Contraceptivo

Prospecto: Información para la usuaria

Kontracept, 0,02 mg + 0,075 mg, comprimidos recubiertos con película
Ethinylestradiolum + Gestodenum
Información importante sobre los anticonceptivos orales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que presenta síntomas de coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").
• Kontracept no protege frente a las enfermedades de transmisión sexual.
• Kontracept puede aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos y cáncer de mama.
• Kontracept no debe utilizarse en ciertas mujeres que presenten determinadas afecciones médicas o enfermedades actuales. Es importante leer el prospecto para asegurarse de que Kontracept puede ser utilizado por la paciente.
• Para prevenir eficazmente el embarazo, es fundamental tomar Kontracept según las indicaciones y comenzar cada envase en el momento adecuado. Asegúrese de que la paciente sepa qué hacer si olvida tomar una pastilla o si sospecha que podría estar embarazada.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas, ya que podría perjudicarlas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Kontracept y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Kontracept
3. Cómo tomar Kontracept
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kontracept
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kontracept y para qué se utiliza

• Kontracept es un comprimido anticonceptivo oral que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido contiene pequeñas cantidades de dos hormonas sexuales femeninas diferentes: etinilestradiol y gestodeno.
• Los anticonceptivos orales como Kontracept, que contienen dos hormonas, se denominan anticonceptivos orales combinados.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO KONTRACEPT

Observaciones generales.
Antes de comenzar a tomar Kontracept, debe leer cuidadosamente la información sobre
trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (ver apartado 2, "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a usar Kontracept, el médico debe realizar una historia clínica sobre enfermedades previas de la paciente o de sus familiares, debe medir la presión arterial y, según el estado de salud, realizar otros exámenes complementarios.
Este prospecto describe situaciones en las que debe suspenderse el uso de Kontracept o aquellas en las que la eficacia de Kontracept puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como el preservativo u otro método de barrera. No debe utilizar el método de observación del moco cervical ni el método del calendario térmico. Estos métodos pueden ser ineficaces porque Kontracept altera los cambios de temperatura corporal y del moco vaginal durante el ciclo menstrual.
Kontracept, al igual que otros medicamentos anticonceptivos combinados, no protege contra el VIH (SIDA)
ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe usar Kontracept
No debe usar Kontracept si la paciente presenta alguna de las siguientes condiciones. Si alguna de estas condiciones afecta a la paciente, debe informar a su médico. El médico discutirá con ella qué otro método anticonceptivo sería más adecuado:

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido) pancreatitis (pancreatitis);
• si padece insuficiencia hepática grave, o si la función hepática aún no es normal;
• si padece (o ha padecido) un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido) cáncer de mama o tumores de los órganos reproductivos, o si existe sospecha de que los padece;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol, al gestodeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), manifestada como picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si padece hepatitis tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también "Kontracept y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver apartado siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Trastornos psicológicos:
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Kontracept, han notificado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Algunas de las condiciones mencionadas a continuación pueden empeorar tras tomar Kontracept. También podrían indicar que Kontracept no es adecuado para la paciente. En tales casos, la paciente podría continuar tomando Kontracept, pero debe extremar las precauciones y realizarse controles más frecuentes.
Debe informar al médico si la paciente padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de Kontracept, también debe informar al médico.
En algunos casos, debe tener especial precaución al usar Kontracept u otros anticonceptivos orales combinados, y pueden ser necesarias visitas médicas regulares. Si alguna de las condiciones de riesgo mencionadas a continuación se presenta, debe informar al médico antes de comenzar a usar Kontracept.

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Kontracept tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece várices;
• si hay antecedentes familiares de cáncer de mama o si se ha diagnosticado;
• si padece enfermedades hepáticas o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si tiene (o algún familiar cercano tiene) trastornos del corazón o del sistema circulatorio, por ejemplo, presión arterial elevada;
• si tiene (o algún familiar cercano tiene) trastornos de la coagulación sanguínea;
• si padece una enfermedad hereditaria denominada porfiria;
• si tiene sobrepeso (obesidad);
• si padece migrañas;
• si padece epilepsia (ver: Uso de otros medicamentos);
• si ha padecido alguna enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo: pérdida de audición, porfiria (una enfermedad sanguínea), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad neurológica con movimientos bruscos del cuerpo);
• si padece melasma (manchas marrones, conocidas como "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En tal caso, debe evitar la exposición a la luz solar o a la radiación ultravioleta.

Kontracept y trombosis
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Kontracept, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener presente que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Kontracept es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Padece la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué razón probablemente sufre
la paciente?

Debe consultar inmediatamente a un médico. Debe interrumpir el uso del medicamento Kontracept hasta
la consulta con el médico y obtener información sobre la posibilidad de continuar el tratamiento.
Mientras tanto, la paciente debe utilizar otro método anticonceptivo, por ejemplo, preservativos.
TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede provocar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de
anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar al reanudar el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento Kontracept, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Kontracept es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Kontracept, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Kontracept es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Kontracept varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Kontracept, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados se aplica a la paciente,
aunque no esté segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Kontracept.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Kontracept, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Kontracept es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Kontracept, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro método anticonceptivo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Kontracept, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Kontracept y cáncer
Existen informes de que los anticonceptivos orales aumentan ligeramente el riesgo de cáncer de cuello uterino, aunque esta asociación podría no estar relacionada directamente con su uso, sino con el comportamiento sexual de la paciente (por ejemplo, relaciones sexuales sin preservativo). Todas las mujeres deben realizarse regularmente la prueba de Papanicolaou.
Si la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama, no debe usar el medicamento Kontracept. Kontracept aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo aumenta con la duración del tratamiento, pero disminuye durante los 10 años posteriores a la suspensión del medicamento.
El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, por lo que el riesgo de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que actualmente o recientemente han usado Kontracept es pequeño. Por ejemplo:

• De cada 10 000 mujeres que nunca han usado anticonceptivos orales, aproximadamente 16 desarrollarán cáncer de mama antes de cumplir 35 años.
• De cada 10 000 mujeres que han usado anticonceptivos orales durante 5 años después de cumplir 20 años, aproximadamente 17-18 desarrollarán cáncer de mama antes de cumplir 35 años.
• De cada 10 000 mujeres que nunca han usado anticonceptivos orales, aproximadamente 100 desarrollarán cáncer de mama antes de cumplir 45 años.
• De cada 10 000 mujeres que han usado anticonceptivos orales durante 5 años después de cumplir 30 años, aproximadamente 110 desarrollarán cáncer de mama antes de cumplir 45 años.

El riesgo de cáncer de mama es mayor:

• si un familiar cercano (madre, hermana o abuela) de la paciente ha tenido cáncer de mama,
• en caso de obesidad marcada.

Debe acudir al médico de inmediato si nota cualquier cambio en los senos, como hundimientos en la piel, cambios en el pezón o nódulos visibles o palpables.
El uso de Kontracept se ha relacionado raramente con enfermedades hepáticas, como ictericia y tumores hepáticos benignos. Muy raramente, su uso se ha asociado también con ciertos tipos de cáncer de hígado en mujeres que han tomado el medicamento durante mucho tiempo.
Si aparece un dolor abdominal intenso o si la piel u ojos se vuelven amarillos (ictericia), debe acudir al médico inmediatamente. Podría ser necesario suspender el uso de Kontracept.

Sangrado entre períodos
Algunas mujeres pueden experimentar un ligero sangrado inesperado o manchado durante el uso de Kontracept, especialmente durante los primeros meses. Generalmente, no debe preocuparse por este sangrado, ya que desaparece tras uno o dos días. Debe continuar tomando Kontracept como de costumbre. El sangrado o manchado debería cesar tras tomar varias primeras tiras del medicamento.
El sangrado inesperado también puede ocurrir si no se toman las tabletas regularmente, por lo que debe intentar tomarlas todos los días a la misma hora. El sangrado inesperado también puede deberse al uso de otros medicamentos.
Debe acudir al médico si el sangrado o manchado entre períodos:

• persiste durante más de los primeros meses;
• comienza después de un tiempo (por ejemplo, varios meses) desde el inicio del tratamiento con Kontracept;
• continúa incluso después de dejar de tomar Kontracept.

Qué hacer si no ocurre sangrado durante la pausa del tratamiento con Kontracept
Si todas las tabletas se han tomado a su debido tiempo, sin vómitos ni diarrea grave, y no se han usado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es baja. Si no se produce el sangrado esperado durante dos ciclos consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe informar inmediatamente a su médico. No debe comenzar una nueva tira hasta que el médico confirme que no está embarazada.

Kontracept y otros medicamentos
Debe informar al médico que le recetó Kontracept sobre todos los medicamentos o productos herbales que haya tomado recientemente. También debe informar a otros médicos, dentistas o farmacéuticos que le receten medicamentos sobre el uso de Kontracept.
Recibirá información sobre si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) y, en tal caso, durante cuánto tiempo.

• Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia anticonceptiva de Kontracept o provocar sangrados inesperados. Entre ellos se incluyen medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, hidantoína, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina), para la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), inmunomoduladores (ciclosporina), medicamentos para la infección por VIH (ritonavir) u otras infecciones (griseofulvina), así como productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• Debe contactar con su médico si, mientras toma Kontracept, piensa usar productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• Kontracept puede afectar la eficacia de ciertos medicamentos, por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina (usados en enfermedades infecciosas) o antiepilépticos que contienen lamotrigina (pudiendo aumentar la frecuencia de crisis).
• No debe tomar Kontracept si la paciente tiene una enfermedad hepática grave y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que esto podría provocar
  un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
  El médico recetará otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
  Kontracept puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con medicamentos antivirales (ver punto "Cuándo no debe usarse Kontracept").
  Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee usar.

Análisis de laboratorio
Dado que los anticonceptivos orales combinados pueden afectar los resultados de ciertos análisis, debe informar de su uso al médico o al personal del laboratorio.

Embarazo y lactancia
No debe usar Kontracept durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Kontracept, debe suspender inmediatamente el medicamento y acudir al médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de Kontracept durante la lactancia.
Si la paciente piensa usar Kontracept durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que sugieran que Kontracept afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Kontracept contiene lactosa y sacarosa.
Si la paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de usar Kontracept.

3. Cómo utilizar el medicamento Kontracept

Debe tomarse un comprimido de Kontracept cada día, si es necesario con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos, pero siempre a la misma hora del día.
El envase blíster contiene 21 comprimidos. En el blíster, cada comprimido siguiente está marcado con el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si se comienza el tratamiento un miércoles, debe tomarse el comprimido marcado con la abreviatura "Mi". Los comprimidos siguientes deben tomarse en el orden indicado por la flecha impresa en el envase, hasta completar los 21 comprimidos.
A continuación, no debe tomarse ningún comprimido durante 7 días consecutivos. Durante este período de 7 días sin comprimidos (llamado pausa semanal), aparecerá un sangrado. El llamado "sangrado de privación" suele presentarse el segundo o tercer día de la pausa semanal.
El octavo día, contando desde la toma del último comprimido de Kontracept (es decir, tras 7 días de pausa), debe comenzarse con los comprimidos del siguiente blíster, incluso si el sangrado no ha finalizado. Esto significa que la toma de los comprimidos del nuevo blíster debe comenzar el mismo día de la semana, y el sangrado de privación se producirá en los mismos días del mes.
Si se sigue este procedimiento, el efecto anticonceptivo se mantiene también durante los 7 días en que no se toman comprimidos.

Cuándo comenzar a tomar Kontracept por primera vez

• Si no se ha utilizado ningún otro anticonceptivo oral combinado durante el último mes
  Debe comenzarse el tratamiento el primer día del ciclo natural menstrual de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). Si se comienza a tomar Kontracept el primer día de la menstruación, el efecto anticonceptivo comienza inmediatamente. También puede comenzarse entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo oral combinado previo, un anillo vaginal o un parche
  Debe comenzarse el tratamiento al día siguiente de finalizar el periodo de pausa del anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido placebo del método anterior). Si se cambia desde un anillo vaginal o un parche, debe seguirse la recomendación del médico.

• Cambio desde un medicamento que contiene solo progestágeno (comprimidos solo de progestágeno, inyecciones, implantes o sistema intrauterino liberador de progestágeno - SIU)
  El cambio desde inyecciones debe hacerse el día en que debía administrarse la siguiente inyección; el cambio desde comprimidos solo de progestágeno debe hacerse el día en que debía tomarse el siguiente comprimido. El cambio desde un implante o SIU debe hacerse el día de la extracción del dispositivo. Sin embargo, en todos estos casos, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Kontracept.

• Después de un aborto
  Debe seguirse la recomendación del médico.

• Después del parto
  Debe comenzarse la toma de los comprimidos entre los 21 y 28 días posteriores al parto. Si se comienza después del día 28, debe utilizarse un método de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales tras el parto y antes de comenzar Kontracept, debe confirmarse que no está embarazada o esperar hasta la aparición de la primera menstruación.

Si hay dudas sobre cuándo comenzar el tratamiento, debe consultarse al médico.

• Si la paciente está amamantando y desea comenzar Kontracept
  Kontracept no debe utilizarse durante la lactancia. Véase el apartado "Lactancia materna".

Sobredosis de Kontracept
No se han descrito efectos adversos graves tras la ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos de Kontracept.
Tras la ingestión de varios comprimidos pueden aparecer náuseas o vómitos. En niñas jóvenes puede producirse sangrado genital.
Si se ha tomado una sobredosis de Kontracept o si un niño ha ingerido varios comprimidos, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Kontracept

• Si el retraso en la toma del comprimido es menor de 12 horas, la eficacia anticonceptiva se mantiene. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar con la toma habitual de los comprimidos siguientes a la hora habitual.

• Si el retraso en la toma del comprimido es mayor de 12 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.

El riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva es mayor si el olvido ocurre al principio o al final del blíster. En tales casos, deben seguirse las instrucciones siguientes (véase el esquema a continuación).

• Más de un comprimido olvidado del blíster
  Debe consultarse con el médico.

• Comprimido olvidado en la 1.ª semana
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. A partir de ese momento, debe continuarse con la toma habitual de los comprimidos restantes. Además, durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, preservativo. Si en la semana anterior hubo relaciones sexuales o si se olvidó comenzar un nuevo blíster tras la pausa semanal, debe considerarse la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe consultarse con el médico.

• Comprimido olvidado en la 2.ª semana
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. A partir de ese momento, debe continuarse con la toma habitual de los comprimidos restantes. La eficacia anticonceptiva no se ha reducido y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Comprimido olvidado en la 3.ª semana
  Debe seguirse una de las siguientes recomendaciones:

  1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. A partir de ese momento, continuar con la toma habitual de los comprimidos restantes. Tras tomar el último comprimido del blíster actual, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente blíster, sin realizar la pausa habitual. Es probable que aparezca un sangrado de privación al final del segundo blíster, pero puede esperarse la aparición de manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

  2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos del blíster actual. Debe hacerse una pausa de 7 días ( incluyendo los días en que se olvidaron comprimidos ), y luego comenzar con un nuevo blíster. Si la paciente desea comenzar el nuevo blíster en un día determinado, la pausa debe ser menor de 7 días. Si se sigue cualquiera de estas recomendaciones, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si tras el olvido del comprimido, durante la primera pausa habitual, no aparece el sangrado de privación, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Debe consultarse con el médico antes de comenzar con el siguiente blíster.

Olvido de varios comprimidos del blíster
Consultar con el médico.

Actuación ante vómitos o diarrea grave
Si ocurren vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, existe el riesgo de que los principios activos no se absorban completamente. Esta situación es similar al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o diarrea, debe tomarse un comprimido del siguiente blíster tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o ya han pasado más de 12 horas, deben seguirse las recomendaciones del apartado: "Olvido de la toma de Kontracept".

Actuación si se desea retrasar la aparición del sangrado
Es posible retrasar el sangrado de privación, pero no se recomienda.
Tuvo lugar
Semana 1. Relación sexual en la semana
anterior al olvido del comprimido
No tuvo lugar

• Tomar el comprimido olvidado
• Utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante 7 días
  Olvidó un - Terminar de tomar solo 1 comprimido (pausa
  Semana 2. - Tomar el comprimido olvidado mayor de 12 - Terminar de tomar horas) los comprimidos del blíster
• Tomar el comprimido olvidado
• Terminar el blíster
• No hacer la pausa de 7 días
• Continuar con los comprimidos del siguiente blíster

o bien
Semana 3.

• Interrumpir inmediatamente los comprimidos restantes del blíster
• Hacer una pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• Continuar con los comprimidos del siguiente blíster

Para retrasar el sangrado de privación, debe comenzarse el siguiente blíster de Kontracept sin realizar la pausa habitual. Pueden aparecer manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster. La toma regular de Kontracept debe reanudarse tras completar una pausa de 7 días según lo previsto.

Antes de decidir retrasar el sangrado de privación, debe consultarse con el médico.

Actuación si se desea cambiar el primer día del sangrado
Si se toman los comprimidos según lo indicado, el sangrado de privación ocurre durante la pausa sin comprimidos. Para desplazar el sangrado a otro día, debe acortarse (nunca alargarse) el periodo de pausa en tantos días como se desee desplazar el sangrado. Por ejemplo, si la pausa comienza un viernes y la paciente desea cambiarla al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si la pausa es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), el sangrado puede no aparecer. En su lugar, puede haber manchado (gotas, manchas o sangre) o sangrado intermenstrual.

Si hay dudas sobre cómo proceder, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Kontracept
El tratamiento con Kontracept puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con el médico sobre otros métodos de control de la natalidad.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Kontracept, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización del medicamento Kontracept».
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema:
Hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria potencialmente acompañada de dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Efectos adversos graves – debe informarse inmediatamente al médico
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 mujeres)

• Coágulos sanguíneos graves en venas o arterias, por ejemplo:
  o en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  o en pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar)
  o infarto de miocardio
  o accidente cerebrovascular
  o accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
  o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»)

• Síntomas de reacción alérgica grave o empeoramiento del angioedema hereditario
  o hinchazón de manos, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta. La hinchazón de la lengua y/o garganta puede provocar dificultad para tragar y respirar.
  o erupción cutánea roja y granulosa (urticaria) y picor.
• Cáncer de hígado

Los síntomas del cáncer de mama incluyen:

• hundimientos en la piel
• cambios en el pezón
• cualquier nódulo visible o palpable

Los síntomas del cáncer de cuello uterino incluyen:

• flujo vaginal con olor desagradable y/o con sangre
• sangrado vaginal inexplicable
• dolor en la región pélvica
• dolor durante las relaciones sexuales

Los síntomas de insuficiencia hepática grave incluyen:

• dolor agudo en la parte superior del abdomen
• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)
• inflamación del hígado
• inflamación del hígado
• picor en todo el cuerpo

Si la paciente sospecha que presenta alguno de los síntomas anteriores, debe acudir inmediatamente al médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Kontracept.

Efectos adversos menos graves

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 mujeres)

• dolores de cabeza
• nerviosismo

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 mujeres)

• náuseas
• dolor abdominal
• aumento de peso
• estados depresivos o cambios de ánimo
• dolor o sensibilidad en los senos
• inflamación de la vagina, incluyendo candidiasis
• retención de líquidos
• migraña
• aumento o disminución del deseo sexual
• mareo
• trastornos visuales
• acné
• sangrado irregular
• ausencia de menstruación
• menstruaciones escasas

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 mujeres)

• náuseas y dispepsia, incluso vómitos
• erupción cutánea (puede ser pruriginosa)
• aumento de los niveles de grasas en sangre (hiperlipidemia)
• hipertensión
• hirsutismo (exceso de vello)
• caída excesiva del cabello
• alteraciones en los niveles de grasas en el suero sanguíneo, incluyendo hipertrigliceridemia

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 mujeres)

• disminución de la tolerancia a las lentes de contacto
• flujo vaginal
• lupus eritematoso (enfermedad autoinmune)
• intolerancia a la glucosa
• sordera hereditaria (otosclerosis)
• cálculos biliares (colelitiasis)
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• nódulos rojos y dolorosos (eritema nodoso)
• disminución de los niveles de ácido fólico en el suero sanguíneo

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 mujeres)

• adenomas hepáticos (tumores benignos del hígado)
• alteraciones en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia a la insulina periférica
• empeoramiento de la porfiria (enfermedad hereditaria)
• neuritis óptica
• trombosis de los vasos de la retina
• pancreatitis
• eritema multiforme (alteraciones cutáneas)
• síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal)

Otros efectos adversos notificados

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 mujeres)

• Durante los primeros meses de tratamiento pueden aparecer sangrados y manchado entre ciclos, que normalmente desaparecen a medida que el organismo de la mujer se adapta al medicamento Kontracept. Si los sangrados persisten, son abundantes o reaparecen, debe informarse al médico (véase el apartado 2 «Sangrado entre ciclos»).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 mujeres)

• Melasma (manchas amarillentas o marrones en la piel). Puede aparecer incluso varios meses después del inicio del tratamiento con Kontracept. Estas manchas pueden reducirse evitando la exposición al sol y no usar camas solares ni lámparas de rayos ultravioleta.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 mujeres)

• trastornos del movimiento denominados corea
• Afecciones que pueden empeorar durante el tratamiento con el medicamento durante el embarazo o antes de quedar embarazada:
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• picor persistente
• cálculos biliares
• algunas enfermedades raras, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico
• herpes gestacional (erupción ampollosa)
• sordera hereditaria (otosclerosis)
• porfiria (enfermedad hereditaria)

Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera si la paciente sospecha que algún efecto adverso puede estar relacionado con el uso del medicamento Kontracept. Si alguna de las afecciones preexistentes empeora durante el tratamiento con Kontracept, también debe informarse al médico, farmacéutico o asesor en planificación familiar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Kontracept

No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Kontracept después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Kontracept
Las sustancias activas del medicamento son:
Cada comprimido recubierto contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 0,075 mg de gestodeno.
Otras sustancias del medicamento son:
núcleo del comprimido: estearato de magnesio, povidona K-25, almidón de maíz, lactosa monohidrato,
revestimiento del comprimido: povidona K-90, macrogol 6000, talco, carbonato de calcio, sacarosa, cera de montano glicolizada.

Aspecto del medicamento Kontracept y contenido del envase
El medicamento Kontracept se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con una capa de azúcar, sin marcas en ninguna de sus caras.
Los comprimidos están envasados en blísters; cada blíster contiene 21 comprimidos. Los blísters se colocan en una caja de cartón. Cada caja de cartón contiene 1, 3 o 6 blísters.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué encontrarse en circulación.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricantes
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Alemania
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, Luxemburgo: Docgestradiol 20
Irlanda: Estelle 20/75
Hungría, España: Gestinyl 20
República Checa, República Eslovaca: Sunya
Dinamarca, Finlandia: Gestinyl
Italia: Gestodiol
Países Bajos: Ethinylestradiol/Gestodeen 0,02/0,075 A
Polonia: Kontracept
Reino Unido: Sunya 20/75