Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Костарокс, 30 мг, таблетки в оболонці
Etoricoxibum
Перед застосуванням препарату уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Костарокс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Костарокс
Як застосовувати Костарокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Костарокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Костарокс і для чого його застосовують

Що таке Костарокс?

Костарокс містить діючу речовину еторикоксиб. Костарокс — це препарат із групи так званих «селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (COX-2)». Ці препарати належать до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС).

Для чого застосовують Костарокс?

Костарокс допомагає зменшити біль і знижити набряк (запалення) суглобів і м’язів у осіб віком 16 років і старших із остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
Костарокс також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після хірургічного стоматологічного втручання у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання суглобів. Розвивається внаслідок поступового руйнування хряща,
який вистилає кінці кісток. Це призводить до набряків (запалення), болю,
чутливості до дотику, скованості та порушення рухливості.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це тривале запалення суглобів. Викликає біль,
скованість, набряки та обмежує рухливість уражених суглобів. Також може викликати
запалення в інших частинах тіла.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.
Що таке подагра?
Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими, рецидивуючими нападами дуже болісного
запалення та почервоніння суглобів. Виникає внаслідок відкладання кристалічних відкладень у суглобі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Костарокс

Коли не застосовувати лік Костарокс

якщо пацієнт має алергію на еторікоксиб або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема на ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори СОХ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо пацієнт має активний виразковий захворювання або кровотечу з шлунка чи кишечника;
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
якщо пацієнтка є або може бути вагітною або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
у осіб віком до 16 років;
якщо пацієнт має запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкове коліт або коліт;
якщо пацієнт має високий артеріальний тиск, який не піддається контролюванню лікуванням (у разі сумнівів щодо адекватного контролю артеріального тиску пацієнта слід проконсультуватися з лікарем);
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця, зокрема серцеву недостатність (середнього або тяжкого ступеня), стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, коронарне шунтування (трансплантацію байпасів);
якщо пацієнт мав захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій);
якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи «мініінсульт», транзиторний ішемічний напад [так званий ТІА]). Еторікоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у осіб, які вже мали захворювання серця або інсульт.

У разі сумнівів, чи стосується хоча б один із наведених вище пунктів пацієнта,
не слід приймати цей лік до моменту консультації з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Костарокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт раніше мав кровотечу з шлунка або виразку шлунка;
пацієнт виснажений, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею;
якщо пацієнт має набряки внаслідок затримки рідини в організмі;
пацієнт раніше мав серцеву недостатність або інше захворювання серця;
пацієнт раніше мав високий артеріальний тиск. Лік Костарокс може підвищувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо при застосуванні високих доз, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск пацієнта.
пацієнт раніше мав захворювання печінки або нирок;
пацієнт зараз лікується від інфекції. Лік Костарокс може приховувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
пацієнт хворіє на цукровий діабет, має високий рівень холестерину або палить цигарки. У цих осіб існує підвищений ризик захворювання серця.
пацієнтка планує вагітність;
пацієнт — особа похилого віку (понад 65 років);

У разі сумнівів, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій пацієнта, перед
застосуванням ліку Костарокс слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи можна приймати цей лік.
Дія ліку Костарокс подібна у осіб похилого віку та молодших дорослих пацієнтів.
У пацієнтів віком понад 65 років лікар уважно контролюватиме перебіг лікування.
Зміна дози у осіб віком понад 65 років не є необхідною.
Костарокс та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, лікар може вирішити про необхідність контролю стану пацієнта, щоб переконатися, що після початку застосування ліку Костарокс лікування проходить правильно:

ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин;
рифампіцин (антибіотик);
метотрексат (лік, що застосовується для пригнічення імунної системи та часто використовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення функції імунної системи, наприклад, після трансплантації органів);
літій (лік, що застосовується при лікуванні певних видів депресії);
ліки, що застосовуються для контролю артеріального тиску та серцевої недостатності, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину (тобто еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан);
діуретики;
дигоксин (лік, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
міноксидил (лік, що застосовується при лікуванні високого артеріального тиску);
сальбутамол у таблетках або у вигляді орального розчину (лік, що застосовується при лікуванні астми);
протизаплідні таблетки (поєднання з ліком Костарокс може підвищувати ризик побічних ефектів);
гормональна замісна терапія (поєднання з ліком Костарокс може підвищувати ризик побічних ефектів);
ацетилсаліцилова кислота (ризик утворення виразок шлунка вищий, коли лік Костарокс застосовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою);
ацетилсаліцилова кислота, що застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: лік Костарокс можна приймати одночасно з малою дозою ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт зараз приймає малі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти їх застосування без консультації з лікарем.
ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): під час застосування ліку Костарокс не слід приймати великі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних засобів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Лік Костарокс не можна застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що
вона вагітна, або планує вагітність, вона не повинна застосовувати цей лік. Якщо пацієнтка завагітніє
під час застосування ліку Костарокс, слід припинити прийом ліку та зв’язатися з лікарем.
У разі сумнівів або потреби отримати додаткову інформацію слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає еторікоксиб у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує або планує
годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Костарокс.
Під час прийому цього ліку не можна годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Лік Костарокс може ускладнювати завагітніння. Тому його не рекомендовано застосовувати жінкам,
які планують вагітність.
Слід повідомити лікаря про плановану вагітність або труднощі з завагітнінням.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких пацієнтів, які застосовують лік Костарокс, спостерігалося запаморочення
та сонливість. У разі виникнення таких симптомів не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати
інструменти чи машини.
Костарокс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися
з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто цей лік вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати Костарокс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більшу дозу, ніж рекомендовано при певному захворюванні. Лікар може призначити періодичні
контрольні візити для обговорення перебігу лікування. Важливо приймати найменшу дозу,
яка зменшує біль. Не слід застосовувати лікарський засіб Костарокс довше, ніж це необхідно, оскільки тривале
лікування, особливо великими дозами, може збільшити ризик інфаркту серця та інсульту.
Цей лікарський засіб доступний у різних дозах, і залежно від діагнозу лікар призначить
таблетки відповідної дози для пацієнта.
Рекомендована доза:

Дегенеративне захворювання суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу
до максимальної 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу
до максимальної 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу
до максимальної 90 мг один раз на добу.

Гострі болісні стани
Лікарський засіб Костарокс слід застосовувати виключно під час наявності гострих болісних симптомів.

Подагра Рекомендована доза становить 120 мг (що відповідає 4 таблеткам лікарського засобу Костарокс 30 мг) один раз на добу. Цю дозу слід застосовувати лише під час гострого болю, не більше ніж 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної процедури Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні.

Літні люди
У літніх людей коригування дози не потрібне. Як і у разі інших
лікарських засобів, у літніх людей слід дотримуватися обережності.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Пацієнти з легким захворюванням печінки не повинні приймати дозу більшу, ніж 60 мг на добу.
Пацієнти з помірним захворюванням печінки не повинні приймати дозу більшу, ніж 30 мг на добу.

Спосіб застосування
Лікарський засіб Костарокс призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Їх можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, але дія лікарського засобу може настати швидше,
якщо приймати його натще.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Костарокс
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийняття надмірної
дози лікарського засобу слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропущене застосування лікарського засобу Костарокс
Важливо приймати лікарський засіб відповідно до рекомендацій лікаря. У разі пропуску дози слід
прийняти наступну таблетку наступного дня, дотримуючись схеми дозування. Не слід приймати
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі появи будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно припинити
застосування препарату Костарокс і звернутися до лікаря:

задишка, біль у грудях або набряк щиколоток або посилення цих симптомів
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками порушень функції печінки
сильний або тривалий біль у животі або чорний стілець
алергічна реакція з такими симптомами, як висип на шкірі (виразки або пухирі), набряк обличчя, губ, язика або горла, що призводить до труднощів із диханням.

Під час застосування препарату Костарокс можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

біль у шлунку

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

суха ямка (запалення та біль після видалення зуба)
набряк ніг і (або) стоп через затримку рідини
запаморочення, головний біль
відчуття серцебиття, нерегулярне серцебиття
підвищення артеріального тиску
свистяче дихання або задишка (бронхоспазм)
запор, гази, гастрит, пекучий біль у шлунку, діарея, диспепсія, відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, езофагіт, виразка ротової порожнини
зміни показників функції печінки у лабораторних дослідженнях
схильність до утворення синців
слабкість або втому, стан, подібний до грипу

Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

запалення шлунково-кишкового тракту, що охоплює шлунок, тонку кишку і (або) «шлунковий грип»
інфекція верхніх дихальних шляхів
інфекція сечових шляхів
зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
зниження кількості білих кров’яних клітин
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
гіперчутливість (алергічна реакція з кропив’янкою, яка може бути настільки тяжкою, що вимагає негайної медичної допомоги)
збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла
тривога, депресія, зниження розумових здібностей, бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
зміна смаку, труднощі заснути, оніміння або поколювання, сонливість
нечітке бачення, подразнення та почервоніння очей
дзвін у вухах, відчуття обертання
неправильний ритм серця (передсердна фібриляція), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння шкіри, інсульт, «міні-інсульт» (транзиторна ішемічна атака), значне підвищення артеріального тиску, васкуліт, часто з висипом на шкірі
кашель, відчуття нестачі повітря, носова кровотеча
метеоризм, зміни частоти дефекації, сухість у ротовій порожнині, виразка шлунка або тонкої кишки, гастрит, який може бути тяжким і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, панкреатит
набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
високий рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму, зміни показників крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, тяжкі порушення функції нирок
біль у грудях

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк), анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції, включаючи шок (серйозні алергічні реакції, які вимагають негайної медичної допомоги)
сплутаність свідомості, непокій, особливо руховий
порушення функції печінки, печінкова недостатність, жовтяниця шкіри і (або) очей (жовтяниця)
низький рівень натрію в крові, що може бути причиною відчуття втоми та сплутаності свідомості, тремтіння м’язів, судом і коми
тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Костарокс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Костарокс

Діючою речовиною лікарського засобу є еторикоксиб. Кожна вкрита таблетка містить 30 мг еторикоксибу.
Інші складові: Ядро: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К29-32, магнію стеарат, натрію кроскармелоза. Оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), триацетин, індоцианін, лак (Е132), оксид заліза жовтий (Е172)

Як виглядає Костарокс і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Костарокс є блакитно-зеленими, круглими, двосторонньо опуклими.
Покриті таблетки упаковуються в блистер або в контейнер для таблеток із кришкою, що містить вологопоглинач (силікагель). Вологопоглинач не можна ковтати.
Розміри упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Кіпр
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в країнах
членів Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00