Кордарон

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Кордарон
50 мг/мл, раствор для инъекций
Amiodaroni hydrochloridum
{логотип sanofi}
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Кордарон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Кордарона
3. Как применять Кордарон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кордарон
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Кордарон и для чего он применяется

Препарат Кордарон выпускается в виде раствора для инъекций и содержит активное вещество — гидрохлорид амиодарона. Амиодарон является мощным противоритмическим средством, применяемым для лечения нарушений сердечного ритма.
Амиодарон вводится внутривенно в случаях, когда необходимо быстрое действие препарата или когда невозможно применение пероральной формы.
Он применяется для лечения угрожающих жизни нарушений ритма сердца:

• нарушений ритма при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта
• мерцания и трепетания предсердий, пароксизмальных наджелудочковых тахиаритмий: наджелудочковых и узловых тахикардий, когда другие препараты не могут быть применены
• желудочковых нарушений ритма (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), когда другие противоритмические препараты неэффективны.

2. Важная информация перед применением Ксарелтона

Когда не применять Ксарелтон:

• если у пациента имеется аллергия на йод, амиодарон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); при появлении симптомов аллергии, таких как зудящая сыпь, затруднённое глотание и дыхание или отёк губ, лица, горла и языка, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациентов с заболеваниями сердца: синусовой брадикардией, сино-атриальной блокадой и синдромом слабости синусового узла, за исключением лиц с имплантированным кардиостимулятором (риск подавления функции узла);
• у пациентов с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, за исключением лиц с имплантированным кардиостимулятором;
• у пациентов с двух- или трёхпучковой блокадой, за исключением лиц с имплантированным кардиостимулятором или временной стимуляционной системой;
• одновременно с препаратами, которые могут вызывать угрожающие жизни нарушения ритма сердца — типа torsade de pointes (см. раздел: Ксарелтон и другие лекарства);
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• при коллапсе, тяжёлой артериальной гипотензии;
• при тяжёлой дыхательной недостаточности;
• у пациентов с застойной кардиомиопатией или сердечной недостаточностью.

Вышеуказанные противопоказания не применяются, если амиодарон используется на отделении интенсивной терапии при реанимации при внезапной остановке сердца в ходе фибрилляции желудочков, когда дефибрилляция неэффективна.
Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Ксарелтон для внутривенного введения следует применять исключительно на отделении интенсивной терапии, где клиническое состояние пациента постоянно контролируется (запись ЭКГ, измерение артериального давления).

• Препарат Ксарелтон вызывает изменения на ЭКГ — однако это не свидетельствует о токсическом действии препарата.
• Препарат Ксарелтон может вызывать нарушения ритма сердца или ухудшать уже существующие нарушения ритма, особенно в результате взаимодействия с некоторыми лекарствами (см. раздел: Ксарелтон и другие лекарства и пункт 4) и (или) при наличии электролитных нарушений (снижение концентрации ионов калия и (или) магния в крови). Необходимо избегать развития чрезмерно низкого уровня калия в организме (гипокалиемии) и своевременно восполнять его дефицит.
• Не рекомендуется одновременное применение препарата Ксарелтон со следующими лекарствами: бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, снижающими функцию сердца (верапамилом, дилтиаземом), слабительными средствами, которые могут вызывать гипокалиемию (см. раздел: Ксарелтон и другие лекарства).
• Перед началом приёма препарата Ксарелтон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает препарат, содержащий софосбувир, применяемый при лечении вирусного гепатита С, поскольку это может привести к угрожающему жизни замедлению сердечного ритма. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если необходимо одновременное лечение амиодароном и софосбувиром, может потребоваться дополнительный контроль за работой сердца.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает препарат, содержащий софосбувир, применяемый при лечении вирусного гепатита С, и если во время лечения возникнут:
  • медленный или нерегулярный пульс или нарушения ритма сердца,
  • одышка или ухудшение уже существующей одышки,
  • боль в груди,
  • головокружение,
  • сердцебиение,
  • предобморочное состояние или обморок.
• Препарат Ксarелтон может вызывать развитие интерстициального пневмонита. Он проявляется одышкой и сухим кашлем. При подозрении на интерстициальный пневмонит врач проведёт рентгенологическое исследование грудной клетки и рассмотрит вопрос о продолжении лечения препаратом Ксарелтон, поскольку интерстициальный пневмонит обычно проходит, если терапию прекратить вовремя. Врач также может рассмотреть возможность лечения кортикостероидами.
• Очень редко наблюдались тяжёлые респираторные осложнения, иногда приводящие к смерти, обычно в непосредственный период после хирургической операции (см. раздел: Ксарелтон и другие лекарства и пункт 4).
• Перед хирургической операцией анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациенту вводился препарат Ксарелтон.
• При применении препарата Ксарелтон и в течение 24 часов после его введения могут возникать острые или хронические нарушения функции печени, иногда приводящие к летальному исходу. Поэтому с начала терапии врач будет регулярно назначать анализы функции печени (определение активности аминотрансфераз в крови). При возникновении нарушений функции печени врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или прекращении лечения.
• Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Ксарелтон, если во время его применения появятся тяжёлые кожные реакции (например, прогрессирующая сыпь с пузырями или поражения слизистых оболочек, лихорадка и боли в суставах, тяжёлое острое заболевание, характеризующееся образованием крупных подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой — см. также пункт 4). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента.
• При возникновении нечёткости зрения или ухудшения зрения необходимо незамедлительно провести полное офтальмологическое обследование, включая осмотр глазного дна. При выявлении повреждения и (или) воспаления зрительного нерва необходимо прекратить приём препарата Ксарелтон из-за риска потери зрения.
• Во избежание нежелательного действия в месте введения препарат Ксарелтон следует вводить через центральные венозные доступы.
• Если пациент находится в списке ожидания на трансплантацию сердца, лечащий врач может изменить схему лечения перед трансплантацией. Это связано с тем, что приём амиодарона перед трансплантацией сердца увеличивает риск возникновения угрожающего жизни осложнения (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестаёт функционировать должным образом в течение первых 24 часов после операции.

Ксарелтон и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя применять препарат Ксарелтон одновременно с лекарствами, которые могут вызывать угрожающие жизни нарушения ритма сердца (типа torsade de pointes). К таким препаратам относятся:

• лекарства, применяемые при лечении аритмий (нерегулярного сердцебиения): хинидин, дизопирамид, прокаинамид, соталол, бретилиум, бепридил,
• вводимая внутривенно эритромицин (антибиотик), ко-тримоксазол (противомикробный препарат) или противопротозойный препарат — пентамидин,
• антипсихотические препараты, такие как: хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, амисульприд, сертиндол,
• некоторые препараты, применяемые при других психических заболеваниях: литиевые препараты и трициклические антидепрессанты, например, доксепин, амитриптилин,
• некоторые антигистаминные препараты, применяемые при аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин,
• противомалярийные препараты: хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин,
• препарат, применяемый при лечении нарушений мозгового кровообращения, головокружения, шума в ушах, нарушений памяти и обучения, особенно у пожилых людей — винкамин,
• нейролептики,
• препарат, применяемый при лечении замедленного опорожнения желудка — цизаприд.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Ксарелтон с:

• фторхинолонами — противомикробными препаратами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами — применяемыми при заболеваниях сердца, например, пропранололом,
• блокаторами кальциевых каналов, замедляющими ритм сердца — применяемыми при стенокардии (заболевание сердца) или артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление): верапамилом, дилтиаземом,
• противовирусными препаратами, применяемыми при лечении вирусного гепатита С, например, софосбувиром, даклатасвиром, симепревиром или ледипасвиром, из-за риска замедления сердечного ритма (брадикардия),
• некоторыми слабительными (применяемыми при лечении запоров), вызывающими снижение уровня калия в крови: бисакодилом, сенном,
• препаратами, снижающими уровень холестерина — статинами, например, симвастатином, аторвастатином, ловастатином.
  Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов с Ксарелтоном:
• мочегонные средства, например, фуросемид,
• противовоспалительные препараты — системные кортикостероиды, например, гидрокортизон, преднизолон,
• тетракозактид — препарат, применяемый для диагностики некоторых эндокринных нарушений,
• противогрибковый препарат — амфотерицин В, вводимый внутривенно,
• средства, применяемые при общей анестезии, или высокие концентрации кислорода, вводимые во время хирургических операций (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности в пункте 2 и пункт 4). Перед хирургической операцией необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата Ксарелтон,
• фенитоин — применяемый при лечении эпилептических припадков: необходимо тщательно наблюдать за пациентом и немедленно снизить дозу фенитоина и определить его концентрацию в плазме при появлении симптомов передозировки,
• гликозид наперстянки, например, дигоксин — применяемый при заболеваниях сердца: врач назначит анализ концентрации дигоксина в плазме и ЭКГ, а также может изменить дозу гликозида наперстянки; пациента необходимо наблюдать на предмет появления симптомов интоксикации гликозидами наперстянки,
• антикоагулянты — варфарин, дабигатран: необходимо регулярно проводить анализ свёртываемости крови для корректировки пероральных доз антикоагулянтов как во время, так и после окончания лечения препаратом Ксарелтон; может потребоваться корректировка дозы дабигатрана,
• иммуносупрессанты, предотвращающие отторжение трансплантата — циклоспорин, такролимус и сиролимус,
• флекаинид — применяемый при лечении аритмий: лечение проводится под строгим врачебным контролем; врач может изменить дозу флекаинида,
• фентанил — сильный обезболивающий препарат,
• лидокаин — анестетик,
• силденафил — применяемый при лечении импотенции,
• мидазолам — применяемый при тревожных состояниях и для успокоения перед операциями,
• триазолам — применяемый при бессоннице,
• дигидроэрготамин и эрготамин — препараты при мигрени,
• колхицин — применяемый при острых приступах подагры.

Ксарелтон и приём пищи и напитков
Рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Ксарелтон.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
В связи с влиянием Ксарелтона на щитовидную железу плода, применение препарата во время беременности противопоказано. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Применение препарата Ксарелтон во время грудного вскармливания противопоказано. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии амиодарона на фертильность у человека.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
На основании данных о безопасности применения амиодарона препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ксарелтон содержит бензиловый спирт
Ксарелтон содержит 60 мг бензилового спирта в одной ампуле (что соответствует 20 мг/мл) в качестве консерванта.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта новорождённым и маленьким детям связано с риском тяжёлых нежелательных явлений, включая нарушения дыхания (т.н. «синдром задыхания»).
Этот препарат не следует вводить новорождённым (до 4 недель жизни) без назначения врача.
Этот препарат не следует вводить маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.
Беременным женщинам и кормящим грудью следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (т.н. метаболический ацидоз).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (т.н. метаболический ацидоз).

3. Как применять Вольтарен

Лекарство вводит врач или медсестра в соответствии с назначением врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Лекарство вводят внутривенно, постоянно контролируя состояние пациента (запись ЭКГ, измерение артериального давления).
Перед введением пациенту препарат Кординон разводят.
Врач подбирает соответствующую дозу для каждого пациента в зависимости от массы тела и заболевания.
Обычно применяют следующие дозировки:
Взрослым:
Внутривенная инфузия
Нагрузочная доза: 5 мг/кг массы тела, введенная в 250 мл 5% раствора глюкозы в виде инфузии продолжительностью от 20 минут до 2 часов. Инфузию можно повторять 2–3 раза в сутки. Скорость инфузии устанавливают с учётом достигнутого терапевтического эффекта.
Поддерживающая доза: 10–20 мг/кг массы тела/сутки (обычно 600–800 мг/24 ч, до 1200 мг/24 ч) в виде инфузии в 250 мл 5% раствора глюкозы в течение нескольких дней.
Как только будет достигнут желаемый терапевтический эффект, врач назначит одновременный приём перорального препарата, содержащего амиодарон, в обычной нагрузочной дозе (3 × 200 мг в сутки). Дозу, вводимую внутривенно, постепенно снижают.
В экстренных случаях применяют 150–300 мг амиодарона в 10–20 мл 5% раствора глюкозы в виде медленного внутривенного введения, продолжающегося не менее 3 минут.
Повторное введение можно повторить не ранее чем через 15 минут, даже если при первом введении использовали раствор из одной ампулы (150 мг). Если требуется введение последующих доз амиодарона, его следует вводить в виде внутривенной инфузии.
Реанимация сердечно-лёгочная
В особых случаях реанимации пациента с фибрилляцией желудочков, резистентной к дефибрилляции, первую дозу 300 мг (или 5 мг/кг) амиодарона, разведённую в соответствующем объёме препарата Кординон в 20 мл 5% раствора глюкозы, вводят внутривенно болюсно. При сохранении фибрилляции желудочков можно рассмотреть возможность введения дополнительной внутривенной дозы амиодарона в размере 150 мг (или 2,5 мг/кг).
Не следует смешивать другие лекарства с препаратом Кординон в одном шприце.
Не следует вводить другие лекарства через тот же венозный доступ.
При ощущении, что действие препарата Кординон слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение у пожилых пациентов
Специфических данных по дозировке у пожилых пациентов нет.
У пожилых пациентов следует соблюдать особые меры предосторожности.
Применение у детей и подростков
Следует соблюдать осторожность при применении лекарств, вводимых внутривенно, содержащих бензиловый спирт, у детей в возрасте младше 3 лет (см. также раздел «Кординон содержит бензиловый спирт»).
Применение дозы Кординон, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат будет вводиться пациенту во время пребывания в стационаре, маловероятно, что будет введена слишком малая или слишком большая доза. Однако, если у пациента возникнут какие-либо сомнения, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Пропуск приёма Кординон
Препарат применяется в условиях стационарного лечения.
Прекращение применения Кординон
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно прекратить применение Кордарона и как можно скорее обратиться за медицинской помощью в случае появления следующих симптомов:
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• ангионевротического отека Квинке — тяжелой аллергической реакции, вызывающей отек лица, затруднение дыхания и глотания;

• угрожающей жизни кожной реакции, характеризующейся появлением сыпи, пузырей, шелушения кожи и боли [токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), буллезный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)];

• нарушения ритма сердца — это может быть признаком угрожающей жизни аритмии типа torsade de pointes (см. Предупреждения и меры предосторожности и взаимодействие Кордарона с другими лекарствами в разделе 2);

• нечеткости зрения или ухудшения зрения; это могут быть симптомы поражения зрительного нерва, которое может привести к потере зрения (см. Предупреждения и меры предосторожности в разделе 2);

• зрительных, слуховых или других галлюцинаций;

• увеличения числа инфекций по сравнению с обычным. Это может быть связано со снижением количества лейкоцитов (нейтропения);

• значительного снижения количества лейкоцитов, что повышает вероятность развития инфекций (агранулоцитоз).
  Очень редко (наблюдается реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактического шока (комплекса клинических симптомов, при котором механизмы саморегуляции организма не способны обеспечить адекватный кровоток жизненно важных органов и тканей, вызванного молниеносной аллергической реакцией), проявляющегося спутанностью сознания, слабостью, обмороком;

• головокружения, усталости и одышки; это могут быть симптомы значительного замедления сердечного ритма, остановки функции синусового узла, особенно у пациентов с нарушением функции синусового узла и (или) у пожилых пациентов, появление нового типа нарушений сердечного ритма или ухудшение уже существующих нарушений ритма сердца, иногда с остановкой сердца;

• желтушности глаз и кожи (желтухи), болей в животе, потери аппетита, усталости, лихорадки, повышенной активности аминотрансфераз в анализах крови; это симптомы угрожающего жизни острого нарушения функции печени или печеночной недостаточности;

• одышки и сухого кашля; это могут быть симптомы угрожающего жизни интерстициального пневмонита или фиброза легких (см. Предупреждения и меры предосторожности в разделе 2) или развития бронхоспазма и (или) апноэ при тяжелой дыхательной недостаточности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой;

• головной боли, усиливающейся утром или после физической нагрузки, тошноты, судорог, обморока, нарушений зрения или дезориентации; это могут быть симптомы нарушения функции головного мозга вследствие повышения внутричерепного давления (ложный опухолевый синдром).

Другие побочные действия препарата Кордарон могут возникать с следующей частотой:
Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов):

• замедление сердечного ритма, как правило, умеренное;
• реакции в месте введения препарата, такие как боль, покраснение, отек, некроз, кровоизлияние, инфильтрат, воспаление, уплотнение, тромбофлебит, флебит, воспаление соединительной ткани, инфекция, изменение цвета кожи;
• снижение артериального давления, как правило, умеренное и преходящее, проявляющееся головокружением, дезориентацией и обмороком. Сообщалось о случаях тяжелой артериальной гипотензии или сосудистого коллапса, возникавших после передозировки препарата или слишком быстрого его введения;
• зудящая красная сыпь (экзантема);
• снижение полового влечения.

Очень редко (наблюдается реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• плохое самочувствие, чувство дезориентации или слабости, тошнота, потеря аппетита, раздражительность. Это может указывать на заболевание, называемое «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)»;
• тошнота;
• повышение активности аминотрансфераз, выявленное при анализах крови, обычно умеренное (в 1,5–3 раза выше верхней границы нормы), возникающее в начале лечения. Эти отклонения могут нормализоваться после снижения дозы препарата или спонтанно;
• головные боли;
• потливость;
• внезапное покраснение лица.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• боли в спине;
• крапивница;
• гипертиреоз, проявляющийся возбуждением, снижением массы тела, повышенным потоотделением;
• острое воспаление поджелудочной железы или острый панкреатит;
• снижение либидо;
• бред (включая спутанность сознания), галлюцинации;
• угрожающее жизни осложнение после трансплантации сердца (первоначальная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает функционировать должным образом (см. Предупреждения и меры предосторожности в разделе 2).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кординрон

Препарат хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кордарон

• Активным веществом препарата является гидрохлорид амиодарона. Одна ампула содержит 150 мг гидрохлорида амиодарона.
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, полисорбат 80, вода для инъекций.

Как выглядит Кордарон и что содержит упаковка

Упаковка содержит 6 ампул по 3 мл.

Ответственный субъект:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель:
Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Амбар
Франция

Delpharm Dijon
6 boulevard de l`Europe
21800 Кетиньи
Франция

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Ананьи (FR)
Италия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения полной информации о препарате необходимо ознакомиться с Характеристикой Лекарственного Продукта (ХЛП).

Дозировка и способ введения

Препарат Кордарон, раствор для инъекций, следует применять исключительно в условиях отделений интенсивной терапии, имеющих возможность кардиологического мониторинга, дефибрилляции и стимуляции сердца. Препарат вводится внутривенно капельно. При непрерывной или повторной инфузии амиодарон следует вводить через центральный венозный доступ, чтобы избежать нежелательных реакций в месте введения (см. пункт 4.8).

В связи с риском развития тяжелой артериальной гипотензии и коллапса амиодарон в виде внутривенного введения можно применять только в экстренных случаях, когда другие препараты неэффективны, исключительно в отделении интенсивной терапии с непрерывным электрокардиографическим мониторингом. Обычная доза составляет около 5 мг/кг массы тела. За исключением случаев реанимации пациентов с желудочковой фибрилляцией, когда дефибрилляция неэффективна, введение дозы амиодарона должно продолжаться не менее 3 минут.

Лекарственный препарат Кордарон, раствор для инъекций, несовместим с физиологическим раствором хлорида натрия и может применяться исключительно с 5% раствором глюкозы. Раствор амиодарона с концентрацией менее 300 мг (2 ампулы) в 500 мл 5% раствора глюкозы нестабилен и не должен применяться.

Внутривенная инфузия

Нагрузочная доза: обычно нагрузочная доза составляет 5 мг/кг массы тела, вводимая в 250 мл 5% раствора глюкозы в виде инфузии продолжительностью от 20 минут до 2 часов. Инфузию можно повторять 2–3 раза в сутки. Скорость инфузии следует устанавливать с учётом достигнутого терапевтического эффекта. Терапевтический эффект проявляется в течение первых нескольких минут и затем постепенно ослабевает, поэтому для его поддержания необходимо продолжать введение препарата в виде инфузии.

Поддерживающая доза: 10–20 мг/кг массы тела/сутки (обычно 600–800 мг/24 ч, до дозы 1200 мг/24 ч) в виде инфузии в 250 мл 5% раствора глюкозы в течение нескольких дней. В каждом случае следует стремиться к применению минимальной эффективной дозы.

Переход с внутривенного на пероральный приём: как только будет достигнут желаемый терапевтический эффект, следует начать одновременный пероральный приём амиодарона в обычной нагрузочной дозе (3 × 200 мг в сутки). Дозу, вводимую внутривенно, следует постепенно снижать.

Дозировка в экстренных ситуациях: применяют 150–300 мг амиодарона в 10–20 мл 5% раствора глюкозы в виде медленного внутривенного введения, продолжающегося не менее 3 минут. Повторное введение возможно не ранее чем через 15 минут, даже если при первом введении использовали раствор из одной ампулы (150 мг), в связи с риском развития коллапса. Если необходимо введение последующих доз амиодарона, их следует вводить капельно внутривенно.

Реанимация при остановке сердца и дыхания

В особых случаях реанимации пациента с желудочковой фибрилляцией, резистентной к дефибрилляции, первую дозу 300 мг (или 5 мг/кг) амиодарона, разбавленную соответствующим объёмом раствора препарата Кордарон в 20 мл 5% раствора глюкозы, вводят в виде внутривенного болюса. При сохраняющейся желудочковой фибрилляции можно рассмотреть возможность введения дополнительной внутривенной дозы амиодарона в размере 150 мг (или 2,5 мг/кг).

Не следует смешивать другие лекарственные препараты с амиодароном в одном шприце.
Не следует вводить другие лекарства через тот же венозный доступ.

Применение у пожилых пациентов

Специфических данных о дозировке у пожилых пациентов нет. Однако у пожилых пациентов следует соблюдать особые меры предосторожности из-за возможного развития тяжелой брадикардии или нарушений проводимости.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность амиодарона у детей не установлены. Доступные данные описаны в пунктах 5.1 и 5.2 ХЛП.

В связи с содержанием бензилового спирта следует соблюдать осторожность при внутривенном введении амиодарона новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 3 лет (см. пункт 4.4).

Способ открытия ампулы:

Ампулу следует держать так, чтобы цветная точка была направлена к лицу (рис. 1). Верхнюю часть ампулы поместите между большим и указательным пальцами (большой палец — на цветной точке), затем нажмите на ампулу сзади (рис. 2 и 3).

Фармацевтические несовместимости

Применение медицинских изделий из пластика, содержащих ДЭГФ (ди-(2-этилгексил)фталат), в присутствии раствора амиодарона для внутривенного введения может привести к выделению ДЭГФ. Для минимизации экспозиции пациента на ДЭГФ рекомендуется провести окончательное разведение амиодарона перед инфузией и вводить препарат с использованием систем, не содержащих ДЭГФ.

Лекарственный препарат Кордарон, вводимый внутривенно, также несовместим с физиологическим раствором хлорида натрия и может применяться исключительно с 5% раствором глюкозы. Раствор амиодарона с концентрацией менее 300 мг (2 ампулы) в 500 мл 5% раствора глюкозы нестабилен и не должен применяться.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Амиодарон может вводиться внутривенно исключительно в отделении интенсивной терапии, где состояние пациента постоянно контролируется (ЭКГ-мониторинг, измерение артериального давления). По возможности амиодарон в виде внутривенного введения следует вводить через центральный венозный доступ, чтобы избежать нежелательных реакций в месте введения (см. пункт 4.8).

Необходимо обращать внимание на любые признаки гипотензии, тяжелой дыхательной недостаточности, некомпенсированной или тяжелой сердечной недостаточности.

Подробная информация о внутривенных инъекциях

В связи с риском развития гемодинамических нарушений (тяжелая гипотензия, коллапс) внутривенные инъекции не рекомендуются в качестве рутинного способа введения. По возможности предпочтительна внутривенная инфузия.

Амиодарон может вводиться внутривенно в виде болюса только в экстренных случаях, когда другие препараты неэффективны, исключительно в отделении интенсивной терапии, где пациент постоянно находится под контролем (ЭКГ-запись, измерение артериального давления).

Доза составляет около 5 мг/кг массы тела. Амиодарон должен вводиться внутривенно в течение не менее 3 минут, за исключением случаев реанимации при желудочковой фибрилляции, когда дефибрилляция неэффективна. Повторное введение возможно не ранее чем через 15 минут, даже если при первом введении использовали раствор из одной ампулы (150 мг), в связи с риском развития необратимого коллапса. Если необходимо введение последующих доз амиодарона, их следует вводить в виде инфузии. Не следует смешивать другие лекарства с амиодароном в одном шприце. Не следует вводить другие лекарства через тот же венозный доступ.

Нарушения функции сердца (см. пункт 4.8 ХЛП)

Фармакологическое действие амиодарона вызывает изменения на ЭКГ: удлинение интервала QT (связанное с удлинением фазы реполяризации) с возможным появлением волны U. Однако эти изменения не свидетельствуют о токсическом действии амиодарона.

Сообщалось о возникновении нового типа нарушений ритма сердца или ухудшении уже существующих нарушений ритма, иногда приводящих к летальному исходу. Важно, но трудно отличить, обусловлено ли это отсутствием эффективности препарата, проаритмическим действием, или усилением нарушений ритма сердца. Проаритмическое действие амиодарона отмечается реже, чем при применении других антиаритмических препаратов. Оно чаще возникает в результате взаимодействия с препаратами, удлиняющими интервал QT, и (или) при электролитных нарушениях (см. пункты 4.5 и 4.8). Независимо от удлинения интервала QT, амиодарон обладает низкой активностью в отношении вызывания аритмий типа torsade de pointes.

Тяжелая брадикардия и блокада сердца

При одновременном применении схем, содержащих софосбувир, и амиодарона наблюдались угрожающие жизни случаи брадикардии и блокады сердца.

Брадикардия обычно развивалась в течение нескольких часов или дней, но отмечались случаи и с более поздним началом, чаще всего в течение 2 недель после начала лечения ВГС.

Пациентам, получающим схему, содержащую софосбувир, амиодарон следует назначать только в том случае, если применение других альтернативных антиаритмических препаратов противопоказано или не переносится.

Если одновременное применение амиодарона необходимо, рекомендуется мониторинг функции сердца у пациентов в условиях стационара в течение первых 48 часов после начала одновременного приёма; затем частота сердечных сокращений должна контролироваться в амбулаторных условиях или самим пациентом ежедневно в течение как минимум первых 2 недель лечения.

В связи с длительным периодом полувыведения амиодарона необходимо также контролировать функцию сердца, как описано выше, у пациентов, которые прекратили применение амиодарона в течение последних нескольких месяцев и начинают приём схемы, содержащей софосбувир.

Всем пациентам, получающим амиодарон в комбинации со схемой, содержащей софосбувир, следует сообщить о риске развития симптомов брадикардии и блокады сердца, а также о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при их появлении.

Нарушения дыхательной системы (см. пункт 4.8 ХЛП)

Появление одышки и непродуктивного кашля может быть связано с токсическим действием на лёгкие, например, с развитием интерстициального пневмонита. Очень редко сообщалось о случаях интерстициального пневмонита после внутривенного применения амиодарона. При подозрении на это заболевание у пациента, у которого появилась одышка при физической нагрузке, как единственный симптом или в сочетании с ухудшением общего состояния (утомляемость, потеря массы тела, лихорадка), следует выполнить рентгенографию грудной клетки. В таких случаях необходимо повторно оценить целесообразность дальнейшего лечения амиодароном, поскольку интерстициальный пневмонит, как правило, обратим после раннего отмены амиодарона (клинические симптомы обычно исчезают через 3–4 недели, с последующим постепенным улучшением рентгенологических и функциональных показателей лёгких в течение нескольких месяцев). Также следует рассмотреть возможность назначения кортикостероидов.

Сообщалось о нескольких очень редких случаях тяжелых дыхательных осложнений, иногда приводящих к летальному исходу, возникающих обычно непосредственно после хирургического вмешательства (синдром острой дыхательной недостаточности у взрослых). Это может быть связано с взаимодействием кислорода, подаваемого в высокой концентрации (см. пункты 4.5 и 4.8).

Нарушения функции печени (см. пункт 4.8 ХЛП)

Рекомендуется регулярный тщательный мониторинг функции печени (определение активности аминотрансфераз) на протяжении всего периода лечения амиодароном, начиная с момента его начала.

Дозу амиодарона следует уменьшить или прекратить лечение при увеличении активности аминотрансфераз более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы, что может свидетельствовать о развитии острых тяжелых нарушений функции печени (включая тяжелую печеночную недостаточность или печеночную недостаточность, иногда приводящую к летальному исходу) или хронических нарушений функции печени. Они могут возникать как при пероральном, так и при внутривенном применении препарата, а также в течение 24 часов после внутривенного введения амиодарона. Клинические и биологические признаки хронических нарушений функции печени могут быть незначительными (возможно увеличение печени, повышение активности аминотрансфераз в 1,5–5 раз по сравнению с верхней границей нормы). Эти отклонения, как правило, исчезают после отмены амиодарона. Однако сообщались случаи, закончившиеся летальным исходом.

Тяжелые кожные реакции

Необходимо немедленно прекратить лечение амиодароном, если во время его применения появляются кожные реакции, указывающие на возможное развитие синдрома Стивенса-Джонсона (SJS) (прогрессирующая сыпь с пузырями или поражение слизистых оболочек, лихорадка и боли в суставах), токсического эпидермального некролиза (TEN) (тяжелое острое заболевание, характеризующееся разрывом подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой), буллёзного дерматита, лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента и привести к смерти.

Нарушения со стороны глаза (см. пункт 4.8)

При появлении нечёткости зрения или ухудшения зрения необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование, включая офтальмоскопию глазного дна. При выявлении невропатии зрительного нерва и (или) воспаления зрительного нерва лечение амиодароном следует прекратить из-за риска прогрессирования до потери зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами (см. пункт 4.5 ХЛП)

Не рекомендуется одновременное применение амиодарона со следующими препаратами: бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, замедляющие ритм сердца (верапамил, дилтиазем), раздражающие слабительные, вызывающие гипокалиемию, противовирусные препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, софосбувир, даклатасвир, симепревир или ледипасвир, из-за риска развития тяжелой брадикардии. Одновременное применение амиодарона со схемами, содержащими софосбувир, может привести к тяжелой симптоматической брадикардии. Если невозможно избежать одновременного применения амиодарона со схемами, содержащими софосбувир, после их введения рекомендуется мониторинг сердечной деятельности пациента (см. пункт 4.4 ХЛП).

Анестезия

Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить анестезиологу о применении пациентом амиодарона.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность амиодарона у детей не установлены. Доступные данные описаны в пунктах 5.1 и 5.2.

Препарат Кордарон в виде раствора для инъекций содержит бензиловый спирт в концентрации 20 мг/мл (см. пункт 6.1). Бензиловый спирт у новорождённых, младенцев и детей в возрасте до 3 лет может вызывать токсические и аллергические реакции. При внутривенном введении растворов, содержащих этот консервант, сообщалось о развитии «синдрома удушья» («gasping syndrome»), приводящего к летальному исходу у новорождённых (детей до 1 месяца жизни). Симптомы включают внезапное развитие «синдрома удушья», артериальную гипотензию, брадикардию и коллапс.

Дополнительная информация об особых мерах предосторожности при длительном применении амиодарона содержится в Характеристике Лекарственного Продукта Кордарон, таблетки, 200 мг.

Передозировка

Данные о передозировке амиодарона при внутривенном введении отсутствуют. Существует мало сообщений о передозировке амиодарона при пероральном приёме.

Может развиваться синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, аритмии типа torsade de pointes, нарушение кровообращения, а также снижение артериального давления и поражение печени.

Амиодарон и его метаболиты не удаляются при диализе.

Передозировка требует квалифицированной медицинской помощи; лечение симптоматическое.