Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Костарокс, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эторикоксиб
Перед применением лекарства необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Костарокс и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Костарокс
Как применять Костарокс
Возможные нежелательные явления
Как хранить Костарокс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Костарокс и для чего его применяют

Что такое Костарокс?

Костарокс содержит активное вещество — эторикоксиб. Костарокс относится к группе так называемых «избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)». Данные препараты относятся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяют Костарокс?

Костарокс помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) суставов и мышц у пациентов в возрасте от 16 лет и старше, страдающих остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
Костарокс также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после стоматологических хирургических вмешательств у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно развивается вследствие постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это вызывает отёки (воспаление), боль, повышенную чувствительность при прикосновении, скованность и нарушение подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёки и ограничивает подвижность поражённых суставов. Также может приводить к воспалительным процессам в других частях тела.

Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся острыми, рецидивирующими приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызывается отложением кристаллов в суставе.

2. Важная информация перед применением препарата Костарокс

Когда не следует применять препарат Костарокс

если у пациента имеется аллергия на эторикоксиб или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы ЦОГ-2 (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у пациента имеется активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
если у пациента тяжелое заболевание печени;
если у пациента тяжелое заболевание почек;
если пациентка беременна или может быть беременной, а также кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
у лиц младше 16 лет;
если у пациента имеется воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не контролируется лечением (при наличии сомнений, достаточно ли контролируется артериальное давление пациента, следует проконсультироваться с врачом);
если у пациента диагностированы сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди) или если пациент перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования (трансплантацию байпасов);
если у пациента имелось заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах вследствие сужения или блокировки артерий);
если у пациента был инсульт (включая «мини-инсульт», транзиторную ишемическую атаку [ТИА]). Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у лиц, у которых уже были нарушения работы сердца или инсульт.

Если есть сомнения, относится ли какой-либо из вышеперечисленных пунктов к пациенту,
не следует принимать этот препарат до консультации с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Костарокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента ранее было кровотечение из желудка или язва желудка;
пациент обезвожен, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи;
если у пациента имеются отеки вследствие задержки жидкости в организме;
у пациента ранее была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
у пациента ранее было высокое артериальное давление. Препарат Костарокс может повышать артериальное давление у некоторых пациентов, особенно при применении в высоких дозах, поэтому врач время от времени будет контролировать артериальное давление пациента;
у пациента ранее было заболевание печени или почек;
пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Костарокс может маскировать лихорадку, являющуюся симптомом инфекции;
пациент страдает диабетом, имеет высокий уровень холестерина или курит. У таких пациентов повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний;
пациентка планирует беременность;
пациент — пожилой человек (старше 65 лет);

Если есть сомнения, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, перед
применением препарата Костарокс необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, можно ли принимать этот препарат.
Действие препарата Костарокс схоже у пожилых пациентов и у более молодых взрослых.
У пациентов в возрасте старше 65 лет врач будет внимательно контролировать течение лечения.
Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.
Взаимодействие Костарокса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, врач может решить контролировать состояние пациента, чтобы убедиться, что лечение препаратом Костарокс проходит правильно:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (препарат, применяемый для подавления иммунной системы и часто используемый при лечении ревматоидного артрита);
циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органов);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
препараты, применяемые для контроля высокого артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина (например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан);
мочегонные препараты;
дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
миноксидил (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления);
сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат, применяемый при лечении астмы);
противозачаточные таблетки (совместное применение с препаратом Костарокс может увеличить риск побочных эффектов);
гормональная заместительная терапия (совместное применение с препаратом Костарокс может увеличить риск побочных эффектов);
ацетилсалициловая кислота (риск развития язв желудка выше, если препарат Костарокс применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой);
ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: препарат Костарокс можно принимать одновременно с малыми дозами ацетилсалициловой кислоты. Если пациент в настоящее время принимает малые дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать их прием без консультации с врачом;
ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): во время применения препарата Костарокс не следует принимать высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Применение препарата Костарокс во время беременности запрещено. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она не должна принимать этот препарат. Если пациентка забеременела во время приема препарата Костарокс, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
При наличии сомнений или необходимости получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли эторикоксиб в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормление, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Костарокс.
Во время приема этого препарата кормление грудью запрещено.
Влияние на фертильность
Препарат Костарокс может затруднять наступление беременности. Поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.
Следует сообщить врачу о планируемой беременности или трудностях с зачатием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов, принимающих препарат Костарокс, отмечались головокружение и сонливость. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Костарокс содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Костарокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную при данном заболевании. Врач может назначить периодические
контрольные визиты для обсуждения хода лечения. Важно принимать наименьшую дозу,
которая эффективно уменьшает боль. Не следует применять препарат Костарокс дольше, чем это необходимо, поскольку длительное
лечение, особенно в высоких дозах, может повысить риск инфаркта миокарда и инсульта.
Этот препарат выпускается в различных дозировках, и в зависимости от диагноза врач назначит
таблетки с соответствующей дозировкой для пациента.
Рекомендуемая доза:
Деформирующий артроз суставов
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу
максимально до 60 мг один раз в сутки.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу
максимально до 90 мг один раз в сутки.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу
максимально до 90 мг один раз в сутки.
Острые болевые синдромы
Препарат Костарокс следует применять исключительно в период наличия острых болевых симптомов.

Подагра Рекомендуемая доза составляет 120 мг (что соответствует 4 таблеткам Костарокс по 30 мг) один раз в сутки. Эту дозу следует применять только в период острой боли, не более чем в течение 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки, максимум на 3 дня.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Как и при применении других
препаратов, у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.
Пациенты с нарушением функции печени

Пациенты с лёгким нарушением функции печени не должны принимать дозу более 60 мг в сутки.
Пациенты с умеренным нарушением функции печени не должны принимать дозу более 30 мг в сутки.

Способ применения
Препарат Костарокс предназначен для приёма внутрь. Таблетки следует принимать один раз в сутки.
Их можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи, однако действие препарата может наступить быстрее,
если принимать его натощак.
Применение препарата Костарокс в дозе, превышающей рекомендованную
Никогда нельзя принимать большее количество таблеток, чем назначил врач. При случайном приёме слишком большой
дозы препарата необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приёма препарата Костарокс
Важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. При пропуске очередной дозы необходимо
принять следующую таблетку в следующий день по установленной схеме приёма. Не следует принимать
двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Костарокс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить
применение препарата Костарокс и обратиться к врачу:

одышка, боль в грудной клетке или отёк лодыжек, либо усиление этих симптомов
пожелтение кожи и глаз (желтуха) — могут быть признаками нарушения функции печени
сильная или сохраняющаяся боль в животе или чёрный стул
аллергическая реакция с такими симптомами, как кожные высыпания (язвы или пузыри), отёк лица, губ, языка или горла, приводящий к затруднению дыхания.

Во время применения препарата Костарокс могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

боль в желудке

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

сухость лунки зуба (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и (или) стоп вследствие задержки жидкости
головокружение, головная боль
ощущение сердцебиения, нерегулярный сердечный ритм
повышение артериального давления
свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм)
запор, метеоризм, воспаление слизистой оболочки желудка, изжога, диарея, диспепсия, ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвенное поражение полости рта
изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
склонность к образованию синяков
слабость или утомление, заболевание, напоминающее грипп

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок, тонкий кишечник и (или) «желудочный грипп»
инфекция верхних дыхательных путей
инфекция мочевыводящих путей
снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
снижение числа лейкоцитов
снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
повышенная чувствительность (аллергическая реакция с крапивницей, которая может быть настолько тяжёлой, что требует немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности, галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей)
изменение вкуса, трудности с засыпанием, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
звон в ушах, ощущение вращения
нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, сдавления или тяжести в грудной клетке (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение кожи, инсульт, «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), значительное повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
кашель, одышка, кровотечение из носа
вздутие живота, изменение частоты дефекации, сухость во рту, язвенное поражение желудка или тонкого кишечника, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть тяжёлым и приводить к кровотечению, синдром раздражённой кишки, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, кожная сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
судороги/спазмы мышц, боль/напряжение мышц
высокое содержание калия в крови, которое может вызвать нарушения сердечного ритма, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые нарушения функции почек
боль в грудной клетке

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк), анафилактические или псевдоанafilактические реакции, включая анафилактический шок (тяжёлые аллергические реакции, требующие немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, беспокойство, особенно двигательное
нарушение функции печени, печеночная недостаточность, пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха)
низкое содержание натрия в крови, которое может вызывать ощущение усталости и спутанности сознания, мышечные подёргивания, судороги и кому
тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Костарокс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Костарокс

Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 30 мг эторикоксиба.
Другие компоненты: Ядро: гидрофосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон K29-32, стеарат магния, кроскармеллоза натрия. Оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, индигоцианин, лак (Е132), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит Костарокс и что содержит упаковка
Таблетки Костарокс имеют сине-зелёный цвет, круглую форму, двояковыпуклые.
Таблетки с пленочной оболочкой упакованы в блистеры или в контейнеры для таблеток с винтовой крышкой, содержащие влагопоглотитель (кремнезёмный гель). Влагопоглотитель нельзя проглатывать.
Размеры упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Кипр

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00