Контрактипт

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Контрактипт, 0,02 мг + 0,075 мг, драже
Ethinylestradiolum + Gestodenum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»)
• Препарат Контрактипт не захищає від хвороб, що передаються статевим шляхом.
• Препарат Контрактипт може підвищити ризик розвитку тромбів та ризик розвитку раку молочної залози.
• Препарат Контрактипт не повинен застосовуватися деяким жінкам через наявність у них певних медичних проблем або захворювань. Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, щоб переконатися, що препарат Контрактипт може бути застосований пацієнткою.
• Для ефективного запобігання вагітності важливо приймати препарат Контрактипт згідно з рекомендаціями та починати кожну упаковку препарату в потрібний час. Необхідно переконатися, що пацієнтка знає, як діяти у разі пропуску прийому таблетки або якщо підозрює настання вагітності.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Контрактипт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Контрактипт
3. Як застосовувати препарат Контрактипт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Контрактипт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Контрактипт і для чого його застосовують

• Препарат Контрактипт — це оральна контрацептивна таблетка, призначена для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невеликі кількості двох різних жіночих статевих гормонів — етинилестрадіолу та гестодену.
• Контрацептивні таблетки, такі як Контрактипт, що містять два гормони, називаються комбінованими.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ КОНТРАКТИПТ

Загальні зауваження.
Перед початком застосування лікарського засобу Контрактипт слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми
виникнення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед початком застосування лікарського засобу Контрактипт лікар повинен провести опитування щодо
перенесених хвороб пацієнтки або членів її родини. Він повинен виміряти
артеріальний тиск крові та, залежно від стану здоров’я, провести інші обстеження.
У вкладенні описано ситуації, коли слід припинити застосування лікарського засобу Контрактипт або ті, в
яких ефективність лікарського засобу Контрактипт може бути знижена. У таких ситуаціях слід утриматися
від статевого життя або використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад презерватив
або інший бар’єрний метод. Не слід застосовувати метод спостереження за цервікальною слизом та термічний метод.
Ці методи можуть бути неефективними, оскільки лікарський засіб Контрактипт порушує зміни температури тіла та цервікального слизу
під час менструального циклу.
Лікарський засіб Контрактипт, як і інші комбіновані засоби контрацепції, не захищає від ВІЛ (СНІД)
або від інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати лікарський засіб Контрактипт
Не слід застосовувати лікарський засіб Контрактипт, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, слід
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим:

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби у венах ніг (глибокі венозні тромбози), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск;
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
  • хворобу, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) запалення підшлункової залози ( pancreatitis );
• якщо у пацієнтки є або була тяжка печінкова недостатність, і функція печінки досі не відновилася;
• якщо у пацієнтки є (або був) пухлинний процес печінки;
• якщо у пацієнтки є (або був) або існує підозра на рак молочної залози або пухлинні захворювання статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-які кровотечі зі статевих шляхів невідомого походження;
• якщо у пацієнтки є гіперчутливість до етинілестрадіолу або гестодену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), діагностовану як свербіж, висип або набряк;
• якщо у пацієнтки є гепатит С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром (див. також «Контрактипт та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби (тромбози)»).

Для отримання опису симптомів перелічених серйозних побічних ефектів див. «Як
розпізнати утворення тромбів».
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі лікарський засіб Контрактипт, повідомляли
про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Якщо у пацієнтки виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика
і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янку, потенційно з утрудненням
дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Продукти, що містять естрогени,
можуть спричиняти або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
Деякі з нижче зазначених станів можуть погіршитися після прийому лікарського засобу Контрактипт. Вони
також можуть означати, що лікарський засіб Контрактипт не підходить пацієнтці. У такому разі
пацієнтка може продовжувати приймати лікарський засіб Контрактипт, однак повинна дотримуватися особливої обережності та
частіше проходити контрольні обстеження.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування лікарського засобу Контрактипт, також слід
повідомити про це лікаря.
У деяких випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу
Контрактипт або інших комбінованих оральних контрацептивів, і можуть знадобитися
регулярні візити до лікаря. Якщо є будь-які з нижче зазначених
чинників ризику, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу Контрактипт.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб отримати інформацію, коли можна починати приймати лікарський засіб Контрактипт після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у сім’ї було (або є) захворювання на рак молочної залози або його діагностували;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували захворювання серця або судин, наприклад, підвищений артеріальний тиск;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували порушення згортання крові;
• якщо у пацієнтки є спадкове захворювання, яке називається порфірією;
• якщо пацієнт має надмірну вагу (ожиріння);
• якщо у пацієнтки є мігрені;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див.: Застосування інших ліків);
• якщо у пацієнтки виникло захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів; наприклад: втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпетиформний дерматит вагітних (шкірна висипка з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгема (неврологічне захворювання, що супроводжується раптовими рухами тіла);
• якщо у пацієнтки є (або була) хлоазма (золотисто-коричневі плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;

Лікарський засіб Контрактипт та тромбоз
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як лікарський засіб Контрактипт,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідкісних
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
застосуванням лікарського засобу Контрактипт, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче зазначених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Потрібно припинити застосування препарату Контрактипт до
моменту консультації з лікарем і отримання інформації щодо можливості продовження лікування.
У цей час пацінтки слід застосовувати інший метод контрацепції, наприклад, презервативи.
ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути
вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів
(того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з тим,
коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацінтка припинить застосування препарату Контрактипт, ризик утворення тромбів повертається до
нормального рівня протягом декількох тижнів.
Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату
Контрактипт, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад, препарат Контрактипт, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Контрактипт, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довший час перебуває в нерухомому стані через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Контрактипт за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Контрактипту, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів ризику,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату
Контрактипт.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому Контрактипту, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням Контрактипту, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час прийому гормонального засобу контрацепції, такого як Контрактипт, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може кинути палити та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів діагностували високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому Контрактипту, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Препарат Контрактипт і рак
Існують повідомлення, що оральні контрацептиви незначно підвищують ризик
розвитку раку шийки матки, проте ця залежність може не бути пов’язана з їхнім
прийомом, а зумовлена поведінкою самої пацієнтки (наприклад, статевими стосунками
без презерватива). Усі жінки повинні регулярно проходити мазок з шийки матки.
Якщо у пацієнтки є або був у минулому рак молочної залози, застосовувати Контрактипт не слід. Препарат Контрактипт незначно підвищує ризик розвитку раку молочної залози. Цей ризик зростає з тривалістю прийому препарату, але зменшується протягом 10 років після припинення його застосування.
Рак молочної залози рідко трапляється у жінок молодше 40 років, тому ризик додаткових
випадків раку молочної залози у жінок, які зараз або нещодавно приймали Контрактипт, є незначним. Наприклад:

• З 10 000 жінок, які ніколи не приймали оральні контрацептиви, близько 16 з них захворіють на рак молочної залози до досягнення 35-річного віку;
• З 10 000 жінок, які приймали оральні контрацептиви протягом 5 років після досягнення 20 років, близько 17–18 з них захворіють на рак молочної залози до досягнення 35 років;
• З 10 000 жінок, які ніколи не приймали оральні контрацептиви, близько 100 з них захворіють на рак молочної залози до досягнення 45 років;
• З 10 000 жінок, які приймали оральні контрацептиви протягом 5 років після досягнення 30 років, близько 110 з них захворіють на рак молочної залози до досягнення 45 років.
  Ризик розвитку раку молочної залози є вищим:
• якщо у близького родича пацієнтки (мати, сестра або бабуся) був рак молочної залози;
• при значній надмірній вазі.
  Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо помітні будь-які зміни в молочних залозах, такі як втяжіння шкіри, зміни сосків або вузлики, які можна побачити або відчути. Прийом Контрактипту в окремих випадках також пов’язували з захворюваннями печінки, такими як жовтяниця та незлоякісні пухлини печінки. Дуже рідко прийом препарату пов’язували також з деякими видами раку печінки у жінок, які приймали препарат тривалий час. Якщо виникає сильний біль у животі або жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця), слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Може знадобитися припинення прийому Контрактипту.

Кровотечі в середині циклу
У деяких жінок можуть виникати незначні несподівані кровотечі або маження під час
прийому Контрактипту, особливо протягом перших кількох місяців. Як правило,
такі кровотечі не повинні викликати занепокоєння, оскільки зникають через один-два дні. Слід
приймати Контрактипт як зазвичай. Кровотечі або маження повинні зникнути після прийому кількох
перших блистерів препарату.
Несподівана кровотеча може також виникати, якщо таблетки приймаються нерегулярно,
тому слід намагатися приймати їх щодня о тій самій годині. Несподівана кровотеча
може також бути спричинена прийомом інших ліків.
Слід звернутися до лікаря, якщо міжциклові кровотечі або маження:

• тривають довше, ніж кілька перших місяців;
• починаються через певний час (наприклад, кілька місяців) після початку прийому Контрактипту;
• продовжуються навіть після припинення прийому Контрактипту.

Що робити, якщо кровотеча не виникає під час перерви в прийомі Контрактипту
Якщо всі таблетки приймалися вчасно, не було блювання або важкої діареї та не застосовувалися інші ліки, ймовірність вагітності є незначною. Якщо очікувана кровотеча відміни не виникла протягом двох наступних місяців, існує ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікареві. Не слід починати наступний блистер, доки лікар не підтвердить, що пацієнтка не вагітна.
Контрактипт та інші ліки
Слід повідомити лікареві, який призначив Контрактипт, про всі недавно прийняті ліки або рослинні препарати. Також слід повідомити лікарям інших спеціальностей або стоматологу, які призначають інші ліки (або фармацевту, що видає ліки), про прийом Контрактипту.
Пацієнтка отримає інформацію, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції
(наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго.

• Деякі ліки можуть зменшити протидієвий ефект Контрактипту або спричинити несподівані кровотечі. До них належать препарати, що застосовуються при епілепсії (наприклад, гідантоїн, топірамат, фелбамат, ламотриджин, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін) та туберкульозі (наприклад, рифампіцин), імуномодулюючі засоби (циклоспорин), ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції (рітонавір) або інших інфекційних захворюваннях (грізеофульвін), а також препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).
• Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка, приймаючи Контрактипт, планує використовувати продукти, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).
• Контрактипт може впливати на ефективність деяких ліків, наприклад, ліків, що містять циклоспорин (застосовуються при інфекційних захворюваннях) або протисудорожних препаратів, що містять ламотриджин (може виникнути збільшення частоти нападів).
• Не слід приймати Контрактипт, якщо у пацієнтки є важке захворювання печінки та вона приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром, оскільки це може призводити до
  підвищення показників функціональних тестів печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ).
  Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
  Контрактипт можна знову приймати приблизно через 2 тижні після завершення лікування протиінфекційними препаратами (див. розділ «Коли не застосовувати Контрактипт»).
  Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
  зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
  Лабораторні дослідження
  Оскільки комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень, слід повідомити про їх прийом лікареві або працівникам лабораторії.
  Вагітність та годування груддю
  Застосовувати Контрактипт під час вагітності не можна. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому Контрактипту, слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
  Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
  Застосування Контрактипту під час годування груддю не рекомендується.
  Якщо пацієнтка планує застосовувати Контрактипт під час годування груддю, слід звернутися до лікаря.
  Керування транспортними засобами та робота з механізмами
  Немає даних, що свідчать про вплив Контрактипту на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
  Контрактипт містить лактозу та сахарозу.
  У разі наявності непереносимості певних цукрів слід перед застосуванням Контрактипту
  звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лік Контрактипт

Приймати по одній таблетці ліку Контрактипт щодня, за необхідності запиваючи невеликою
кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але щодня в той самий час.
Блистер містить 21 таблетку. На блистері для кожної наступної таблетки вказано день тижня,
у який її слід прийняти. Наприклад, якщо початок застосування ліку відбувається в середу, слід прийняти
таблетку, позначену символом «Ср». Наступні таблетки приймають у порядку, вказаному на
упаковці стрілкою, до вичерпання 21 таблетки.
Потім не слід приймати таблетки протягом наступних 7 днів. Під час 7-денного перерву у
прийомі таблеток (так званий тижневий перерив) виникне кровотеча. Так зване «кровотеча
відміни» зазвичай з’являється другого або третього дня тижневого перерву.
На восьмий день після прийому останньої таблетки ліку Контрактипт (тобто після 7-денного тижневого перерву) слід почати прийом таблеток з наступного блистра, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Це означає, що початок прийому таблеток з наступного блистра має відбуватися в той самий день тижня, і кровотеча відміни буде виникати в ті самі дні місяця.
Якщо лік Контрактипт застосовується відповідно до цих правил, протизаплідна дія поширюється також на 7-денний період, коли таблетки не приймаються.
Коли можна починати застосовувати лік Контрактипт із першого упакування

• Якщо протягом останнього місяця не застосовувалися оральні протизаплідні засоби
  Почати прийом таблеток слід у 1-й день природного місячного циклу жінки (тобто першого дня менструації). Якщо почати застосування ліку Контрактипт у перший день менструації, протизаплідна дія починається негайно. Також можна почати прийом таблеток з 2 по 5 день циклу, але в цьому випадку слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Заміна попереднього комбінованого орального протизаплідного засобу або вагінальної кільцевої системи, або пластра.
  Почати прийом ліку Контрактипт слід наступного дня після завершення перерви в прийомі таблеток попереднього протизаплідного засобу (або після прийому останньої плацебо-таблетки попереднього засобу). У разі заміни комбінованого протизаплідного засобу у вигляді внутрішньоматкової системи або пластра слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
• Заміна попереднього ліку, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять виключно прогестаген, ін’єкції, імпланти або внутрішньоматочну систему з вивільненням прогестагену - IUS)
  Заміну ін’єкцій слід здійснити в день, коли мала б бути виконана наступна ін’єкція, заміну таблетки з прогестагеном — у день, коли мала б бути прийнята наступна таблетка. Заміну імпланту або IUS слід здійснити в день видалення імпланту. Проте у всіх цих випадках рекомендується застосовувати додаткові засоби запобігання (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту
  Слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
• Після пологів
  Почати прийом таблеток слід протягом 21–28 днів після пологів. Якщо почати застосування після 28-го дня, рекомендується застосовувати так звані бар’єрні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо пацієнтка після народження дитини мала статевий контакт до початку прийому таблеток ліку Контрактипт, слід переконатися, що пацієнтка не вагітна, або почекати до появи першої менструації.

У разі невпевненості, коли починати застосування, слід проконсультуватися з лікарем.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати застосування ліку Контрактипт
  Лік Контрактипт не слід застосовувати в період грудного вигодовування. Див. розділ «Годування грудьми».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Контрактипт
Не зафіксовано жодних серйозних небажаних явищ після прийому надмірної кількості таблеток ліку
Контрактипт.
У разі прийому кількох таблеток можуть виникнути: нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з репродуктивних шляхів.
У разі прийому надмірної кількості ліку Контрактипт або якщо кілька таблеток прийняв дитина, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Контрактипт

• Якщо затримка прийому таблетки менше 12 годин, протизаплідна дія зберігається. Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше і продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо затримка прийому таблетки більше 12 годин, протизаплідна дія може бути знижена. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик зниження протизаплідної ефективності.

Ризик зниження протизаплідної ефективності є вищим, якщо пропуск таблетки відбувся на початку або в кінці блистра. У такому разі слід дотримуватися нижченаведених правил (див. схему нижче).

• Пропущено більше однієї таблетки з блистра Слід звернутися до лікаря.

• Пропущено таблетку в 1-й тиждень Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. З цього моменту слід продовжувати прийом решти таблеток у звичайний час. Одночасно протягом 7 наступних днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо за минулий тиждень мав місце статевий контакт або було забуто почати прийом таблеток з нового блистра після тижневого перерву, слід врахувати можливість вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.

• Пропущено таблетку в 2-й тиждень Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. З цього моменту слід продовжувати прийом решти таблеток у звичайний час. Протизаплідна дія не знижується, і немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

• Пропущено таблетку в 3-й тиждень Слід застосувати одне з нижче описаних рекомендацій:

  1. Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. З цього моменту слід продовжувати прийом решти таблеток у звичайний час. Після прийому останньої таблетки з поточного блистра слід негайно почати наступний блистер, не роблячи перерву в прийомі таблеток. Найімовірніше, кровотеча відміни виникне під кінець прийому таблеток з другого блистра, але можна очікувати появи мазнення або кровотечі в середині циклу під час прийому таблеток з другого блистра.
  2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного блистра. Слід зробити перерву на 7 днів ( включаючи дні пропуску таблеток ), а потім почати прийом таблеток з нового блистра. Якщо пацієнтка хоче почати прийом таблеток з нового блистра в певний день, слід зробити перерву в прийомі таблеток коротшу, ніж 7 днів. Якщо обрано одну з описаних рекомендацій, немає потреби застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо після пропуску таблетки під час першого правильного перерву в прийомі таблеток не виникла кровотеча відміни, слід врахувати можливість вагітності. Перед початком прийому таблеток з наступного блистра слід звернутися до лікаря.

Пропущено кілька Звернутися за порадою до лікаря
таблеток з блистра
Дії у разі виникнення блювоти або тяжкої діареї
Якщо блювота або тяжка діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, існує ризик, що
діючі речовини таблетки можуть не бути повністю всмоктані. Така ситуація подібна до випадку пропуску таблетки. Після виникнення блювоти або діареї слід прийняти таблетку з наступного блистра якомога швидше. Якщо можливо, слід прийняти таблетку протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або минуло вже 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, викладених у розділі: «Пропуск прийому ліку Контрактипт».
Дії у разі бажання відстрочити термін появи кровотечі
Відстрочення появи кровотечі відміни можливе, але не рекомендоване.
Відбувся
Тиждень 1. Статевий контакт у тиждень
перед пропуском таблетки
Не відбувся

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів Пропущено - добути прийом лише 1 таблетки (перерва Тиждень 2. - прийняти пропущену таблетку більше ніж 12 - добути прийом годин) таблеток з блистра
• прийняти пропущену таблетку
• добути блистер
• не робити 7-денного перерву
• продовжувати прийом таблеток з наступного блистра

або
Тиждень 3.

• негайно припинити прийом решти таблеток з блистра
• зробити перерву (не більше 7 днів, разом з днем пропуску таблетки)
• продовжувати прийом таблеток з наступного блистра

Для відстрочення появи кровотечі відміни слід почати наступний блистер ліку
Контрактипт без перерву в прийомі таблеток. Може виникнути мазнення або кровотеча в середині циклу під час прийому таблеток з другого блистра. Регулярний прийом ліку Контрактипт слід відновити після дотримання правильного 7-денного перерву в прийомі таблеток.
Перед прийняттям рішення про відстрочення терміну появи кровотечі слід проконсультуватися з
лікарем.
Дії у разі бажання змінити перший день появи кровотечі
Якщо таблетки приймаються відповідно до схеми, кровотеча відміни виникає під час перерву в прийомі таблеток. Щоб перенести кровотечу відміни на інший день, слід скоротити (але ніколи не подовжувати) перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки потрібно перенести кровотечу. Наприклад, якщо перерва в прийомі таблеток починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити її на вівторок (на 3 дні раніше), слід почати прийом таблеток з нового блистра на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва в прийомі таблеток буде дуже короткою (наприклад, 3 або менше днів), кровотеча може не виникнути.
З’явиться мазнення (краплі або плями або кров) або кровотеча в середині циклу.
У разі невпевненості щодо способу дії слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліку Контрактипт
Застосування ліку Контрактипт можна припинити в будь-який час. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем щодо інших методів планування сім’ї.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Контрактипт, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні захворювання). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням (препарату) Контрактипт».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку:
набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Тяжкі побічні ефекти — необхідно негайно звернутися до лікаря
Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 жінок)

• шкідливі тромби в венах або артеріях, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  o у легенях (наприклад, легенева емболія)
  o інфаркт міокарда
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  o тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів появи тромбів у крові).
Симптоми утворення тромбів у крові (див. пункт 2 «Тромби у крові»)

• симптоми тяжкої алергічної реакції або загострення спадкового ангіоневротичного набряку
  o набряк рук, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла. Набряк язика та/або горла може призводити до труднощів з ковтанням та диханням.
  o червона горбкувата висипка (кропив’янка) та свербіж.
• рак печінки

До симптомів раку молочних залоз належать:

• втягнення шкіри
• зміни соска
• будь-які видимі або відчутні вузлики.

До симптомів раку шийки матки належать:

• виділення з піхви з неприємним запахом та/або з домішкою крові
• нез’ясовані кровотечі з піхви
• біль у ділянці тазу
• біль під час статевого акту

До симптомів тяжкої печінкової недостатності належать:

• гострий біль у верхній частині живота
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
• запалення печінки
• свербіж всього тіла

Якщо пацієнтка підозрює, що у неї виникли будь-які з вищезазначених симптомів, вона повинна
негайно звернутися до лікаря. Може бути необхідним припинення застосування препарату Контрактипт.
Менш серйозні побічні ефекти
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 жінок)

• головні болі
• нервозність

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 жінок)

• нудота
• біль у животі
• збільшення маси тіла
• депресивні стани або зміни настрою
• біль або болючість молочних залоз
  запалення піхви, включаючи кандидоз
• затримка рідини
• мігрень
• збільшення або зменшення сексуального потягу
• запаморочення
• порушення зору
• вугрі
• нерегулярні кровотечі
• відсутність менструації
• скудні менструації

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 жінок)

• нудота та незварення, включаючи блювоту
• шкірна висипка (може супроводжуватися свербіжем)
• підвищення рівня жирів у крові (гіперліпідемія)
• гіпертензія
• гірсутизм (надмірне оволосіння)
• надмірне випадіння волосся
• зміни рівня жирів у сироватці крові, включаючи гіпертригліцеридемію

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 жінок)

• знижена толерантність до контактних лінз
• виділення
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)
• непереносимість глюкози
• спадкова глухота (отосклероз)
• жовчні камені (жовчнокам’яна хвороба)
• жовтяниця шкіри (жовтяниця)
• болючі червоні вузлики (еритема нодоза)
• зниження рівня фолієвої кислоти у сироватці крові

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 жінок)

• гепатоми (доброкачливі пухлини печінки)
• зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність
• загострення порфірії (спадкове захворювання)
• неврит зорового нерва
• тромбоз судин сітківки
• запалення підшлункової залози
• еритема багатоформна (шкірні зміни)
• гемолітико-уремічний синдром (хвороба нирок)

Інші повідомлені побічні ефекти
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 жінок)

• Протягом перших кількох місяців застосування можуть виникати кровотечі та мажущі виділення в середині циклу, які зазвичай зникають по мірі того, як організм жінки адаптується до препарату Контрактипт. Якщо кровотечі тривають, стають інтенсивними або повторюються, про це слід повідомити лікареві (див. пункт 2 «Кровотечі в середині циклу»).
  Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 жінок)
• Хлоазма (жовті або коричневі плями на шкірі). Може виникнути навіть через кілька місяців після початку застосування препарату Контрактипт. Плями можна зменшити, уникнувши впливу сонячного світла та солярію або кварцової лампи.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 жінок)

• рухові порушення, відомі як хорея
• Стани, які можуть погіршитися під час застосування препарату в час вагітності або перед настанням вагітності:
• жовтяниця шкіри (жовтяниця)
• стійкий свербіж (зуд)
• жовчні камені
• деякі рідкісні захворювання, наприклад, системний червоний вовчак
• герпетиформна висипка вагітних (пухирцева висипка)
• спадкова глухота (отосклероз)
• порфірія (спадкове захворювання)

Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнтка підозрює, що будь-який побічний ефект може бути пов’язаний із застосуванням препарату Контрактипт. Якщо будь-який існуючий стан погіршується під час прийому препарату Контрактипт, також слід повідомити про це лікареві, фармацевту або консультанту з планування сім’ї.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Контрактипт

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не слід застосовувати ліки Контрактипт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Контрактипт
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 0,075 мг гестодену.
Інші складові лікарського засобу:
ядро таблетки: стеарат магнію, повідон K-25, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат,
оболонка таблетки: повідон K-90, макрогол 6000, тальк, карбонат кальцію, сахароза, віск
монтаногліколевий.
Як виглядає лікарський засіб Контрактипт і що містить упаковка
Лікарський засіб Контрактипт доступний у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток, покритих цукровою оболонкою, без гравіювання з обох боків.
Таблетки упаковані у блістери – кожен блістер містить 21 таблетку. Блістери розміщені в картонному пакуванні. Кожне картонне пакування містить 1, 3 або 6 блістерів.
Не всі види упаковок повинні перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Виробники
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Німеччина
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах – учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія, Люксембург: Docgestradiol 20
Ірландія: Estelle 20/75
Угорщина, Іспанія: Gestinyl 20
Чеська Республіка, Словацька Республіка: Sunya
Данія, Фінляндія: Gestinyl
Італія: Gestodiol
Нідерланди: Ethinylestradiol/Gestodeen 0,02/0,075 A
Польща: Контрактипт
Сполучене Королівство: Sunya 20/75