Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cordarone
50 mg/ml, soluzione iniettabile
Amiodarone cloridrato
{logo sanofi}
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto per un paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Cordarone e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Cordarone
Come usare Cordarone
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cordarone
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cordarone e a che cosa serve

Cordarone è un medicinale disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e contiene il principio attivo
amiodarone cloridrato. L'amiodarone è un potente medicinale antiaritmico utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
L'amiodarone viene somministrato per via endovenosa quando è necessario ottenere un rapido effetto terapeutico
o quando non è possibile somministrare il medicinale per via orale.
Viene utilizzato nel trattamento delle aritmie potenzialmente letali:

aritmie nel corso del sindrome di Wolff-Parkinson-White
fibrillazione e flutter atriali, tachiaritmie parossistiche sopraventricolari: tachicardia sopraventricolare e nodale, quando non possono essere utilizzati altri medicinali
aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), quando altri medicinali antiaritmici risultano inefficaci.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cordarone

Quando non usare Cordarone:

in caso di allergia allo iodio, all’amiodarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); in caso di comparsa di sintomi allergici come eruzione pruriginosa, difficoltà di deglutizione e respirazione o gonfiore di labbra, viso, gola e lingua, è necessario contattare immediatamente il medico;
nei pazienti con malattie cardiache: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale e sindrome del seno malato, ad eccezione di coloro che hanno un pacemaker impiantato (rischio di inibizione del nodo);
nei pazienti con blocco atrioventricolare di II o III grado, ad eccezione di coloro che hanno un pacemaker impiantato;
nei pazienti con blocco di branca doppio o triplo, ad eccezione di coloro che hanno un pacemaker cardiaco impiantato o un sistema stimolatore temporaneo;
contemporaneamente a farmaci che possono causare aritmie potenzialmente letali del tipo torsade de pointes (vedere: Cordarone e altri farmaci);
se il paziente ha una malattia della tiroide;
se la paziente è in gravidanza o allatta al seno;
in caso di collasso circolatorio o grave ipotensione arteriosa;
in caso di grave insufficienza respiratoria;
nei pazienti con cardiomiopatia congestizia o insufficienza cardiaca.

Le controindicazioni sopra elencate non si applicano se l’amiodarone viene utilizzato in terapia intensiva durante la rianimazione cardiorespiratoria in caso di arresto cardiaco improvviso in corso di fibrillazione ventricolare, quando la defibrillazione non è efficace.
Avvertenze e precauzioni
Cordarone deve essere somministrato per via endovenosa esclusivamente in terapia intensiva,
dove lo stato clinico del paziente è costantemente monitorato (tracciato ECG, valori pressori).

Il medicinale Cordarone provoca alterazioni dell’ECG, che tuttavia non indicano un’intossicazione da farmaco.
Cordarone può indurre aritmie o peggiorare le aritmie in trattamento, specialmente in seguito a interazioni con alcuni farmaci (vedere: Cordarone e altri farmaci e punto 4) e/o in presenza di squilibri elettrolitici (riduzione della concentrazione ematica di potassio e/o magnesio). È necessario evitare l’insorgenza di ipokaliemia e correggere tempestivamente eventuali carenze.
Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di Cordarone con i seguenti farmaci: beta-bloccanti, antagonisti del canale del calcio che riducono la funzione cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi che possono causare ipokaliemia (vedere Cordarone e altri farmaci).
Prima di iniziare il trattamento con Cordarone, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, poiché ciò potrebbe causare un rallentamento pericoloso per la vita della frequenza cardiaca. Il medico potrebbe prendere in considerazione terapie alternative. Se fosse necessario trattare con amiodarone e sofosbuvir, potrebbe rendersi necessario un ulteriore monitoraggio della funzione cardiaca.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, e se durante il trattamento si manifestano:
- battito cardiaco lento o irregolare o aritmie,
- dispnea o peggioramento di una dispnea preesistente,
- dolore toracico,
- capogiri,
- palpitazioni,
- sensazione di svenimento o svenimento.
Cordarone può causare polmonite interstiziale. Questa si manifesta con dispnea e tosse secca. In caso di sospetto di polmonite interstiziale, il medico eseguirà una radiografia del torace e valuterà la prosecuzione del trattamento con Cordarone, poiché la polmonite interstiziale di solito regredisce rapidamente se il trattamento viene interrotto tempestivamente. Il medico potrebbe anche considerare un trattamento con corticosteroidi.
Molto raramente sono state osservate gravi complicanze respiratorie, talvolta letali, solitamente nel periodo immediatamente successivo a un intervento chirurgico (vedere Cordarone e altri farmaci e punto 4).
Prima di un intervento chirurgico, l’anestesista deve essere informato che al paziente è stato somministrato Cordarone.
Durante l’uso di Cordarone e nelle 24 ore successive alla sua somministrazione, possono verificarsi disturbi epatici acuti o cronici, talvolta fatali. Per questo motivo, fin dall’inizio della terapia il medico prescriverà regolarmente esami della funzionalità epatica (dosaggio delle aminotransferasi nel sangue). In caso di alterazioni della funzionalità epatica, il medico valuterà la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Cordarone se durante la terapia compaiono gravi reazioni cutanee (ad es. eruzione progressiva con vesciche o lesioni delle mucose, febbre e dolori articolari, grave malattia acuta con vesciche sottocutanee di grandi dimensioni, lesioni estese della pelle, distacco di ampie aree di epidermide e febbre – vedere anche punto 4). Tali sintomi possono mettere in pericolo la vita del paziente.
In caso di visione offuscata o peggioramento della vista, è necessario effettuare immediatamente un esame oculistico completo, compresa l’esplorazione del fondo oculare. Se si riscontrano danni e/o infiammazione del nervo ottico, è necessario sospendere Cordarone a causa del rischio di perdita della vista.
Per evitare effetti indesiderati nel sito di somministrazione, Cordarone deve essere somministrato attraverso un accesso venoso centrale.
Se il paziente è in lista d’attesa per un trapianto cardiaco, il medico curante potrebbe modificare il trattamento prima del trapianto. Ciò perché l’assunzione di amiodarone prima del trapianto aumenta il rischio di una complicanza potenzialmente letale (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dopo l’intervento.

Cordarone e altri farmaci
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non è consentito l’uso contemporaneo di Cordarone con farmaci che possono causare aritmie pericolose per la vita (tipo torsade de pointes). Tra questi farmaci rientrano:

farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (battito cardiaco irregolare): chinidina, disopiramide, procainamide, sotalolo, bretilio, bepridil,
eritromicina somministrata per via endovenosa (antibiotico), cotrimossazolo (farmaco antimicrobico) o il farmaco antiprotozoario pentamidina,
farmaci antipsicotici, come: clorpromazina, tiotixene, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride, sertindolo,
alcuni farmaci utilizzati in altre malattie psichiatriche: sali di litio e antidepressivi triciclici, ad es. doxepina, amitriptilina,
alcuni antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie: terfenadina, astemizolo, mizolastina,
farmaci antimalarici: chinina, clorochina, meflochina, alofantrina,
farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi della circolazione cerebrale, vertigini, acufeni, disturbi della memoria e dell’apprendimento, specialmente negli anziani – vincamina,
neurolettici,
farmaco utilizzato nel trattamento del ritardo dello svuotamento gastrico – cisapride.

Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di Cordarone con:

fluorochinoloni – farmaci contro le infezioni: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
beta-bloccanti – utilizzati nelle malattie cardiache, ad es. propranololo,
farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti dei canali del calcio che rallentano il ritmo cardiaco – utilizzati nell’angina pectoris (malattia cardiaca) o nell’ipertensione arteriosa (pressione troppo alta): verapamil, diltiazem,
farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad es. sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, a causa del rischio di bradicardia,
alcuni lassativi (utilizzati nel trattamento della stitichezza) che causano bassa concentrazione di potassio nel sangue: bisacodile, sena,
farmaci che riducono il colesterolo – statine, ad es. simvastatina, atorvastatina, lovastatina. È necessario usare cautela durante la somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci con Cordarone:
diuretici, ad es. furosemide,
farmaci antinfiammatori – corticosteroidi somministrati per via sistemica, ad es. idrocortisone, prednisone,
tetracosactide – farmaco utilizzato per esaminare alcuni disturbi ormonali,
farmaco antimicotico – anfotericina B somministrata per via endovenosa,
agenti utilizzati nell’anestesia generale o elevate concentrazioni di ossigeno somministrate durante interventi chirurgici (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2 e punto 4). Prima di un intervento chirurgico è necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Cordarone,
fenitoina – utilizzata nel trattamento delle crisi epilettiche: è necessario monitorare attentamente il paziente e ridurre immediatamente la dose di fenitoina e dosarne la concentrazione nel plasma in caso di sintomi di sovradosaggio,
glicosidi cardiaci, ad es. digossina – utilizzati nelle malattie cardiache: il medico prescriverà esami per determinare la concentrazione di digossina nel plasma e un ECG, e modificherà la dose del glicoside cardiaco; il paziente deve essere monitorato per eventuali sintomi di intossicazione da glicosidi cardiaci,
farmaci anticoagulanti – warfarin, dabigatran: sarà necessario effettuare regolarmente esami della coagulazione del sangue per adattare le dosi orali dei farmaci anticoagulanti, sia durante che dopo il trattamento con Cordarone; potrebbe essere necessario adattare la dose di dabigatran,
farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto del trapianto – ciclosporina, tacrolimus e sirolimus,
flecainide – utilizzato nel trattamento delle aritmie: il trattamento sarà effettuato sotto stretto controllo medico; il medico modificherà la dose di flecainide,
fentanil – potente analgesico,
lidocaina – anestetico locale,
sildenafil – utilizzato nel trattamento dell’impotenza,
midazolam – utilizzato negli stati d’ansia e per la sedazione prima di interventi chirurgici,
triazolam – utilizzato nell’insonnia,
diidroergotamina ed ergotamina – farmaci antimigrenosi,
colchicina – utilizzata nel trattamento delle crisi acute di gotta.

Cordarone con cibi e bevande
Si raccomanda di evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Cordarone.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
A causa dell’effetto di Cordarone sulla tiroide del feto, l’uso di questo medicinale durante la gravidanza è controindicato. Prima dell’uso del medicinale è necessario consultare il medico.
Allattamento
L’uso di Cordarone durante l’allattamento è controindicato. Prima dell’uso del medicinale è necessario consultare il medico.
Fertilità
Non vi sono dati sull’effetto dell’amiodarone sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sulla base dei dati sulla sicurezza dell’amiodarone, il medicinale non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Cordarone contiene alcol benzilico
Cordarone contiene 60 mg di alcol benzilico in un’ampolla (corrispondente a 20 mg/ml) come conservante.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione di alcol benzilico ai neonati comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui disturbi respiratori (cosiddetta “sindrome da respiro affannoso” – gasping syndrome).
Questo medicinale non deve essere somministrato ai neonati (fino a 4 settimane di vita) senza prescrizione medica.
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per più di una settimana senza prescrizione medica o del farmacista.
Le donne in gravidanza o che allattano al seno devono contattare il medico o il farmacista prima dell’uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico o il farmacista prima dell’uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come utilizzare Cordarone

Il medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa, monitorando costantemente le condizioni del paziente (tracciato ECG, misurazioni della pressione arteriosa).
Il medicinale Cordarone viene diluito prima della somministrazione al paziente.
Il medico stabilisce la dose appropriata per ogni paziente in base al peso corporeo e alla patologia.
Solitamente si applicano le seguenti modalità di somministrazione:
Adulti:
Infusione endovenosa
Dose di carico: 5 mg/kg di peso corporeo, somministrati in 250 ml di soluzione glucosata al 5%, in infusione della durata da 20 minuti a 2 ore. L'infusione può essere ripetuta da 2 a 3 volte al giorno. La velocità di infusione deve essere regolata in base all'effetto ottenuto.
Dose di mantenimento: 10-20 mg/kg di peso corporeo/24 ore (generalmente da 600 a 800 mg/24 ore, fino a un massimo di 1200 mg/24 ore), in infusione in 250 ml di soluzione glucosata al 5% per diversi giorni.
Non appena si ottiene l'effetto terapeutico desiderato, il medico prescriverà la contemporanea somministrazione orale di un medicinale contenente amiodarone alla normale dose di carico (3 x 200 mg al giorno). La dose somministrata per via endovenosa verrà ridotta gradualmente.
In caso di emergenza, si somministrano da 150 a 300 mg di amiodarone in 10-20 ml di soluzione glucosata al 5% mediante iniezione lenta della durata di almeno 3 minuti.
Un’ulteriore iniezione può essere ripetuta non prima di 15 minuti, anche se nella prima iniezione è stato somministrato il contenuto di una sola fiala (150 mg). Se necessario somministrare ulteriori dosi di amiodarone, queste devono essere somministrate sotto forma di infusione endovenosa.
Rianimazione cardiopolmonare
In casi particolari di rianimazione cardiopolmonare di un paziente con fibrillazione ventricolare resistente alla defibrillazione, la prima dose di 300 mg (oppure 5 mg/kg) di amiodarone, diluita in un volume appropriato del medicinale Cordarone in 20 ml di soluzione glucosata al 5%, viene somministrata per iniezione endovenosa. Se la fibrillazione ventricolare persiste, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose aggiuntiva endovenosa di amiodarone pari a 150 mg (oppure 2,5 mg/kg).
Non mescolare altri medicinali con il medicinale Cordarone nella stessa siringa.
Non iniettare altri medicinali attraverso lo stesso accesso venoso.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Cordarone sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei pazienti anziani
Non sono disponibili dati specifici riguardo al dosaggio nei pazienti anziani.
Nei pazienti anziani è necessario adottare particolari precauzioni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
È necessario prestare cautela nella somministrazione di medicinali per via endovenosa contenenti alcool benzilico nei bambini di età inferiore a 3 anni (vedere anche “Cordarone contiene alcool benzilico”).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cordarone
Poiché il medicinale viene somministrato al paziente durante il ricovero ospedaliero, è poco probabile che venga somministrata una dose troppo bassa o troppo elevata. Tuttavia, qualora il paziente avesse dei dubbi, deve informarne immediatamente il medico o l'infermiere.
Mancata somministrazione di Cordarone
Il medicinale viene utilizzato in ambito ospedaliero.
Interruzione della somministrazione di Cordarone
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l’assunzione di Cordarone e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di:

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

angioedema di Quincke – grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, difficoltà respiratorie e di deglutizione;
reazioni cutanee potenzialmente letali caratterizzate da eruzioni cutanee, vesciche, desquamazione della pelle e dolore [necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)];
battito cardiaco irregolare, che potrebbe essere un segno di aritmia potenzialmente letale del tipo torsade de pointes (vedere Avvertenze e precauzioni d’impiego e Cordarone e altri medicinali al punto 2);
offuscamento della vista o peggioramento della vista; potrebbero essere sintomi di danni al nervo ottico che possono portare alla perdita della vista (vedere Avvertenze e precauzioni d’impiego al punto 2);
vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni);
aumento della suscettibilità alle infezioni, dovuto a una riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia);
riduzione significativa del numero dei globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni (agranulocitosi).

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti):

shock anafilattico (sindrome di sintomi clinici in cui i meccanismi di autoregolazione dell’organismo non riescono a garantire un adeguato flusso sanguigno agli organi e tessuti vitali, causato da una rapida reazione allergica), con sintomi di confusione, debolezza e perdita di coscienza;
capogiri, affaticamento e respiro corto; potrebbero essere sintomi di un significativo rallentamento del ritmo cardiaco, arresto della funzione del nodo seno, in particolare nei pazienti con disturbi della funzione del nodo seno e/o nei pazienti anziani, insorgenza di un nuovo tipo di aritmia o peggioramento di aritmie preesistenti, talvolta con arresto cardiaco;
ingiallimento degli occhi e della pelle (ittero), dolore addominale, perdita di appetito, affaticamento, febbre, elevata attività delle aminotransferasi nei test del sangue; sono sintomi di una grave alterazione della funzionalità epatica o insufficienza epatica potenzialmente letale;
difficoltà respiratorie e tosse secca; potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale potenzialmente letale o fibrosi polmonare (vedere Avvertenze e precauzioni d’impiego al punto 2), oppure di broncospasmo e/o dispnea in caso di grave insufficienza respiratoria, specialmente nei pazienti con asma bronchiale;
mal di testa che peggiora al mattino o dopo sforzo, nausea, convulsioni, perdita di coscienza, disturbi visivi o disorientamento; potrebbero essere sintomi di alterazioni cerebrali dovute a un aumento della pressione intracranica (pseudotumore cerebrale).

Altri effetti indesiderati di Cordarone possono verificarsi con la seguente frequenza:
Frequente (si verifica da 1 a 10 su 100 pazienti):

rallentamento del ritmo cardiaco, di solito moderato;
reazioni nel sito di somministrazione del medicinale, come dolore, arrossamento, gonfiore, necrosi, emorragia, infiltrato, infiammazione, indurimento, flebite trombotica, flebite, flogosi del tessuto connettivo, infezione, alterazioni del colore della pelle;
abbassamento della pressione arteriosa, solitamente moderato e transitorio, con sintomi di capogiri, disorientamento e svenimento. Sono stati riportati casi di grave ipotensione o collasso vascolare in seguito a sovradosaggio o somministrazione troppo rapida del medicinale;
eruzione cutanea rossa pruriginosa (eruzione);
riduzione del desiderio sessuale.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti):

malessere generale, sensazione di disorientamento o debolezza, nausea (senso di vomito), perdita di appetito, irritabilità; potrebbe indicare una condizione nota come "sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)";
nausea;
aumento dell’attività delle aminotransferasi rilevato nei test del sangue, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte superiore al limite superiore della norma), che si verifica all’inizio del trattamento. Queste alterazioni possono tornare alla normalità riducendo il dosaggio del medicinale o spontaneamente;
mal di testa;
sudorazione;
brusco arrossamento del viso.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolori alla schiena;
orticaria;
ipertiroidismo con sintomi di eccitazione, perdita di peso, aumento della sudorazione;
pancreatite acuta improvvisa o pancreatite acuta;
riduzione del libido;
delirio (inclusa confusione), allucinazioni;
complicanza potenzialmente letale dopo trapianto cardiaco (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato non funziona correttamente (vedere Avvertenze e precauzioni d’impiego al punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cordarone

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cordarone

Il principio attivo è cloridrato di amiodarone. 1 fiala contiene 150 mg di cloridrato di amiodarone.
Gli altri componenti sono: alcool benzilico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Cordarone e contenuto della confezione

La confezione contiene 6 fiale da 3 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Produttore:
Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Francia
Delpharm Dijon
6 boulevard de l'Europe
21800 Quetigny
Francia
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Italia

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per ottenere informazioni complete sul medicinale, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Dosaggio e modalità di somministrazione
Cordarone, soluzione iniettabile, deve essere utilizzato esclusivamente in centri di terapia intensiva dotati di capacità di monitoraggio cardiologico, defibrillazione e stimolazione cardiaca. Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Nel caso di infusione continua o ripetuta, l'amiodarone deve essere somministrato attraverso un accesso venoso centrale per evitare reazioni avverse a livello del sito di somministrazione (vedere punto 4.8).
A causa del rischio di grave ipotensione arteriosa e collasso circolatorio, l'amiodarone per via endovenosa può essere somministrato solo in situazioni di emergenza, quando altri farmaci si sono dimostrati inefficaci, esclusivamente in reparto di terapia intensiva, con monitoraggio elettrocardiografico continuo. La dose utilizzata è di circa 5 mg/kg di peso corporeo. A eccezione dei casi di rianimazione cardiopolmonare in pazienti con fibrillazione ventricolare, quando la defibrillazione non è efficace, l'iniezione di amiodarone deve durare almeno 3 minuti.
Il medicinale Cordarone, soluzione iniettabile, è incompatibile con la soluzione fisiologica di cloruro di sodio ed è utilizzabile esclusivamente con soluzione glucosata al 5%. La soluzione di amiodarone con concentrazione inferiore a 300 mg (2 fiale) in 500 ml di soluzione glucosata al 5% non è stabile e non deve essere utilizzata.
Infusione endovenosa
Dose di carico: generalmente la dose di carico è di 5 mg/kg di peso corporeo, somministrata in 250 ml di soluzione glucosata al 5% per infusione della durata da 20 minuti a 2 ore. L'infusione può essere ripetuta da 2 a 3 volte al giorno. La velocità di infusione deve essere regolata in base all'effetto terapeutico ottenuto.
L'effetto terapeutico si manifesta nei primi minuti e poi si attenua gradualmente; pertanto, per prolungarne l'effetto, è necessario continuare la somministrazione per infusione.
Dose di mantenimento: 10-20 mg/kg di peso corporeo al giorno (generalmente da 600 a 800 mg/24 ore fino a 1200 mg/24 ore) per infusione in 250 ml di soluzione glucosata al 5% per alcuni giorni. In ogni caso, si deve mirare alla somministrazione della dose efficace minima.
Passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella orale: non appena si ottiene l'effetto terapeutico desiderato, si deve iniziare la somministrazione orale di amiodarone alla dose di carico abituale (3 x 200 mg al giorno). La dose somministrata per via endovenosa deve essere ridotta gradualmente.
Dosaggio in situazioni di emergenza: si utilizzano da 150 a 300 mg di amiodarone in 10-20 ml di soluzione glucosata al 5%, somministrati per lenta iniezione endovenosa della durata minima di 3 minuti.
Un'ulteriore iniezione può essere ripetuta non prima di 15 minuti, anche se nella prima iniezione è stata somministrata solo la soluzione di una fiala (150 mg), a causa del rischio di collasso circolatorio. Se necessario somministrare ulteriori dosi di amiodarone, queste devono essere somministrate per infusione endovenosa.
Rianimazione cardiopolmonare
In caso particolare di rianimazione cardiopolmonare in paziente con fibrillazione ventricolare refrattaria alla defibrillazione, la prima dose di 300 mg (o 5 mg/kg) di amiodarone, diluita nel volume appropriato di Cordarone in 20 ml di soluzione glucosata al 5%, viene somministrata come bolo endovenoso. In caso di persistenza della fibrillazione ventricolare, può essere considerata l'eventuale somministrazione di una dose aggiuntiva endovenosa di amiodarone pari a 150 mg (o 2,5 mg/kg).
Non mescolare altri farmaci con l'amiodarone nella stessa siringa.
Non iniettare altri farmaci attraverso lo stesso accesso venoso.
Uso nei pazienti anziani
Non sono disponibili dati specifici sul dosaggio nei pazienti anziani.
Tuttavia, nei pazienti anziani si raccomanda particolare cautela a causa della possibile insorgenza di grave bradicardia o disturbi della conduzione.
Bambini e adolescenti
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia dell'amiodarone nei bambini. I dati attualmente disponibili sono descritti nei punti 5.1 e 5.2 del RCP.
A causa della presenza di alcol benzilico, si raccomanda cautela nella somministrazione endovenosa di amiodarone a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere punto 4.4).
Modalità di apertura della fiala:
Tenere la fiala in modo che il punto colorato sia rivolto verso chi la impugna (fig. 1). Posizionare la parte superiore della fiala tra pollice e indice (collocare il pollice sul punto colorato), quindi premere sul retro della fiala (fig. 2 e 3).

Tre fasi della somministrazione del farmaco: 1. tenere la siringa, 2. rimuovere il cappuccio protettivo, 3. iniettare il farmaco attraverso la puncitura della cute

Incompatibilità farmaceutiche
L'uso di dispositivi medici in plastica contenenti DEHP (2-di-etilesiloftalato), in presenza della soluzione di amiodarone per somministrazione endovenosa, può causare il rilascio di DEHP. Per minimizzare l'esposizione del paziente al DEHP, si raccomanda di effettuare l'ultima diluizione dell'amiodarone prima dell'infusione e di somministrare il medicinale utilizzando dispositivi privi di DEHP.
Il medicinale Cordarone per somministrazione endovenosa è inoltre incompatibile con la soluzione fisiologica di cloruro di sodio ed è utilizzabile esclusivamente con soluzione glucosata al 5%. La soluzione di amiodarone con concentrazione inferiore a 300 mg (2 fiale) in 500 ml di soluzione glucosata al 5% non è stabile e non deve essere utilizzata.
Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
L'amiodarone può essere somministrato per via endovenosa esclusivamente in reparto di terapia intensiva, dove lo stato clinico del paziente è costantemente monitorato (tracciato ECG, valori pressori).
Ove possibile, l'amiodarone per via endovenosa deve essere somministrato attraverso un accesso venoso centrale, per evitare reazioni avverse a livello del sito di somministrazione (vedere punto 4.8).
Si deve prestare attenzione a eventuali sintomi di ipotensione, grave insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca non compensata o grave.
Informazioni dettagliate sulle iniezioni endovenose
A causa del rischio di disturbi emodinamici (grave ipotensione, collasso circolatorio), l'iniezione endovenosa non è raccomandata in via routinaria. Ove possibile, si preferisce l'infusione endovenosa.
L'amiodarone può essere somministrato per iniezione endovenosa solo in situazioni di emergenza, quando altri farmaci si sono dimostrati inefficaci, esclusivamente in reparto di terapia intensiva, dove il paziente è costantemente monitorato (tracciato ECG, valori pressori).
La dose è di circa 5 mg/kg di peso corporeo. L'amiodarone deve essere somministrato per iniezione endovenosa della durata minima di 3 minuti, a eccezione dei casi di rianimazione cardiopolmonare in caso di fibrillazione ventricolare quando la defibrillazione non è efficace. Un'ulteriore iniezione può essere ripetuta non prima di 15 minuti, anche se nella prima iniezione è stata somministrata solo la soluzione di una fiala (150 mg), a causa del rischio di collasso circolatorio irreversibile.
Se necessario somministrare ulteriori dosi di amiodarone, queste devono essere somministrate per infusione endovenosa. Non mescolare altri farmaci con l'amiodarone nella stessa siringa. Non iniettare altri farmaci attraverso lo stesso accesso venoso.
Disturbi della funzione cardiaca (vedere punto 4.8 del RCP)
L'azione farmacologica dell'amiodarone provoca modifiche nell'ECG: allungamento dell'intervallo QT (legato all'allungamento della fase di ripolarizzazione) con possibile comparsa dell'onda U. Tuttavia, tali modifiche non indicano intossicazione da amiodarone.
Sono stati riportati nuovi tipi di aritmie o peggioramento delle aritmie trattate, talvolta con esito fatale. È importante, ma difficile da distinguere, se ciò dipenda dall'inefficacia del farmaco che manifesta un'azione proaritmica, o dall'aggravamento dell'aritmia. L'azione proaritmica dell'amiodarone è stata riportata meno frequentemente rispetto ad altri farmaci antiaritmici. L'effetto proaritmico dell'amiodarone si manifesta soprattutto in seguito a interazioni con farmaci che allungano l'intervallo QT e/o in caso di alterazioni elettrolitiche (vedere punti 4.5 e 4.8). Indipendentemente dall'allungamento dell'intervallo QT, l'amiodarone presenta una bassa attività nel provocare aritmie di tipo torsade de pointes.
Grave bradicardia e blocco cardiaco
Sono stati osservati casi potenzialmente letali di bradicardia e blocco cardiaco in pazienti trattati con regimi contenenti sofosbuvir contemporaneamente all'amiodarone.
La bradicardia si è solitamente manifestata entro poche ore o giorni, ma sono stati osservati casi con un intervallo più lungo, generalmente fino a 2 settimane dall'inizio del trattamento HCV.
L'amiodarone deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con regimi contenenti sofosbuvir solo quando l'uso di altri farmaci antiaritmici alternativi è controindicato o non tollerato.
Se la somministrazione concomitante di amiodarone è necessaria, si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca del paziente in condizioni ospedaliere per le prime 48 ore dall'inizio della terapia concomitante; successivamente, la frequenza cardiaca deve essere monitorata in ambito ambulatoriale o dal paziente stesso, giornalmente, per almeno le prime 2 settimane di trattamento.
A causa della lunga emivita dell'amiodarone, si raccomanda di monitorare la funzione cardiaca come descritto sopra anche nei pazienti che hanno interrotto l'amiodarone nei mesi precedenti e che devono iniziare un trattamento con regimi contenenti sofosbuvir.
Tutti i pazienti in trattamento con amiodarone in associazione a regimi contenenti sofosbuvir devono essere informati del rischio di sviluppare sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e della necessità di ricorrere immediatamente a cure mediche in caso di comparsa di tali sintomi.
Disturbi del sistema respiratorio (vedere punto 4.8 del RCP)
L'insorgenza di dispnea e tosse non produttiva può essere correlata a un effetto tossico polmonare, come la comparsa di polmonite interstiziale. Molto raramente sono stati riportati casi di polmonite interstiziale dopo somministrazione endovenosa di amiodarone. In caso di sospetto diagnostico in un paziente con dispnea da sforzo, isolata o associata a peggioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso, febbre), si deve eseguire un esame radiografico del torace. In tale situazione, si deve rivalutare la necessità di proseguire il trattamento con amiodarone, poiché la polmonite interstiziale è generalmente reversibile con la sospensione precoce dell'amiodarone (i sintomi clinici di solito regrediscono entro 3-4 settimane, con progressiva normalizzazione degli esami radiologici e funzionali polmonari nel corso di alcuni mesi). Si deve anche considerare l'eventuale inizio di un trattamento con corticosteroidi.
Sono stati riportati alcuni casi molto rari di gravi complicanze respiratorie, talvolta letali, che si manifestano di solito immediatamente dopo interventi chirurgici (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto). Ciò potrebbe essere correlato all'interazione con l'ossigeno somministrato ad alta concentrazione (vedere punti 4.5 e 4.8).
Disturbi della funzione epatica (vedere punto 4.8 del RCP)
Si raccomanda un rigoroso monitoraggio regolare della funzione epatica (dosaggio dell'attività delle aminotransferasi) durante il trattamento con amiodarone, fin dall'inizio della terapia.
La dose di amiodarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto in caso di aumento dell'attività delle aminotransferasi superiore a 3 volte il limite superiore della norma, che può indicare l'insorgenza di gravi disturbi epatici acuti (inclusa grave insufficienza epatocellulare o insufficienza epatica, talvolta letali) o disturbi epatici cronici. Tali effetti possono manifestarsi sia con la somministrazione orale che endovenosa del prodotto e entro 24 ore dalla somministrazione endovenosa di amiodarone. I sintomi clinici e biologici dei disturbi epatici cronici possono essere lievi (possibile epatomegalia, aumento dell'attività delle aminotransferasi da 1,5 a 5 volte il limite superiore della norma). Queste alterazioni di solito regrediscono con la sospensione del trattamento con amiodarone. Tuttavia, sono stati riportati casi con esito fatale.
Gravi reazioni cutanee
Il trattamento con amiodarone deve essere immediatamente interrotto se durante la terapia compaiono reazioni cutanee che possano indicare la comparsa del sindrome di Stevens-Johnson (SJS) (eruzione cutanea progressiva con vescicole o lesioni delle mucose, febbre e dolori articolari) o della necrolisi epidermica tossica (TEN) (malattia grave e acuta caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni, vaste erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre), nonché in caso di dermatite bollosa, reazioni da ipersensibilità con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Tali manifestazioni possono mettere in pericolo la vita del paziente e talvolta portare al decesso.
Disturbi oculari (vedere punto 4.8)
In caso di comparsa di visione offuscata o peggioramento della vista, si deve effettuare immediatamente un esame oculistico completo, compresa l'esplorazione del fondo oculare con oftalmoscopio. La diagnosi di neuropatia ottica e/o neurite ottica richiede la sospensione del trattamento con amiodarone a causa del rischio di progressione fino alla perdita della vista.
Interazioni con altri farmaci (vedere punto 4.5 del RCP)
Non è raccomandata la somministrazione concomitante di amiodarone con i seguenti farmaci: beta-bloccanti, antagonisti del canale del calcio che rallentano la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi irritanti che possono causare ipokaliemia, farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell'epatite C, ad es. sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, a causa del rischio di grave bradicardia. La somministrazione concomitante di amiodarone con regimi contenenti sofosbuvir può causare bradicardia grave e sintomatica. Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante di amiodarone con regimi contenenti sofosbuvir, dopo la loro somministrazione si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca del paziente (vedere punto 4.4 del RCP).
Anestesia
Prima di un intervento chirurgico, si deve informare l'anestesista che il paziente sta assumendo amiodarone.
Bambini e adolescenti
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia dell'amiodarone nei bambini. I dati attualmente disponibili sono descritti nei punti 5.1 e 5.2.
Il prodotto Cordarone in forma di soluzione iniettabile contiene alcol benzilico alla concentrazione di 20 mg/ml (vedere punto 6.1). L'alcol benzilico in neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 3 anni può causare reazioni tossiche e allergiche. Dopo somministrazione endovenosa di soluzioni contenenti questo conservante, sono stati riportati casi di "sindrome da affanno mortale" ("gasping syndrome"), con esito fatale in neonati (bambini entro il primo mese di vita). I sintomi comprendono comparsa improvvisa di "sindrome da affanno mortale", ipotensione arteriosa, bradicardia e collasso cardio-circolatorio.
Ulteriori avvertenze specifiche riguardo all'uso prolungato di amiodarone sono disponibili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Cordarone compresse, 200 mg.
Sovradosaggio
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di amiodarone somministrato per via endovenosa. Sono disponibili pochi casi di sovradosaggio con amiodarone per via orale.
Possono manifestarsi bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare, aritmie di tipo torsade de pointes, insufficienza circolatoria, nonché ipotensione e danno epatico.
Sia l'amiodarone che i suoi metaboliti non sono rimossi durante la dialisi.
Il sovradosaggio richiede un intervento medico specializzato; il trattamento è sintomatico.