mg al giorno. Di norma, la singola dose è compresa tra 4 e 8 mg. Se necessario, la dose può essere ripetuta a intervalli appropriati, più volte al giorno.
Tuttavia, in situazioni di emergenza potenzialmente letali (ad es. shock anafilattico, attacco acuto di asma), potrebbero essere necessarie dosi molto più elevate.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:
Somministrazione sistemica

Edema cerebrale:
Adulti: a seconda della causa e della gravità della malattia, la dose iniziale è di 8-10 mg (in casi giustificati fino a 80 mg) per via endovenosa, seguita da 16-24 mg (in casi giustificati fino a 48 mg) al giorno per via endovenosa, suddivisi in 3-4 (fino a 6) dosi singole, per 4-8 giorni.
Edema cerebrale causato da meningite batterica:
Adulti: 0,15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore, per 4 giorni.
Bambini: 0,4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore, per 2 giorni, iniziando prima della prima dose di antibiotico.
Shock traumatico / profilassi della sindrome da distress respiratorio acuto post-traumatico:
Adulti: dose iniziale di 40-100 mg per via endovenosa, ripetuta dopo 12 ore oppure 16-40 mg ogni 6 ore per 2-3 giorni.
Bambini: dose iniziale di 40 mg per via endovenosa, ripetuta dopo 12 ore oppure 16-40 mg ogni 6 ore per 2-3 giorni.
Shock anafilattico:
Adulti: inizialmente adrenalina per via endovenosa, seguita da 40-100 mg di desametasone per via endovenosa; ripetere l’iniezione se necessario.
Bambini: inizialmente adrenalina per via endovenosa, seguita da 40 mg di desametasone per via endovenosa; ripetere l’iniezione se necessario.
Attacco acuto grave di asma:
Adulti: 8-20 mg per via endovenosa, somministrati nel minor tempo possibile; iniezioni ripetute di 8 mg ogni 4 ore se necessario.
Bambini: inizialmente 0,15-0,3 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa oppure 1,2 mg/kg di peso corporeo come bolo, seguiti da 0,3 mg/kg di peso corporeo ogni 4-6 ore.
Malattie cutanee acute a seconda del tipo e del grado di gravità: dosi giornaliere comprese tra 8 e 40 mg per via endovenosa; in casi gravi fino a 100 mg. Successivamente, il trattamento deve proseguire con dosi decrescenti.
Lupus eritematoso sistemico: 6-16 mg al giorno.
Artrite reumatoide con decorso grave e progressivo, ad es. forma rapidamente progressiva con rischio di danno articolare: 12-16 mg al giorno; in caso di danno ai tessuti extra-articolari: 6-12 mg al giorno.
Malattie infettive gravi con sintomi di intossicazione (ad es. tubercolosi, tifo; esclusivamente in combinazione con terapia anti-infettiva): 4-20 mg al giorno per via endovenosa, solo in combinazione con terapia anti-infettiva appropriata; in singoli casi (ad es. tifo) dose iniziale fino a 200 mg per via endovenosa.
Trattamento di supporto nei tumori maligni: inizialmente 8-16 mg al giorno; 4-12 mg al giorno in caso di terapia prolungata.
Prevenzione e trattamento dei vomiti indotti da citostatici nel contesto della terapia antiemetica:
10-20 mg per via endovenosa prima dell’inizio della chemioterapia, seguiti se necessario da 4-8 mg, 2-3 volte al giorno per 1-3 giorni (chemioterapia moderatamente emetogena) oppure fino a 6 giorni (chemioterapia altamente emetogena).
Prevenzione e trattamento dei vomiti post-operatori:
Adulti: singola dose di 8-20 mg per via endovenosa prima dell’intervento chirurgico;
Bambini (bambini di età superiore a 2 anni): 0,15-0,5 mg/kg di peso corporeo (massimo fino a 16 mg).
Trattamento del COVID-19:
Adulti: dose raccomandata di 7,2 mg di fosfato di desametasone (equivalente a 6 mg di desametasone) per via endovenosa una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni.
Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: si raccomanda l’uso di 7,2 mg di fosfato di desametasone (equivalente a 6 mg di desametasone) per via endovenosa una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni.
Pazienti anziani, pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica: non è necessario adattare il dosaggio.

Somministrazione locale
Il trattamento mediante iniezione locale e infiltrazione richiede generalmente una dose compresa tra 4 e 8 mg. Una dose di 2 mg di fosfato sodico di desametasone è sufficiente in caso di iniezione in articolazioni piccole o iniezione sottokonjuntivale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Covexan
Il desametasone è generalmente ben tollerato, anche quando vengono somministrate grandi quantità per breve tempo. Questo medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, pertanto è molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva o insufficiente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiera.

Omissione della somministrazione di Covexan
La dose omessa può essere somministrata lo stesso giorno. Il giorno successivo si prosegue con la dose normale. Se vengono omesse molte dosi, potrebbe verificarsi una ricaduta o un peggioramento dei sintomi della malattia. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico, il quale verificherà e, se necessario, correggerà il trattamento.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione della somministrazione di Covexan
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Non interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe essere pericoloso. Il medico informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose. Non interrompere mai autonomamente il trattamento con Covexan, soprattutto perché un uso prolungato del medicinale può inibire la produzione endogena di glucocorticosteroidi da parte dell’organismo. In caso di stress fisico intenso, questa condizione potrebbe rappresentare un rischio per la vita.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si dovesse manifestare durante il trattamento con Covexan, informare immediatamente il medico o il farmacista. Non interrompere mai autonomamente la terapia.
Nel caso di trattamenti brevi con desametasone, il rischio di effetti indesiderati è basso. L’unico eccezione è rappresentata dalla somministrazione per via parenterale con dosi elevate, che può causare alterazioni degli elettroliti, comparsa di edema, possibile aumento della pressione sanguigna, arresto cardiaco, aritmie o convulsioni; possono inoltre manifestarsi sintomi clinici di infezione, anche durante un trattamento di breve durata.
È necessario prestare attenzione alla possibile comparsa di ulcere gastriche e duodenali (spesso correlate allo stress), poiché il trattamento con corticosteroidi può attenuarne i sintomi e ridurre la tolleranza al glucosio.
Se si manifesta una qualsiasi delle seguenti situazioni, rivolgersi immediatamente al medico:

Reazione allergica grave (effetto indesiderato raro). Può verificarsi un’improvvisa eruzione pruriginosa (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento imminente.
Disagio gastrico o intestinale, dolore alla schiena, dolore alle spalle e alle anche, disturbi psichici, fluttuazioni anomale della glicemia (nei pazienti con diabete).

Durante un trattamento prolungato con questo medicinale, è prevedibile che si verifichino effetti indesiderati di diversa gravità con regolarità (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Mascheramento dei sintomi di infezione, insorgenza o peggioramento di infezioni virali, fungine, batteriche, parassitarie o opportunistiche, attivazione di un’infezione da tubercolosi.
Alterazioni ematologiche (aumento del numero di globuli bianchi o di tutti i globuli), riduzione del numero di alcuni globuli bianchi.
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzione da farmaci), reazioni anafilattiche gravi, come aritmie, broncospasmo (contrazione dei muscoli lisci dei bronchi), pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, collasso circolatorio, arresto cardiaco, indebolimento del sistema immunitario.
Sindrome di Cushing (sintomi tipici: faccia a luna piena, obesità addominale, arrossamento del viso), insufficienza o atrofia della corteccia surrenale.
Aumento del peso corporeo, aumento della glicemia, diabete, aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo e trigliceridi), aumento della concentrazione di sodio con edema tissutale, carenza di potassio dovuta all’aumento dell’escrezione urinaria di potassio (può causare aritmie), aumento dell’appetito.
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della spinta psicomotoria, psicosi, mania, allucinazioni, alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno, tendenze suicide.
Pseudotumore cerebrale, sintomi di epilessia latente, aumento della predisposizione a crisi convulsive nell’epilessia sintomatica.
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), opacizzazione del cristallino (cataratta), peggioramento delle ulcere corneali, aumento della frequenza o gravità delle infezioni oculari virali, batteriche o fungine; peggioramento della cheratite batterica, ptosi palpebrale, dilatazione della pupilla, edema della congiuntiva, perforazione della sclera (parte bianca del bulbo oculare), disturbi della vista, perdita della vista. Raramente, proptosi transitoria, e, dopo somministrazione sottocutanea, anche cheratite erpetica, perforazione della cornea in caso di cheratite preesistente, visione offuscata.
Ipertrofia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, che di solito regredisce dopo l’interruzione del trattamento.
Pressione sanguigna alta, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), aumento della fragilità capillare.
Ulcere gastriche e intestinali, emorragia gastrointestinale, pancreatite, sensazione di disagio gastrico, singhiozzo.
Smagliature cutanee, riduzione dello spessore della pelle («pelle a pergamena»), dilatazione dei vasi cutanei, tendenza alla formazione di ematomi, emorragie cutanee puntiformi o estese, ipertricosi, acne, lesioni infiammatorie della pelle del viso, specialmente intorno a bocca, naso e occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea.
Malattie muscolari, debolezza e atrofia muscolare, perdita di massa ossea (osteoporosi) dipendente dalla dose e possibile anche dopo una terapia breve, altre forme di necrosi ossea (necrosi ossea), malattie dei tendini, tendinite, rottura del tendine, accumulo di depositi lipidici nella colonna vertebrale (lipomatosi epidurale), inibizione della crescita nei bambini. Attenzione: Se dopo un trattamento prolungato la dose del medicinale viene ridotta troppo rapidamente, possono verificarsi complicazioni come la sindrome da sospensione, che può manifestarsi con dolore muscolare e articolare.
Disturbi della secrezione degli ormoni sessuali (che si manifestano con cicli mestruali irregolari o assenza di mestruazioni, irsutismo femminile, impotenza).
Ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Somministrazione locale
Possono verificarsi irritazioni locali e sintomi di intolleranza (sensazione di calore, dolore prolungato).
Non si può escludere la comparsa di atrofia della pelle e del tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione, se i corticosteroidi non vengono iniettati esattamente nella cavità articolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Covexan

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'iscrizione sull'imballaggio dopo l'abbreviazione EXP indica la data di scadenza e dopo l'abbreviazione Lot indica il numero di lotto.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Covexan

La sostanza attiva è il fosfato di desametasone. Ogni ml di soluzione contiene 4 mg di fosfato di desametasone (sotto forma di fosfato disodico di desametasone).
Gli altri componenti sono: citrato di sodio; edetato disodico; creatinina; acqua per preparazioni iniettabili; idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del medicinale Covexan e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallastra.
Ampolle in vetro incolore di tipo I, contenenti 1 ml e 2 ml di soluzione per iniezione/per infusione,
su un vassoio in PVC, in un foglio in PE, in un contenitore di cartone.
5 o 10 ampolle da 1 ml
5 o 10 ampolle da 2 ml
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Medochemie LTD (Ampoule Injectable Facility)
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipro

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Covexan, soluzione iniettabile/per infusione, è destinato alla somministrazione endovenosa,
intramuscolare, intra-articolare, locale o sottocutanea.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Covexan deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta (della durata di 2-3 minuti) o infusione; tuttavia, può essere somministrato anche per via intramuscolare in caso di difficoltà di accesso venoso, purché la circolazione sanguigna sia adeguata. Covexan può essere inoltre somministrato per infiltrazione locale, come iniezione intra-articolare o sottocutanea. La durata del trattamento dipende dalle indicazioni cliniche.
Se necessario somministrare dosi elevate in una singola somministrazione, si deve prendere in considerazione l’utilizzo di un prodotto medicinale contenente desametasone con una maggiore concentrazione per unità di volume.
In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi ridotte oppure può rendersi necessaria una riduzione del dosaggio.
L’iniezione intra-articolare deve essere considerata una procedura effettuata su articolazione aperta e deve essere eseguita esclusivamente in condizioni sterili. Un’iniezione singola è generalmente sufficiente per ottenere un efficace sollievo dei sintomi. Se fosse necessaria un’ulteriore iniezione, non deve essere somministrata prima di 3-4 settimane. Il numero di iniezioni in una singola articolazione deve essere limitato a 3-4 volte. È consigliabile effettuare un controllo medico delle articolazioni, specialmente dopo iniezioni ripetute.
Somministrazione per infiltrazione locale: Covexan viene somministrato per infiltrazione nelle zone più dolorose o nei punti di inserzione dei tendini. Attenzione: non iniettare nel tendine! È necessario evitare iniezioni frequenti e deve essere rigorosamente rispettata l’asepsi.
Idoneità all’uso
È possibile utilizzare esclusivamente una soluzione limpida. Il contenuto della fiala è destinato a un singolo prelievo. Il residuo di soluzione dopo l’iniezione deve essere eliminato.
Istruzioni per la somministrazione e la preparazione del medicinale
Covexan, 4 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione, deve essere somministrato come iniezione endovenosa diretta o iniettato nel tubo dell’infusione.
La soluzione iniettabile/per infusione è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione, da utilizzare entro 24 ore:

soluzione fisiologica isotonica di cloruro di sodio
soluzione di Ringer
soluzione al 5% di glucosio
soluzione al 10% di glucosio

Incompatibilità farmaceutiche
Quando si utilizza con altre soluzioni per infusione, si devono considerare le informazioni fornite dal produttore riguardo alla specifica soluzione per infusione, inclusi dati su compatibilità, controindicazioni, effetti indesiderati e interazioni.
Precauzioni per la conservazione
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del medicinale per 24 ore durante il mantenimento a una temperatura di 25°C e di 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo quando il metodo di diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima dell’uso. Generalmente, questi periodi non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.