Concor Cor 3,75

Prospecto: Información para el paciente

Concor COR 1,25, 1,25 mg, comprimidos recubiertos
Concor COR 2,5, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Concor COR 3,75, 3,75 mg, comprimidos recubiertos
Concor COR 7,5, 7,5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Concor COR y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Concor COR
3. Cómo tomar Concor COR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor COR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concor COR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor COR es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo.
La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco está debilitado y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor COR se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor COR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor COR
No se debe utilizar el medicamento Concor COR en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente presenta alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si el paciente presenta acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si el paciente presenta insuficiencia cardíaca aguda,
• si la insuficiencia cardíaca del paciente empeora y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad cardíaca,
• si el paciente presenta síntomas de bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• si el paciente presenta síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si el paciente padece ciertas enfermedades cardíacas que provocan un latido cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si el paciente presenta un shock cardiogénico, es decir, un trastorno cardíaco agudo y grave que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Concor COR; el médico podría considerar necesaria una especial precaución (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades cardíacas (como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor intenso en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal),
• alteraciones renales o hepáticas,
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades,
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes,
• feocromocitoma de la médula suprarrenal,
• alteraciones de la función tiroidea.

Además, debe informar al médico si se planea:

• un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Concor COR puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica con anestesia general, ya que Concor COR puede modificar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor COR en niños y adolescentes.

Interacción de Concor COR con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor COR sin indicación médica específica:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar primero con su médico.

Antes de utilizar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Concor COR, debe consultar con su médico, quien podría recomendar controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenérgicos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida y en paradas cardíacas;
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos), ciertos medicamentos anticonvulsivos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Concor COR durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor COR durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda amamantar durante el tratamiento con Concor COR.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor COR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor COR son necesarios controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
El comprimido debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañado de agua. No se deben masticar los comprimidos. Los comprimidos con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.

Adultos
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol a una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será el médico quien decida cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día. La dosis se aumenta cada dos semanas o en intervalos más largos, hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Habitualmente, este aumento se realiza del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (crónica).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no se tolera bien, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.

Alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor COR en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Concor COR es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor COR
Si se toma una dosis mayor de Concor COR de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben adoptarse.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareo o convulsiones (provocadas por una disminución de la concentración de glucosa en sangre).

Olvido de una dosis de Concor COR
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana debe tomarse la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor COR
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Concor COR a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes):

• Bradicardia (ritmo cardíaco lento).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,
• Fatiga, astenia (debilidad), mareo, dolor de cabeza,
• Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• Presión arterial baja,
• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos de la conducción auriculoventricular,
• Trastornos del sueño,
• Depresión,
• Broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• Debilidad muscular o calambres.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Trastornos de la audición,
• Rinitis alérgica,
• Disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente usa lentes de contacto),
• Hepatitis, que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos),
• Cambios en los resultados de algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o en el nivel de triglicéridos en suero,
• Reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
• Trastornos de la potencia,
• Pesadillas, alucinaciones,
• Síncope (desmayo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• Alopécia*5,
• Aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), manifestaciones similares a psoriasis.

Notificación de los efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor COR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster tras la abreviatura EXP y en la caja de cartón tras: „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Concor COR 1,25 / Concor COR 2,5 / Concor COR 3,75

• Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

Concor COR 7,5

• Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor COR
Concor COR 1,25 comprimidos recubiertos

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, almidón gomificado, almidón de maíz, celulosa microcristalina, fosfato monosódico de calcio anhidro; recubrimiento del comprimido: dimeticona 100, talco, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.

Concor COR 2,5 comprimidos recubiertos

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son:
  núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato monosódico de calcio anhidro;
  recubrimiento del comprimido: dimeticona 100, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.

Concor COR 3,75 comprimidos recubiertos

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 3,75 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato monosódico de calcio anhidro; recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E172), dimeticona 100, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.

Concor COR 7,5 comprimidos recubiertos

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato monosódico de calcio anhidro; recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E172), dimeticona 100, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor COR y contenido del envase
Concor COR 1,25 tiene aspecto de comprimidos recubiertos blancos, redondos.
Concor COR 2,5 tiene aspecto de comprimidos recubiertos blancos, en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados del comprimido.
Concor COR 3,75 tiene aspecto de comprimidos recubiertos blancuzcos, en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados del comprimido.
Concor COR 7,5 tiene aspecto de comprimidos recubiertos amarillo claro, en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados del comprimido.
El envase contiene 28, 56 o 100 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsovia, Polonia
Logotipo del titular

Fabricante
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona), España