Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Коріол 6,25 мг, таблетки
Carvedilolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Коріол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коріол
Як застосовувати лікарський засіб Коріол
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Коріол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Коріол і для чого його застосовують

Коріол містить діючу речовину з назвою карведилол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-
адреноблокаторами.
Коріол застосовують для лікування:
хронічної серцевої недостатності;
високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії);
стенокардії (болю або дискомфорту в грудній клітці, що виникає, коли серце не
отримує достатньо кисню).
Коріол діє шляхом зменшення тонусу стінок кровоносних судин і розширення судин:
це допомагає знизити артеріальний тиск;
у разі хронічної серцевої недостатності полегшує роботу серця з перекачуванням крові по судинах
всього організму;
у разі стенокардії сприяє зменшенню болю в грудній клітці.
Крім лікарського засобу Коріол лікар може додатково призначити пацієнтові інші ліки, що допомагають лікувати його
захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коріол

Коли не застосовувати лікарський засіб Коріол:

якщо пацієнт має алергію на карведилол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
у разі загострення серцевої недостатності в останній час (значне затримання рідини або труднощі з диханням, навіть у сидячому положенні) та внутрішньовенного застосування ліків, що підтримують роботу серця;
якщо у пацієнта є або була в анамнезі свистяче дихання, спричинене бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта без кардіостимулятора є порушення роботи серця (наприклад, «блок серця II та III ступеня» або повільне серцебиття — менше 50 ударів на хвилину) — Коріол не підходить для пацієнтів з певними захворюваннями серця;
у пацієнтів із синдромом хворого вузла, включаючи синоатріальну блокаду (це порушення провідності імпульсів у серці);
у разі кардіогенного шоку (серйозне порушення роботи серця);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <85 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта є надмірна концентрація кислот у крові («метаболічний ацидоз»);
якщо у пацієнта є не лікований пухлина надниркової залози («феохромоцитома»);
якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій);
у разі тяжких порушень кровообігу в периферичних артеріях (артерії пошкоджені або заблоковані і не можуть розподіляти кров);
при внутрішньовенному застосуванні верапамілу або дилтіазему.

У разі будь-яких сумнівів перед прийомом лікарського засобу Коріол слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Коріол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є хронічна застійна серцева недостатність;
у пацієнта є порушення функції нирок;
у пацієнта є порушення функції лівого шлуночка після гострого інфаркту міокарда;
у пацієнта коли-небудь у минулому було свистяче дихання, пов’язане з бронхіальною астмою або іншими захворюваннями легень — карведилол можна застосовувати лише у разі, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик;
у пацієнта є цукровий діабет;
пацієнт використовує контактні лінзи;
пацієнт має захворювання периферичних судин — бета-адреноблокатори можуть прискорити або посилити симптоми артеріальної недостатності;
пацієнт коли-небудь мав порушення функції щитоподібної залози;
у пацієнта коли-небудь у минулому виникла тяжка алергійна реакція (наприклад, раптовий набряк, що спричиняє труднощі з диханням або ковтанням, набряк рук, ніг та щиколоток або сильна висипка) або якщо пацієнта піддають лікуванню імунотерапією або планується таке лікування;
пацієнт має порушення кровообігу в пальцях рук і ніг (синдром Рейно);
пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню під загальним наркозом — у цьому разі перед операцією слід повідомити анестезіолога, що пацієнт приймає Коріол;
частота серцевих скорочень менше 55 ударів на хвилину (брадикардія);
у пацієнта є блок серця першого ступеня;
у пацієнта після прийому бета-адреноблокаторів виникла псоріаз;
у пацієнта є стенокардія, відома як стенокардія Принцметала, оскільки немає досвіду застосування карведилолу у таких пацієнтів;
у пацієнта є феохромоцитома надниркової залози — перед початком лікування лікарським засобом Коріол лікар призначить застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, або у разі будь-яких сумнівів, перед прийомом лікарського засобу
Коріол слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коріол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що Коріол може впливати на дію інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу
Коріол.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з
таких ліків:
клонідин (застосовується для лікування високого артеріального тиску або мігрені);
антагоністи кальцію (ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, верапаміл або
дилтіазем) — при одночасному застосуванні з лікарським засобом Коріол лікар рекомендує регулярно проводити контрольні ЕКГ та вимірювання артеріального тиску;
ліки, що знижують артеріальний тиск, так звані альфа-адреноблокатори (наприклад, доксазозин або індорамін) або ліки, при застосуванні яких зниження тиску є побічною дією, наприклад, трициклічні антидепресанти;
похідні дигідропіридину (застосовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад,
амлодипін);
нітрати, наприклад, нітрогліцерин (застосовується при стенокардії);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (застосовуються для лікування болю та підвищення температури), естрогени (застосовуються при гормональній замісній терапії), кортикостероїди (застосовуються при запальних або алергійних реакціях);
дигоксин (застосовується при серцевій недостатності);
інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби;
ліки, що стимулюють, наприклад, рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу), та ліки, що інгібують метаболізм у печінці, наприклад, циметидин (застосовується при виразковій хворобі та «надкислотності»);
ліки, що знижують концентрацію катехоламінів, наприклад, резерпін, що застосовується при лікуванні високого артеріального тиску, та інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як
ізокарбоксазид та фенелзин (застосовуються при депресії);
флуоксетин та пароксетин (застосовуються при лікуванні депресії);
циклоспорин та такролімус (застосовуються після трансплантації органів);
інші антиаритмічні засоби (застосовуються при порушеннях серцевого ритму, наприклад, аміодарон);
ерготамін (застосовується при мігрені);
засоби для знеболення.
Лікарський засіб Коріол з їжею, напоями та алкоголем
Слід уникати вживання грейпфрутового соку одночасно або відразу після прийому лікарського засобу Коріол. Грейпфрути або їхній сік можуть збільшити концентрацію активної речовини карведилолу у крові та спричинити неочікувані побічні ефекти.
Під час лікування не слід вживати алкоголю, оскільки він впливає на дію лікарського засобу Коріол.
Хірургічні втручання
Перед хірургічною операцією слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Коріол. Це пов’язано з тим, що деякі засоби для знеболення можуть знижувати артеріальний тиск, і він може стати надто низьким.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Коріол під час вагітності, планування вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не рекомендує іншого.
Лікарський засіб Коріол не слід застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому лікарського засобу Коріол можуть виникати запаморочення. Найімовірніше це відбувається на початку лікування, при зміні дози або після вживання алкоголю. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо під час прийому лікарського засобу Коріол виникнуть інші порушення, що можуть негативно впливати на керування транспортними засобами або обслуговування механізмів, слід проконсультуватися з лікарем.
Коріол містить моногідрат лактози та сахарозу (певний вид цукру).
Кожна таблетка містить 72,25 мг моногідрату лактози та 5 мг сахарози. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Коріол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтнути, запивши рідиною.
Хронічна серцева недостатність
У разі застосування при серцевій недостатності, лікування лікарським засобом Коріол повинен розпочати
лікар-спеціаліст.
Таблетки слід приймати щодня в той самий час, під час прийому їжі.
Зазвичай застосовують початкову дозу — одна таблетка потужністю 3,125 мг два рази на добу
протягом двох тижнів.
Лікар потім поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів (до 25 мг два рази
на добу).
У пацієнтів із масою тіла понад 85 кг дозу може бути збільшено до 50 мг два рази
на добу.
У разі перерви у прийомі ліків Коріол більш ніж на два тижні слід
звернутися до лікаря. Необхідно буде відновити лікування знову з початкової дози (див. розділ «Перерива у застосуванні ліків Коріол»).
Підвищений артеріальний тиск
Зазвичай застосовують початкову дозу 12,5 мг один раз на добу протягом двох діб.
Через дві доби доза зазвичай становить 25 мг один раз на добу.
Якщо тиск крові недостатньо контролюється, лікар може повільно збільшувати дозу
протягом декількох тижнів до 50 мг на добу.
У пацієнтів похилого віку для контролю артеріального тиску часто достатньо дози 12,5 мг на добу.
Стенокардія
Дорослі
Зазвичай застосовують початкову дозу 12,5 мг два рази на добу протягом двох діб.
Через дві доби доза зазвичай становить 25 мг два рази на добу.
Пацієнти похилого віку
Лікар визначає початкову дозу та найбільш відповідну дозу для тривалого застосування.
Зазвичай максимальна доза становить 25 мг два рази на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Коріол не призначені для застосування у дітей віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Коріол
При прийомі більшої дози ліків Коріол, ніж рекомендовано, або при прийомі ліків Коріол
іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Слід взяти
з собою упаковку ліків.
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі
симптоми: уповільнення серцевих скорочень, запаморочення або відчуття оглушення, задишка, свистяче
дихання або відчуття сильного виснаження.
Пропуск прийому ліків Коріол
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти одразу після згадування. Однак,
якщо наближається час наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерива у застосуванні ліків Коріол
Не можна припиняти застосування ліків Коріол раптово, особливо у пацієнтів
із ішемічною хворобою серця. Лікар може вирішити про відміну ліків Коріол із поступовим
зменшенням дози протягом 2 тижнів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати у принаймні 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення;
біль у голові;
відчуття слабкості та втоми;
недостатність серця (стан, за якого серце не постачає крові в обсязі, достатньому для потреб організму) — до симптомів належать: відчуття втоми, задишка, набряки рук та ніг;
низький артеріальний тиск — до симптомів належать запаморочення або відчуття ослаблення.
Запаморочення, головний біль, слабкість або відчуття втоми зазвичай є незначними.
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів — до симптомів належать:
кашель, свистяче дихання, труднощі з диханням, біль у горлі;
інфекції сечових шляхів, які можуть спричинити труднощі зі сечовипусканням;
астма (у схильних пацієнтів), задишка, набряк легень (накопичення рідини в легенях);
мала кількість червоних кров’яних тілець (анемія) — до симптомів належать: відчуття втоми, блідість шкіри, перебій у роботі серця та задишка;
збільшення маси тіла;
підвищення рівня холестерину (виявляється при дослідженні крові);
погіршення контролю рівня цукру в крові у осіб із цукровим діабетом;
зниження настрою (депресія);
порушення зору, біль або сухість очей через зниження утворення сліз;
уповільнення роботи серця;
непритомність, переднепритомні стани;
ортостатична гіпотензія (запаморочення або ослаблення після прийняття вертикального положення);
затримка рідини в організмі — до симптомів належать: загальний набряк тіла, набряк частин тіла (наприклад: рук, стоп, ділянок щиколоток та ніг) та збільшення об’єму крові в організмі;
порушення кровообігу в руках та ногах — до симптомів належать: холодні руки та стопи, блідість, оніміння та біль у пальцях, а також біль у ногах, що посилюється під час ходьби;
нудота або блювота;
діарея;
диспепсія;
біль у животі;
біль, у тому числі біль у кінцівках;
порушення функції нирок та ниркова недостатність, порушення сечовипускання;
артеріальна гіпертензія.
Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

порушення провідності в серці, стенокардія (біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця);
порушення сну;
оніміння або поколювання рук або стоп;
шкірні реакції, включаючи висипання, кропив’янку, свербіж, дерматит, відшарування шкіри;
випадання волосся;
порушення потенції;
запор.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):
мала кількість тромбоцитів — до симптомів належать: синці та кровотечі, наприклад, з носа;
набряк слизової оболонки носа (відчуття закладеності носа);
сухість слизової оболонки ротової порожнини.
Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
мала кількість білих кров’яних тілець — до симптомів належать: інфекції ротової порожнини, ясен, горла та легень;
алергічні реакції (гіперчутливість) — до симптомів можуть належати: труднощі з диханням або ковтанням, спричинені раптовим набряком горла або голосової щілини, тяжкі шкірні реакції (з почервонінням шкіри, утворенням пухирів та відшаруванням епідермісу);
порушення функції печінки (виявляється при дослідженні крові);
у деяких жінок можуть виникати труднощі з контролем сечового міхура під час сечовипускання (неконтрольоване сечовипускання). Цей стан зазвичай покращується після припинення лікування.
Можуть виникнути тяжкі захворювання шкіри (еритема екзудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Потемніння, часто пов’язане з пухирями, може з’явитися на шкірі або слизових оболонках, таких як внутрішня частина ротової порожнини, ділянки статевих органів або повіки. Спочатку вони можуть виглядати як круглі плями, часто з центральними пухирями, які можуть призвести до масового відшарування шкіри та загрожувати життю. Ці серйозні шкірні реакції часто передують головний біль, гарячка та біль у тілі (грипознаменні симптоми).
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Препарат Коріол 6,25 мг може також спричинити розвиток ознак цукрового діабету у осіб із дуже легким перебігом захворювання («прихований цукровий діабет»).
Є повідомлення про галюцинації у пацієнтів, які приймають препарат Коріол 6,25 мг.
Може виникнути надмірне потовиділення (гіпергідроз).
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозвімські 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Коріол

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, та щоб вони не були їм на виду.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коріол

Діючою речовиною лікарського засобу є карведилол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, сахароза, кросповідон, повідон К25, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.

Як виглядає Коріол та що містить упаковка
Овальні, з обох боків трохи опуклі білі таблетки з маркуванням S2 з одного боку та подільною риской — з іншого.
Упаковки, доступні на ринку:
30 таблеток у блістерних упаковках, у картонному коробці.
Суб’єкт відповідальний та виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника суб’єкта відповідальності:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500