Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Контікс, 20 мг, таблетки кишковорозчинні
Pantoprazolum

Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Контікс і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Контікс
Як застосовувати лікарський засіб Контікс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Контікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Контікс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Контікс містить діючу речовину пантопразол. Контікс є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, що зменшує виділення кислоти в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Контікс застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років і старше для:

Лікування симптомів (наприклад, пекучого почуття під час шлункового рефлюксу, кислого відрижку, болю під час ковтання), пов’язаних із рефлюксною хворобою стравоходу, спричиненою зворотним потоком соляної кислоти зі шлунка;
Тривалого лікування рефлюксного езофагіту (запального стану стравоходу, що супроводжується зворотним потоком шлункового соку) та профілактики його рецидивів.

Контікс застосовують у дорослих для:

Профілактики виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із групи ризику, які змушені постійно приймати НПЗП.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Контікс

Коли не застосовувати лікарський засіб Контікс:

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження
Перед початком прийому лікарського засобу Контікс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Слід повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта вже були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювати активність печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні лікарським засобом Контікс. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування лікарського засобу слід припинити.
Якщо пацієнт постійно приймає НПЗП і одночасно Контікс, через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищений ризик оцінюється залежно від факторів ризику для конкретного пацієнта, таких як вік (65 років або більше), в анамнезі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або існують фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B₁₂, і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у разі всіх лікарських засобів, що зменшують (інгібують) секрецію соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфікування ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за детальною консультацією.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо довше 1 року, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає лікарські засоби з групи стероїдів).
Якщо пацієнт приймає Контікс більше трьох місяців, у нього може виникнути зниження рівня магнію в крові, що в подальшому може призводити до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виник будь-який із зазначених симптомів, слід негайно повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію в крові може також призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити, що необхідно періодично перевіряти рівень магнію в крові пацієнта.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції внаслідок застосування лікарського засобу, подібного до Контікс, що зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячних променів, слід якомога швидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Контікс. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, наприклад, такі як біль у суглобах.
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікареві перед початком або під час прийому лікарського засобу, якщо виникли такі симптоми, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла (не пов’язана з дієтою або фізичними вправами);
блювання, особливо повторюване;
кров’янисте блювання, яке може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або дьогтистий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість і слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
тяжка і (або) стійка діарея, оскільки застосування лікарського засобу Контікс пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми злоякісного захворювання і затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі тривалого застосування лікарського засобу Контікс (довше 1 року) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому разі під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Контікс не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його дію не досліджували у дітей віком до 12 років.
Контікс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Оскільки лікарський засіб Контікс може впливати на ефективність інших лікарських засобів, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки Контікс може інгібувати правильну дію цих та інших лікарських засобів.
варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може знадобитися додаткове обстеження.
лікарські засоби, що використовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань) — при застосуванні метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Контікс, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози.
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Контікс та їжа, напої
Лікарський засіб Контікс слід приймати за годину до їжі.
Вагітність та годування грудьми
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини лікарського засобу до людського молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися у вагітних жінок або жінок, у яких не можна виключити вагітність, або жінок, які годують грудьми, лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Контікс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Контікс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Контікс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ліки слід приймати за годину до їжі. Таблетки не слід жувати чи ділити. Проковтнути таблетку цілком, запиваючи водою.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші

У лікуванні симптомів (наприклад, пекучий біль у шлунку, відрижка кислим, біль під час ковтання), пов’язаних із рефлюксною хворобою стравоходу Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Ця доза зазвичай призводить до полегшення симптомів через 2–4 тижні застосування — не пізніше ніж протягом наступних 4 тижнів. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки. Повторні симптоми можна контролювати приймаючи одну таблетку на добу, коли це необхідно.
У тривалому лікуванні та профілактиці рецидиву рефлюксного езофагіту Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Якщо симптоми хвороби повернуться, лікар може рекомендувати подвоїти дозу. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку ліків Контікс 40 мг на добу. Після зникнення симптомів дозу можна знову зменшити до однієї таблетки (20 мг) на добу.

Дорослі

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та (або) шлунка у пацієнтів, які змушені постійно приймати НПЗП Зазвичай застосовують одну таблетку на добу.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Немає необхідності змінювати дозу ліків Контікс у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
У разі тяжких захворювань печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Контікс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 12 років.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози ліків, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід взяти з собою ліки та інструкцію. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків Контікс
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну заплановану дозу у звичайний час.
Припинення прийому ліків Контікс
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно припинити
прийом таблеток і негайно повідомити лікаря або зв’язатися з найближчою
лікарнею, де діє черговий дозор:

Тяжкі алергічні реакції (рідко: не частіше ніж у 1 на 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квенке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із нижче зазначених симптомів — утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозію (з легким кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів, або висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникнути біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни у рівні певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема екзудативна множинна, гостра шкірна форма системного червоного вовчака, лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), підвищена чутливість до світла).
Інші тяжкі реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

Часто (не частіше ніж у 1 на 10 осіб): легкі поліпи шлунка.
Нечасто (не частіше ніж у 1 на 100 осіб): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм із виділенням газів (гази); запори; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірна висипка, почервоніння, висипання; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну, переломи кісток тазу, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (не частіше ніж у 1 на 1000 осіб): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб): порушення орієнтації.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше); відчуття поколювання, колючого болю, печіння або оніміння, висипання, що може супроводжуватися більом у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові, що виникають:

Нечасто (не частіше ніж у 1 на 100 осіб): підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (не частіше ніж у 1 на 1000 осіб): підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; пов’язане з високою гарячкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець.
Дуже рідко (не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотечей та синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Контікс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP:.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25  C, у сухому місці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Контікс
Діючою речовиною ліків є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у
формі пантопразолу натрію полуторагідрату).
Інші складові:

ядро : крохмаль гідролізований 1500, натрію стеарилофумарат, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон, манітол, целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію гідрогенкарбонат;
оболонка : полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, сополімер метакрилової кислоти типу С, триетилцитрат, кремнезем колоїдний безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію лаурилсульфат, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Контікс і що містить упаковка
Кишковорозчинні таблетки — рожево-бежеві, круглі, звужені з обох боків.
Ліки Контікс упаковуються у блистери з плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, а потім разом з інструкцією — у картонне пакування.
Упаковка містить 14, 28, 84 або 112 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Закроцим
Тел. +(48) (22) 785 27 60
Факс +(48) (22) 785 27 60 внутр. 106