Concor Cor 1,25

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Concor Cor 1,25
1,25 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Concor Cor 1,25 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 1,25
3. Come prendere Concor Cor 1,25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 1,25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor Cor 1,25 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 1,25 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali influenzano la risposta dell’organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo riduce la frequenza cardiaca e migliora l’efficienza del cuore nel pompare il sangue nell’organismo.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è indebolito e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Concor Cor 1,25 è utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor Cor 1,25

Quando non deve essere usato il medicinale Concor Cor 1,25
Non deve essere usato il medicinale Concor Cor 1,25 nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave asma,
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• se è presente un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• se il paziente presenta acidosi metabolica, ovvero uno stato in cui il pH del sangue è alterato,
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca acuta,
• se l’insufficienza cardiaca peggiora e sono necessari farmaci endovenosi che aumentano la contrattilità cardiaca,
• se il paziente presenta sintomi di bradicardia,
• se il paziente presenta sintomi di bassa pressione arteriosa,
• se il paziente presenta alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• se il paziente presenta uno shock cardiogeno, ovvero un’acuta e grave alterazione della funzione cardiaca che porta a bassa pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente, prima di iniziare a prendere il medicinale Concor Cor 1,25 il paziente deve consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al torace a riposo – angina di Prinzmetal),
• disturbi renali o epatici,
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti,
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica,
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi,
• feocromocitoma del midollo surrenale,
• alterazioni della funzione tiroidea.

Inoltre, il paziente deve informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor Cor 1,25 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l’intensità;
• un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché il medicinale Concor Cor 1,25 può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Concor Cor 1,25 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor Cor 1,25 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Non deve assumere i seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Concor Cor 1,25 senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali usati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaidina, propafenone);
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non deve interrompere l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico. Prima di assumere contemporaneamente i seguenti medicinali con Concor Cor 1,25, il paziente deve consultare il medico, che potrebbe raccomandare controlli medici più frequenti:
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali usati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti ad uso locale (come colliri per il trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali usati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali usati nel trattamento di acuti disturbi cardiaci (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali antidiabetici orali;
• sostanze usate nell’anestesia generale (ad esempio durante un’operazione);
• glicosidi cardiaci usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) usati per il trattamento delle infiammazioni articolari, per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco usato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell’arresto cardiocircolatorio;
• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci antiepilettici o usati nell’anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci usati nelle malattie psichiatriche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina);
• meflochina, usata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• medicinali usati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico usato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, medicinali usati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso del medicinale Concor Cor 1,25 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere il medicinale Concor Cor 1,25 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Concor Cor 1,25.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della sua tollerabilità, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambiamento di farmaco, nonché in caso di associazione con alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor Cor 1,25

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor Cor 1,25 sono necessari controlli medici regolari. Questo è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di frattura possono essere divise in due dosi uguali.
In commercio sono disponibili: il medicinale Concor Cor 1,25 (1,25 mg), il medicinale Concor Cor 2,5 (2,5 mg), il medicinale Concor Cor 3,75 (3,75 mg), il medicinale Concor Cor 5 (5 mg), il medicinale Concor Cor 7,5 (7,5 mg), il medicinale Concor Cor 10 (10 mg).
Adulti
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a basso dosaggio, che verrà aumentato gradualmente; sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio. Il dosaggio iniziale raccomandato è di 1,25 mg una volta al giorno.
Il dosaggio viene aumentato a intervalli di due settimane o più lunghi fino ai dosaggi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg, una volta al giorno. Generalmente, ciò avviene nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come trattamento di mantenimento (cronico).

Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 10 mg di bisoprololo.
In base al modo in cui il medicinale viene tollerato, il medico potrebbe decidere di allungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia dovesse peggiorare o se il medicinale non fosse tollerato, potrebbe rendersi necessaria una nuova riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. In alcuni pazienti, il dosaggio di mantenimento efficace potrebbe essere inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessaria particolare cautela durante l'aumento del dosaggio del medicinale.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor Cor 1,25 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor Cor 1,25 è di lunga durata.
Nel caso in cui fosse necessario interrompere il trattamento, il medico raccomanderà solitamente una riduzione graduale del dosaggio del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 1,25
In caso di assunzione di una dose di Concor Cor 1,25 superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato abbassamento della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).
Dimenticanza di una dose di Concor Cor 1,25
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Il giorno successivo al mattino assumere la dose raccomandata.
Interruzione dell'assunzione di Concor Cor 1,25
Non interrompere mai l'assunzione di Concor Cor 1,25 a meno che non sia stato prescritto dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (ritmo cardiaco lento).

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• affaticamento, astenia (debolezza), capogiri, mal di testa,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di utilizzo di lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o ai livelli di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. In caso di reazioni allergiche più gravi, quali gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all’indirizzo Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 1,25

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B.:/Verw. bis: siehe Prägung - Numero di lotto/Data di scadenza: vedere l’incisione.
Blister PVC/Al: Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Blister Al/Al: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 1,25

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: dimeticone, talco, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor Cor 1,25 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor Cor 1,25 si presenta in forma di compresse rivestite bianche e rotonde.
Ogni confezione contiene 20, 40, 60 oppure 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Merck Gesellschaft mbH
Zimbagasse 5
1147 Vienna, Austria
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-23302
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 207/20