Coryol 6,25 mg

Prospecto: Información para el usuario

Coryol, 6,25 mg, comprimidos
Carvedilolum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Coryol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Coryol
3. Cómo tomar Coryol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coryol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coryol y para qué se utiliza

Coryol contiene como principio activo el carvedilol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
Coryol se utiliza para el tratamiento de:
insuficiencia cardíaca crónica;
presión arterial elevada (hipertensión arterial);
angina de pecho (dolor o molestia en el pecho que se produce cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno).
Coryol actúa reduciendo la tensión de las paredes de los vasos sanguíneos y dilatándolos:
esto ayuda a disminuir la presión arterial;
en la insuficiencia cardíaca crónica, facilita que el corazón bombee sangre a través del organismo;
en la angina de pecho, ayuda a aliviar el dolor en el pecho.
Además del medicamento Coryol, su médico puede recetarle otros medicamentos para ayudar a tratar su enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Coryol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Coryol:

• si el paciente tiene alergia al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido un empeoramiento reciente de la insuficiencia cardíaca (acumulación significativa de líquidos o dificultad para respirar, incluso en posición sentada) y está recibiendo medicamentos para el corazón por vía intravenosa;
• si el paciente tiene o ha tenido previamente dificultad respiratoria con silbidos causada por asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• si el paciente sin marcapasos presenta alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, «bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado» o frecuencia cardíaca lenta - menos de 50 latidos por minuto) - Coryol no es adecuado para pacientes con ciertas enfermedades del corazón;
• en pacientes con síndrome del nódulo sinusal enfermo, incluyendo bloqueo sinoauricular (alteraciones en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón);
• en caso de shock cardiogénico (alteración grave de la función cardíaca);
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (presión sistólica <85 mmHg);
• si el paciente tiene un exceso de ácidos en la sangre («acidosis metabólica»);
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal no tratado («feocromocitoma»);
• si se ha diagnosticado al paciente angina de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por espasmo de las arterias coronarias);
• en caso de trastornos graves de la circulación en las arterias periféricas (las arterias están dañadas o bloqueadas y no pueden distribuir adecuadamente la sangre);
• cuando se administre por vía intravenosa verapamilo o diltiazem.

En caso de dudas, antes de tomar el medicamento Coryol, debe consultarse con el médico o
el farmacéutico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Coryol, debe consultar con el médico o el farmacéutio si:

• el paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva crónica;
• el paciente tiene alteraciones en la función renal;
• el paciente tiene alteraciones en la función del ventrículo izquierdo tras un infarto agudo de miocardio;
• el paciente ha tenido en algún momento del pasado dificultad respiratoria con silbidos relacionada con asma bronquial u otras enfermedades pulmonares - el carvedilol solo debe utilizarse si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales;
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente utiliza lentes de contacto;
• el paciente tiene enfermedad vascular periférica - los betabloqueantes pueden acelerar o empeorar los síntomas de insuficiencia arterial;
• el paciente ha tenido en algún momento del pasado alteraciones de la función tiroidea;
• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica grave (por ejemplo, hinchazón repentina que provoca dificultad para respirar o tragar, hinchazón de manos, pies y tobillos, o erupción cutánea intensa) o si el paciente está recibiendo o se le planea un tratamiento de inmunoterapia;
• el paciente tiene alteraciones en la circulación sanguínea en los dedos de las manos y de los pies (síndrome de Raynaud);
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia general - en tal caso, debe informarse al anestesista de que el paciente está tomando Coryol;
• la frecuencia cardíaca es inferior a 55 latidos por minuto (bradicardia);
• el paciente tiene bloqueo cardíaco de primer grado;
• al paciente le ha aparecido psoriasis tras tomar betabloqueantes;
• el paciente tiene angina de pecho conocida como angina de Prinzmetal, ya que no existe experiencia en el uso de carvedilol en estos pacientes;
• el paciente tiene un feocromocitoma de la glándula suprarrenal - antes de iniciar el tratamiento con Coryol, el médico recomendará el uso de un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, o en caso de dudas, antes de tomar el medicamento
Coryol debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Coryol y otros medicamentos

Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto se debe a que Coryol puede influir en el efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Coryol.

En particular, debe informarse al médico o al farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial o la migraña);
• antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo, verapamilo o diltiazem) - cuando se toman conjuntamente con Coryol, el médico recomendará realizar controles periódicos mediante ECG y medición de la presión arterial;
• medicamentos que reducen la presión arterial, como los alfabloqueantes (por ejemplo, doxazosina o indoramina), o medicamentos cuyo efecto secundario sea la disminución de la presión arterial, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos;
• derivados de dihidropiridina (utilizados para tratar la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino);
• nitratos, por ejemplo, nitroglicerina (utilizada en la angina de pecho);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para tratar el dolor y la fiebre), estrógenos (utilizados en la terapia hormonal sustitutiva), corticosteroides (utilizados para tratar reacciones inflamatorias o alérgicas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• insulina o medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos estimulantes, por ejemplo, rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis) y medicamentos que inhiben el metabolismo hepático, por ejemplo, cimetidina (utilizada para tratar la úlcera péptica y la «hiperacidez»);
• medicamentos que reducen la concentración de catecolaminas, por ejemplo, reserpina (utilizada para tratar la hipertensión arterial) e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como isocarboxazida y fenelzina (utilizados para tratar la depresión);
• fluoxetina y paroxetina (utilizadas para tratar la depresión);
• ciclosporina y tacrolimus (utilizados tras trasplantes de órganos);
• otros medicamentos antiarrítmicos (utilizados en alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo, amiodarona);
• ergotamina (utilizada para tratar la migraña);
• medicamentos anestésicos.

Coryol, alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitarse beber zumo de pomelo al mismo tiempo o inmediatamente después de tomar Coryol. Las frutas cítricas o su zumo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa carvedilol en sangre y provocar efectos adversos inesperados.

Durante el tratamiento, no debe beberse alcohol, ya que el alcohol puede influir en la acción de Coryol.

Intervenciones quirúrgicas

Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al médico de que se está tomando Coryol. Esto se debe a que algunos anestésicos pueden reducir la presión arterial y esta podría volverse demasiado baja.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse Coryol durante el embarazo, si se planea el embarazo o durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.

No debe tomarse Coryol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Coryol pueden aparecer mareos. Esto es más probable al comienzo del tratamiento, al cambiar la dosis o tras beber alcohol. En tales casos, no debe conducirse ni manipularse maquinaria. Si durante el tratamiento con Coryol aparecen otros trastornos que puedan afectar negativamente a la conducción o al manejo de máquinas, debe consultarse con el médico.

Coryol contiene lactosa monohidrato y sacarosa (un tipo de azúcar).

Cada comprimido contiene 72,25 mg de lactosa monohidrato y 5 mg de sacarosa. Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Coryol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un poco de líquido.
Insuficiencia cardíaca crónica
En caso de insuficiencia cardíaca, el tratamiento con Coryol debe ser iniciado por un médico especialista.
Las tabletas deben tomarse diariamente a la misma hora, durante las comidas.
La dosis inicial habitual es de una tableta de 3,125 mg dos veces al día durante dos semanas.
Posteriormente, el médico aumentará progresivamente la dosis durante varias semanas (hasta 25 mg dos veces al día).
En pacientes con un peso corporal superior a 85 kg, la dosis puede aumentarse hasta 50 mg dos veces al día.
Si se interrumpe el tratamiento con Coryol durante más de dos semanas, debe ponerse en contacto con el médico. Será necesario reiniciar el tratamiento con la dosis inicial (véase el apartado «Interrupción del tratamiento con Coryol»).
Hipertensión arterial
La dosis inicial habitual es de 12,5 mg una vez al día durante dos días.
Después de dos días, la dosis habitual es de 25 mg una vez al día.
Si la presión arterial no está suficientemente controlada, el médico puede aumentar lentamente la dosis durante varias semanas hasta un máximo de 50 mg al día.
En pacientes de edad avanzada, a menudo es suficiente una dosis de 12,5 mg al día para controlar la presión arterial.
Angina de pecho
Adultos
La dosis inicial habitual es de 12,5 mg dos veces al día durante dos días.
Después de dos días, la dosis habitual es de 25 mg dos veces al día.
Pacientes de edad avanzada
El médico determinará la dosis inicial y la dosis más adecuada para el tratamiento a largo plazo.
La dosis máxima habitual es de 25 mg dos veces al día.
Uso en niños y adolescentes
Coryol no está indicado para su uso en niños menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Coryol
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si otra persona ingiere el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si se toman más tabletas de las indicadas, pueden aparecer síntomas como: disminución de la frecuencia cardíaca, mareo o sensación de desmayo, dificultad para respirar, sibilancias o sensación de cansancio extremo.
Olvido de una dosis de Coryol
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Coryol
No debe interrumpir el tratamiento con Coryol de forma repentina, especialmente si padece enfermedad coronaria. El médico puede decidir suspender gradualmente Coryol, reduciendo la dosis durante un período de 2 semanas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes):
vértigo;
dolor de cabeza;
sensación de debilidad y fatiga;
insuficiencia cardíaca (estado en el que el corazón no suministra suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo); los síntomas incluyen: sensación de fatiga, dificultad para respirar, hinchazón en manos y pies;
presión arterial baja; los síntomas incluyen vértigo o sensación de mareo.
Los vértigos, dolores de cabeza, debilidad o sensación de fatiga suelen ser leves.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
bronquitis, neumonía, infecciones de las vías respiratorias superiores; los síntomas incluyen: tos, respiración silbante, dificultad para respirar, dolor de garganta;
infecciones del tracto urinario que pueden causar dificultad para orinar;
asma (en pacientes predispuestos), dificultad para respirar, edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones);
bajo número de glóbulos rojos (anemia); los síntomas incluyen: sensación de fatiga, palidez de la piel, palpitaciones y dificultad para respirar;
aumento de peso;
aumento del colesterol (detectado en análisis de sangre);
empeoramiento del control de la glucemia en personas con diabetes;
disminución del estado de ánimo (depresión);
trastornos visuales, dolor o sequedad ocular debido a una menor producción de lágrimas;
disminución de la frecuencia cardíaca;
desmayo, estado pre-desmayo;
hipotensión ortostática (vértigo o mareo al ponerse de pie);
retención de líquidos en el organismo; los síntomas incluyen: hinchazón generalizada del cuerpo, hinchazón de partes del cuerpo (por ejemplo: manos, pies, tobillos y piernas) y aumento del volumen sanguíneo;
trastornos circulatorios en brazos y piernas; los síntomas incluyen: manos y pies fríos, palidez, hormigueo y dolor en los dedos, dolor en las piernas que empeora al caminar;
náuseas o vómitos;
diarrea;
indigestión;
dolor abdominal;
dolor, incluyendo dolor en las extremidades;
trastornos de la función renal y fallo renal, alteraciones en la micción;
hipertensión arterial.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
trastornos de la conducción cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho debido a un suministro insuficiente de sangre al corazón);
trastornos del sueño;
hormigueo o entumecimiento en manos o pies;
reacciones cutáneas, incluyendo erupciones, urticaria, picor, inflamación de la piel, descamación de la piel;
caída del cabello;
trastornos de la potencia;
estreñimiento.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
bajo número de plaquetas; los síntomas incluyen: moretones y hemorragias, por ejemplo, epistaxis;
edema de la mucosa nasal (sensación de congestión nasal);
sequedad de la mucosa oral.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
bajo número de glóbulos blancos; los síntomas incluyen: infecciones en la boca, encías, garganta y pulmones;
reacciones alérgicas (hipersensibilidad); los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar o tragar debido a hinchazón repentina de la garganta o laringe, reacciones cutáneas graves (enrojecimiento de la piel, formación de ampollas y descamación de la epidermis);
trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre);
algunas mujeres pueden tener dificultades para controlar la vejiga durante la micción (incontinencia urinaria). Este estado generalmente mejora tras interrumpir el tratamiento.
Pueden presentarse enfermedades cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). El enrojecimiento, a menudo asociado con ampollas, puede aparecer en la piel o en membranas mucosas, como el interior de la boca, las zonas genitales o los párpados. Inicialmente pueden presentarse como manchas redondeadas, a menudo con ampollas centrales, que pueden provocar una extensa descamación de la piel y pueden poner en peligro la vida. Estas reacciones cutáneas graves suelen precederse de dolor de cabeza, fiebre y dolores corporales (síntomas similares a los de la gripe).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
El medicamento Coryol también puede provocar el desarrollo de signos de diabetes en personas con una forma muy leve de diabetes («diabetes oculta»).
Existen informes de alucinaciones en pacientes que toman el medicamento Coryol.
Puede presentarse sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Coryol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Coryol

• La sustancia activa de este medicamento es carvedilol. Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, sacarosa, crospovidona, povidona K25, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto de Coryol y contenido del envase
Comprimidos blancos, ovalados, ligeramente biconvexos, con la inscripción S2 en una cara y una línea de división en la otra.
Envases disponibles:
30 comprimidos en blísteres, en una caja de cartón.
Titular y fabricante del medicamento:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
tel. 22 57 37 500