Concor Cor 5

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Concor Cor 5
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor Cor 5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 5
3. Come prendere Concor Cor 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor Cor 5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull’organismo influenzando la risposta a determinati stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e, in questo modo, aumenta l’efficienza del cuore nel pompare il sangue all’interno dell’organismo. Il bisoprololo alla dose di 5 mg riduce l’ipertensione arteriosa.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo. Concor Cor 5 è utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile.
Concor Cor 5 è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (dolore al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Concor Cor 5

Quando non deve essere usato il medicinale Concor Cor 5
Non assuma Concor Cor 5 nei seguenti casi:

• se è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se soffre di asma grave,
• se ha gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• se ha un feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro delle ghiandole surrenali,
• se ha un’acidosi metabolica, ossia uno stato in cui il pH del sangue è alterato,
• se ha un’insufficienza cardiaca acuta,
• se l’insufficienza cardiaca peggiora e sono necessari farmaci iniettati per via endovenosa per aumentare la forza delle contrazioni cardiache,
• se ha sintomi di un’attività cardiaca troppo lenta,
• se ha sintomi di bassa pressione sanguigna,
• se ha alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di un pacemaker,
• se ha un’insufficienza cardiaca grave (shock cardiogeno), ossia un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se ha una delle seguenti condizioni, parli con il medico prima di iniziare a prendere Concor Cor 5; il medico potrebbe ritenere necessarie particolari precauzioni (ad esempio somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal);
• disturbi renali o epatici;
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• disturbi della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, informi il medico se prevede:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché Concor Cor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l’intensità;
• un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché Concor Cor 5 può alterare la reazione dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso di Concor Cor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor Cor 5 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non prenda i seguenti medicinali contemporaneamente a Concor Cor 5 senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci usati per il trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone);
• alcuni farmaci usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moksolonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Concor Cor 5 i seguenti medicinali, parli con il medico, che potrebbe ritenere necessari controlli più frequenti:

• alcuni farmaci usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci usati per il trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri usati per il trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci usati per il trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• farmaci usati per il trattamento di emergenze cardiache acute (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e farmaci antidiabetici orali;
• agenti utilizzati nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) usati per trattare l’infiammazione articolare, alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco usato per trattare gravi reazioni allergiche potenzialmente letali e l’arresto cardiocircolatorio;
• tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici), alcuni antiepilettici o farmaci usati nell’anestesia generale (barbiturici), nonché alcuni farmaci usati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, usata per la prevenzione e il trattamento della malaria;
• farmaci usati per il trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad eccezione degli inibitori MAO-B;
• rifampicina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, farmaci usati per il trattamento della demenza e delle emicranie.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso di Concor Cor 5 durante la gravidanza possa nuocere al bambino. Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Concor Cor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Concor Cor 5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor Cor 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili i medicinali Concor Cor 5 (5 mg) e Concor Cor 10 (10 mg).
Durante il trattamento con Concor Cor 5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all’inizio della terapia, durante l’aumento del dosaggio e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di frattura possono essere divise in due dosi uguali.

Adulti
Trattamento dell’insufficienza cardiaca stabile e cronica
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a basso dosaggio, che verrà aumentato gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
Il dosaggio viene aumentato a intervalli di due settimane o più, fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Di norma, l’aumento avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare l’intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe essere inferiore a 10 mg di bisoprololo. Il medico deciderà il comportamento più appropriato.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris
In entrambe le indicazioni, la dose solitamente impiegata è di una compressa di Concor Cor 5 (pari a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a due compresse di Concor Cor 5 (pari a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 20 mg.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non si deve superare una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L’esperienza con l’uso del bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non ci sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca stabile e cronica
È necessaria particolare cautela durante l’aumento del dosaggio del medicinale.

Pazienti anziani
Non è necessario adattare il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Concor Cor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Durata del trattamento
Di norma, il trattamento con Concor Cor 5 è prolungato.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà una riduzione graduale del dosaggio; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 5, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: rallentamento della frequenza cardiaca, difficoltà respiratorie, marcata riduzione della pressione arteriosa, capogiri o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).

Dimenticanza di una dose di Concor Cor 5
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, al mattino, assumere la dose raccomandata.

Interruzione del trattamento con Concor Cor 5
Non interrompere mai l’assunzione di Concor Cor 5 a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (battito cardiaco lento) (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile).

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile),
• affaticamento*, astenia (debolezza) (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile), capogiri*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi,
• pressione sanguigna bassa (soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca),
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Vale solo per i pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris:
* questi sintomi si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e si risolvono entro 1-2 settimane.
Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente (nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris); bradicardia (battito cardiaco lento) (nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza) (nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva),
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000):

• disturbi dell'udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
• infiammazione del fegato, che può causare colorazione gialla della pelle o degli occhi,
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

• infiammazione della congiuntiva (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• comparsa o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 5

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 5

• Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico;
  rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticona, macrogol 400, biossido di titanio (E 171),
  ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Concor Cor 5 e contenuto della confezione

Il medicinale Concor Cor 5 si presenta in compresse rivestite di colore bianco-giallastro, a forma di cuore, con una linea di frattura su entrambi i lati della compressa.
La confezione contiene 30 o 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Bucarest
Romania

Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Germania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria
Famar Lyon
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval
Francia
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcellona)
Spagna

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 6095/2014/02
6095/2014/01
6095/2014/03
6095/2014/04
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 225/23