Concor Cor 5

Prospecto: Información para el paciente

ATENCIÓN: Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Concor Cor 5 (Emconcor Cor), 5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Concor Cor 5 y Emconcor Cor son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor Cor 5 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Concor Cor 5
3. Cómo tomar Concor Cor 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor Cor 5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concor Cor 5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor Cor 5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg reduce la presión arterial elevada.
La insuficiencia cardíaca aparece cuando el músculo cardíaco está debilitado y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor Cor 5 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.
Concor Cor 5 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor Cor 5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor Cor 5
No se debe utilizar el medicamento Concor Cor 5 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente presenta alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o enrojecimiento de los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH sanguíneo es anormal,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca aguda,
• si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario administrar medicamentos que aumenten la contractilidad del corazón por vía intravenosa,
• si el paciente presenta síntomas de bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• si el paciente presenta síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si el paciente padece ciertas enfermedades cardíacas que provocan un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si al paciente se le ha diagnosticado un shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a una insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor Cor 5; el médico podría considerar necesario extremar las precauciones (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o fuertes dolores en el pecho en reposo – angina de Prinzmetal);
• alteraciones renales o hepáticas;
• alteraciones de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes;
• alteraciones de la función tiroidea;
• feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se prevé:

• un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor Cor 5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que el medicamento Concor Cor 5 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor Cor 5 en niños y adolescentes.

Concor Cor 5 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 5 sin indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (fármacos antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de utilizar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Concor Cor 5, debe consultar con el médico, quien podría recomendar controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (fármacos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas agudas (adrenérgicos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, y en paradas cardíacas;
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos), ciertos antiepilépticos o medicamentos utilizados en anestesia general (barbitúricos), así como ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos caracterizados por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor Cor 5 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor Cor 5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor Cor 5.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor Cor 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor Cor 5 son necesarios controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrumpir el tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. No se deben masticar las tabletas. Las tabletas con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.
El medicamento está disponible en las siguientes dosis: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg.

Adultos
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol a una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será el médico quien decida cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta cada dos semanas o en intervalos más largos, hasta alcanzar 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Habitualmente, el aumento se realiza de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (crónica).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg diarios de bisoprolol.
Dependiendo de cómo sea tolerado el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser menor que 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.

Tratamiento de la hipertensión arterial y de la angina de pecho
En ambas indicaciones, la dosis habitual es una tableta de Concor Cor 5 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta dos tabletas de Concor Cor 5 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones de la función hepática o renal
Tratamiento de la hipertensión arterial y de la angina de pecho
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas, habitualmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia hepática grave, no se debe utilizar una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen evidencias que indiquen la necesidad de ajustar la dosis.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica
Debe tenerse especial precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 5 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Concor Cor 5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará disminuir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Concor Cor 5
Si se toma una dosis mayor de Concor Cor 5 de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas se deben tomar.
Los síntomas de sobredosis incluyen: disminución del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareo o convulsiones (provocadas por una reducción del nivel de azúcar en sangre).

Olvido de una dosis de Concor Cor 5
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor Cor 5
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Concor Cor 5 a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento) (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable),
• fatiga*, astenia (debilidad) (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable), mareos*, dolor de cabeza*,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca),
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Solo afecta a pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho:
* estos síntomas ocurren principalmente al inicio del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecer en 1-2 semanas.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos en la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho); bradicardia (ritmo cardíaco lento) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución en la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
• alteraciones en los resultados de determinadas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o en los niveles séricos de triglicéridos,
• reacciones alérgicas, tales como picazón, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope (desmayo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia (pérdida del cabello),
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), cambios con aspecto similar a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor Cor 5

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor Cor 5

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico; recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor Cor 5 y contenido del envase
El medicamento Concor Cor 5 se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color blanco-amarillento, en forma de corazón, con una ranura en ambos lados del comprimido.
Cada envase contiene 28 o 56 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Merck, S.L., María de Molina 40, 28006 Madrid, España
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, D-64293 Darmstadt, Alemania
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcelona), España
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Empresa Farmacéutico-Química Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SOCIEDAD ANÓNIMA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número de autorización en España, país de exportación: 869750.2
Número de autorización de importación paralela: 352/17