Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVVISO: Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Concor Cor 5 (Emconcor Cor), 5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Concor Cor 5 ed Emconcor Cor sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Concor Cor 5 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 5
Come prendere Concor Cor 5
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Concor Cor 5
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor Cor 5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull’organismo modificando la risposta a determinati stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e in tal modo aumenta l’efficienza del cuore nel pompare il sangue all’interno dell’organismo. Il bisoprololo alla dose di 5 mg riduce l’ipertensione arteriosa.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Concor Cor 5 è utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile.
Concor Cor 5 è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (dolore toracico causato da un insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor Cor 5

Quando non utilizzare il medicinale Concor Cor 5
Non utilizzare il medicinale Concor Cor 5 nei seguenti casi:

se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di grave asma,
se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro delle ghiandole surrenali,
se il paziente presenta acidosi metabolica, ovvero una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
se il paziente ha insufficienza cardiaca acuta,
se l'insufficienza cardiaca del paziente peggiora e sono necessari farmaci endovenosi che aumentano la contrattilità cardiaca,
se il paziente presenta sintomi di bradicardia,
se il paziente presenta sintomi di ipotensione,
se il paziente ha alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
se il paziente ha un arresto cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a ipotensione e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve consultare il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Concor Cor 5; il medico potrebbe ritenere necessarie particolari precauzioni (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

diabete;
digiuno rigoroso;
alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal);
disturbi renali o epatici;
disturbi della circolazione sanguigna agli arti;
asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
disturbi della funzione tiroidea;
feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, il paziente deve informare il medico se prevede di:

sottoporsi a terapie di desensibilizzazione (ad esempio per evitare la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor Cor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l'intensità;
sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché il medicinale Concor Cor 5 può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Concor Cor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor Cor 5 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Non deve assumere i seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Concor Cor 5 senza una specifica indicazione del medico:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci di Classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non deve interrompere l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Concor Cor 5 i seguenti medicinali, deve consultare il medico, che potrebbe raccomandare controlli medici più frequenti:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci di Classe III, come amiodarone);
beta-bloccanti topici (come colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi cardiache acute (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
insulina e farmaci orali antidiabetici;
agenti utilizzati nell'anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento delle infiammazioni articolari, per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
adrenalina, un medicinale utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell'arresto cardiaco;
tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni antiepilettici o farmaci utilizzati nell'anestesia generale (barbiturici), e alcuni medicinali utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
meflochina, utilizzata nella prevenzione e nel trattamento della malaria;
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori MAO-B);
rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
derivati dell'ergotamina, medicinali utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi emicranici.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso del medicinale Concor Cor 5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere il medicinale Concor Cor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con il medicinale Concor Cor 5.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario prestare particolare cautela all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione contemporanea di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor Cor 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor Cor 5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata con acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di frattura possono essere divise in due dosi uguali.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti dosi: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg.
Adulti
Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di bisoprololo, che verrà aumentata gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
La dose viene aumentata a intervalli di due settimane o più, fino a raggiungere 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente, questo avviene nel modo seguente:

1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di allungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe risultare sufficiente.
Il medico deciderà il comportamento più appropriato.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
In entrambe le indicazioni, la dose solitamente utilizzata è di una compressa di Concor Cor 5 (corrispondente a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a due compresse di Concor Cor 5 (corrispondente a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 20 mg.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale da lieve a moderata, generalmente non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere utilizzata una dose superiore a 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non ci sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
È necessaria particolare cautela durante l'aumento del dosaggio del medicinale.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare il dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor Cor 5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor Cor 5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglia di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 5, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcata diminuzione della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).
Dimenticanza di una dose di Concor Cor 5
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, al mattino, assumere la dose raccomandata.
Interruzione del trattamento con Concor Cor 5
Non interrompere mai l'assunzione di Concor Cor 5 a meno che non sia stato indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

bradicardia (battito cardiaco lento) (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile).

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile),
affaticamento*, astenia (debolezza) (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile), capogiri*, cefalea*,
sensazione di freddo o formicolio a mani o piedi,
pressione sanguigna bassa (soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca),
disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Solo per i pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris:
* questi sintomi si verificano principalmente all’inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris); bradicardia (battito cardiaco lento) (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
disturbi del sonno,
depressione,
astenia (debolezza) (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000):

disturbi dell’udito,
rinite allergica,
ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di uso di lenti a contatto),
epatite, che può causare colorazione gialla della pelle o degli occhi,
alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o ai livelli di trigliceridi nel siero,
reazioni allergiche come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,
disturbi della potenza,
incubi, allucinazioni,
sincope (svenimento).

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
alopecia (perdita di capelli),
comparsa o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 5

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 5

Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticona, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), idrossipropilmetilcellulosa.

Aspetto del medicinale Concor Cor 5 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor Cor 5 si presenta in compresse rivestite di colore bianco-giallastro, di forma a cuore, con un solco su entrambi i lati della compressa.
Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Merck, S.L., María de Molina 40, 28006 Madrid, Spagna
Produttore:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, D-64293 Darmstadt, Germania
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Spagna
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Ripacchettato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 869750.2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 352/17