Concor Cor 5

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Concor Cor 5
5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor Cor 5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Concor Cor 5
3. Cómo tomar Concor Cor 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor Cor 5
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Concor Cor 5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor Cor 5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón como bomba para impulsar la sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg reduce la presión arterial elevada.
La insuficiencia cardíaca aparece cuando el músculo cardíaco es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo. Concor Cor 5 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.
Concor Cor 5 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor Cor 5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor Cor 5
No se debe utilizar el medicamento Concor Cor 5 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente presenta trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH sanguíneo es anormal,
• si el paciente presenta insuficiencia cardíaca aguda,
• si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario administrar medicamentos que aumenten la contractilidad cardíaca por vía intravenosa,
• si el paciente presenta síntomas de función cardíaca lenta,
• si el paciente presenta síntomas de hipotensión (baja presión arterial),
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón que provocan un latido cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor Cor 5; el médico puede considerar que es necesaria una precaución especial (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades del corazón (como trastornos del ritmo cardíaco o fuertes dolores en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos renales o hepáticos;
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes personales;
• alteraciones de la función tiroidea;
• feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se prevé:

• un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor Cor 5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que el medicamento Concor Cor 5 puede modificar la respuesta del organismo a los fármacos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor Cor 5 en niños y adolescentes.

Concor Cor 5 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 5 sin indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (fármacos antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir la toma de estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de utilizar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 5, debe consultar con el médico, ya que es posible que este recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (fármacos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas agudas (adrenérgicos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar inflamaciones articulares, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en paradas cardíacas;
• todos los medicamentos que puedan reducir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, ciertos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos), ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor Cor 5 durante el embarazo pueda perjudicar al feto. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor Cor 5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor Cor 5.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor Cor 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles los medicamentos Concor Cor 5 (5 mg) y Concor Cor 10 (10 mg).
Durante el tratamiento con Concor Cor 5 son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
El comprimido debe tomarse por la mañana, con la comida o independientemente de las comidas, acompañado de agua. No se deben masticar los comprimidos. Los comprimidos con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.

Adultos
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol en dosis bajas, que irá aumentando progresivamente; será él quien decida cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta cada dos semanas o en intervalos más largos, hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Habitualmente, el aumento se realiza del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de cómo sea tolerado el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser menor que 10 mg de bisoprolol. El médico determinará el procedimiento más adecuado.

Tratamiento de la hipertensión arterial y de la angina de pecho
En ambos casos, la dosis habitualmente empleada es un comprimido de Concor Cor 5 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta dos comprimidos de Concor Cor 5 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones de la función hepática o renal
Tratamiento de la hipertensión arterial y de la angina de pecho
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen evidencias que indiquen la necesidad de modificar la dosis.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica
Debe extremarse la precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 5 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Generalmente, el tratamiento con Concor Cor 5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará disminuir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor Cor 5
Si se toma una dosis mayor de Concor Cor 5 de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: ralentización del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución del nivel de azúcar en sangre).

Olvido de una dosis de Concor Cor 5
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis habitual recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor Cor 5
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Concor Cor 5 a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica).

Frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica),
• fatiga*, astenia (debilidad) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica), mareos*, cefalea*,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca),
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Solo en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho:
* estos síntomas ocurren principalmente al inicio del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecer en 1-2 semanas.
Poco frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho); bradicardia (ritmo cardíaco lento) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (presentes en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel u ojos,
• alteraciones en los resultados de determinados análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o con el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope.

Muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), cambios similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor Cor 5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor Cor 5

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son:
  núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato dibásico de calcio;
  revestimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor Cor 5 y contenido del envase
El medicamento Concor Cor 5 se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color blanco-amarillento, con forma de corazón y con una línea de división en ambas caras del comprimido.
El envase contiene 30 ó 60 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Bucarest
Rumanía

Fabricantes:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria
Famar Lyon
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval
Francia
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
6095/2014/02
6095/2014/01
6095/2014/03
6095/2014/04

Número de autorización de importación paralela: 225/23