Contraceptivi

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Kontracept, 0,02 mg + 0,075 mg, compresse rivestite con film
Ethinylestradiolum + Gestodenum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di 4 settimane o più
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue")
• Il medicinale Kontracept non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili
• Il medicinale Kontracept può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue e cancro al seno
• Il medicinale Kontracept non deve essere utilizzato da alcune donne a causa di determinate condizioni mediche o malattie preesistenti. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo per assicurarsi che il medicinale Kontracept possa essere utilizzato dalla paziente
• Per prevenire efficacemente la gravidanza, è fondamentale assumere il medicinale Kontracept come indicato e iniziare ogni confezione al momento giusto. È importante assicurarsi che la paziente sappia cosa fare in caso di dimenticanza di una compressa o se sospetta di essere incinta

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Kontracept e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kontracept
3. Come prendere Kontracept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kontracept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kontracept e a cosa serve

• Kontracept è una compressa orale contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza
• Ogni compressa contiene piccole quantità di due diversi ormoni sessuali femminili: etinilestradiolo e gestodene
• Le compresse contraccettive come Kontracept, che contengono due ormoni, sono chiamate compresse combinate

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE CONTRACEPT

Avvertenze generali.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale CONTRACEPT, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Prima di iniziare l'assunzione di CONTRACEPT, il medico dovrà effettuare un'anamnesi relativa alle malattie pregresse della paziente o dei suoi familiari, misurare la pressione arteriosa e, a seconda dello stato di salute, eseguire altri esami.
Nel foglio illustrativo sono descritte le situazioni in cui è necessario interrompere l'assunzione di CONTRACEPT o quelle in cui l'efficacia di CONTRACEPT potrebbe essere ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, come il preservativo o un altro metodo barriera. Non si devono utilizzare il metodo dell'osservazione del muco cervicale o il metodo termico. Questi metodi potrebbero essere inefficaci poiché CONTRACEPT altera le variazioni di temperatura corporea e del muco vaginale durante il ciclo mestruale.
CONTRACEPT, come tutti gli altri medicinali contraccettivi ormonali combinati, non protegge dall'HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non assumere CONTRACEPT
Non assumere CONTRACEPT se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto:

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto "Coaguli di sangue");
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
  • diabete mellito grave con danni ai vasi sanguigni
  • pressione arteriosa molto alta;
  • livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi);
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata "emicrania con aura";
• se la paziente ha (o ha avuto) pancreatite (pancreatitis);
• se la paziente ha un'insufficienza epatica grave o se la funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità;
• se la paziente ha (o ha avuto) un tumore al fegato;
• se la paziente ha (o ha avuto) o si sospetta un cancro al seno o un tumore degli organi riproduttivi;
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente è ipersensibile all'etinilestradiolo o al gestodene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6), con manifestazioni come prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
• se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche "CONTRACEPT e altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare), infarto cardiaco o ictus (vedere punto seguente "Coaguli di sangue (trombosi)").

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere "Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue".
Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso CONTRACEPT, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibili difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
Alcune delle condizioni elencate di seguito possono peggiorare dopo l'assunzione di CONTRACEPT. Possono anche indicare che CONTRACEPT non è adatto alla paziente. In tali casi, la paziente può continuare ad assumere CONTRACEPT, ma deve prestare particolare attenzione e sottoporsi a controlli più frequenti.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l'assunzione di CONTRACEPT, è necessario informarne il medico.
In alcuni casi è necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione di CONTRACEPT o di altri contraccettivi orali combinati e potrebbero essere necessarie visite mediche di controllo regolari. Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio, è necessario informarne il medico prima di iniziare l'assunzione di CONTRACEPT.

• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se vi è una storia familiare di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 "Coaguli di sangue");
• se la paziente è appena stata partoriente, poiché in questo caso è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare l'assunzione di CONTRACEPT dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se nella famiglia vi è (o vi è stato) cancro al seno;
• se la paziente ha malattie epatiche o della colecisti;
• se la paziente ha diabete;
• se nella paziente o nei suoi familiari più stretti è stata diagnosticata una malattia cardiaca o circolatoria, ad esempio pressione alta;
• se nella paziente o nei suoi familiari più stretti è stata diagnosticata una malattia della coagulazione;
• se la paziente ha una malattia ereditaria chiamata porfiria;
• se la paziente è in sovrappeso (obesità);
• se la paziente ha emicrania;
• se la paziente ha epilessia (vedere: Assunzione di altri medicinali);
• se la paziente ha avuto una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali, ad esempio: perdita dell'udito, porfiria (malattia del sangue), eruzione bollosa durante la gravidanza (herpes gestationis), corea di Sydenham (una malattia neurologica caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo);
• se la paziente ha (o ha avuto) cloasma (macchie marroni, dette "maschera della gravidanza", specialmente sul viso). In questo caso è necessario evitare l'esposizione alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette.

CONTRACEPT e trombosi

COAGULI DI SANGUE
L'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come CONTRACEPT, comporta un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (definiti in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa");
• nelle arterie (definiti in seguito "trombosi arteriosa" o "malattia tromboembolica arteriosa").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell'assunzione di CONTRACEPT è basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

Si prega di consultare immediatamente il medico. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Kontracept fino a quando non si è consultato il medico e non si è ottenuta informazione sulla possibilità di proseguire il trattamento.
Nel frattempo, la paziente deve utilizzare un altro metodo contraccettivo, ad esempio il preservativo.
TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano coaguli di sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di coaguli di sangue nelle vene è più alto?
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene è maggiore durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere più elevato anche quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo una pausa di almeno quattro settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre più alto rispetto al rischio presente in assenza di contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Kontracept, il rischio di formazione di coaguli di sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di coaguli di sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso del medicinale Kontracept è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno coaguli di sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno coaguli di sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti gestodene, come ad esempio il medicinale Kontracept, svilupperanno coaguli di sangue.
• Il rischio di sviluppare coaguli di sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedi "Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue" di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di formazione di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Kontracept è ridotto, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Kontracept alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Kontracept, deve chiedere al medico quando può riprendere l’assunzione del medicinale.
• con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella
paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati è presente nella paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale
Kontracept.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l’assunzione del medicinale Kontracept, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all’assunzione del medicinale
Kontracept è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (dopo circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Kontracept, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi anch’essa in un gruppo a rischio elevato di infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è
particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi stati dovesse cambiare durante
l’assunzione del medicinale Kontracept, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Il medicinale Kontracept e il cancro
Sono stati riportati casi in cui i contraccettivi orali aumentano leggermente il rischio di
sviluppare tumore del collo dell’utero, tuttavia questa associazione potrebbe non essere legata al
loro utilizzo, ma derivare dai comportamenti sessuali della paziente (ad esempio rapporti sessuali
senza preservativo). Tutte le donne dovrebbero effettuare regolarmente il Pap test.
Se la paziente ha o ha avuto in passato un tumore al seno, non deve assumere il medicinale
Kontracept. Il medicinale Kontracept aumenta leggermente il rischio di sviluppare tumore al seno. Tale rischio aumenta con la durata dell’assunzione del medicinale, ma si riduce entro 10 anni dall’interruzione del trattamento.
Il tumore al seno è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, pertanto il rischio di casi aggiuntivi di tumore al seno nelle donne che attualmente o recentemente hanno assunto il medicinale Kontracept è ridotto. Ad esempio:

• Su 10 000 donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali, circa 16 svilupperanno un tumore al seno prima di compiere 35 anni
• Su 10 000 donne che hanno assunto contraccettivi orali per 5 anni dopo aver compiuto 20 anni, circa 17-18 svilupperanno un tumore al seno prima di compiere 35 anni
• Su 10 000 donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali, circa 100 svilupperanno un tumore al seno prima di compiere 45 anni
• Su 10 000 donne che hanno assunto contraccettivi orali per 5 anni dopo aver compiuto 30 anni, circa 110 svilupperanno un tumore al seno prima di compiere 45 anni Il rischio di sviluppare tumore al seno è maggiore:
• se un familiare stretto della paziente (madre, sorella o nonna) ha avuto un tumore al seno,
• in caso di forte sovrappeso È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di rilevazione di cambiamenti al seno,
  come incavature della pelle, cambiamenti al capezzolo o noduli visibili o palpabili. L’assunzione del medicinale Kontracept è stata raramente associata anche a malattie epatiche, come ittero e tumori epatici benigni. Molto raramente, l’assunzione del medicinale è stata associata anche ad alcuni tipi di tumore epatico in donne che hanno assunto il medicinale per un lungo periodo. Se si manifesta un forte dolore addominale o un colorito giallo della pelle o degli occhi (ittero), è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Kontracept.

Sanguinamenti durante il ciclo
In alcune donne può verificarsi un leggero sanguinamento imprevisto o spotting durante l’assunzione del medicinale Kontracept, in particolare nei primi mesi. Di norma
non è necessario preoccuparsi di questo sanguinamento, poiché cessa dopo uno o due giorni. Si deve
continuare ad assumere il medicinale Kontracept come al solito. Lo spotting o i sanguinamenti dovrebbero cessare dopo l’assunzione di alcuni primi blister del medicinale.
Sanguinamenti imprevisti possono verificarsi anche se le compresse non vengono assunte regolarmente; è quindi consigliabile assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Sanguinamenti imprevisti possono essere causati anche dall’assunzione di altri medicinali.
È necessario rivolgersi al medico se lo spotting o i sanguinamenti intermestruali:

• persistono per più di alcuni mesi iniziali
• iniziano dopo un certo periodo (ad esempio alcuni mesi) dall’inizio dell’assunzione del medicinale Kontracept
• persistono anche dopo l’interruzione dell’assunzione del medicinale Kontracept.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la pausa di assunzione del medicinale Kontracept
Se tutte le compresse sono state assunte nei tempi corretti, non ci sono stati vomiti o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di una gravidanza è ridotta. Se il sanguinamento di sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, esiste una probabilità di gravidanza. È necessario informare immediatamente il medico. Non si deve iniziare il blister successivo finché il medico non ha confermato che la paziente non è incinta.
Il medicinale Kontracept e altri medicinali
È necessario informare il medico che ha prescritto il medicinale Kontracept di tutti i medicinali o preparati a base di erbe assunti recentemente. È inoltre necessario informare i medici di altre specialità o il dentista, che prescrivono altri medicinali (o il farmacista che fornisce i medicinali), dell’assunzione del medicinale Kontracept.
La paziente riceverà informazioni su eventuali necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

• Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia contraccettiva del medicinale Kontracept o causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi vi sono medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad es. fenitoina, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidone, fenobarbital, carbamazepina, ossicarbamazepina) e della tubercolosi (ad es. rifampicina), immunomodulatori (ciclosporina), medicinali utilizzati nelle infezioni da HIV (ritonavir) o altre malattie infettive (griseofulvina) e preparati contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).
• È necessario contattare il medico se, durante l’assunzione del medicinale Kontracept, la paziente intende assumere prodotti contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).
• Il medicinale Kontracept può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali, ad esempio quelli contenenti ciclosporina (medicinali utilizzati nelle malattie infettive) o antiepilettici contenenti lamotrigina (potrebbe verificarsi un aumento della frequenza delle crisi).
• Non si deve assumere il medicinale Kontracept se la paziente ha una grave malattia epatica e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con
  pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché ciò potrebbe causare
  un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi
  epatici ALT).
  Il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
  Kontracept può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento con medicinali
  antivirali (vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Kontracept”).
  È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
  Esami di laboratorio
  Poiché i contraccettivi orali combinati possono influenzare i risultati di alcuni esami, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di questi medicinali.
  Gravidanza e allattamento
  Non si deve assumere il medicinale Kontracept durante la gravidanza. Se durante l’assunzione del medicinale Kontracept la paziente rimane incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
  Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
  Non si raccomanda l’assunzione del medicinale Kontracept durante l’allattamento al seno.
  Se la paziente intende assumere il medicinale Kontracept durante l’allattamento al seno, deve consultare il medico.
  Guida di veicoli e uso di macchinari
  Non vi sono informazioni che suggeriscano che il medicinale Kontracept influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
  Il medicinale Kontracept contiene lattosio e saccarosio.
  In caso di intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere il medicinale Kontracept è necessario consultare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Kontracept

Assumere una compressa di Kontracept ogni giorno, se necessario con un piccolo quantitativo d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma ogni giorno allo stesso orario.
La confezione contiene 21 compresse. Sulla confezione, per ogni compressa successiva, è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se si inizia l'assunzione di Kontracept un mercoledì, si deve assumere la compressa contrassegnata con "Me". Le compresse successive devono essere assunte seguendo l'ordine indicato sulla confezione con la freccia, fino all'esaurimento delle 21 compresse.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni consecutivi. Durante questa pausa settimanale (chiamata pausa settimanale) si verificherà un sanguinamento. Il cosiddetto "sanguinamento da sospensione" si verifica di solito il secondo o il terzo giorno della pausa settimanale.
L'ottavo giorno dall'assunzione dell'ultima compressa di Kontracept (cioè dopo 7 giorni di pausa settimanale), si deve iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo, anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Ciò significa che l'assunzione delle compresse del blister successivo deve iniziare nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione si verificherà negli stessi giorni del mese.
Se Kontracept viene assunto correttamente secondo queste indicazioni, l'effetto contraccettivo è garantito anche durante i 7 giorni in cui non si assumono compresse.

Quando iniziare l'assunzione di Kontracept dal primo blister

• Se non si è assunto alcun contraccettivo orale negli ultimi mesi Iniziare l'assunzione della compressa il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno dell'emorragia mestruale). Se si inizia l'assunzione di Kontracept il primo giorno dell'emorragia mestruale, l'effetto contraccettivo inizia immediatamente. Si può anche iniziare l'assunzione tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo orale combinato, da un cerotto o da un anello vaginale Iniziare l'assunzione di Kontracept il giorno successivo alla fine del periodo di pausa del precedente contraccettivo (oppure il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa placebo del precedente contraccettivo). Nel caso di passaggio da un contraccettivo combinato sotto forma di anello vaginale o cerotto, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un medicinale contenente solo progestinico (compresse solo progestiniche, iniezioni, impianti o sistema intrauterino rilasciante progestinico - IUS) Il passaggio da iniezioni deve avvenire nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione; il passaggio da compresse progestiniche deve avvenire nel giorno in cui sarebbe stata assunta la successiva compressa. Il passaggio da un impianto o da un IUS deve avvenire nel giorno della rimozione dell'impianto. Tuttavia, in tutti questi casi, si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto Iniziare l'assunzione delle compresse tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se si inizia dopo il 28° giorno, si raccomanda l'uso di metodi barriera (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali dopo il parto e prima di iniziare l'assunzione di Kontracept, si deve accertare che la paziente non sia incinta oppure attendere l'insorgenza del primo sanguinamento mestruale.

In caso di incertezza su quando iniziare l'assunzione, consultare il medico.

• Se la paziente allatta e desidera iniziare l'assunzione di Kontracept Kontracept non deve essere assunto durante l'allattamento. Vedere il paragrafo "Allattamento".

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kontracept
Non sono stati riportati effetti indesiderati gravi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Kontracept.
In caso di assunzione di più compresse possono verificarsi nausea o vomito. In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento genitale.
In caso di assunzione eccessiva di Kontracept o se un bambino assume accidentalmente alcune compresse, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza dell'assunzione di Kontracept

• Se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore a 12 ore, l'efficacia contraccettiva è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale.
• Se il ritardo nell'assunzione della compressa è superiore a 12 ore, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva.

Il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva è maggiore se la compressa viene dimenticata all'inizio o alla fine del blister. In tale situazione, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere lo schema riportato sotto).

• Dimenticanza di più di una compressa del blister Rivolgersi al medico.
• Dimenticanza di una compressa nella 1ª settimana Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Da quel momento, continuare l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Contemporaneamente, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se nei sette giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale o se si è dimenticato di iniziare l'assunzione delle compresse del nuovo blister dopo la pausa settimanale, considerare la possibilità di una gravidanza. In tal caso, rivolgersi al medico.
• Dimenticanza di una compressa nella 2ª settimana Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Da quel momento, continuare l'assunzione delle compresse all'ora abituale. L'efficacia contraccettiva non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dimenticanza di una compressa nella 3ª settimana Applicare una delle seguenti indicazioni:
  1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Da quel momento, continuare l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Dopo l'assunzione dell'ultima compressa del blister in corso, iniziare immediatamente il blister successivo, senza osservare la pausa di assunzione delle compresse. È molto probabile che si verifichi un sanguinamento da sospensione verso la fine dell'assunzione delle compresse del secondo blister, ma si possono verificare spotting o sanguinamenti durante il ciclo mentre si assumono le compresse del secondo blister.
  2. Si può anche interrompere l'assunzione delle compresse del blister in corso. Osservare una pausa di 7 giorni ( inclusi i giorni di dimenticanza delle compresse ), quindi iniziare l'assunzione delle compresse di un nuovo blister. Se la paziente desidera iniziare l'assunzione delle compresse del nuovo blister in un determinato giorno, la pausa di assunzione delle compresse deve essere inferiore a 7 giorni. Se si sceglie una delle opzioni descritte, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se dopo la dimenticanza di una compressa, durante la prima pausa regolare di assunzione delle compresse, non si verifica il sanguinamento da sospensione, considerare la possibilità di una gravidanza. Rivolgersi al medico prima di iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo.

Dimenticanza di più compresse del blister – Consultare il medico

Comportamento in caso di vomito o diarrea grave
Se si verificano vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti. Questa situazione è simile al caso di dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assumere una compressa del blister successivo non appena possibile. Se possibile, assumere la compressa entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono già trascorse 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo: "Dimenticanza dell'assunzione di Kontracept".

Comportamento in caso di desiderio di ritardare il sanguinamento
È possibile ritardare il sanguinamento da sospensione, ma non è raccomandato.

Si è verificato un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa
Non si è verificato

• Assumere la compressa dimenticata
• Utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per 7 giorni
  Dimenticanza di una sola compressa (ritardo superiore a 12 ore) – Completare l'assunzione delle compresse del blister

Settimana 2.

• Assumere la compressa dimenticata
• Completare il blister
• Non osservare la pausa di 7 giorni
• Continuare l'assunzione delle compresse del blister successivo

oppure
Settimana 3.

• Interrompere immediatamente le compresse rimanenti del blister
• Osservare una pausa (non superiore a 7 giorni, inclusi i giorni di dimenticanza della compressa)
• Continuare l'assunzione delle compresse del blister successivo

Per ritardare il sanguinamento da sospensione, iniziare il blister successivo di Kontracept senza osservare la pausa di assunzione delle compresse. Possono verificarsi spotting o sanguinamento durante il ciclo mentre si assumono le compresse del secondo blister. L'assunzione regolare di Kontracept deve riprendere dopo aver osservato una pausa regolare di 7 giorni senza assunzione delle compresse.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento, consultare il medico.

Comportamento in caso di desiderio di modificare il primo giorno del sanguinamento
Se si assumono le compresse secondo lo schema indicato, il sanguinamento da sospensione si verifica durante la pausa di assunzione delle compresse. Per spostare il sanguinamento da sospensione in un altro giorno, accorciare (ma mai allungare) la pausa di assunzione delle compresse del numero di giorni di cui si desidera spostare il sanguinamento. Ad esempio, se la pausa di assunzione delle compresse inizia di venerdì e la paziente desidera spostarla a martedì (3 giorni prima), deve iniziare l'assunzione delle compresse del nuovo blister 3 giorni prima del previsto. Se la pausa di assunzione delle compresse è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), il sanguinamento potrebbe non verificarsi. In tal caso, si può verificare spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento durante il ciclo.
In caso di incertezza sul comportamento da adottare, rivolgersi al medico.

Interruzione dell'assunzione di Kontracept
L'assunzione di Kontracept può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi di controllo delle nascite.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Kontracept, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso (del medicinale) Kontracept”.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema:
gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata potenzialmente da difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Effetti indesiderati gravi – consultare immediatamente il medico
Raro (si verifica in meno di 1 donna su 1.000)

• coaguli sanguigni gravi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  o nelle gambe o nei piedi (ad es. trombosi venosa profonda)
  o nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  o infarto del miocardio
  o ictus
  o mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio

La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e sui sintomi di trombosi).
Sintomi di formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni”)

• sintomi di una grave reazione allergica o peggioramento di un angioedema ereditario
  o gonfiore di mani, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola. Il gonfiore della lingua e/o della gola può causare difficoltà di deglutizione e di respirazione.
  o eruzione cutanea rossa e bollosa (orticaria) e prurito.
• tumore epatico

I sintomi del cancro al seno comprendono:

• incavature della pelle
• cambiamenti nel capezzolo
• qualsiasi nodulo visibile o palpabile

I sintomi del cancro alla cervice uterina comprendono:

• perdite vaginali con odore sgradevole e/o con sangue
• emorragie vaginali non spiegate
• dolore nella zona pelvica
• dolore durante i rapporti sessuali

I sintomi di grave insufficienza epatica comprendono:

• dolore acuto nella parte superiore dell’addome
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia)
• epatite
• infiammazione del fegato
• prurito generalizzato

Se la paziente sospetta di avere uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve consultare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Kontracept.

Effetti indesiderati meno gravi
Molto comune (si verifica in più di 1 donna su 10)

• mal di testa
• nervosismo

Comune (si verifica in meno di 1 donna su 10)

• nausea
• dolore addominale
• aumento di peso
• depressione o alterazioni dell’umore
• dolore o sensibilità al seno
• infiammazione della vagina, inclusa la candidosi
• ritenzione idrica
• emicrania
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale
• capogiri
• disturbi della vista
• acne
• sanguinamento irregolare
• assenza di mestruazioni
• mestruazioni scarse

Non comune (si verifica in meno di 1 donna su 100)

• nausea e disturbi digestivi, inclusi vomito
• eruzione cutanea (può essere pruriginosa)
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia)
• ipertensione
• irsutismo (eccessiva crescita dei peli)
• perdita eccessiva di capelli
• alterazioni dei livelli di grassi nel siero sanguigno, inclusa ipertrigliceridemia

Raro (si verifica in meno di 1 donna su 1.000)

• ridotta tolleranza alle lenti a contatto
• perdite vaginali
• lupus eritematoso (malattia autoimmune)
• intolleranza al glucosio
• sordità ereditaria (otosclerosi)
• calcoli biliari (colelitiasi)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• noduli rossi dolorosi (eritema nodoso)
• riduzione della concentrazione di acido folico nel siero sanguigno

Molto raro (si verifica in meno di 1 donna su 10.000)

• adenomi epatici (tumori benigni del fegato)
• alterazioni della tolleranza al glucosio o effetti sull’insulino-resistenza periferica
• peggioramento della porfiria (malattia ereditaria)
• neurite ottica
• trombosi venosa retinica
• pancreatite
• eritema multiforme (lesioni cutanee)
• sindrome emolitico-uremica (malattia renale)

Altri effetti indesiderati segnalati
Molto comune (si verifica in più di 1 donna su 10)

• Nei primi mesi di assunzione possono verificarsi sanguinamenti e spotting (perdite ematiche) durante il ciclo, che di solito si risolvono man mano che l’organismo della donna si adatta al medicinale Kontracept. Se i sanguinamenti persistono, diventano abbondanti o ricompaiono, è necessario informarne il medico (vedere punto 2 „Sanguinamenti durante il ciclo”).
  Raro (si verifica in meno di 1 donna su 1.000)

• Melasma (macchie gialle o marroni sulla pelle). Può manifestarsi anche dopo alcuni mesi di assunzione del medicinale Kontracept. È possibile ridurre le macchie evitando l’esposizione al sole e alle lampade solari o ai lettini abbronzanti.

Molto raro (si verifica in meno di 1 donna su 10.000)

• disturbi del movimento noti come corea
• Condizioni che possono peggiorare durante l’assunzione del medicinale durante la gravidanza o prima del concepimento:
  • colorazione gialla della pelle (itterizia)
  • prurito persistente
  • calcoli biliari
  • alcune malattie rare, ad es. lupus eritematoso sistemico
  • eruzione bollosa della gravidanza (herpes gestationis)
  • sordità ereditaria (otosclerosi)
  • porfiria (malattia ereditaria)

Informare il medico, il farmacista o l’infermiere se la paziente ritiene che un qualsiasi effetto indesiderato possa essere legato all’assunzione del medicinale Kontracept. Se una condizione preesistente dovesse peggiorare durante l’assunzione di Kontracept, informare comunque il medico, il farmacista o il consulente per la pianificazione familiare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kontracept

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Kontracept dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kontracept
Le sostanze attive del medicinale sono:
Ogni compressa rivestita contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 0,075 mg di gestodene.
Altri componenti del medicinale sono:
nucleo della compressa: stearato di magnesio, povidone K-25, amido di mais, lattosio monoidrato,
rivestimento della compressa: povidone K-90, macrogol 6000, talco, carbonato di calcio, saccarosio, cera montanoglicoleica.
Aspetto del medicinale Kontracept e contenuto della confezione
Il medicinale Kontracept è disponibile sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con rivestimento zuccherato, senza incisioni su entrambi i lati.
Le compresse sono confezionate in blister – ogni blister contiene 21 compresse. I blister sono contenuti in una scatola di cartone. Ogni scatola di cartone contiene 1, 3 o 6 blister.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttori
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Germania
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio, Lussemburgo: Docgestradiol 20
Irlanda: Estelle 20/75
Ungheria, Spagna: Gestinyl 20
Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca: Sunya
Danimarca, Finlandia: Gestinyl
Italia: Gestodiol
Paesi Bassi: Ethinylestradiol/Gestodeen 0,02/0,075 A
Polonia: Kontracept
Regno Unito: Sunya 20/75