УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
Конкор Кор 5
5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом укладанки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 5
Як застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкор Кор 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор Кор 5 є bisoprololi fumaras. Бісопролол належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці ліки впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, зокрема в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує ефективність серця у перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозі 5 мг знижує високий артеріальний тиск.
Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м'яз є слабким і не здатний перекачати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму. Лікарський засіб Конкор Кор 5 застосовується для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім постачанням кисню до серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 5

Коли не застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
Не можна застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти поколювання, блідість або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований хромафінний пухлинний утворення, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що призводять до дуже повільного або нерегулярного серцебиття (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла), за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний для життя розлад роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцевої недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком прийому лікарського засобу Конкор Кор 5 слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні огляди):

цукровий діабет;
сувора дієта;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у спокої — стенокардія Принцметала);
порушення функції нирок або печінки;
порушення кровообігу в кінцівках;
легша форма бронхіальної астми або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних висипів (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркової залози.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки лікарський засіб Конкор Кор 5 може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним знеболюванням, оскільки лікарський засіб Конкор Кор 5 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наведені нижче ліки разом із лікарським засобом Конкор Кор 5 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флексаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче ліків разом із лікарським засобом Конкор Кор 5 слід проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, призначених для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що застосовуються при загальному знеболюванні (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні запалення суглобів, полегшенні болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, ліки, що застосовуються при лікуванні тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та при зупинці серця;
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудорожні засоби або засоби, що застосовуються при загальному знеболюванні (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати Конкор Кор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування лікарського засобу Конкор Кор 5.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після підвищення дози або після зміни ліків, а також у разі поєднання лікарського засобу з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор Кор 5

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступний лік Конкор Кор 5 (5 мг) та Конкор Кор 10 (10 мг).
Під час застосування ліку Конкор Кор 5 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки
не слід розжовувати. Таблетки з рисками можна розділити на дві рівні частини.
Дорослі
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Лікар розпочне лікування бісопрололом із невеликої дози, яку потім буде поступово збільшувати —
рішення щодо збільшення дози приймає лікар. Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують із інтервалами не менше ніж два тижні до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг,
7,5 мг та 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу — підтримувальна (хронічна) терапія.

Максимальна рекомендована денна доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься лік, лікар може рекомендувати подовження інтервалу до
наступного збільшення дози. Якщо стан хвороби погіршиться або лік не буде добре переноситися, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менша за 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою. Лікар визначить відповідну тактику.
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У обох цих показаннях зазвичай застосовується доза — одна таблетка ліку Конкор Кор 5 (що відповідає 5
мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до двох таблеток ліку Конкор Кор 5 (що відповідає
10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок, як правило, немає потреби змінювати дозування. У пацієнтів із тяжким нирковою недостатністю та у
пацієнтів із тяжким ураженням печінки не слід застосовувати дозу, більшу за 10 мг
бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які піддаються діалізу, обмежений; однак немає даних, що свідчать про необхідність зміни дозування.
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Під час збільшення дози ліку слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліку Конкор Кор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліком Конкор Кор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліку, інакше стан хвороби може погіршитися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Конкор Кор 5
У разі прийому більшої дози ліку Конкор Кор 5, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря. Лікар визначить, які дії необхідно вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, утруднення дихання, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням концентрації цукру в
крові).
Пропуск прийому ліку Конкор Кор 5
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного ранку слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліку Конкор Кор 5
Ніколи не слід припиняти прийом ліку Конкор Кор 5, якщо цього не рекомендує лікар. Інакше стан хвороби може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів):

брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця).

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця),
втому*, астенію (слабкість) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця), запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів із недостатністю серця),
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Стосується лише пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом 1–2 тижнів.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією); брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість) (у пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією),
бронхоспазм (ускладнення дихання) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
м’язова слабкість або судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, яке може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах певних аналізів крові, що стосуються функції печінки (підвищення активності АлАТ та АсАТ) або концентрації тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. У разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або ускладнення дихання, слід негайно звернутися до лікаря,
порушення потенції,
кошмари, галюцинації,
втрату свідомості.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

запалення кон’юнктиви (подразнення або почервоніння очей),
лупа,
виникнення або загострення шкірних висипань із лущенням (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор Кор 5

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкор Кор 5

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, дигідрофосфат кальцію;
оболонка таблетки: оксид заліза жовтий (Е 172), диметикон, макрогол 400, діоксид титану (Е 171),
гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Конкор Кор 5 та що містить упаковка
Лікарський засіб Конкор Кор 5 має вигляд жовтувато-білих вкритих оболонкою таблеток серцеподібної форми з подільною рисками з обох сторін таблетки.
Упаковка містить 30 або 60 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.

Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Бухарест
Румунія

Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт
Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Шпітталь-на-Драві
Австрія
Famar Lyon
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 Сен-Жені-Лаваль
Франція
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона)
Іспанія

Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув

Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 6095/2014/02
6095/2014/01
6095/2014/03
6095/2014/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 225/23