Kostarox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kostarox, 30 mg, compresse rivestite
Etoricoxibum
Leggere attentamente l’intero foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kostarox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kostarox
3. Come prendere Kostarox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kostarox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kostarox e a cosa serve

Che cos’è Kostarox?

• Kostarox contiene la sostanza attiva etoricoxib. Kostarox è un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti “inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2)”. Questi medicinali appartengono alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Kostarox?

• Kostarox aiuta ad alleviare il dolore e a ridurre il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e dei muscoli in persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Kostarox è utilizzato anche nel trattamento a breve termine del dolore moderato dopo un intervento chirurgico odontoiatrico in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos’è l’artrosi?
L’artrosi è una malattia che colpisce le articolazioni. Si sviluppa a causa della progressiva
degradazione della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore,
sensibilità al tatto, rigidità e riduzione della funzionalità articolare.
Che cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore,
rigidità, gonfiore e limitazione della mobilità delle articolazioni interessate. Può provocare
anche infiammazioni in altre parti del corpo.
Che cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.
Che cos’è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dalla deposizione di cristalli nelle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Kostarox

Quando non usare il medicinale Kostarox

• se il paziente è allergico all'etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), inclusi l'acido acetilsalicilico e gli inibitori della COX-2 (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”);
• se il paziente ha un'ulcera attiva o sanguinamento gastrico o intestinale;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se la paziente è incinta o potrebbe essere incinta o sta allattando al seno (vedere punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• nei soggetti di età inferiore ai 16 anni;
• se il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa o la colite;
• se il paziente ha un'ipertensione arteriosa non controllata dal trattamento (in caso di dubbi sul controllo adeguato della pressione arteriosa del paziente, consultare il medico);
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca, inclusa l'insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), l'angina pectoris (dolore al petto) o se il paziente ha avuto un infarto miocardico, un intervento di bypass coronarico (innesto di bypass);
• se il paziente ha una malattia vascolare periferica (circolazione ridotta alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie);
• se il paziente ha avuto un ictus (incluso un „mini-ictus”, attacco ischemico transitorio [TIA]). L'etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e ictus; pertanto non deve essere utilizzato in soggetti che hanno già avuto problemi cardiaci o ictus.

In caso di dubbi sul fatto che uno dei punti sopra elencati riguardi il paziente,
non assumere questo medicinale finché non si è consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Kostarox, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha avuto in passato sanguinamento gastrico o ulcera peptica;
• il paziente è disidratato, ad esempio a causa di vomito ricorrente o diarrea prolungata;
• se il paziente presenta gonfiore dovuto a ritenzione idrica;
• il paziente ha avuto in passato insufficienza cardiaca o un’altra malattia cardiaca;
• il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Il medicinale Kostarox può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente se assunto a dosi elevate; pertanto il medico controllerà periodicamente la pressione arteriosa del paziente.
• il paziente ha avuto in passato una malattia epatica o renale;
• il paziente è attualmente in trattamento per un’infezione. Il medicinale Kostarox può mascherare la febbre, che è un sintomo di infezione;
• il paziente soffre di diabete, ha alti livelli di colesterolo o fuma tabacco. In questi soggetti il rischio di malattia cardiaca è aumentato.
• la paziente sta pianificando una gravidanza;
• il paziente è una persona anziana (oltre i 65 anni);

In caso di dubbi sul fatto che una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, prima
dell’assunzione del medicinale Kostarox è necessario consultare il medico per stabilire se questo medicinale
possa essere assunto.
L’effetto del medicinale Kostarox è simile nei soggetti anziani e nei pazienti adulti più giovani.
Nei pazienti con età superiore ai 65 anni, il medico controllerà attentamente l’andamento del trattamento.
Non è necessaria alcuna modifica della dose nei soggetti con età superiore ai 65 anni.
Kostarox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorare lo stato del paziente per assicurarsi che il trattamento con Kostarox proceda correttamente:

• medicinali fluidificanti del sangue (anticoagulanti), come la warfarina;
• rifampicina (antibiotico);
• metotrexato (medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d’organo);
• litio (medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali usati per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ACE e bloccanti del recettore dell’angiotensina (ad es. enalapril e ramipril, losartan e valsartan);
• diuretici;
• digossina (medicinale usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco);
• minoxidil (medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• salbutamolo in compresse o soluzione orale (medicinale usato nel trattamento dell’asma);
• contraccettivi orali (l’associazione con il medicinale Kostarox può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• terapia ormonale sostitutiva (l’associazione con il medicinale Kostarox può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• acido acetilsalicilico (il rischio di sviluppare ulcere gastriche è maggiore quando il medicinale Kostarox viene assunto contemporaneamente all’acido acetilsalicilico);
• acido acetilsalicilico usato per prevenire infarto miocardico o ictus: il medicinale Kostarox può essere assunto contemporaneamente a una bassa dose di acido acetilsalicilico. Se il paziente sta attualmente assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico per prevenire infarto miocardico o ictus, non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
• acido acetilsalicilico e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): durante l’assunzione del medicinale Kostarox non assumere dosi elevate di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Il medicinale Kostarox non deve essere usato durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, o se sta pianificando una gravidanza, non deve assumere questo medicinale. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Kostarox, deve interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico.
In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Allattamento
Non si sa se l’etoricoxib passi nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Kostarox.
Durante l’assunzione di questo medicinale non è consentito allattare al seno.
Influenza sulla fertilità
Il medicinale Kostarox può rendere più difficile il concepimento. Pertanto non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza.
Informare il medico se si sta pianificando una gravidanza o se si hanno difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono il medicinale Kostarox sono stati segnalati capogiri e sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.
Kostarox contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere Kostarox

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Non assuma una dose superiore a quella raccomandata per la sua patologia. Il medico potrebbe richiederle di effettuare
visite di controllo periodiche per valutare l'andamento della terapia. È importante assumere la dose più bassa
in grado di alleviare il dolore. Non utilizzi il medicinale Kostarox per un periodo più lungo del necessario, poiché un trattamento prolungato,
soprattutto a dosi elevate, può aumentare il rischio di infarto del miocardio e ictus.
Questo medicinale è disponibile in diverse concentrazioni e, a seconda della diagnosi, il medico le prescriverà
compresse della concentrazione più adatta al suo caso.
Dose raccomandata:
Artrosi
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose
fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose
fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose
fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno.
Sindromi dolorose acute
Il medicinale Kostarox deve essere utilizzato esclusivamente durante il periodo in cui si manifestano sintomi dolorosi acuti.

• Gotta La dose raccomandata è di 120 mg (corrispondente a 4 compresse di Kostarox 30 mg) una volta al giorno. Questa dose deve essere assunta solo durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni.
• Dolore post-operatorio odontoiatrico La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, per un massimo di 3 giorni.

Persone anziane
Nei pazienti anziani non è generalmente necessario modificare la dose. Tuttavia, come per altri
farmaci, si raccomanda cautela in questa fascia di età.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

• I pazienti con malattia epatica lieve non devono assumere dosi superiori a 60 mg al giorno.
• I pazienti con malattia epatica moderata non devono assumere dosi superiori a 30 mg al giorno.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Kostarox è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno.
Possono essere assunte con o senza cibo, ma l'effetto del medicinale può manifestarsi più rapidamente
se assunte a digiuno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kostarox
Non assuma mai un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva,
si rivolga immediatamente a un centro medico.
Salto di una dose di Kostarox
È importante assumere il medicinale come indicato dal medico. Se dimentica di assumere una dose,
prenda la compressa successiva il giorno seguente, seguendo il normale schema posologico. Non assuma
una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Kostarox e consultare un medico:

• affanno, dolore al petto o gonfiore alle caviglie, oppure peggioramento di questi sintomi
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – potrebbero essere segni di alterazioni della funzionalità epatica
• dolore addominale grave o persistente oppure feci nere catramose
• reazione allergica con sintomi quali eruzioni cutanee (ulcerazioni o formazione di vesciche), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie.

Durante l'assunzione del medicinale Kostarox possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• dolore allo stomaco

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• alveolo secco (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e (o) dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi
• vertigini, mal di testa
• sensazione di battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare
• aumento della pressione sanguigna
• respiro sibilante o affanno (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza, gastrite, bruciore di stomaco, diarrea, dispepsia, sensazione di malessere allo stomaco, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale
• alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità epatica
• formazione di ematomi
• debolezza o affaticamento, sintomi simil-influenzali

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• infiammazione del tratto gastrointestinale, che può coinvolgere lo stomaco, l’intestino tenue e (o) sintomi di tipo gastrointestinale ("influenza intestinale")
• infezione delle vie respiratorie superiori
• infezione delle vie urinarie
• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o affanno
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie o formazione di ematomi
• ipersensibilità (reazione allergica con orticaria, che può essere così grave da richiedere un intervento medico immediato)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento del peso corporeo
• ansia, depressione, riduzione delle capacità mentali, allucinazioni (vedere, sentire o udire cose che non esistono)
• alterazioni del gusto, difficoltà ad addormentarsi, formicolio o intorpidimento, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi
• ronzio nelle orecchie, sensazione di vertigine
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), accelerazione del battito cardiaco, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al torace (angina pectoris), infarto del miocardio
• arrossamento della pelle, ictus, attacco ischemico transitorio ("mini-ictus"), marcato aumento della pressione sanguigna, vasculite, spesso associata a eruzioni cutanee
• tosse, mancanza di respiro, sanguinamento dal naso
• gonfiore addominale, variazione della frequenza delle evacuazioni, secchezza della bocca, ulcera gastrica o dell’intestino tenue, gastrite che può essere grave e causare emorragia, sindrome dell’intestino irritabile, pancreatite
• gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• elevata concentrazione di potassio nel sangue, che può causare aritmie cardiache, alterazioni dei risultati degli esami ematici o urinari legati alla funzionalità renale, gravi alterazioni della funzionalità renale
• dolore al petto

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema), reazioni anafilattiche o anafilattoidi, inclusa la reazione anafilattica con shock (gravi reazioni allergiche che richiedono un intervento medico immediato)
• confusione mentale, agitazione, in particolare motoria
• alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare sensazione di affaticamento e confusione mentale, tremori muscolari, convulsioni e coma
• gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Kostarox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kostarox

• La sostanza attiva del medicinale è l'etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di etoricoxib.
• Altri componenti sono: Nucleo: fosfato bicalcico anidro, cellulosa microcristallina, povidone K29-32, magnesio stearato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, indigotina, lacca (E132), ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto di Kostarox e contenuto della confezione
Le compresse di Kostarox sono blu-verdi, rotonde e biconvesse.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister o in contenitori per compresse con tappo a vite contenenti un agente assorbente l'umidità (gel di silice). L'agente assorbente l'umidità non deve essere ingerito.
Formati della confezione:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite.
Non tutti i formati della confezione potrebbero essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Cipro
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00