Кордарон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кордарон
50 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Amiodaroni hydrochloridum
{логотип sanofi}
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кордарон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Кордарон
3. Як застосовувати Кордарон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Кордарон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кордарон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кордарон випускається у вигляді розчину для ін’єкцій і містить діючу речовину
amiodaroni hydrochloridum. Аміодарон — це потужний антиаритмічний засіб, що застосовується
для лікування порушень серцевого ритму.
Аміодарон вводять внутрішньовенно в разі необхідності швидкого ефекту
або коли неможливо застосування лікарського засобу перорально.
Його застосовують для лікування життєво небезпечних порушень серцевого ритму:

• порушень ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта
• передсердних фібриляцій і тріпотінь, пароксизмальних надшлуночкових тахікардій: надшлуночкових і вузлових пароксизмальних тахікардій, коли інші ліки не можуть бути застосовані
• шлуночкових порушень ритму (шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків), коли інші антиаритмічні засоби неефективні.

2. Важливі відомості перед застосуванням Кордарону

Коли не застосовувати Кордарон:

• якщо пацієнт має алергію на йод, аміодарон або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6); у разі появи симптомів алергії, таких як свербіж, труднощі з ковтанням і диханням або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з захворюваннями серця: синусовою брадикардією, синусово-передсердним блокадою та синдромом хворого вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик припинення роботи вузла);
• у пацієнтів з передсердно-шлуночковим блокадом II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
• у пацієнтів з дво- або тривіковим блокадом, за винятком осіб з імплантованим кардіостимулятором серця або тимчасовою стимуляційною системою;
• одночасно з ліками, які можуть спричинити загрозу життю порушення ритму серця — типу torsade de pointes (див. «Кордарон і інші ліки»);
• якщо пацієнт має захворювання щитовидної залози;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• у разі колапсу, тяжкого артеріального гіпотонусу;
• у разі тяжкої недостатності дихальної системи;
• у пацієнта з застійною кардіоміопатією або серцевою недостатністю.

Зазначені протипоказання не застосовуються, якщо аміодарон застосовується на відділенні інтенсивної терапії під час серцево-легеневої реанімації при раптовій зупинці серця у разі шлуночкової фібриляції, коли дефібриляція не ефективна.
Попередження та заходи обережності
Кордарон слід вводити внутрішньовенно виключно на відділенні інтенсивної терапії, де стан пацієнта постійно контролюється (ЕКГ, артеріальний тиск).

• Лікарський засіб Кордарон спричиняє зміни на ЕКГ — це, однак, не свідчить про отруєння ліком.
• Лікарський засіб Кордарон може викликати порушення ритму серця або погіршення наявних порушень ритму серця, особливо внаслідок взаємодії з деякими ліками (див. «Кордарон і інші ліки» та розділ 4) і (або) при електролітних порушеннях (зниження концентрації іонів калію та (або) магнію в крові). Необхідно уникати надто низької концентрації калію в організмі (гіпокаліємії) та вчасно поповнювати його дефіцит.
• Не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Кордарон з наступними ліками: бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, що знижують серцеву діяльність (верапаміл, ділтіазем), проносними засобами, які можуть спричинити гіпокаліємію (див. «Кордарон і інші ліки»).
• Перед початком застосування лікарського засобу Кордарон необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає лік, що містить софосбувір, який застосовується для лікування вірусного гепатиту С, оскільки це може призвести до загрози життю уповільнення роботи серця. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідне одночасне застосування аміодарону та софосбувіру, може знадобитися додаткове моніторування роботи серця.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лік, що містить софосбувір, для лікування вірусного гепатиту С, і під час лікування виникають:
  • повільна або нерегулярна робота серця або порушення ритму серця,
  • задишка або погіршення наявної задишки,
  • біль у грудній клітці,
  • запаморочення,
  • серцебиття,
  • стан передсинкопе або синкопе.
• Лікарський засіб Кордарон може спричинити інтерстиціальний пневмоніт. Він проявляється задишкою та сухим кашлем. У разі підозри на інтерстиціальний пневмоніт лікар проводить рентгенологічне дослідження грудної клітки та розглядає можливість продовження лікування лікарським засобом Кордарон, оскільки інтерстиціальний пневмоніт зазвичай зникає, якщо терапію швидко припинити. Лікар також може розглянути лікування кортикостероїдами.
• Дуже рідко спостерігалися тяжкі дихальні ускладнення, іноді призводячи до смерті, зазвичай безпосередньо після хірургічного втручання (див. «Кордарон і інші ліки» та розділ 4).
• Перед хірургічним втручанням анестезіолог повинен бути попереджений про те, що пацієнту вводили лікарський засіб Кордарон.
• Під час застосування лікарського засобу Кордарон та протягом 24 годин після його введення можуть виникнути гострі або хронічні порушення функції печінки, що іноді призводять до смерті. Тому з початку терапії лікар регулярно призначатиме дослідження функції печінки (визначення активності амінотрансфераз у крові). У разі виникнення порушень функції печінки лікар може розглянути зменшення дози ліку або припинення терапії.
• Необхідно негайно припинити лікування лікарським засобом Кордарон, якщо під час його застосування виникнуть тяжкі шкірні реакції (наприклад, прогресуюча висипка з пухирями або ураження слизових оболонок, гарячка та біль у суглобах, тяжке гостре захворювання, що характеризується розривом великих підшкірних пухирів, великими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та гарячкою — див. також розділ 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
• У разі виникнення нечіткості зору або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне обстеження, включаючи огляд очного дна. При виявленні ураження і (або) запалення зорового нерва необхідно припинити застосування лікарського засобу Кордарон через ризик втрати зору.
• Щоб уникнути небажаних дій у місці введення, лікарський засіб Кордарон слід вводити через центральні вени.
• Якщо пацієнт перебуває у списку очікування на трансплантацію серця, лікар може змінити схему лікування перед операцією. Це пов’язано з тим, що застосування аміодарону перед трансплантацією серця збільшує ризик виникнення загрозливого ускладнення (первинна дисфункція трансплантата), коли трансплантоване серце перестає працювати належним чином протягом перших 24 годин після операції.

Кордарон і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати лікарський засіб Кордарон одночасно з ліками, які можуть спричинити загрозу життю порушення ритму серця (типу torsade de pointes). До цих ліків належать:

• ліки для лікування аритмії (неправильного серцебиття): хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, соталол, бретиліум, бепридил,
• еритроміцин (антибіотик), котримоксазол (протиінфекційний засіб) або пентамідин (протибактерійний засіб), що вводяться внутрішньовенно,
• нейролептики, такі як: хлорпромазин, тіорідазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, амісулпірид, сертіндол,
• деякі ліки для інших психічних захворювань: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад, доксепін, амітриптилін,
• деякі антигістамінні засоби для лікування алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин,
• протималярійні засоби: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин,
• лік для лікування порушень мозкового кровообігу, запаморочення, шуму в вухах, порушень пам’яті та навчання, особливо у похилому віці — вінкамін,
• нейролептики,
• лік для лікування сповільненого спорожнення шлунка — цизаприд.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кордарон одночасно з:

• фторхінолонами — антибіотиками: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами — для лікування захворювань серця, наприклад, пропранололом,
• блокаторами кальцієвих каналів, що уповільнюють ритм серця — для лікування стенокардії (захворювання серця) або гіпертонії (високий тиск крові): верапамілом, ділтіаземом,
• противірусними засобами для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром або ледипасвіром, через ризик уповільнення роботи серця (брадикардія),
• деякими проносними засобами (для лікування запорів), що спричиняють низький рівень калію в крові: бісакодилом, сене,
• статинами — засобами для зниження рівня холестерину, наприклад, симвастатином, аторвастатином, ловастатином.
  Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування наступних ліків з Кордароном:
• діуретики, наприклад, фуросемід,
• протизапальні засоби — системні кортикостероїди, наприклад, гідрокортизон, преднізолон,
• тетракозактід — лік, що застосовується для дослідження певних ендокринних порушень,
• протигрибковий засіб — амфотерицин B, що вводиться внутрішньовенно,
• засоби для загального знеболювання або високі концентрації кисню під час хірургічних операцій (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2 та розділ 4). Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити анестезіолога про застосування лікарського засобу Кордарон,
• фенітоїн — для лікування епілептичних нападів: необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом і негайно зменшити дозу фенітоїну та визначити його концентрацію в плазмі при перших ознаках передозування,
• наперстянка глікозиди, наприклад, дигоксин — для лікування захворювань серця: лікар призначить аналіз концентрації дигоксину в плазмі та ЕКГ, а також може змінити дозу глікозиду наперстянки; пацієнта слід спостерігати на предмет симптомів отруєння глікозидами наперстянки,
• антикоагулянти — варфарин, дабігатран: необхідно регулярно перевіряти згортання крові для корекції пероральних доз антикоагулянтів як під час, так і після закінчення терапії лікарським засобом Кордарон; може знадобитися корекція дози дабігатрану,
• імунодепресанти для запобігання відторгненню трансплантата — циклоспорин, такролімус і сіролімус,
• флекаїнід — для лікування аритмії: лікування проводиться під суворим медичним контролем; лікар змінить дозу флекаїніду,
• фентаніл — потужний знеболювальний засіб,
• лідокаїн — знеболювальний засіб,
• силденафіл — для лікування імпотенції,
• мідазолам — для лікування тривожних станів та заспокоєння перед операціями,
• триазолам — для лікування безсоння,
• дигідроерготамін та ерготамін — протимігреневі засоби,
• колхіцин — для лікування гострих нападів подагри.

Кордарон і харчування
Рекомендується уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування лікарським засобом Кордарон.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Через вплив Кордарону на щитовидну залозу плода застосування лікування під час вагітності є протипоказаним. Перед застосуванням лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Застосування лікарського засобу Кордарон під час годування грудьми є протипоказаним. Перед застосуванням лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу аміодарону на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
На підставі даних щодо безпеки застосування аміодарону, лікарський засіб не обмежує здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Кордарон містить бензиловий спирт
Кордарон містить 60 мг бензилового спирту в одній ампулі (що відповідає 20 мг/мл) як консервант.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання»).
Цей лік не слід застосовувати новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Цей лік не слід застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) більше ніж на тиждень без призначення лікаря або фармацевта.
Жінкам у вагітності або годуючим грудьми слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати Кордарон

Ліки вводить лікар або медсестра згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки слід вводити внутрішньовенно під постійним контролем стану пацієнта (запис ЕКГ, вимірювання артеріального
тиску).
Перед введенням пацієнтові препарат Кордарон розбавляють.
Лікар підбирає відповідну дозу для кожного пацієнта залежно від маси тіла
та захворювання.
Зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі:
Внутрішньовенна інфузія
Насичувальна доза: 5 мг/кг маси тіла, введена в 250 мл 5% розчину глюкози у вигляді інфузії тривалістю від
20 хвилин до 2 годин. Інфузію можна повторювати 2–3 рази на добу. Швидкість інфузії слід
встановлювати залежно від досягнутого ефекту дії лікувального засобу.
Підтримувальна доза: 10–20 мг/кг маси тіла/добу (зазвичай 600–800 мг/24 години, до дози
1200 мг/24 години) у вигляді інфузії в 250 мл 5% розчину глюкози протягом кількох днів.
Як тільки буде досягнутий бажаний терапевтичний ефект, лікар призначить одночасне
пероральне застосування лікувального засобу, що містить аміодарон, у звичайній насичувальній дозі (3 × 200 мг на
добу). Дозу, що вводиться внутрішньовенно, поступово зменшують.
У невідкладних випадках застосовують 150–300 мг аміодарону в 10–20 мл 5% розчину глюкози у
вигляді повільного внутрішньовенного введення тривалістю не менше 3 хвилин.
Наступне введення можна повторити не раніше ніж через 15 хвилин, навіть якщо при першому введенні було використано розчин лише з однієї ампули (150 мг). Якщо необхідно ввести наступні дози аміодарону, їх слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Реанімація серцево-легенева
У виняткових випадках серцево-легеневої реанімації пацієнта з фібриляцією шлуночків,
резистентною до дефібриляції, першу дозу 300 мг (або 5 мг/кг) аміодарону, розчинивши
відповідний об’єм розчину препарату Кордарон у 20 мл 5% розчину глюкози, вводять
внутрішньовенно болюсно. У разі продовження фібриляції шлуночків можна розглянути
можливість введення додаткової внутрішньовенної дози аміодарону у дозі 150 мг (або 2,5 мг/кг).
Не слід змішувати інші ліки з препаратом Кордарон в одному шприці.
Не слід вводити інші ліки через той самий внутрішньовенний доступ.
У разі виникнення відчуття, що дія лікувального засобу Кордарон надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Немає спеціальних даних щодо дозування у осіб похилого віку.
У пацієнтів похилого віку слід дотримуватися особливих заходів обережності.
Застосування у дітей та підлітків
Слід дотримуватися обережності під час застосування ліків, що вводяться внутрішньовенно і містять
бензиловий спирт, у дітей віком до 3 років (див. також «Кордарон містить бензиловий спирт»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Кордарону
Оскільки ліки будуть вводитися пацієнтові під час перебування в лікарні, малоймовірно, що буде застосовано
занадто малу або занадто велику дозу лікувального засобу, однак якщо у пацієнта виникнуть будь-які
сумніви, він повинен повідомити про них лікареві або медсестрі.
Пропуск застосування Кордарону
Ліки застосовуються у стаціонарному лікуванні.
Припинення застосування Кордарону
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікувального засобу, слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Слід припинити застосування Кордарону та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення:

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• набряку Квінке — тяжкої алергічної реакції, що спричиняє набряк обличчя, утруднення дихання та ковтання;

• шкірної реакції, небезпечної для життя, що характеризується висипом, пухирями, відшаруванням шкіри та болями [токсичний епідермальний некроліз (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)];

• нерегулярного серцебиття — це може бути симптомом небезпечного для життя порушення ритму типу torsade de pointes (див. Попередження та заходи обережності та Кордарон та інші ліки в розділі 2);

• нечіткого зору або погіршення зору — можуть бути симптомами ураження зорового нерва, що може призвести до втрати зору (див. Попередження та заходи обережності в розділі 2);

• галюцинацій — відчуття чогось, чого немає (галюцинації);

• може виникнути більше інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія);

• значного зниження кількості білих кров’яних тілець, що збільшує ймовірність розвитку інфекцій (агранулоцитоз).
  Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• анафілактичного шоку (комплексу клінічних симптомів, коли механізми саморегуляції організму не здатні забезпечити нормальний кровотік через життєво важливі органи та тканини, спричиненого гострою алергічною реакцією), що проявляється сплутаністю свідомості, слабкістю, втратою свідомості;

• запаморочення, слабкості та задишки — можуть бути симптомами значного уповільнення серцевого ритму, припинення роботи синусового вузла, особливо у пацієнтів із порушенням функції синусового вузла та (або) у пацієнтів похилого віку, виникнення нового типу порушення ритму серця або погіршення наявних порушень ритму серця, іноді з зупинкою серця;

• жовтяниці (жовте забарвлення очей та шкіри), болю в животі, втрати апетиту, слабкості, гарячки, підвищеної активності амінотрансфераз у крові — це симптоми небезпечного для життя гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;

• задишки та сухого кашлю — можуть бути симптомами небезпечного для життя інтерстиційного запалення легень або фіброзу легень (див. Попередження та заходи обережності в розділі 2) або виникнення бронхоспазму та (або) апноеї у разі тяжкої дихальної недостатності, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою;

• головного болю, що посилюється вранці або після фізичного навантаження, нудоти, судом, втрати свідомості, порушень зору або дезорієнтації — можуть бути симптомами порушення функції мозку через підвищений внутрішньочерепний тиск (імітація пухлини мозку).

Інші побічні ефекти препарату Кордарон можуть виникати з такою частотою:

Часто (виникає у 1–10 із 100 пацієнтів):

• уповільнення серцевого ритму, зазвичай помірне;
• реакції на місці введення препарату, такі як: біль, почервоніння, набряк, некроз, виходження крові, інфільтрат, запалення, ущільнення, тромбофлебіт, флебіт, запалення сполучної тканини, інфекція, зміна забарвлення шкіри;
• зниження артеріального тиску, зазвичай помірне та тимчасове, що проявляється запамороченням, дезорієнтацією та втратою свідомості. Повідомлялися випадки тяжкого гіпотонічного стану або вазоплегічного шоку після передозування препарату або занадто швидкого введення;
• сверблячий червоний висип (екзема);
• зниження статевого потягу.

Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• погане самопочуття, відчуття дезорієнтації або слабкості, нудота, втрата апетиту, подразливість — можуть свідчити про захворювання, що називається «синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)»;
• нудота;
• підвищення активності амінотрансфераз, виявлене при дослідженні крові, яке, як правило, помірне (у 1,5–3 рази вище за верхню межу норми), виникає на початку лікування. Ці відхилення можуть повернутися до нормальних значень після зменшення дози препарату або самостійно;
• головний біль;
• пітливість;
• раптове почервоніння обличчя.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• болі в спині;
• кропив’янка;
• гіпертиреоз, що проявляється збудженням, зниженням маси тіла, підвищеною пітливістю;
• раптове запалення підшлункової залози або гостре запалення підшлункової залози;
• зниження лібідо;
• бред (у тому числі сплутаність свідомості), галюцинації;
• небезпечна для життя ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), коли трансплантоване серце перестає працювати належним чином (див. Попередження та заходи обережності в розділі 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності або представнику суб’єкта відповідальності в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Кордарон

Ліки зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кордарон

• Діючою речовиною лікарського засобу є аміодарону гідрохлорид. 1 ампула містить 150 мг аміодарону гідрохлориду.
• Інші складові: бензиловий спирт, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Кордарон і що містить упаковка

Упаковка містить 6 ампул по 3 мл.
Відповідальний суб’єкт:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Франція
Delpharm Dijon
6 boulevard de l`Europe
21800 Quetigny
Франція
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Італія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
тел.: +48 22 280 00 00

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Для отримання повної інформації про лікарський засіб слід ознайомитися з Характеристикою Лікарського Засобу (ХЛЗ)
Дозування та спосіб застосування
Кордарон, розчин для ін'єкцій, слід застосовувати виключно в умовах відділень інтенсивної терапії, які мають можливість кардіологічного моніторингу, дефібриляції та стимуляції серця. Препарат застосовується внутрішньовенно у вигляді інфузії. При тривалій або повторній інфузії аміодарон слід вводити через центральний венозний доступ, щоб уникнути небажаних реакцій у місці введення (див. пункт 4.8).
У зв’язку з ризиком розвитку тяжкого артеріального гіпотензію та циркуляторного колапсу внутрішньовенні ін’єкції аміодарону можна застосовувати лише в екстрених випадках, коли інші ліки неефективні, виключно на відділенні інтенсивної терапії, з постійним електрокардіографічним моніторингом. Зазвичай застосовують дозу близько 5 мг/кг маси тіла. За винятком випадків реанімації при шлуночковій фібриляції, коли дефібриляція неефективна, введення дози аміодарону має тривати не менше 3 хвилин.
Лікарський засіб Кордарон, розчин для ін'єкцій, несумісний з фізіологічним розчином натрію хлориду та може застосовуватися виключно з 5% розчином глюкози. Розчин аміодарону з концентрацією менше 300 мг (2 ампули) у 500 мл 5% розчину глюкози є нестабільним і не повинен застосовуватися.
Інфузія внутрішньовенно
Насичувальна доза: зазвичай насичувальна доза становить 5 мг/кг маси тіла, введена у 250 мл 5% розчину глюкози інфузією протягом 20 хвилин — 2 годин. Інфузію можна повторювати 2–3 рази на добу. Швидкість інфузії слід встановлювати залежно від досягнутого терапевтичного ефекту. Терапевтичний ефект проявляється в перші хвилини та потім поступово зменшується, тому для його підтримання необхідно продовжувати введення препарату інфузією.
Підтримувальна доза: 10–20 мг/кг маси тіла/добу (зазвичай 600–800 мг/24 години, до дози 1200 мг/24 години) інфузією у 250 мл 5% розчину глюкози протягом декількох днів. У кожному випадку слід прагнути до застосування мінімальної ефективної дози.
Перехід з внутрішньовенного на пероральне застосування: як тільки досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, слід почати одночасне пероральне застосування аміодарону у звичайній насичувальній дозі (3 × 200 мг на добу). Дозу, що вводиться внутрішньовенно, слід поступово зменшувати.
Дозування в екстрених випадках: застосовують 150–300 мг аміодарону у 10–20 мл 5% розчину глюкози у повільному введенні, що триває не менше 3 хвилин. Наступне введення можна повторити не раніше ніж через 15 хвилин, навіть якщо при першому введенні було використано розчин лише з однієї ампули (150 мг), у зв’язку з ризиком розвитку циркуляторного колапсу. Якщо необхідно вводити наступні дози аміодарону, їх слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Реанімація при серцево-легеневій зупинці
У винятковому випадку серцево-легеневої реанімації пацієнта з шлуночковою фібриляцією, що не піддається дефібриляції, першу дозу 300 мг (або 5 мг/кг) аміодарону, розчинену у відповідному об’ємі розчину препарату Кордарон у 20 мл 5% розчину глюкози, вводять внутрішньовенно болюсом. У разі збереження шлуночкової фібриляції можна розглянути можливість введення додаткової внутрішньовенної дози аміодарону у дозі 150 мг (або 2,5 мг/кг).
Інші ліки не слід змішувати з аміодароном у тій самій шприці.
Інші ліки не слід вводити через той самий венозний доступ.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Спеціальних даних щодо дозування у осіб похилого віку немає.
Однак у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися особливої обережності через можливість розвитку тяжкої брадикардії або порушень провідності.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування аміодарону у дітей не встановлені. Наявні дані наведені в пунктах 5.1 і 5.2 ХЛЗ.
У зв’язку з наявністю бензилового спирту слід дотримуватися обережності при внутрішньовенному введенні аміодарону новонародженим, немовлятам та дітям віком до 3 років (див. пункт 4.4).
Спосіб відкриття ампули:
Ампулу слід тримати таким чином, щоб кольорова позначка була спрямована до особи, яка її відкриває (мал. 1). Верхню частину ампули помістити між великим і вказівним пальцями (великий палець — на кольоровій позначці), потім натиснути на ампулу ззаду (мал. 2 і 3).

Фармацевтичні несумісності
Застосування медичних матеріалів із пластику, що містять ДЕГФ (2-діетилгексилфталат), у присутності розчину аміодарону для внутрішньовенного введення, може призводити до виділення ДЕГФ. Для мінімізації експозиції пацієнта на ДЕГФ рекомендується проводити остаточне розведення аміодарону перед інфузією та вводити препарат за допомогою систем, що не містять ДЕГФ.
Лікарський засіб Кордарон для внутрішньовенного застосування також несумісний з фізіологічним розчином натрію хлориду та може застосовуватися виключно з 5% розчином глюкози. Розчин аміодарону з концентрацією менше 300 мг (2 ампули) у 500 мл 5% розчину глюкози є нестабільним і не повинен застосовуватися.
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Аміодарон може вводитися внутрішньовенно виключно на відділенні інтенсивної терапії, де стан пацієнта постійно контролюється (ЕКГ-запис, артеріальний тиск).
Коли це можливо, внутрішньовенний аміодарон слід вводити через центральний венозний доступ, щоб уникнути небажаних реакцій у місці введення (див. пункт 4.8).
Слід звертати увагу на будь-які симптоми артеріальної гіпотензії, тяжкої дихальної недостатності, некомпенсованої або тяжкої серцевої недостатності.
Детальна інформація щодо внутрішньовенних ін’єкцій
У зв’язку з ризиком гемодинамічних порушень (тяжка гіпотензія, циркуляторний колапс) внутрішньовенні ін’єкції не рекомендуються для рутинного застосування. У разі можливості слід віддавати перевагу внутрішньовенній інфузії.
Аміодарон може застосовуватися у вигляді внутрішньовенної ін’єкції лише в екстрених випадках, коли інші ліки неефективні, виключно на відділенні інтенсивної терапії, де стан пацієнта постійно контролюється (ЕКГ-запис, артеріальний тиск).
Доза становить близько 5 мг/кг маси тіла. Аміодарон слід вводити внутрішньовенно протягом не менше 3 хвилин, за винятком випадків серцево-легеневої реанімації при шлуночковій фібриляції, коли дефібриляція неефективна. Наступне введення можна повторити не раніше ніж через 15 хвилин, навіть якщо при першому введенні було використано розчин лише з однієї ампули (150 мг), у зв’язку з ризиком розвитку незворотного циркуляторного колапсу.
Якщо необхідно вводити наступні дози аміодарону, їх слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії. Інші ліки не слід змішувати з аміодароном у тій самій шприці. Інші ліки не слід вводити через той самий венозний доступ.
Порушення функції серця (див. пункт 4.8 ХЛЗ)
Фармакологічна дія аміодарону призводить до змін на ЕКГ: подовження інтервалу QT (пов’язане з подовженням фази реполяризації) з можливим виникненням хвилі U. Однак ці зміни не свідчать про отруєння аміодароном.
Повідомлялося про виникнення нового типу порушень ритму серця або погіршення наявних порушень ритму серця, іноді з летальним наслідком. Важливо, але важко відрізнити, чи це пов’язано з неефективністю препарату, що має проаритмічну дію, чи з прогресуванням порушень ритму серця. Проаритмічна дія аміодарону спостерігається рідше, ніж при інших антиаритмічних засобах. Проаритмічна дія аміодарону виникає особливо в результаті взаємодії з ліками, що подовжують інтервал QT, і (або) при електролітних порушеннях (див. пункти 4.5 і 4.8). Незалежно від подовження інтервалу QT, аміодарон має низьку активність щодо виклику аритмій типу torsade de pointes.
Тяжка брадикардія та блокада серця
При одночасному застосуванні схем, що містять софосбувір, разом з аміодароном, спостерігалися життєзагрожуючі випадки брадикардії та блокади серця.
Брадикардія зазвичай виникала протягом декількох годин або днів, але були випадки, коли цей період був довшим, найчастіше до 2 тижнів після початку лікування ВГС.
Пацієнтам, які приймають схему, що містить софосбувір, аміодарон слід застосовувати лише тоді, коли застосування інших альтернативних антиаритмічних препаратів є протипоказаним або не переноситься.
Якщо одночасне застосування аміодарону необхідне, рекомендується моніторинг функції серця у пацієнтів у госпітальних умовах протягом перших 48 годин після початку одночасного застосування; потім частоту серцевих скорочень слід контролювати амбулаторно або самостійно пацієнтом щоденно принаймні протягом перших 2 тижнів лікування.
У зв’язку з тривалим періодом напіввиведення аміодарону слід також контролювати функцію серця, як описано вище, у пацієнтів, які припинили застосування аміодарону протягом останніх кількох місяців і планують почати застосовувати схему, що містить софосбувір.
Усіх пацієнтів, які приймають аміодарон у комбінації зі схемою, що містить софосбувір, слід попередити про ризик розвитку симптомів брадикардії та блокади серця та про необхідність негайно звернутися за медичною допомогою у разі їх появи.
Порушення дихальної системи (див. пункт 4.8 ХЛЗ)
Виникнення задишки та непродуктивного кашлю може бути пов’язане з токсичною дією на легені, наприклад, інтерстиційним пневмонітом. Дуже рідко повідомлялося про випадки інтерстиційного пневмоніту після застосування внутрішньовенного аміодарону. У разі підозри на цей діагноз у пацієнта з фізичним задишком як єдиним симптомом або в поєднанні з погіршенням загального стану (втома, втрата маси тіла, гарячка) слід провести рентгенологічне дослідження грудної клітки. У такому випадку слід повторно оцінити доцільність подальшого лікування аміодароном, оскільки інтерстиційний пневмоніт, як правило, зворотний після раннього припинення застосування аміодарону (клінічні симптоми зазвичай зникають через 3–4 тижні, з поступовим покращенням результатів рентгенологічних досліджень та функціональних тестів легень протягом декількох місяців). Слід розглянути можливість призначення лікування кортикостероїдами.
Повідомлялося про декілька дуже рідких випадків тяжких дихальних ускладнень, іноді з летальним наслідком, які зазвичай виникали безпосередньо після хірургічного втручання (синдром гострої дихальної недостатності дорослих). Це може бути пов’язано з взаємодією кисню, що застосовується у великій концентрації (див. пункти 4.5 і 4.8).
Порушення функції печінки (див. пункт 4.8 ХЛЗ)
Рекомендується регулярний та ретельний моніторинг функції печінки (визначення активності амінотрансфераз) під час лікування аміодароном з моменту початку терапії.
Дозу аміодарону слід зменшити або припинити лікування у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази вище верхньої межі норми, що може свідчити про розвиток гострих тяжких порушень функції печінки (включаючи тяжку недостатність гепатоцитів або печінкову недостатність, іноді з летальним наслідком) або хронічних порушень функції печінки. Вони можуть виникати як при пероральному, так і при внутрішньовенному застосуванні препарату, а також упродовж 24 годин після внутрішньовенного введення аміодарону. Клінічні та біологічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути слабко вираженими (можливе збільшення печінки, підвищення активності амінотрансфераз у 1,5–5 разів вище верхньої межі норми). Ці відхилення, як правило, зникають після припинення застосування аміодарону. Однак повідомлялися випадки з летальним наслідком.
Тяжкі шкірні реакції
Лікування аміодароном слід негайно припинити, якщо під час його застосування виникають шкірні реакції, що можуть свідчити про синдром Стівенса-Джонсона (SJS) (прогресуюча висипка з пухирями або ураження слизових оболонок, гарячка та біль у суглобах), токсичний епідермальний некроліз (TEN) (тяжке гостре захворювання, що характеризується розривом великих субепідермальних пухирів, великими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та гарячкою), бульозний дерматит, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта та призводити до смерті.
Порушення зору (див. пункт 4.8)
У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору слід негайно провести повне офтальмологічне обстеження, включаючи огляд очного дна за допомогою офтальмоскопа. Виявлення невропатії зорового нерва і (або) невриту зорового нерва вимагає припинення лікування аміодароном через можливість прогресування до втрати зору.
Взаємодії з іншими ліками (див. пункт 4.5 ХЛЗ)
Не рекомендується одночасне застосування аміодарону з наступними препаратами: бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, що уповільнюють ритм серця (верапаміл, дилтіазем), проносними засобами, що можуть викликати гіпокаліємію, противірусними препаратами для лікування гепатиту С, наприклад, софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром або ледипасвіром, через ризик розвитку тяжкої брадикардії. Одночасне застосування аміодарону зі схемами, що містять софосбувір, може призводити до серйозної, симптоматичної брадикардії. Якщо неможливо уникнути одночасного застосування аміодарону зі схемами, що містять софосбувір, після їх прийому рекомендується моніторинг роботи серця пацієнта (див. пункт 4.4 ХЛЗ).
Загальне знеболювання
Перед хірургічним втручанням слід повідомити анестезіолога про те, що пацієнт приймає аміодарон.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування аміодарону у дітей не встановлені. Наявні дані описані в пунктах 5.1 і 5.2.
Препарат Кордарон у формі розчину для ін'єкцій містить бензиловий спирт у концентрації 20 мг/мл (див. пункт 6.1). Бензиловий спирт у новонароджених, немовлят та дітей віком до 3 років може викликати токсичні та алергічні реакції. Після внутрішньовенного введення розчинів, що містять цей консервант, повідомлялося про виникнення «синдрому важкого дихання» («gasping syndrome») з летальним наслідком у новонароджених (дітей до закінчення першого місяця життя). Симптоми включають раптове виникнення «синдрому важкого дихання» («gasping syndrome»), артеріальну гіпотензію, брадикардію та циркуляторний колапс.
Додаткову інформацію щодо особливих попереджень при тривалому застосуванні аміодарону наведено в Характеристиці Лікарського Засобу Кордарон, таблетки, 200 мг.
Передозування
Відсутні дані щодо передозування аміодарону при внутрішньовенному застосуванні. Існує обмаль повідомлень про передозування аміодарону при пероральному застосуванні.
Може виникнути синусова брадикардія, передсердно-шлуночкова блокада, шлуночковий тахікардія, аритмія типу torsade de pointes, циркуляторна недостатність, а також зниження артеріального тиску та ураження печінки.
Як аміодарон, так і його метаболіти не виводяться під час діалізу.
Передозування препарату вимагає кваліфікованої медичної допомоги; лікування є симптоматичним.