Анотація, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте анотацію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Concor Cor 1,25
1,25 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом анотації перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю анотацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій анотації, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст анотації:

Що таке лік Concor Cor 1,25 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Concor Cor 1,25
Як застосовувати лік Concor Cor 1,25
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Concor Cor 1,25
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Concor Cor 1,25 і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Concor Cor 1,25 є фумарат бісопрололу. Бісопролол належить до групи ліків,
які називаються бета-адреноблокаторами. Ці ліки впливають на реакцію організму на певні нервові
імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином
покращує його насосну функцію для перекачування крові всередині організму.
Серцева недостатність виникає, коли серцевий м’яз є ослабленим і не здатний перекачувати
достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Лік Concor Cor 1,25 застосовується для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Конкор Кор 1,25

Коли не застосовувати ліки Конкор Кор 1,25
Не можна застосовувати ліки Конкор Кор 1,25 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований хромафінний пухлина, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта загострюється серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром слабкості синусового вузла), за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний для життя стан, пов’язаний з порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування ліків Конкор Кор 1,25 слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати необхідним дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні огляди):

цукровий діабет,
сувора дієта,
деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у спокої — стенокардія Принцметала),
порушення функції нирок або печінки,
порушення кровообігу в кінцівках,
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень,
наявність шкірних уражень зі шкірним лущенням (псоріаз), навіть у анамнезі,
феохромоцитома надниркових залоз,
порушення функції щитовидної залози.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки ліки Конкор Кор 1,25 можуть підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним знеболенням, оскільки ліки Конкор Кор 1,25 можуть змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування ліків Конкор Кор 1,25 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Ліки Конкор Кор 1,25 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати такі ліки разом з ліками Конкор Кор 1,25 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем. Перед застосуванням таких ліків разом з ліками Конкор Кор 1,25 слід проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижуючі засоби;
засоби, що застосовуються при загальному знеболенні (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, ліки, що застосовуються для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та при зупинці серця;
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трьохциклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються при загальному знеболенні (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування ліків Конкор Кор 1,25 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи можна приймати ліки Конкор Кор 1,25 під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю під час застосування ліків Конкор Кор 1,25.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки, залежно від того, як вони переносяться, можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, під час збільшення дози або зміни ліків, а також у разі поєднання ліків з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор Кор 1,25

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Конкор Кор 1,25 необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки не слід розгризати. Таблетки з рисками можна поділити на дві рівні дози.
У продажу доступні: ліки Конкор Кор 1,25 (1,25 мг), ліки Конкор Кор 2,5 (2,5 мг), ліки Конкор Кор 3,75 (3,75 мг), ліки Конкор Кор 5 (5 мг), ліки Конкор Кор 7,5 (7,5 мг), ліки Конкор Кор 10 (10 мг).
Дорослі
Лікар починає лікування бісопрололом із невеликої дози, яку потім поступово збільшує — рішення про спосіб збільшення дози приймає лікар. Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують із проміжками не менше двох тижнів до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг та 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу під час підтримувального (хронічного) лікування.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як ліки переносяться, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними збільшеннями дози. Якщо стан хвороби погіршиться або якщо ліки не будуть добре переноситися, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів ефективною може виявитися підтримувальна доза, менша ніж 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідну тактику дій.
Порушення функції печінки або нирок
Під час збільшення дози ліків слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор Кор 1,25 у дітей та підлітків не рекомендується.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор Кор 1,25 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків. У протилежному випадку стан хвороби може погіршитися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор Кор 1,25
У разі прийому дози ліків Конкор Кор 1,25, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням концентрації цукру в крові).
Пропуск прийому ліків Конкор Кор 1,25
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного ранку слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор Кор 1,25
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор Кор 1,25, якщо цього не призначив лікар. У протилежному випадку стан хвороби може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (спостерігається принаймні у 1 із 10 пацієнтів):

брадикардія (повільна робота серця).

Часто (спостерігається рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

погіршення існуючої серцевої недостатності,
втому, астенію (слабкість), запаморочення, головний біль,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея або запори.

Нечасто (спостерігається рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення передсердно-шлуночкової провідності,
порушення сну,
депресію,
бронхоспазм (ускладнення дихання) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (спостерігається рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження секреції сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язані з функцією печінки (підвищення активності АлАТ та АсАТ) або концентрації тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або утруднення дихання,
порушення потенції,
нічні кошмари, галюцинації,
запаморочення, передозування.

Дуже рідко (спостерігається рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

запалення кон’юнктиви (подразнення або почервоніння очей),
алопецію,
виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор Кор 1,25

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не будуть їм видні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B.:/Verw. bis: siehe Prägung — Номер серії:/Термін придатності: див. тиснення.
Блістер PVC/Al: Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Блістер Al/Al: Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Конкор Кор 1,25

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, кросповідон, крохмаль поперечнозшитий, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат; оболонка таблетки: диметикон, тальк, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядають ліки Конкор Кор 1,25 та що містить упаковка
Ліки Конкор Кор 1,25 мають вигляд білих круглих таблеток, вкритих оболонкою.
Кожна упаковка містить 20, 40, 60 або 100 таблеток, вкритих оболонкою.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
Merck Gesellschaft mbH
Zimbagasse 5
1147 Відень, Австрія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Барселона), Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польща
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польща
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-23302
Номер дозволу на паралельний імпорт: 207/20