Контекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

CONTIX, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол

Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Contix и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Contix
3. Как применять лекарство Contix
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Contix
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Contix и для чего оно применяется

Лекарство Contix содержит активное вещество пантопразол. Contix — это селективный «ингибитор протонной помпы», препарат, который уменьшает выделение соляной кислоты в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Contix применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для:

• Лечения симптомов (например, изжога, отрыжка кислым, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом соляной кислоты из желудка;
• Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспалительного состояния пищевода, сопровождающегося забросом желудочного содержимого) и профилактики его рецидивов.

Contix применяется у взрослых для:

• Профилактики язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванных приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым необходимо постоянное применение НПВП.

2. Важная информация перед применением лекарства Контекс

Когда не следует применять лекарство Контекс:

• если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее была аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Контекс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении лекарством Контекс. При повышении активности печеночных ферментов приём лекарства следует прекратить.
• Если пациенту постоянно необходимо применять НПВП и одновременно принимать Контекс, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оцениваться с учётом факторов риска для конкретного пациента, таких как возраст (65 лет и старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех лекарств, снижающих (ингибирующих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂.
• Если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), он должен обратиться к врачу за подробной консультацией.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучезапястной кости или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
• Если пациент принимает Контекс более трёх месяцев, у него может снизиться концентрация магния в крови, что в дальнейшем может вызвать усталость, тетанию, нарушения ориентации, судороги, головокружение и желудочковые нарушения сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического анализа уровня магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарства, аналогичного Контексу, снижающего секрецию соляной кислоты в желудке.
• Если у пациента ранее появлялась кожная сыпь, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечных лучей, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма лекарства Контекс. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, таких как боль в суставах.
• О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Следует немедленно сообщить врачу до начала или во время приёма лекарства,
если появляются следующие симптомы, которые могут быть признаком другого, более серьёзного заболевания:

• непреднамеренная потеря массы тела (не связанная с диетой или физическими упражнениями);
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота с кровью, которая может выглядеть как тёмная кофейная гуща;
• кровь в кале, чёрный или дёгтеобразный стул;
• затруднения при глотании или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжёлый и (или) стойкий понос, поскольку приём лекарства Контекс связан с небольшим повышением риска инфекционного поноса.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
При длительном приёме лекарства Контекс (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В таком случае во время каждого визита к врачу следует сообщать обо всех новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления.

Дети и подростки
Лекарство Контекс не рекомендуется для применения у детей, поскольку его действие не изучалось у детей в возрасте до 12 лет.

Лекарство Контекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Поскольку лекарство Контекс может влиять на эффективность других лекарств, следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Контекс может подавлять нормальное действие этих и других лекарств;
• варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови и предотвращающие тромбоз. Может возникнуть необходимость в дополнительных обследованиях;
• лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
• метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) — при приёме метотрексата врач может временно прекратить приём лекарства Контекс, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;
• флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) — если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы;
• рифампицин (применяется при лечении инфекций);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Контекс и приём пищи и напитков
Лекарство Контекс следует принимать за один час до еды.

Беременность и кормление грудью
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство может применяться у беременных женщин, у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих грудью женщин только в том случае, если врач посчитает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и механизмами
Контекс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у пациента появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Контекс содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Контекс

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимать препарат следует за один час до еды. Таблетки нельзя разжёвывать и делить. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• При лечении симптомов (например, изжога, отрыжка кислым, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки. Обычно облегчение наступает через 2–4 недели приёма, а в крайнем случае — в течение следующих 4 недель. Врач решает, как долго следует принимать препарат. Повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая одну таблетку в сутки, когда это необходимо.
• При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагита Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может порекомендовать удвоение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку препарата Контекс 40 мг в сутки. После исчезновения симптомов дозу можно снова снизить до одной таблетки (20 мг) в сутки.

Взрослые

• Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которым необходимо постоянно принимать НПВП Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Не требуется коррекция дозы препарата Контекс у пациентов с нарушением функции почек.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Контекс не следует применять детям и подросткам в возрасте младше 12 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Контекс
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует взять с собой препарат и инструкцию. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Контекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Контекс
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо прекратить
прием таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу,
где оказывается неотложная помощь:

• Тяжелые аллергические реакции (редко: не чаще чем у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов — появление пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта или половых органов, а также высыпания, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, повышение температуры, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а анализы крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или ферментов печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, подострая кожная форма системной красной волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или повышение температуры, высыпания и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия, которые могут возникать:

• Часто (не чаще чем у 1 из 10 человек): доброкачественные полипы желудка.
• Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение тяжести и вздутие в животе с повышенным газообразованием (вздутие); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, покраснение, кожные высыпания; зуд кожи; слабость, утомление или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Редко (не чаще чем у 1 из 1000 человек): нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек): нарушения ориентации.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); ощущение онемения, покалывания, жжения или ползания мурашек, высыпания, сопровождающиеся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови, которые могут возникать:

• Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек): повышение активности печеночных ферментов.
• Редко (не чаще чем у 1 из 1000 человек): повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток.
• Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек): снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное неправильное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений
от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Контикс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP:.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C в сухом месте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Contix
Действующим веществом препарата является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Вспомогательные вещества:

• ядро: желатинизированный крахмал 1500, стеароилфумарат натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, кросповидон, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, гидрокарбонат натрия;
• оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, сополимер метакриловой кислоты типа С, триэтилцитрат, диоксид кремния коллоидный безводный, гидрокарбонат натрия, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Contix и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки — розовато-бежевые, круглые, двояковыпуклые.
Препарат Contix упаковывается в блистеры из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, затем вместе с инструкцией — в картонную пачку.
Упаковка содержит 14, 28, 84 или 112 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель:
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковизна 14 А
05-170 Закро́чым
Тел. +(48) (22) 785 27 60
Факс +(48) (22) 785 27 60 внутр. 106