Cordarone

Prospecto: información para el paciente

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Cordarone
200 mg, comprimidos
Amiodaroni hydrochloridum
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cordarone
3. Cómo tomar Cordarone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cordarone
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza

Cordarone se presenta en forma de comprimidos y contiene como principio activo amiodarona
clorhidrato. La amiodarona es un medicamento antiarrítmico potente utilizado para tratar
los latidos irregulares del corazón.
Se utiliza para tratar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales:

• alteraciones del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• en la fibrilación y aleteo auricular, taquiarritmias supraventriculares paroxísticas: taquicardias supraventriculares y nodales, cuando no pueden utilizarse otros medicamentos;
• alteraciones del ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), cuando otros medicamentos antiarrítmicos no son eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cordarone

Cuándo no debe utilizarse Cordarone:

• si el paciente es alérgico al yodo, a la amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si aparecen síntomas de alergia como erupción cutánea con picor, dificultad para tragar o respirar o hinchazón de labios, cara, garganta o lengua, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• en pacientes con enfermedades del corazón: bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular, síndrome del nódulo sinusal, excepto en personas con marcapasos implantado (riesgo de inhibición del nódulo);
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de grado II o III, excepto en personas con marcapasos implantado;
• simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales, del tipo torsade de pointes (véase: Cordarone y otros medicamentos);
• si el paciente tiene enfermedad de la tiroides;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG), determinar la concentración de la hormona TSH y la concentración de potasio en suero (una concentración baja de potasio en sangre aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).
La acción farmacológica de la amiodarona provoca cambios en el ECG: alargamiento del intervalo QT (relacionado con la prolongación del período de repolarización), pudiendo aparecer una onda U.
Sin embargo, estos cambios no producen efectos tóxicos.
La actividad cardíaca puede reducirse significativamente en pacientes de edad avanzada.
En caso de aparición de bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicular, debe interrumpirse el tratamiento con Cordarone.
El medicamento Cordarone puede tener efecto proarrítmico. Se han notificado casos de nuevos tipos de alteraciones del ritmo cardíaco o empeoramiento de las alteraciones tratadas, a veces con desenlace fatal.
El efecto proarrítmico de Cordarone se ha notificado con menor frecuencia que con otros medicamentos antiarrítmicos. El efecto proarrítmico de la amiodarona aparece especialmente como resultado de interacciones con medicamentos que alargan el intervalo QT y/o en presencia de trastornos electrolíticos (véase el subapartado Cordarone y otros medicamentos y el apartado 4). Independientemente del alargamiento del intervalo QT, Cordarone tiene una baja actividad para provocar arritmias del tipo torsade de pointes.
La amiodarona puede afectar al funcionamiento de un marcapasos o de un desfibrilador-cardioversor implantable, especialmente durante el tratamiento prolongado con antiarrítmicos.
Por ello, se recomienda controlar su funcionamiento antes y durante el tratamiento con amiodarona.
El uso oral de Cordarone no está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca, pero debe tenerse precaución durante el tratamiento, ya que podría agravarla. En tales casos, Cordarone puede administrarse en combinación con otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Cordarone, debe consultarlo con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, ya que podría provocar una bradicardia potencialmente mortal. El médico podría considerar métodos alternativos de tratamiento. Si fuera necesario tratar con amiodarona y sofosbuvir simultáneamente, podría requerirse un control adicional de la actividad cardíaca.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, y durante el tratamiento aparecen:

• latidos cardíacos lentos o irregulares o alteraciones del ritmo cardíaco,
• dificultad para respirar o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente,
• dolor en el pecho,
• mareos,
• palpitaciones,
• sensación de desmayo o pérdida de conocimiento.

Cordarone puede provocar hipotiroidismo o hipertiroidismo, especialmente en pacientes con antecedentes de trastornos tiroideos.
Se recomienda realizar un control clínico y biológico (incluyendo TSH) antes de iniciar el tratamiento en todos los pacientes. Este control debe realizarse durante el tratamiento cada 6 meses y durante varios meses tras la finalización del mismo. Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada.
En pacientes con antecedentes que indiquen un mayor riesgo de alteraciones tiroideas, se recomienda un control regular de la función tiroidea.
Durante el tratamiento o hasta varios meses después de finalizarlo con amiodarona, puede aparecer hipertiroidismo. Los síntomas clínicos, generalmente leves, como pérdida de peso, alteraciones del ritmo cardíaco, disnea o insuficiencia cardíaca congestiva, deben alertar al médico. El diagnóstico se basa en una marcada disminución de la actividad sérica de la hormona TSH. En ese caso, debe suspenderse Cordarone. La desaparición de los síntomas suele producirse varios meses después de finalizar el tratamiento con Cordarone; la normalización de los resultados de laboratorio precede a la mejoría clínica. Los casos graves de hipertiroidismo, a veces mortales, requieren un tratamiento terapéutico inmediato. El tratamiento debe individualizarse para cada paciente: medicamentos antitiroideos (que no siempre son eficaces), corticosteroides, betabloqueantes.
La aparición de disnea y tos no productiva puede estar relacionada con un efecto tóxico pulmonar, como la aparición de una neumonitis intersticial. En pacientes con disnea de esfuerzo, tanto como único síntoma como asociada a un empeoramiento del estado general (fatiga, pérdida de peso, fiebre), debe realizarse una radiografía de tórax. Debe considerarse continuar el tratamiento con Cordarone, ya que la neumonitis intersticial suele ser reversible si el tratamiento se interrumpe rápidamente (los síntomas clínicos generalmente desaparecen en 3 a 4 semanas, y las mejoras radiológicas y funcionales pulmonares ocurren en varios meses). Debe considerarse el uso de corticosteroides.
Se recomienda un control periódico de la función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas) durante el tratamiento con Cordarone. La dosis de Cordarone debe reducirse o interrumpirse si la actividad de las aminotransferasas aumenta más de 3 veces el valor normal, lo que podría indicar alteraciones hepáticas agudas o crónicas.
Los síntomas clínicos de alteraciones hepáticas crónicas pueden ser leves (posible hepatomegalia, aumento de la actividad de las aminotransferasas de 1,5 a 5 veces el valor normal). Estas alteraciones suelen remitir tras la suspensión de Cordarone; sin embargo, se han notificado casos de muerte.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cordarone si durante su administración aparecen reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción progresiva con ampollas o lesiones en las membranas mucosas, fiebre y dolor articular, enfermedad grave y aguda con ampollas subcutáneas extensas, erosiones cutáneas extensas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre — véase también el apartado 4). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente.
Cordarone puede provocar neuropatía periférica sensitivo-motora y/o miopatía.
La desaparición de los síntomas suele producirse en varios meses tras la suspensión de Cordarone, aunque en ocasiones algunos síntomas pueden persistir.
Si aparece visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse inmediatamente un examen oftalmológico completo, incluyendo un examen del fondo de ojo. Si se detecta daño y/o inflamación del nervio óptico, debe suspenderse Cordarone debido al riesgo de pérdida de visión.
No se recomienda el uso simultáneo de amiodarona con los siguientes medicamentos: betabloqueantes, antagonistas del canal de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem), laxantes que pueden provocar hipokalemia.
Debe evitarse la exposición al sol y utilizarse medidas de protección solar durante el tratamiento. Cordarone provoca fotosensibilidad, que puede persistir varios meses tras finalizar el tratamiento.
Los síntomas más frecuentes son: hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento en las zonas de piel expuestas a la luz solar.
Raramente se ha observado una reacción fototóxica o erupción cutánea.
Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al anestesista del uso de amiodarona por parte del paciente; se han notificado casos graves de alteraciones cardiovasculares y respiratorias (a veces mortales) en pacientes sometidos a anestesia general y oxigenoterapia.
Si el paciente está en lista de espera para un trasplante de corazón, el médico tratante podría cambiar el tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que el uso de amiodarona antes del trasplante aumenta el riesgo de una complicación potencialmente mortal (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente durante las primeras 24 horas tras la operación.

Cordarone y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe utilizarse Cordarone simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (tipo torsade de pointes). Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias (latidos irregulares del corazón): quinidina, disopiramida, procainamida, sotalol, bretilio, bepridilo;
• eritromicina por vía intravenosa (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antimicrobiano) o pentamidina (medicamento antiparasitario);
• medicamentos antipsicóticos, como: clorpromacina, tiotixeno, flufenacina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol;
• algunos medicamentos utilizados en otros trastornos mentales: sales de litio y antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, doxepina, amitriptilina;
• algunos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias: terfenadina, astemizol, mizolastina;
• medicamentos antimaláricos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina;
• medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos circulatorios cerebrales, mareos, acúfenos, alteraciones de la memoria y del aprendizaje, especialmente en personas mayores: vincamina;
• medicamentos neurolépticos;
• medicamento utilizado en el tratamiento del retraso del vaciamiento gástrico: cisaprida.

No se recomienda el uso simultáneo de Cordarone con:

• fluorquinolonas — medicamentos antimicrobianos: ciprofloxacino, ofloxacino, levofloxacino;
• betabloqueantes — utilizados en enfermedades cardíacas, por ejemplo, propranolol;
• antagonistas del canal de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca — utilizados en angina de pecho (enfermedad cardíaca) o hipertensión arterial (presión arterial alta): verapamilo, diltiazem;
• medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo, sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, debido al riesgo de bradicardia;
• algunos laxantes (utilizados en el estreñimiento) que provocan hipokalemia: bisacodilo, seno;
• medicamentos hipolipemiantes — estatinas, por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Debe tenerse precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos con Cordarone:

• diuréticos, por ejemplo, furosemida;
• medicamentos antiinflamatorios — corticosteroides sistémicos, por ejemplo, hidrocortisona, prednisolona;
• tetracosactido — medicamento utilizado para evaluar ciertos trastornos hormonales;
• medicamento antifúngico — anfotericina B administrada por vía intravenosa;
• agentes utilizados en anestesia general o altas concentraciones de oxígeno administradas durante intervenciones quirúrgicas (véase Advertencias y precauciones en el apartado 2 y el apartado 4). Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al anestesista del uso de Cordarone;
• fenitoína — utilizada en el tratamiento de convulsiones epilépticas: debe vigilarse estrechamente al paciente y, ante cualquier síntoma de sobredosis, reducir la dosis de fenitoína y determinar su concentración en plasma;
• glicósidos digitálicos, por ejemplo, digoxina — utilizados en enfermedades cardíacas: el médico ordenará realizar análisis de la concentración de digoxina en plasma y un ECG, y ajustará la dosis del glicósido digitálico; debe vigilarse al paciente por posibles signos de intoxicación por digitálicos;
• anticoagulantes — warfarina, dabigatrán: será necesario realizar análisis periódicos de coagulación sanguínea para ajustar las dosis orales de anticoagulantes, tanto durante el tratamiento como después de finalizarlo con Cordarone; puede ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán;
• medicamentos inmunosupresores para prevenir el rechazo de trasplantes — ciclosporina, tacrolimus y sirolimus;
• flecainida — utilizada en el tratamiento de arritmias: el tratamiento se realizará bajo estricta supervisión médica; el médico ajustará la dosis de flecainida;
• fentanilo — analgésico potente;
• lidocaína — anestésico local;
• sildenafil — utilizado en el tratamiento de la impotencia;
• midazolam — utilizado en estados de ansiedad y para sedación antes de intervenciones quirúrgicas;
• triazolam — utilizado en el insomnio;
• dihidroergotamina y ergotamina — medicamentos antimigrañosos;
• colchicina — utilizada en el tratamiento de ataques agudos de gota.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debido al efecto de Cordarone sobre la tiroides fetal, su uso durante el embarazo está contraindicado, salvo que el médico indique lo contrario. Antes de utilizar el medicamento debe consultarse con el médico.
El uso de Cordarone durante la lactancia está contraindicado.
No existen datos sobre el efecto de la amiodarona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Según los datos sobre la seguridad del uso de amiodarona, el medicamento no limita la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Cordarone contiene lactosa monohidrato
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cordarone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El tratamiento con Cordarone debe iniciarse en un hospital y continuar bajo la supervisión de un especialista.

Dosis de carga:
habitualmente se administra 600 mg al día (3 veces 200 mg) durante una semana.

Dosis de mantenimiento:
debe administrarse la dosis mínima eficaz (que permita controlar las alteraciones del ritmo); según la sensibilidad individual, la dosis oscila entre 100 y 200 mg al día.
Cordarone puede administrarse cada dos días a una dosis de 200 mg al día o diariamente a una dosis de 100 mg al día; también puede administrarse con interrupciones (dos días a la semana).

Uso en niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con Cordarone en niños. Por lo tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada
Al igual que en todos los pacientes, debe administrarse la dosis mínima eficaz.
No existen evidencias de que los pacientes de edad avanzada requieran ajuste de la dosis.
Sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a la aparición de bradicardia y trastornos de la conducción si se administran dosis excesivas. Debe prestarse especial atención a la función tiroidea.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Cordarone es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Cordarone
Existen pocos casos descritos de sobredosis de amiodarona. Puede producirse ralentización de los latidos cardíacos, taquicardia ventricular, arritmias del tipo torsade de pointes, así como hipotensión y daño hepático.
La sobredosis de este medicamento requiere asistencia médica especializada; el tratamiento es sintomático.
Tanto la amiodarona como sus metabolitos no se eliminan mediante diálisis.
En caso de haber tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Cordarone
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una doble dosis ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Cordarone
En caso de tener cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cordarone y consultar sin demora al médico en caso de que aparezcan:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• shock anafiláctico (síndrome de manifestaciones clínicas cuando los mecanismos autorreguladores del organismo no logran garantizar un flujo sanguíneo adecuado a órganos y tejidos vitales, provocado por una reacción alérgica brusca), manifestado por confusión, debilidad, desmayo;
• reacciones anafilácticas: reacciones alérgicas graves que afectan simultáneamente varios órganos, generalmente: sistema circulatorio, respiratorio y piel, que ocurren inmediatamente tras el contacto con el alérgeno;
• angioedema de Quincke: reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, dificultad para respirar o mareos;
• reacciones cutáneas potencialmente mortales, caracterizadas por erupciones, ampollas, desprendimiento de la piel y dolor [necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollosa, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)], lesiones en las mucosas (véase también "Advertencias y precauciones" en el punto 2). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente e incluso conducir al fallecimiento;
• latidos cardíacos irregulares, que podrían ser signos de una arritmia potencialmente mortal del tipo torsade de pointes (véanse Advertencias y precauciones y Cordarone y otros medicamentos en el punto 2);
• expectoración con sangre como signo de hemorragia pulmonar;
• dolor abdominal y estreñimiento que podrían indicar pancreatitis aguda o inflamación aguda del páncreas;
• ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones);
• mayor número de infecciones de lo habitual. Esto podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
• disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones (agranulocitosis).
  Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)
• coloración amarillenta de los ojos y la piel (ictericia), dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, fiebre, elevada actividad de las aminotransferasas en los análisis de sangre; estos son signos de un trastorno hepático agudo potencialmente mortal o insuficiencia hepática;
• dificultad respiratoria y tos seca; podrían ser síntomas de una neumonitis intersticial potencialmente mortal, fibrosis pulmonar, pleuritis, bronquiolitis obliterante con neumonitis, espasmo bronquial y/o disnea en caso de insuficiencia respiratoria grave, especialmente en pacientes con asma bronquial (véanse Advertencias y precauciones en el punto 2);
• disminución del deseo sexual.
  Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
• alteraciones del ritmo cardíaco o su empeoramiento, a veces con paro cardíaco (véanse Advertencias y precauciones y Cordarone y otros medicamentos en el punto 2), trastornos de la conducción en el músculo cardíaco (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de diversos grados);
• entumecimiento, debilidad muscular, pinchazos y escozor; podrían ser signos de neuropatía periférica sensitivo-motora (enfermedad de los nervios) y/o miopatía (enfermedad muscular), generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento con Cordarone.
  Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)
• visión borrosa o empeoramiento de la visión; podrían ser signos de daño del nervio óptico que podría conducir a pérdida de la visión (véase Advertencias y precauciones en el punto 2);
• mareos, fatiga y dificultad para respirar; podrían ser signos de una desaceleración significativa del ritmo cardíaco, paro del nódulo sinusal, especialmente en pacientes con alteración del funcionamiento del nódulo sinusal y/o en pacientes de edad avanzada;
• erupción cutánea como signo de vasculitis;
• dolor de cabeza que empeora por la mañana o tras el esfuerzo, náuseas, convulsiones, desmayo, alteraciones visuales o desorientación, que podrían indicar trastornos funcionales cerebrales debidos a un aumento de la presión intracraneal (tumor cerebral simulado);
• alteración de la coordinación motora.

Otros efectos adversos del medicamento Cordarone pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• microdepósitos corneales, que se forman justo debajo de la pupila. Pueden ir acompañados de visión de halos de colores al mirar luces intensas o visión borrosa. Estos depósitos están compuestos por complejos lípidos y desaparecen tras la interrupción del tratamiento con amiodarona;
• trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, alteraciones del gusto), que suelen aparecer durante la administración de la dosis de carga y remiten tras reducir la dosis de amiodarona;
• aumento de la actividad de las aminotransferasas detectado en análisis de sangre, generalmente moderado (1,5 a 3 veces por encima del límite superior normal), que aparece al inicio del tratamiento. Estas alteraciones pueden normalizarse espontáneamente o tras reducir la dosis del medicamento;
• fotofobia.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• latidos cardíacos demasiado lentos (bradicardia), generalmente moderada y dependiente de la dosis del medicamento;
• hipotiroidismo (manifestado por fatiga intensa, aumento de peso, estreñimiento y dolor muscular), hipertiroidismo (manifestado por agitación, inquietud motora, pérdida de peso, sudoración excesiva), a veces con desenlace fatal;
• temblores de origen extrapiramidal, pesadillas, alteraciones del sueño;
• coloración grisácea o azulada de la piel tras el uso prolongado de altas dosis de amiodarona, que desaparece lentamente tras la interrupción del tratamiento;
• estreñimiento;
• erupción cutánea roja y pruriginosa (exantema).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• sequedad bucal.

Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• anemia hemolítica, anemia aplásica (anemias que se manifiestan por palidez de la piel y mucosas, fatiga, debilidad y mareos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que se manifiesta por tendencia a hematomas y hemorragias);
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), manifestado por malestar general, debilidad, desorientación, náuseas, pérdida de apetito, irritabilidad;
• enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis pseudoalcohólica, cirrosis hepática), a veces con desenlace fatal;
• aumento de la concentración de creatinina en sangre;
• dolores de cabeza;
• orquitis, impotencia;
• espasmo bronquial en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y especialmente en pacientes con asma bronquial, síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto, a veces con desenlace fatal, especialmente inmediatamente tras una intervención quirúrgica (posible interacción con oxígeno en alta concentración) (véanse Advertencias y precauciones y Cordarone y otros medicamentos en el punto 2);
• eritema durante radioterapia, erupciones cutáneas, generalmente inespecíficas, dermatitis exfoliativa, alopecia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• urticaria;
• neutropenia, agranulocitosis;
• pancreatitis, pancreatitis aguda, sequedad bucal, estreñimiento;
• granulomatosis, incluyendo granulomatosis medular;
• rigidez; temblor e inquietud motora (parkinsonismo); movimientos musculares atípicos;
• alteración del sentido del olfato (parosmia);
• disminución del apetito;
• disminución del libido;
• delirio (incluyendo confusión), alucinaciones;
• síndrome lúpico (enfermedad en la que el sistema inmunitario daña distintas partes del cuerpo y provoca dolor, rigidez e hinchazón articular, así como enrojecimiento de la piel, a veces con forma de alas de mariposa en la cara);
• complicación potencialmente mortal tras trasplante cardíaco (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (véase Advertencias y precauciones en el punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cordarone

Conservar a temperatura ambiente (15°C-25°C) y proteger de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cordarone

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de amiodarona. Cada comprimido contiene 200 mg de clorhidrato de amiodarona.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona K 90 F, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Cordarone y contenido del envase
Comprimidos de color blanco con una ranura en un lado.
Un envase contiene 30 comprimidos en blísteres, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Bélgica
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge- Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Ballòria-Hostalric) Km. 63,09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE048885
Número de autorización de importación paralela: 385/24