Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Concor COR 1,25, 1,25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Concor COR 2,5, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Concor COR 3,75, 3,75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Concor COR 7,5, 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Concor COR і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Concor COR
Як застосовувати лікарський засіб Concor COR
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Concor COR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Concor COR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Concor COR є фумарат бісопрололу. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці ліки впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує його ефективність у перекачуванні крові в організмі.
Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.
Concor COR застосовується для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 3,75

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 3,75
Не можна застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 3,75 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти оніміння, блідість або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований феохромоцитома — рідкісне захворювання надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рівень рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром хворого синуса) за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок — гострий, небезпечний стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцевої недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування лікарського засобу Конкор Кор 3,75 слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні огляди):

цукровий діабет,
суворе голодування,
деякі захворювання серця (наприклад, аритмія серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою — стенокардія Принцметала),
порушення функції нирок або печінки,
порушення кровообігу в кінцівках,
легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легень,
наявність шкірних висипань (псоріаз), навіть у анамнезі,
феохромоцитома надниркових залоз,
порушення функції щитоподібної залози.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

алергічне лікування (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки Конкор Кор 3,75 може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки Конкор Кор 3,75 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкор Кор 3,75 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Взаємодія лікарського засобу Конкор Кор 3,75 з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні ліки разом з лікарським засобом Конкор Кор 3,75 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдофа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наступних ліків разом з лікарським засобом Конкор Кор 3,75 слід проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби;
засоби, що застосовуються при загальному наркозі (наприклад, під час операції);
глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, зняття болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін — лікарський засіб, що застосовується для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та зупинки серця;
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажану або небажану дію, наприклад, антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин — антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну — ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Конкор Кор 3,75 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати Конкор Кор 3,75 під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю під час застосування лікарського засобу Конкор Кор 3,75.
Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб, залежно від індивідуальної переносимості, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або зміни ліків, а також у разі поєднання лікарського засобу з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор Кор

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Конкор Кор необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки не
слід розжовувати. Таблетки з рисками можна поділити на дві рівні дози.
Дорослі
Лікар розпочне лікування бісопрололом із невеликої дози, яку буде поступово збільшувати — лікар вирішить,
як саме збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу. Дозу збільшують
із інтервалами не менше двох тижнів до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг та 10 мг один раз на
добу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу під час підтримувального (хронічного) лікування.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься лік, лікар може рекомендувати подовження інтервалу до
наступного збільшення дози. Якщо стан захворювання погіршиться або якщо лік не буде переноситися, може знадобитися
повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша за 10 мг бісопрололу, може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику.
Порушення функції печінки або нирок
Під час збільшення дози ліків слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор Кор у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор Кор є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків,
інакше захворювання може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор Кор
У разі прийому дози ліків Конкор Кор, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити
лікаря. Лікар визначить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, утруднення дихання, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в
крові).
Пропуск прийому ліків Конкор Кор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного ранку слід прийняти
рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор Кор
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор Кор, якщо цього не рекомендував лікар. Інакше
захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (відбувається принаймні у 1 із 10 пацієнтів):

брадикардія (уповільнення роботи серця).

Часто (відбувається рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

погіршення наявної серцевої недостатності,
втому, астенію (слабкість), запаморочення, головний біль,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запори.

Нечасто (відбувається рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення передсердно-шлуночкової провідності,
порушення сну,
депресію,
бронхоспазм (утруднення дихання) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
м’язову слабкість або м’язові судоми.

Рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (слід враховувати, якщо пацієнт носить контактні лінзи),
запалення печінки, що може супроводжуватися жовтяницею шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язаних із функцією печінки (підвищення активності АлАТ та АсАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. У разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або утруднення дихання, — слід негайно звернутися до лікаря,
порушення потенції,
нічні сни, галюцинації,
втрату свідомості.

Дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
алопецію⁵,
виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор COR

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після скорочення EXP та на картонній упаковці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Конкор COR 1,25 / Конкор COR 2,5 / Конкор COR 3,75

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Конкор COR 7,5

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкор Кор
Таблетки відшуковані Конкор Кор 1,25

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна відшукована таблетка містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон, крохмаль гідрофосфатний, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний; оболонка таблетки: диметикон 100, тальк, макрогол 400, титану діоксид (Е171), гіпромелоза.

Таблетки відшуковані Конкор Кор 2,5

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна відшукована таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові:

ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон, целюлоза
мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат безводний;
оболонка таблетки: диметикон 100, макрогол 400, титану діоксид (Е171), гіпромелоза.
Таблетки відшуковані Конкор Кор 3,75

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна відшукована таблетка містить 3,75 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат безводний; оболонка таблетки: заліза оксид жовтий (Е172), диметикон 100, макрогол 400, титану діоксид (Е171), гіпромелоза.

Таблетки відшуковані Конкор Кор 7,5

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна відшукована таблетка містить 7,5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат безводний; оболонка таблетки: заліза оксид жовтий (Е172), диметикон 100, макрогол 400, титану діоксид (Е171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Конкор Кор і що містить упаковка
Конкор Кор 1,25 має вигляд білих круглих відшукованих таблеток.
Конкор Кор 2,5 має вигляд білих відшукованих таблеток серцеподібної форми з подільною рисками з обох сторін таблетки.
Конкор Кор 3,75 має вигляд білуватих відшукованих таблеток серцеподібної форми з подільною рисками з обох сторін таблетки.
Конкор Кор 7,5 має вигляд світло-жовтих відшукованих таблеток серцеподібної форми з подільною рисками з обох сторін таблетки.
Упаковка містить 28, 56 або 100 відшукованих таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Польща
Логотип суб’єкта
Виробник
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Німеччина
Merck S.L.
Poligono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Іспанія