Конкор Кор 5

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Конкор Кор 5 (Емконкор Кор), 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Конкор Кор 5 та Емконкор Кор — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 5
3. Як застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Конкор Кор 5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор Кор 5 є фумарат бісопрололу. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називають бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує ефективність серця у перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозі 5 мг знижує артеріальний тиск.
Серцева недостатність виникає, коли м’яз серця є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 застосовують для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім постачанням кисню до серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 5

Коли не застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
Не можна застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5 у таких випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта наявна тяжка астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть призводити до відчуття поколювання, блідості або посиніння пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта виявлено не лікований хромафінний пухлина, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
• якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
• якщо у пацієнта погіршилася серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що призводять до дуже повільного або нерегулярного серцебиття (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синусово-передсердна блокада, синдром хворого вузла), за відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний для життя стан, що виникає при порушенні роботи серця і призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта наявний будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні огляди):

• цукровий діабет;
• сувора дієта;
• деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала);
• порушення функції нирок або печінки;
• порушення кровообігу в кінцівках;
• легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
• наявність шкірних висипань (псоріаз), навіть у анамнезі;
• порушення функції щитовидної залози;
• хромафінний пухлина надниркових залоз.

Крім того, слід повідомити лікареві, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки лікарський засіб Конкор Кор 5 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
• хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки лікарський засіб Конкор Кор 5 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 дітям та підліткам не рекомендовано.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати наведені нижче ліки разом із лікарським засобом Конкор Кор 5 без спеціального призначення лікаря:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, коронарної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче ліків разом із лікарським засобом Конкор Кор 5 слід проконсультуватися з лікарем; можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або коронарної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
• місцеві бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються для лікування глаукоми);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
• ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
• інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби;
• засоби, що застосовуються під час загального наркозу (наприклад, під час операції);
• наперстянки глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
• адреналін, лікарський засіб, що застосовується для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та при зупинці серця;
• всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажану або небажану дію, наприклад, антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В);
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігренозних болів.

Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати лікарський засіб Конкор Кор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування лікарського засобу Конкор Кор 5.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після підвищення дози або після зміни ліків, а також у разі поєднання лікарського засобу з алкоголем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки не слід розжовувати. Таблетки з рисками можна поділити на дві рівні дози.
Лікарський засіб доступний у таких дозах: 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг.
Дорослі
Лікування стабільної хронічної недостатності серця
Лікар розпочинає лікування бісопрололом із невеликої дози, яку потім поступово збільшує — рішення щодо способу збільшення дози приймає лікар. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують із інтервалом не менше двох тижнів до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг та 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу — підтримуюча (хронічна) терапія.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься лікарський засіб, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними збільшеннями дози. Якщо стан хвороби погіршується або якщо лікарський засіб погано переноситься, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику.
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У обох цих показаннях зазвичай застосовують одну таблетку лікарського засобу Конкор Кор 5 (що відповідає 5 мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до двох таблеток лікарського засобу Конкор Кор 5 (що відповідає 10 мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає необхідності у корекції дози. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок та у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки не слід застосовувати дозу, що перевищує 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які перебувають на діалізі, обмежений; однак немає даних, що свідчать про необхідність корекції дози.
Лікування стабільної хронічної недостатності серця
Під час збільшення дози лікарського засобу слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування лікарським засобом Конкор Кор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози лікарського засобу. У протилежному випадку стан хвороби може погіршитися.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Конкор Кор 5
У разі прийому дози лікарського засобу Конкор Кор 5, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити про це лікаря. Лікар визначить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення серцевої діяльності, утруднене дихання, значне зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (викликані зниженням концентрації цукру в крові).
Пропуск прийому лікарського засобу Конкор Кор 5
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного ранку слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Конкор Кор 5
Ніколи не слід припиняти прийом лікарського засобу Конкор Кор 5, якщо цього не рекомендує лікар. У протилежному випадку стан хвороби може погіршитися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (виникають щонайменше в 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця).

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення наявної недостатності серця (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця),
• втома*, астенія (слабкість) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця), запаморочення*, головний біль*,
• відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів із недостатністю серця),
• шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Стосується лише пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення наявної недостатності серця (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією); брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість) (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• бронхоспазм (утруднення дихання) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• м’язова слабкість або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження секреції сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, що може супроводжуватися жовтяницею шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язані з функцією печінки (підвищення активності АлАТ і АсАТ) або концентрацією тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. У разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або утруднення дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря,
• порушення потенції,
• кошмари, галюцинації,
• непритомність.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
• алопеція,
• виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор Кор 5

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Конкор Кор 5

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
• Інші складові: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат; оболонка таблетки: заліза оксид жовтий (Е 172), диметикон, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядають ліки Конкор Кор 5 і що містить упаковка
Ліки Конкор Кор 5 мають вигляд жовтувато-білих таблеток у формі серця, вкритих плівковою оболонкою, з подільним жолобком з обох сторін таблетки.
Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Merck, S.L., María de Molina 40, 28006 Мадрид, Іспанія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, D-64293 Дармштадт, Німеччина
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. Е. Оржешкової 3/35, 59-820 Лесна
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська 76, 03-301 Варшава
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Сп. з о.о., вул. Длугоща 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o., вул. Збонжинська 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND СПІЛЬКА АКЦІОНЕРНА, вул. Бешкідська 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., вул. Тим’янкова 24/28, 95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 869750.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 352/17