Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CONTIX, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Contix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Contix
Come prendere Contix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Contix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Contix e a cosa serve

Contix contiene il principio attivo pantoprazolo. Contix è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la produzione di acido nello stomaco. È utilizzato nel trattamento di malattie dello stomaco e dell'intestino correlate alla secrezione acida.
Contix è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:

Il trattamento dei sintomi (ad esempio pirosi, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal rigurgito di acido cloridrico dallo stomaco;
Il trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata dal rigurgito di acido gastrico) e la prevenzione delle sue recidive.

Contix è indicato negli adulti per:

La prevenzione delle ulcere duodenali e/o gastriche indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che devono assumere FANS in modo cronico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Contix

Quando non deve essere usato il medicinale Contix:

se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha manifestato allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Contix, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.

Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono mai insorti disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe prescrivere un controllo più frequente dell'attività degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Contix è prolungato. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
Se il paziente deve assumere costantemente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e contemporaneamente prende Contix, a causa del rischio aumentato di complicazioni a livello dello stomaco o dell'intestino. Il rischio aumentato sarà valutato in base ai fattori di rischio specifici del paziente, come età (65 anni o più), ulcere gastriche o duodenali in anamnesi o emorragie gastriche o intestinali.
Se il paziente soffre di carenza di vitamina B₁₂ o presenta fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂.
Se il paziente assume inibitori della proteasi HIV, come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio dettagliato.
L'uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume farmaci steroidei).
Se il paziente assume Contix per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare affaticamento, tetania, alterazioni dell'orientamento, crampi, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione della concentrazione di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del livello di magnesio nel sangue.
Se il paziente ha mai avuto reazioni cutanee in seguito all'assunzione di un medicinale simile a Contix che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
Se il paziente ha mai manifestato eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informarne immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Contix. Informare anche di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore alle articolazioni.
Riguardo a un particolare esame del sangue previsto (livello di cromogranina A).

Informare immediatamente il medico prima di iniziare o durante l'assunzione del medicinale,
qualora si manifestassero i seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'altra malattia più grave:

perdita di peso involontaria (non correlata a dieta o esercizio fisico);
vomito, specialmente se ricorrente;
vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè scuri;
sangue nelle feci, feci nere o catramose;
difficoltà di deglutizione o dolore durante la deglutizione;
pallore e debolezza (anemia);
dolore toracico;
dolore addominale;
diarrea grave e/o persistente, poiché l'assunzione di Contix è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare ulteriori accertamenti.
Nel caso in cui Contix venga assunto per un lungo periodo (più di 1 anno), il paziente sarà probabilmente seguito costantemente dal medico. In tale situazione, durante ogni visita medica è necessario riferire qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato e le circostanze in cui si è verificato.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Contix non è raccomandato per l'uso nei bambini, poiché non è stato studiato il suo effetto nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Contix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Poiché Contix può influenzare l'efficacia di altri medicinali, informare il medico se il paziente assume:

medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Contix può inibire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali;
warfarina e fenprocumone, che influiscono sulla densità del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami;
medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir;
metotressato (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali): in caso di assunzione di metotressato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Contix, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue;
fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione della dose;
rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni);
l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzato nel trattamento della depressione lieve).

Contix con cibi e bevande
Il medicinale Contix deve essere assunto un'ora prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
L'esperienza nell'uso nelle donne in gravidanza è limitata. Si è osservata la penetrazione della sostanza attiva del medicinale nel latte umano.
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in donne in gravidanza, in donne in cui non si può escludere una gravidanza o in donne che allattano al seno solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso superi il potenziale rischio per il feto o per il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Contix non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
meccanici e di usare macchinari in movimento.
Tuttavia, se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare veicoli meccanici né usare macchinari.
Contix contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Contix

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto un'ora prima dei pasti. Le compresse non devono essere masticate né divise. Inghiottire la compressa intera con un po' d'acqua.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Nel trattamento dei sintomi (ad es. pirosi, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo
La dose usualmente impiegata è di una compressa al giorno. Tale dose generalmente porta sollievo entro 2-4 settimane di trattamento, al più tardi entro le successive 4 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale. I sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo una compressa al giorno, quando necessario.
Nella terapia a lungo termine e nella prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso
La dose usualmente impiegata è di una compressa al giorno. Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi, il medico potrebbe consigliare un raddoppio della dose. In tal caso, si può assumere una compressa al giorno di Contix 40 mg. Una volta scomparsi i sintomi, è possibile ridurre nuovamente la dose a una compressa (20 mg) al giorno.

Adulti

Nella prevenzione delle ulcere duodenali e (o) gastriche nei pazienti che devono assumere continuativamente FANS
La dose usualmente impiegata è di una compressa al giorno.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare la dose di Contix nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, non si deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Contix non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Contix
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglio illustrativo. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Salto dell'assunzione di Contix
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva, prevista, all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Contix
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l'assunzione delle compresse e informare subito il medico o rivolgersi al più vicino
pronto soccorso ospedaliero:

Gravi reazioni allergiche (raro: non più di 1 caso su 1000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall'ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi – formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della cavità orale o degli organi genitali, o eruzioni cutanee, in particolare nelle aree della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni in alcuni globuli bianchi o nei livelli degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS, fotosensibilità).
Altre gravi reazioni (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali, manifestati da un ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

Frequenti (non più di 1 caso su 10 persone): lievi polipi gastrici.
Non comuni (non più di 1 caso su 100 persone): cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno, fratture del femore, del polso o della colonna vertebrale.
Rari (non più di 1 caso su 1000 persone): alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini.
Molto rari (non più di 1 caso su 10 000 persone): alterazioni dell'orientamento.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (in particolare in pazienti in cui tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); sensazione di formicolio, puntura, bruciore o intorpidimento; eruzione cutanea associata a dolori articolari; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si possono verificare:

Non comuni (non più di 1 caso su 100 persone): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Rari (non più di 1 caso su 1000 persone): aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; riduzione improvvisa, associata a febbre elevata, dei granulociti circolanti – globuli bianchi.
Molto rari (non più di 1 caso su 10 000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Contix

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo EXP:.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Contix
La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Gli altri componenti sono:

nucleo: amido pregelatinizzato 1500, stearilofumarato di sodio, silice colloidale anidra, crospovidone, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, bicarbonato di sodio;
rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, copolimero acido metacrilico tipo C, citrato di trietile, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Contix e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti sono di colore rosa-beige, rotonde e biconvesse.
Il medicinale Contix è confezionato in blister in pellicola OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, quindi inserito con il foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 14, 28, 84 oppure 112 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +(48) (22) 785 27 60
Fax +(48) (22) 785 27 60 int. 106