Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Coryol, 6,25 mg, compresse
Carvedilolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Coryol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Coryol
Come prendere Coryol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Coryol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Coryol e a cosa serve

Coryol contiene il principio attivo carvedilolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Coryol è utilizzato per il trattamento di:
insufficienza cardiaca cronica;
pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa);
angina pectoris (dolore o senso di oppressione al torace, che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno).
Coryol agisce riducendo il tono delle pareti dei vasi sanguigni e dilatandoli:
questo aiuta a ridurre la pressione del sangue;
nell’insufficienza cardiaca cronica, facilita al cuore il pompaggio del sangue in tutto l’organismo;
nell’angina pectoris, contribuisce ad alleviare il dolore al torace.
Oltre a Coryol, il medico potrebbe prescriverle altri medicinali per aiutare a trattare la sua malattia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Coryol

Quando non utilizzare il medicinale Coryol:

se il paziente è allergico al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di peggioramento recente dell'insufficienza cardiaca (significativo ristagno di liquidi o difficoltà respiratorie, anche in posizione seduta) e somministrazione endovenosa di farmaci che sostengono la funzione cardiaca;
se il paziente presenta o ha presentato in passato respiro sibilante causato da asma bronchiale o da malattia polmonare ostruttiva cronica;
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente presenta disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio blocco cardiaco di II o III grado o battito cardiaco lento - inferiore a 50 battiti al minuto) e non ha un pacemaker - Coryol non è indicato per pazienti con determinate malattie cardiache;
nei pazienti con sindrome del seno malato, inclusi blocchi seno-atriali (si tratta di disturbi della conduzione degli impulsi elettrici nel cuore);
in caso di shock cardiogeno (grave alterazione della funzione cardiaca);
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (pressione sistolica <85 mmHg);
se il paziente presenta un eccessivo accumulo di acidi nel sangue («acidosi metabolica»);
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato («tumore cromaffino»);
se è stata diagnosticata al paziente una sindrome di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie);
in caso di gravi disturbi della circolazione nelle arterie periferiche (le arterie sono danneggiate o ostruite e non riescono a distribuire il sangue);
in caso di trattamento endovenoso con verapamil o diltiazem.

In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Coryol, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Coryol, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente presenta insufficienza cardiaca cronica congestizia;
il paziente presenta disturbi della funzionalità renale;
il paziente presenta disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo un infarto acuto del miocardio;
il paziente ha mai avuto in passato respiro sibilante associato ad asma bronchiale o ad altre malattie polmonari - il carvedilolo può essere utilizzato solo se i benefici previsti superano i potenziali rischi;
il paziente ha il diabete;
il paziente utilizza lenti a contatto;
il paziente ha una malattia vascolare periferica - i farmaci beta-bloccanti possono accelerare o aggravare i sintomi di insufficienza arteriosa;
il paziente ha mai avuto disturbi della tiroide;
il paziente ha mai avuto in passato una grave reazione allergica (ad esempio gonfiore improvviso che causa difficoltà respiratorie o di deglutizione, gonfiore di mani, piedi e caviglie o eruzione cutanea intensa) o se il paziente è sottoposto o deve essere sottoposto a terapia desensibilizzante;
il paziente ha disturbi della circolazione sanguigna nelle dita di mani e piedi (sindrome di Raynaud);
il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico con anestesia generale - in tal caso è necessario informare l’anestesista che il paziente sta assumendo Coryol;
la frequenza cardiaca è inferiore a 55 battiti al minuto (bradicardia);
il paziente presenta un blocco cardiaco di primo grado;
al paziente si è manifestata psoriasi dopo l’assunzione di farmaci beta-bloccanti;
il paziente ha una sindrome anginosa nota come angina di Prinzmetal, poiché non esiste esperienza nell’uso del carvedilolo in questi pazienti;
il paziente ha un feocromocitoma del surrene - prima di iniziare il trattamento con Coryol, il medico prescriverà un farmaco che blocca i recettori alfa-adrenergici.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, o in caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Coryol è necessario consultare il medico o il farmacista.
Coryol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro. Infatti, Coryol può influenzare l’effetto di altri farmaci e alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Coryol.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:
clonidina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della emicrania);
antagonisti del calcio (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio verapamil o diltiazem) - durante la somministrazione contemporanea con Coryol, il medico consiglierà di effettuare controlli ECG e misurazioni della pressione sanguigna;
farmaci che abbassano la pressione sanguigna, noti come alfa-bloccanti (ad esempio doxazosina o indoramina) o farmaci per i quali una riduzione della pressione sanguigna è un effetto indesiderato, ad esempio triciclici antidepressivi;
derivati delle diidropiridine (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina);
nitrati, ad esempio nitroglicerina (utilizzata nell’angina pectoris);
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (utilizzati nel trattamento del dolore e della febbre), estrogeni (utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva), corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di reazioni infiammatorie o allergiche);
digossina (utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
insulina o farmaci antidiabetici orali;
farmaci stimolanti, ad esempio rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi) e farmaci che inibiscono il metabolismo epatico, ad esempio cimetidina (utilizzata nel trattamento dell’ulcera peptica e dell’iperacidità);
farmaci che riducono la concentrazione delle catecolamine, ad esempio reserpina, utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e inibitori della monoaminoossidasi (MAO), come isocarbossazide e fenelzina (utilizzati nel trattamento della depressione);
fluoxetina e paroxetina (utilizzate nel trattamento della depressione);
ciclosporina e tacrolimus (utilizzati dopo trapianto d’organo);
altri farmaci antiaritmici (utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone);
ergotamina (utilizzata nel trattamento dell’emicrania);
farmaci anestetici.
Coryol con cibi, bevande e alcol
È necessario evitare di bere succo di pompelmo contemporaneamente o subito dopo l’assunzione di Coryol. I frutti di pompelmo o il loro succo possono aumentare la concentrazione nel sangue della sostanza attiva carvedilolo e causare effetti indesiderati imprevisti.
Durante il trattamento non si deve bere alcol, poiché l’alcol influenza l’effetto di Coryol.
Interventi chirurgici
Prima di un intervento chirurgico è necessario informare il medico che si sta assumendo Coryol. Alcuni farmaci anestetici possono infatti ridurre la pressione sanguigna fino a livelli pericolosamente bassi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere Coryol durante la gravidanza, in caso di progettazione di una gravidanza o durante l’allattamento, a meno che il medico non prescriva diversamente.
Non si deve assumere Coryol durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di Coryol possono manifestarsi capogiri. Questo è particolarmente probabile all’inizio del trattamento, in caso di modifica della dose o dopo aver bevuto alcol. In tali situazioni non si deve guidare né utilizzare macchinari. Se durante l’assunzione di Coryol si manifestassero altri disturbi che potrebbero influire negativamente sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, è necessario consultare il medico.
Coryol contiene lattosio monoidrato e saccarosio (un tipo di zucchero).
Ogni compressa contiene 72,25 mg di lattosio monoidrato e 5 mg di saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Coryol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un liquido.

Insufficienza cardiaca cronica
Nel caso di utilizzo nell'insufficienza cardiaca, il trattamento con Coryol deve essere iniziato da un medico specialista.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, durante i pasti.
La dose iniziale solitamente raccomandata è di una compressa da 3,125 mg due volte al giorno per due settimane.
Il medico aumenterà successivamente la dose gradualmente, nell'arco di alcune settimane (fino a 25 mg due volte al giorno).
Nei pazienti con un peso corporeo superiore a 85 kg, la dose può essere aumentata fino a 50 mg due volte al giorno.
Se l'assunzione del medicinale Coryol viene interrotta per un periodo superiore a due settimane, è necessario contattare il medico. La terapia dovrà essere ripresa dalla dose iniziale (vedere il paragrafo "Interruzione del trattamento con Coryol").

Ipertensione arteriosa
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per due giorni.
Dopo due giorni, la dose è generalmente di 25 mg una volta al giorno.
Se la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata, il medico può aumentare lentamente la dose nell'arco di alcune settimane fino a 50 mg al giorno.
Nei pazienti anziani, spesso è sufficiente una dose di 12,5 mg al giorno per controllare la pressione sanguigna.

Angina pectoris
Adulti
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni.
Dopo due giorni, la dose è generalmente di 25 mg due volte al giorno.

Pazienti anziani
Il medico deciderà la dose iniziale e la dose più appropriata per un trattamento a lungo termine.
Solitamente, la dose massima è di 25 mg due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Coryol non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Coryol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione del medicinale da parte di un'altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé l'imballaggio del medicinale.
L'assunzione di un numero di compresse superiore a quello indicato può causare, tra l'altro, i seguenti sintomi: rallentamento del battito cardiaco, vertigini o sensazione di capogiro, difficoltà respiratorie, respiro sibilante o sensazione di forte stanchezza.

Dimenticanza di una dose di Coryol
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Coryol
Non interrompa bruscamente il trattamento con Coryol, specialmente nei pazienti con malattia coronarica. Il medico potrebbe decidere di interrompere Coryol gradualmente, riducendo la dose nell'arco di 2 settimane.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comune (possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10):
capogiri;
mal di testa;
sensazione di debolezza e affaticamento;
insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non fornisce sangue in quantità sufficiente alle esigenze dell’organismo) – i sintomi comprendono: sensazione di stanchezza, dispnea, edemi alle mani e ai piedi;
pressione sanguigna bassa – i sintomi comprendono capogiri o sensazione di svenimento.
Capogiri, mal di testa, debolezza o sensazione di affaticamento sono solitamente lievi.
Comune (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10):
bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori – i sintomi comprendono: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, mal di gola;
infezioni delle vie urinarie, che possono causare difficoltà a urinare;
asma (in pazienti predisposti), dispnea, edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni);
basso numero di globuli rossi (anemia) – i sintomi comprendono: sensazione di stanchezza, pallore della pelle, palpitazioni e dispnea;
aumento di peso;
aumento del livello di colesterolo (riscontrato negli esami del sangue);
peggioramento del controllo della glicemia nei pazienti con diabete;
abbassamento dell’umore (depressione);
disturbi della vista, dolore o secchezza oculare dovuti a ridotta produzione di lacrime;
rallentamento del battito cardiaco;
svenimento, stato pre-sincopale;
ipotensione ortostatica (capogiri o sensazione di svenimento dopo essersi alzati in posizione eretta);
ritenzione idrica nell’organismo – i sintomi comprendono: edema generalizzato del corpo, gonfiore di parti del corpo (ad es. mani, piedi, caviglie e gambe) e aumento del volume ematico;
disturbi della circolazione sanguigna nelle braccia e nelle gambe – i sintomi comprendono: mani e piedi freddi, pallore, formicolio e dolore alle dita, dolore alle gambe che peggiora durante la camminata;
nausea o vomito;
diarrea;
indigestione;
dolore addominale;
dolore, compreso dolore agli arti;
disturbi renali e insufficienza renale, disturbi della minzione;
ipertensione arteriosa.
Non comune (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100):

disturbi della conduzione cardiaca, angina pectoris (dolore al torace dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore);
disturbi del sonno;
formicolio o intorpidimento di mani o piedi;
reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, orticaria, prurito, dermatite, desquamazione della pelle;
perdita dei capelli;
disturbi della potenza;
stitichezza.

Raro (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000):
basso numero di piastrine – i sintomi comprendono: ematomi e sanguinamenti, ad es. dal naso;
edema della mucosa nasale (sensazione di naso chiuso);
secchezza della mucosa orale.
Molto raro (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10 000):
basso numero di globuli bianchi – i sintomi comprendono: infezioni della bocca, delle gengive, della gola e dei polmoni;
reazioni allergiche (ipersensibilità) – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o deglutizione causate da rapido edema della gola o della laringe, gravi reazioni cutanee (con arrossamento della pelle, formazione di vesciche e distacco dell’epidermide);
disturbi della funzionalità epatica (riscontrati negli esami del sangue);
alcune donne possono avere difficoltà a controllare la vescica durante la minzione (incontinenza urinaria). Questo disturbo di solito migliora dopo l’interruzione del trattamento.
Possono verificarsi gravi malattie della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). L’arrossamento, spesso associato a vesciche, può apparire sulla pelle o sulle mucose, come l’interno della bocca, le zone genitali o le palpebre. Inizialmente possono apparire come macchie rotonde, spesso con vesciche centrali, che possono portare a un ampio distacco della pelle e possono essere potenzialmente letali. Queste gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da mal di testa, febbre e dolori corporei (sintomi simil-influenzali).
Non nota (frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Il medicinale Coryol può causare lo sviluppo di sintomi di diabete in persone con una forma molto lieve di diabete („diabete latente”).
Sono stati riportati casi di allucinazioni in pazienti in trattamento con il medicinale Coryol.
Può verificarsi eccessiva sudorazione (ipidrosi).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non riportati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Coryol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scaden combustione indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Coryol

Il principio attivo del medicinale è il carvedilolo. Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, saccarosio, crospovidone, povidone K25, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Aspetto di Coryol e contenuto della confezione
Compresse ovali, leggermente biconvesse su entrambi i lati, di colore bianco, con la marcatura S2 su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Confezioni disponibili:
30 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500