Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кордарон
200 мг, таблетки
Amiodaroni hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кордарон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кордарон
Як застосовувати лікарський засіб Кордарон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кордарон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кордарон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кордарон випускається у вигляді таблеток і містить як діючу речовину аміодарону
гідрохлорид. Аміодарон — потужний антиаритмічний засіб, що застосовується для лікування
порушень серцевого ритму.
Його застосовують для лікування життєво небезпечних порушень серцевого ритму:

порушень ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта;
фібриляції та тріпотіння передсердь, пароксизмальних надшлуночкових тахіаритмій: надшлуночкових тахікардій, вузлових тахікардій — у випадках, коли неможливе застосування інших ліків;
шлуночкових порушень ритму (шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків), коли інші антиаритмічні засоби неефективні.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кордарон

Коли не застосовувати лікарський засіб Кордарон:

якщо пацієнт має алергію на йод, аміодарон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); у разі появи симптомів алергії, таких як свербіж, висип, утруднення ковтання та дихання або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря;
у пацієнтів із захворюваннями серця: синусовою брадикардією, синоатріальним блокадом, синдромом хворого синусового вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик пригнічення функції вузла);
у пацієнтів із атріовентрикулярною блокадою ІІ або ІІІ ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
одночасно з лікарськими засобами, які можуть спричинити життєзагрожуючі порушення ритму серця — типу torsade de pointes (див. розділ «Кордарон і інші лікарські засоби»);
якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування аміодароном рекомендується провести ЕКГ, визначити рівень гормону ТТГ
та концентрацію калію в сироватці (знижений рівень калію в крові підвищує ризик виникнення
порушень ритму серця).
Фармакологічна дія аміодарону спричинює зміни на ЕКГ: подовження інтервалу QT
(пов’язане з подовженням періоду реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не спричинюють токсичної дії.
Функція серця може значно зменшитися у пацієнтів похилого віку.
У разі виникнення атріовентрикулярної блокади ІІ або ІІІ ступеня, синоатріального
блокаду або двопучкової блокади лікування лікарським засобом Кордарон слід припинити.
Лікарський засіб Кордарон має проаритмічну дію. Повідомлялося про виникнення нового типу порушень
ритму серця або погіршення лікованих порушень ритму серця, іноді призводячи до смерті.
Професійну аритмію від лікарського засобу Кордарон повідомляли рідше, ніж від інших
протиаритмічних засобів. Проаритмічна дія аміодарону виникає особливо як наслідок
взаємодії з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT і (або) у разі електролітних порушень (див.
підрозділ «Кордарон і інші лікарські засоби» та розділ 4). Незалежно від подовження інтервалу QT, лікарський засіб Кордарон
має низьку активність, що спричинює порушення ритму серця типу torsade de pointes.
Аміодарон може впливати на ефективність роботи кардіостимулятора або імплантованого кардіовертера-
дефібрилятора, особливо при тривалому застосуванні протиаритмічних засобів.
Тому рекомендовано контролювати його функціонування до та під час лікування аміодароном.
Лікарський засіб Кордарон, прийнятий перорально, не є протипоказаним при серцевій недостатності, проте
слід дотримуватися обережності під час лікування, оскільки може її посилювати. У таких випадках лікарський засіб
Кордарон може застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Перед початком прийому лікарського засобу Кордарон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт наразі приймає лікарський засіб, що містить софосбувір, який застосовується для лікування вірусного гепатиту
типу С, оскільки це може призвести до життєзагрожуючого уповільнення роботи серця. Лікар
може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідне лікування аміодароном і
софосбувіром, може знадобитися додаткове моніторування роботи серця.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить софосбувір,
який застосовується для лікування вірусного гепатиту типу С, і якщо під час лікування виникають:

повільна або нерегулярна робота серця або порушення ритму серця,
задишка або погіршення наявної задишки,
біль у грудній клітці,
запаморочення,
серцебиття,
стан, близький до втрати свідомості, або втрата свідомості.

Лікарський засіб Кордарон може спричиняти гіпотиреоз або гіпертиреоз, особливо у пацієнтів із
анамнезом порушень щитоподібної залози.
Клінічний і біологічний (у тому числі ТТГ) моніторинг рекомендовано проводити перед початком лікування у
всіх пацієнтів. Моніторинг слід проводити під час лікування кожні 6 місяців та
кілька місяців після завершення лікування. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
У пацієнтів із анамнезом, що вказує на підвищений ризик виникнення порушень щитоподібної залози,
рекомендовано регулярно контролювати її функцію.
Під час лікування або протягом кількох місяців після завершення лікування аміодароном може виникнути
гіпертиреоз. Клінічні симптоми, зазвичай незначні, такі як втрата маси тіла,
виникнення порушень ритму серця, стенокардія, застійна серцева недостатність, повинні звернути увагу
лікаря. Діагноз ґрунтується на чіткому зниженні активності гормону ТТГ у сироватці.
У такому разі слід припинити застосування лікарського засобу Кордарон. Симптоми зазвичай зникають через кілька місяців після
завершення лікування лікарським засобом Кордарон; клінічне поліпшення передує нормалізації
лабораторних показників функції щитоподібної залози. Тяжкі випадки гіпертиреозу, іноді призводячи
до смерті, вимагають негайного застосування відповідного терапевтичного втручання.
Лікування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта: протитиреоїдні засоби (які не завжди ефективні), кортикостероїди, бета-адреноблокатори.
Виникнення задишки та непродуктивного кашлю може бути пов’язане з токсичною дією на
легені, наприклад, інтерстиційним пневмонітом. У пацієнтів, у яких виникла
задишка при фізичному навантаженні, як єдиний симптом або пов’язана з погіршенням загального стану
пацієнта (втому, втрата маси тіла, гарячка), слід провести рентгенологічне дослідження грудної
клітки. Слід розглянути продовження лікування лікарським засобом Кордарон, оскільки інтерстиційний пневмоніт
зазвичай тимчасовий, якщо терапію лікарським засобом швидко припинити (клінічні симптоми
зазвичай зникають протягом 3–4 тижнів, рентгенологічні зміни та поліпшення функції легень відбуваються протягом
кількох місяців). Слід розглянути застосування кортикостероїдів.
Рекомендовано періодичний моніторинг функції печінки (визначення активності амінотрансфераз)
під час лікування лікарським засобом Кордарон. Дозування лікарського засобу Кордарон слід зменшити або припинити
лікування у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази вище за нормальні значення,
що може свідчити про виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки.
Клінічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути незначними
(можливе збільшення печінки, збільшення активності амінотрансфераз у 1,5–5 разів вище за
нормальні значення). Ці відхилення зазвичай зникають після припинення застосування лікарського засобу Кордарон;
однак повідомлялося про випадки смерті.
Слід негайно припинити лікування лікарським засобом Кордарон, якщо під час його застосування виникнуть
тяжкі шкірні реакції (наприклад, прогресуючий висип з пухирями або зміни на слизових оболонках,
гарячка та біль у суглобах, тяжка гостра хвороба, що характеризується розривом великих підшкірних
пухирів, розширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та гарячкою — див. також розділ 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
Лікарський засіб Кордарон може спричиняти сенсо-моторну периферичну нейропатію та (або) міопатію.
Зникнення симптомів зазвичай відбувається протягом кількох місяців після припинення застосування лікарського засобу Кордарон, але
іноді деякі симптоми можуть зберігатися.
У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору слід негайно провести повне офтальмологічне обстеження, включаючи огляд очного дна. Виявлення ураження і
(або) запалення зорового нерва вимагає припинення застосування лікарського засобу Кордарон через ризик втрати зору.
Одночасне застосування аміодарону з наступними лікарськими засобами: бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, що знижують функцію серця (верапаміл, дилтіазем), проносними засобами, що можуть спричинити гіпокаліємію, не рекомендовано.
Слід уникати впливу сонячного світла та застосовувати засоби захисту від сонячного світла під час лікування. Лікарський засіб Кордарон спричинює підвищену чутливість до світла, яка може
зберігатися протягом кількох місяців після припинення лікування.
Найчастішими симптомами є: поколювання, опіки та почервоніння, що виникають на поверхні
шкіри, яка піддалася впливу сонячних променів.
Рідко спостерігалася фототоксична реакція та висип.
Перед хірургічним втручанням слід повідомити анестезіолога про застосування пацієнтом
аміодарону; повідомлялося про випадки тяжких порушень з боку серцево-судинної та дихальної систем (іноді призводячи до смерті) у пацієнтів, які піддавалися загальному наркозу та
оксигенотерапії.
Якщо пацієнт перебуває у списку очікування на трансплантацію серця, лікар може змінити
вид лікування перед трансплантацією. Це пов’язано з тим, що застосування аміодарону перед
трансплантацією серця підвищує ризик виникнення життєзагрожуючих ускладнень (первинна
дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає працювати належним чином протягом
перших 24 годин після операції.
Кордарон і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також
про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати лікарський засіб Кордарон одночасно з лікарськими засобами, які можуть спричинити життєзагрожуючі
порушення ритму серця (типу torsade de pointes). До цих лікарських засобів належать:

лікарські засоби, що застосовуються для лікування аритмії (неправильного серцебиття): хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, соталол, бретиліум, бепридил,
внутрішньовенне введення еритроміцину (антибіотик), котримоксазолу (протимікробний засіб) або протибруцельозного засобу — пентамідину,
нейролептики, такі як: хлорпромазин, тіоридазин, флупhenазин, пімозид, галоперидол, амісулпірид, сертіндол,
деякі лікарські засоби, що застосовуються при інших психічних захворюваннях: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад, доксепин, амітриптилін,
деякі антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин,
протималярійні засоби: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин,
лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень мозкового кровообігу, запаморочення, шуму в вухах, порушень пам’яті та навчання, особливо у похилому віці — вінкамін,
нейролептики,
лікарський засіб, що застосовується для лікування затримки спорожнення шлунка — цизаприд.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кордарон одночасно з:

фторхінолонами — протимікробними засобами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
бета-адреноблокаторами — що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, пропранололом,
блокаторами кальцієвих каналів, що уповільнюють ритм серця — що застосовуються при стенокардії (захворювання серця) або при артеріальній гіпертензії (високий тиск крові): верапамілом, дилтіаземом,
противірусними засобами, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту типу С, наприклад, софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром або ледипасвіром, через ризик уповільнення роботи серця (брадикардія),
деякими проносними засобами (що застосовуються для лікування запорів), що спричиняють низький рівень калію в крові: бісакодилом, сенегом,
засобами, що знижують рівень холестерину — статинами, наприклад, симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Слід дотримуватися обережності під час застосування наступних лікарських засобів одночасно з лікарським засобом
Кордарон:

діуретики, наприклад, фуросемід,
протизапальні засоби — системні кортикостероїди, наприклад, гідрокортизон, преднізолон,
тетракозактід — лікарський засіб, що застосовується для дослідження певних ендокринних порушень,
протигрибковий засіб — амфотерцин B, що вводиться внутрішньовенно,
засоби, що застосовуються при загальному наркозі, або висока концентрація кисню, що вводиться під час хірургічних втручань (див. Попередження та заходи обережності в розділі 2 та розділ 4). Перед хірургічним втручанням слід повідомити анестезіолога про застосування лікарського засобу Кордарон,
фенітоїн — застосовується для лікування епілептичних нападів: слід ретельно спостерігати за пацієнтом та негайно зменшити дозу фенітоїну та визначити рівень фенітоїну в плазмі при перших ознаках передозування,
наперстянка глікозид, наприклад, дигоксин — застосовується при захворюваннях серця: лікар призначить аналіз рівня дигоксину в плазмі та ЕКГ та змінить дозу глікозиду наперстянки; пацієнта слід спостерігати на предмет появи симптомів отруєння глікозидами наперстянки,
антикоагулянти — варфарин, дабігатран: необхідно регулярно проводити аналіз згортання крові для корекції пероральних доз антикоагулянтів як під час, так і після завершення лікування лікарським засобом Кордарон; може знадобитися корекція дози дабігатрану,
імунодепресанти, що запобігають відторгненню трансплантата — циклоспорин, такролімус та сіролімус,
флекаїнід — застосовується для лікування аритмії: лікування проводиться під суворим медичним контролем; лікар змінить дозу флекаїніду,
фентаніл — потужний знеболювальний засіб,
лідокаїн — знеболювальний засіб,
силденафіл — застосовується для лікування імпотенції,
мідазолам — застосовується при тривожних станах та для заспокоєння перед хірургічними втручаннями,
триазолам — застосовується при безсонні,
дигідроерготамін та ерготамін — протимігренозні засоби,
колхіцин — застосовується для лікування гострих нападів подагри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність,
перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Через вплив лікарського засобу Кордарон на щитоподібну залозу плоду застосування лікарського засобу під час вагітності
протипоказане, за винятком випадків, коли лікар призначить інакше. Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися
з лікарем.
Застосування лікарського засобу Кордарон під час годування грудьми протипоказане.
Відсутні дані щодо впливу аміодарону на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
З огляду на дані щодо безпеки застосування аміодарону, лікарський засіб не обмежує
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Кордарон містить лактозу моногідрат
Пацієнти з успадкованою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або
синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Кордарон

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікування ліками Кордарон слід починати в лікарні, а далі продовжувати під наглядом спеціаліста.
Насичувальна доза:
зазвичай застосовують 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
Підтримувальна доза:
слід застосовувати мінімальну ефективну дозу (що дозволяє контролювати порушення ритму); залежно від індивідуальної чутливості доза становить від 100 до 200 мг на добу.
Ліки Кордарон можна застосовувати через день у дозі 200 мг на добу або щодня у дозі 100 мг на добу; також можна застосовувати перерви у прийомі ліків (два дні на тиждень).
Застосування у дітей
Безпеку та ефективність лікування ліками Кордарон у дітей не встановлено. Тому застосування цього лікування у цих пацієнтів не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Як і у випадку всіх пацієнтів, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу.
Немає даних, що пацієнти похилого віку можуть потребувати корекції дозування.
Однак пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до розвитку брадикардії та порушень провідності при застосуванні надто високих доз. Слід особливо уважно стежити за функцією щитоподібної залози.
У разі відчуття, що дія ліків Кордарон надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кордарон
Існує небагато повідомлень щодо передозування аміодарону. Може виникнути уповільнення скорочень серця або шлуночковий тахікардія, порушення типу torsade de pointes, а також зниження артеріального тиску та ураження печінки.
Передозування ліків вимагає кваліфікованої медичної допомоги; лікування симптоматичне.
Як аміодарон, так і його метаболіти не виводяться під час діалізу.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Кордарон
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків одночасно або в короткий проміжок часу.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Кордарон
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Кордарон і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

анафілактичного шоку (комплекс клінічних симптомів, коли ауторегуляторні механізми організму не здатні забезпечити належний кровотік через життєво важливі органи та тканини, спричинений раптовою алергічною реакцією), що проявляється сплутаністю свідомості, слабкістю, непритомністю;
анафілактичних реакцій — тяжких алергічних реакцій, що одночасно вражають кілька органів, зазвичай: серцево-судинну, дихальну системи та шкіру, які виникають одразу після контакту з алергеном;
набряку Квенке — тяжкої алергічної реакції, що призводить до набряку обличчя, утрудненого дихання або запаморочення;
шкірних реакцій, що загрожують життю, які характеризуються висипанням, пухирями, відшаруванням шкіри та болем [токсичний епідермальний некроліз (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)], ураження слизових оболонок (див. також «Попередження та застереження» у пункті 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а навіть призводити до смерті;
нерегулярного серцебиття — може бути ознакою небезпечного для життя аритмічного стану типу torsade de pointes (див. Попередження та застереження та Препарат Кордарон і інші ліки у пункті 2);
кашлю з кров’ю як ознаки легеневої кровотечі;
болю в животі та запору, що можуть бути симптомами гострого панкреатиту або гострого запалення підшлункової залози;
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації);
може виникнути більша, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія);
значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз).
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
жовтяниці (жовте забарвлення очей та шкіри), болю в животі, втрати апетиту, слабкості, гарячки, підвищеної активності амінотрансфераз у крові — це симптоми небезпечного для життя гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;
задишки та сухого кашлю — можуть бути симптомами небезпечного для життя інтерстиційного пневмоніту або фіброзу легень, плевриту, обструктивного бронхіоліту з пневмонією (див. Попередження та застереження у пункті 2) або виникнення бронхоспазму та (або) апнеї при тяжкій дихальній недостатності, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою;
зниження статевого потягу.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
порушення серцевого ритму або їх загострення, іноді з зупинкою серця (див. Попередження та застереження та Препарат Кордарон і інші ліки у пункті 2), порушення провідності в серцевому м’язі (синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок різного ступеня);
оніміння, слабкість м’язів, колючі та печіння — можуть бути симптомами сенсорно-рухової периферичної нейропатії (хвороби нервів) та (або) міопатії (хвороби м’язів), які зазвичай зникають після припинення прийому препарату Кордарон.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
нечіткого зору або погіршення зору — можуть бути симптомами ураження зорового нерву, що може призвести до втрати зору (див. Попередження та застереження у пункті 2);
запаморочення, слабкість, задих — можуть бути симптомами значного уповільнення серцевого ритму, зупинки синусового вузла, особливо у пацієнтів із порушенням функції синусового вузла та (або) у пацієнтів похилого віку;
шкірного висипання, що є ознакою васкуліту;
головного болю, що посилюється вранці або після фізичного навантаження, нудоти, судом, непритомності, порушень зору або дезорієнтації — можуть бути симптомами порушення функції мозку через підвищений внутрішньочерепний тиск (істинний пухир мозку);
порушення координації рухів.

Інші побічні ефекти препарату Кордарон можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів):

мікрокристали в рогівці, що утворюються безпосередньо під зіницею. Можуть супроводжуватися відчуттям кольорових облямів навколо предметів при погляді на яскраве світло або нечітким зором. Складаються зі складних ліпідних відкладень і зникають після припинення лікування аміодароном;
легкі шлунково-кишкові порушення (нудота, блювота, порушення смаку), які зазвичай виникають під час застосування насичувальної дози препарату і зникають після зменшення дози аміодарону;
підвищення активності амінотрансфераз, виявлене при аналізах крові, яке зазвичай є помірним (у 1,5–3 рази вище за верхню межу норми), виникає на початку лікування. Ці відхилення можуть повернутися до нормальних значень після зменшення дози препарату або самостійно;
світлочутливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

надто повільне серцебиття (брадикардія), зазвичай помірне і залежне від дози препарату;
гіпотиреоз (проявляється сильним виснаженням, набором ваги, запорами та болями в м’язах), гіпертиреоз (проявляється збудженням та руховою тривогою, втратою маси тіла, підвищеним потовиділенням), іноді закінчується смертю;
тремор екстрапірамідного походження, нічні кошмари, порушення сну;
темно-сіре або блакитнувате забарвлення шкіри при тривалому застосуванні великих доз аміодарону, яке повільно зникає після припинення прийому препарату;
запор;
сверблячий червоний висип (екзема).

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

сухість у роті.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

гемолітична анемія, апластична анемія (анемії, що проявляються блідістю шкіри та слизових оболонок, слабкістю, виснаженням та запамороченням), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що проявляється схильністю до синців та кровотеч);
синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), що проявляється поганим самопочуттям, слабкістю, дезорієнтацією, нудотою, втратою апетиту, тривогою;
хронічні захворювання печінки (псевдоалкогольний гепатит, цироз печінки), іноді закінчуються смертю;
підвищення концентрації креатиніну в крові;
головні болі;
запалення придатка яєчка, імпотенція;
бронхоспазм у пацієнтів з тяжкою дихальною недостатністю та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, синдромом гострої дихальної недостатності у дорослих, іноді закінчується смертю, особливо безпосередньо після хірургічного втручання (можлива взаємодія з киснем у високій концентрації) (див. Попередження та застереження та Препарат Кордарон і інші ліки у пункті 2);
еритема під час променевої терапії, шкірні висипання, зазвичай неспецифічні, відшаровуючий дерматит, випадання волосся.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

кропив’янка;
нейтропенія, агранулоцитоз;
панкреатит, гострий панкреатит, сухість у роті, запори;
гранульома, включаючи гранульому кісткового мозку;
скованість; тремор і рухова тривога (паркінсонізм); незвичайні рухи м’язів;
порушення сприйняття запахів (паросмія);
зниження апетиту;
зниження лібідо;
бред (включаючи сплутаність свідомості), галюцинації;
системний червоний вовчак (хвороба, при якій імунна система ушкоджує різні частини тіла, призводить до болю, скованості та набряку суглобів, а також почервоніння шкіри, іноді у формі крил метелика на обличчі);
небезпечне для життя ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), коли трансплантоване серце перестає працювати належним чином (див. Попередження та застереження у пункті 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кордарон

Зберігати при кімнатній температурі (15°C–25°C), захищати від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від зору місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кордарон

Діючою речовиною ліків є amiodaronu chlorowodorek. 1 таблетка містить 200 мг amiodaronu chlorowodorkу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, магнію стеарат, повідон К 90 F, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Кордарон і що містить упаковка
Таблетки білого кольору з рисками поділу з одного боку.
1 упаковка містить 30 таблеток у блистрах, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або імпортера-паралельника.
Відповідальна компанія в Бельгії, країні експорту:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Бельгія
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge- Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Франція
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Ballòria-Hostalric) Km. 63,09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE048885
Номер дозволу на паралельний імпорт: 385/24